Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center
torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Abdelbary Ali, Cairo University
Randomised Controlled Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center
This study is a prospective randomised controlled study of urinary bladder cancer patients presented to urology unit at National Cancer Institute; Cairo University.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
The study will randomise 60 patients to one of two arms; laparoscopic-assisted radical cystectomy and open radical cystectomy.
The focus of the study will be a comparison of both approaches on the patients' peri-operative outcome.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with transitional cell carcinoma, squamous cell carcinoma and urinary bladder adenocarcinoma.
- Patients fit for surgery (ECOG Performance Status 0,1).
Exclusion Criteria:
- Patients with medical comorbidities that preclude surgical management or minimally invasive techniques.
- Patients with advanced hydronephrosis or renal failure.
- Patients refusing surgery.
- Patients with urinary bladder cancer invading bladder neck or prostatic urethra.
- Patients with metastatic urinary bladder cancer.
- Patients who received prior pelvic radiotherapy.
- Patients refusing randomization and/or participation in the trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Open Radical Cystectomy
Standard open radical cystectomy.
|
Standard open radical cystectomy and urinary diversion
|
|
Kokeellinen: Laparoscopic-assisted radical cystectomy.
|
Laparoscopic-assisted radical cystectomy and extracorporeal urinary diversion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operative time
Aikaikkuna: During surgery
|
OR time as measured in minutes, divided into time required to perform the cystectomy, lymph node dissection, and urinary diversion.
|
During surgery
|
|
Blood loss
Aikaikkuna: During surgery
|
EBL as measured in millilitres, including the effluent from the suction canister as well as estimates of the gauze swabs.
|
During surgery
|
|
Length of hospital stay
Aikaikkuna: Immediate post-operative period.
|
LOS as measured in days
|
Immediate post-operative period.
|
|
Time to oral intake
Aikaikkuna: Immediate post-operative period
|
Measured in days
|
Immediate post-operative period
|
|
Conversion rate
Aikaikkuna: During surgery
|
Rate of conversion from laparoscopy to open surgery
|
During surgery
|
|
Re-admission rate.
Aikaikkuna: Intra-operative to sixth months.
|
Re-hospitalization requirement.
|
Intra-operative to sixth months.
|
|
Opioid requirements.
Aikaikkuna: During surgery through first post-operative week.
|
Requirement, dose and duration of narcotic analgesia.
|
During surgery through first post-operative week.
|
|
Visceral injury
Aikaikkuna: During surgery
|
Any organ injury encountered during the operation.
|
During surgery
|
|
Urine leak
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Leakage of urine from urinary enteric anastomosis
|
Up to 4 weeks
|
|
Wound dehiscence, infection.
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Wound gaping, evisceration or infection.
|
Up to 4 weeks
|
|
Enteric fistula
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Leakage of intestinal contents due to failure of entero-enteric anastomosis
|
Up to 4 weeks
|
|
Sepsis
Aikaikkuna: Up to 4 weeks
|
Infection triggering a systematic immune response
|
Up to 4 weeks
|
|
Venous thromboembolism
Aikaikkuna: Up to 2 months
|
DVT or pulmonary embolism
|
Up to 2 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pT stage
Aikaikkuna: Within 10 days post surgery.
|
Pathologic tumor stage (Stage 1, stage 2, stage 3 or stage 4)
|
Within 10 days post surgery.
|
|
Lymph node retrieval
Aikaikkuna: Within 10 days post surgery.
|
Number of lymph nodes retrieved by open versus laparoscopic approaches.
|
Within 10 days post surgery.
|
|
pN stage
Aikaikkuna: Within 10 days post surgery.
|
Lymph node metastasis (positive or negative), and number of positive nodes if present.
|
Within 10 days post surgery.
|
|
Surgical margins
Aikaikkuna: Within 10 days post surgery
|
Positive margins or negative margins.
Location of positive margins (Urethral, ureteric)
|
Within 10 days post surgery
|
|
Histological grade
Aikaikkuna: Within 10 days post surgery
|
Low grade, intermediate grade or high grade
|
Within 10 days post surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hatem Aboulkassem, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SO1901-31004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .