Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center

8. april 2021 oppdatert av: Ahmed Abdelbary Ali, Cairo University

Randomised Controlled Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center

This study is a prospective randomised controlled study of urinary bladder cancer patients presented to urology unit at National Cancer Institute; Cairo University.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study will randomise 60 patients to one of two arms; laparoscopic-assisted radical cystectomy and open radical cystectomy. The focus of the study will be a comparison of both approaches on the patients' peri-operative outcome.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with transitional cell carcinoma, squamous cell carcinoma and urinary bladder adenocarcinoma.
  • Patients fit for surgery (ECOG Performance Status 0,1).

Exclusion Criteria:

  • Patients with medical comorbidities that preclude surgical management or minimally invasive techniques.
  • Patients with advanced hydronephrosis or renal failure.
  • Patients refusing surgery.
  • Patients with urinary bladder cancer invading bladder neck or prostatic urethra.
  • Patients with metastatic urinary bladder cancer.
  • Patients who received prior pelvic radiotherapy.
  • Patients refusing randomization and/or participation in the trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Open Radical Cystectomy
Standard open radical cystectomy.
Fremgangsmåte: Open radical cystectomy
Standard open radical cystectomy and urinary diversion
Eksperimentell: Laparoscopic-assisted radical cystectomy.
Fremgangsmåte: Laparoscopic-assisted radical cystectomy
Laparoscopic-assisted radical cystectomy and extracorporeal urinary diversion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operative time
Tidsramme: During surgery
OR time as measured in minutes, divided into time required to perform the cystectomy, lymph node dissection, and urinary diversion.
During surgery
Blood loss
Tidsramme: During surgery
EBL as measured in millilitres, including the effluent from the suction canister as well as estimates of the gauze swabs.
During surgery
Length of hospital stay
Tidsramme: Immediate post-operative period.
LOS as measured in days
Immediate post-operative period.
Time to oral intake
Tidsramme: Immediate post-operative period
Measured in days
Immediate post-operative period
Conversion rate
Tidsramme: During surgery
Rate of conversion from laparoscopy to open surgery
During surgery
Re-admission rate.
Tidsramme: Intra-operative to sixth months.
Re-hospitalization requirement.
Intra-operative to sixth months.
Opioid requirements.
Tidsramme: During surgery through first post-operative week.
Requirement, dose and duration of narcotic analgesia.
During surgery through first post-operative week.
Visceral injury
Tidsramme: During surgery
Any organ injury encountered during the operation.
During surgery
Urine leak
Tidsramme: Up to 4 weeks
Leakage of urine from urinary enteric anastomosis
Up to 4 weeks
Wound dehiscence, infection.
Tidsramme: Up to 4 weeks
Wound gaping, evisceration or infection.
Up to 4 weeks
Enteric fistula
Tidsramme: Up to 4 weeks
Leakage of intestinal contents due to failure of entero-enteric anastomosis
Up to 4 weeks
Sepsis
Tidsramme: Up to 4 weeks
Infection triggering a systematic immune response
Up to 4 weeks
Venous thromboembolism
Tidsramme: Up to 2 months
DVT or pulmonary embolism
Up to 2 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pT stage
Tidsramme: Within 10 days post surgery.
Pathologic tumor stage (Stage 1, stage 2, stage 3 or stage 4)
Within 10 days post surgery.
Lymph node retrieval
Tidsramme: Within 10 days post surgery.
Number of lymph nodes retrieved by open versus laparoscopic approaches.
Within 10 days post surgery.
pN stage
Tidsramme: Within 10 days post surgery.
Lymph node metastasis (positive or negative), and number of positive nodes if present.
Within 10 days post surgery.
Surgical margins
Tidsramme: Within 10 days post surgery
Positive margins or negative margins. Location of positive margins (Urethral, ureteric)
Within 10 days post surgery
Histological grade
Tidsramme: Within 10 days post surgery
Low grade, intermediate grade or high grade
Within 10 days post surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hatem Aboulkassem, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SO1901-31004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Open radical cystectomy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere