Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center
8 de abril de 2021 atualizado por: Ahmed Abdelbary Ali, Cairo University
Randomised Controlled Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center
This study is a prospective randomised controlled study of urinary bladder cancer patients presented to urology unit at National Cancer Institute; Cairo University.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study will randomise 60 patients to one of two arms; laparoscopic-assisted radical cystectomy and open radical cystectomy.
The focus of the study will be a comparison of both approaches on the patients' peri-operative outcome.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with transitional cell carcinoma, squamous cell carcinoma and urinary bladder adenocarcinoma.
- Patients fit for surgery (ECOG Performance Status 0,1).
Exclusion Criteria:
- Patients with medical comorbidities that preclude surgical management or minimally invasive techniques.
- Patients with advanced hydronephrosis or renal failure.
- Patients refusing surgery.
- Patients with urinary bladder cancer invading bladder neck or prostatic urethra.
- Patients with metastatic urinary bladder cancer.
- Patients who received prior pelvic radiotherapy.
- Patients refusing randomization and/or participation in the trial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Open Radical Cystectomy
Standard open radical cystectomy.
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Standard open radical cystectomy and urinary diversion
|
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Experimental: Laparoscopic-assisted radical cystectomy.
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Laparoscopic-assisted radical cystectomy and extracorporeal urinary diversion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Operative time
Prazo: During surgery
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OR time as measured in minutes, divided into time required to perform the cystectomy, lymph node dissection, and urinary diversion.
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During surgery
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Blood loss
Prazo: During surgery
|
EBL as measured in millilitres, including the effluent from the suction canister as well as estimates of the gauze swabs.
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During surgery
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Length of hospital stay
Prazo: Immediate post-operative period.
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LOS as measured in days
|
Immediate post-operative period.
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Time to oral intake
Prazo: Immediate post-operative period
|
Measured in days
|
Immediate post-operative period
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Conversion rate
Prazo: During surgery
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Rate of conversion from laparoscopy to open surgery
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During surgery
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Re-admission rate.
Prazo: Intra-operative to sixth months.
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Re-hospitalization requirement.
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Intra-operative to sixth months.
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Opioid requirements.
Prazo: During surgery through first post-operative week.
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Requirement, dose and duration of narcotic analgesia.
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During surgery through first post-operative week.
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|
Visceral injury
Prazo: During surgery
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Any organ injury encountered during the operation.
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During surgery
|
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Urine leak
Prazo: Up to 4 weeks
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Leakage of urine from urinary enteric anastomosis
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Up to 4 weeks
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Wound dehiscence, infection.
Prazo: Up to 4 weeks
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Wound gaping, evisceration or infection.
|
Up to 4 weeks
|
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Enteric fistula
Prazo: Up to 4 weeks
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Leakage of intestinal contents due to failure of entero-enteric anastomosis
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Up to 4 weeks
|
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Sepsis
Prazo: Up to 4 weeks
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Infection triggering a systematic immune response
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Up to 4 weeks
|
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Venous thromboembolism
Prazo: Up to 2 months
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DVT or pulmonary embolism
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Up to 2 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pT stage
Prazo: Within 10 days post surgery.
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Pathologic tumor stage (Stage 1, stage 2, stage 3 or stage 4)
|
Within 10 days post surgery.
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Lymph node retrieval
Prazo: Within 10 days post surgery.
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Number of lymph nodes retrieved by open versus laparoscopic approaches.
|
Within 10 days post surgery.
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pN stage
Prazo: Within 10 days post surgery.
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Lymph node metastasis (positive or negative), and number of positive nodes if present.
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Within 10 days post surgery.
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Surgical margins
Prazo: Within 10 days post surgery
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Positive margins or negative margins.
Location of positive margins (Urethral, ureteric)
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Within 10 days post surgery
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Histological grade
Prazo: Within 10 days post surgery
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Low grade, intermediate grade or high grade
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Within 10 days post surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hatem Aboulkassem, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SO1901-31004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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