Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center
8 avril 2021 mis à jour par: Ahmed Abdelbary Ali, Cairo University
Randomised Controlled Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center
This study is a prospective randomised controlled study of urinary bladder cancer patients presented to urology unit at National Cancer Institute; Cairo University.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The study will randomise 60 patients to one of two arms; laparoscopic-assisted radical cystectomy and open radical cystectomy.
The focus of the study will be a comparison of both approaches on the patients' peri-operative outcome.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients with transitional cell carcinoma, squamous cell carcinoma and urinary bladder adenocarcinoma.
- Patients fit for surgery (ECOG Performance Status 0,1).
Exclusion Criteria:
- Patients with medical comorbidities that preclude surgical management or minimally invasive techniques.
- Patients with advanced hydronephrosis or renal failure.
- Patients refusing surgery.
- Patients with urinary bladder cancer invading bladder neck or prostatic urethra.
- Patients with metastatic urinary bladder cancer.
- Patients who received prior pelvic radiotherapy.
- Patients refusing randomization and/or participation in the trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Open Radical Cystectomy
Standard open radical cystectomy.
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Standard open radical cystectomy and urinary diversion
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Expérimental: Laparoscopic-assisted radical cystectomy.
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Laparoscopic-assisted radical cystectomy and extracorporeal urinary diversion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Operative time
Délai: During surgery
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OR time as measured in minutes, divided into time required to perform the cystectomy, lymph node dissection, and urinary diversion.
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During surgery
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Blood loss
Délai: During surgery
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EBL as measured in millilitres, including the effluent from the suction canister as well as estimates of the gauze swabs.
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During surgery
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Length of hospital stay
Délai: Immediate post-operative period.
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LOS as measured in days
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Immediate post-operative period.
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Time to oral intake
Délai: Immediate post-operative period
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Measured in days
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Immediate post-operative period
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Conversion rate
Délai: During surgery
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Rate of conversion from laparoscopy to open surgery
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During surgery
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Re-admission rate.
Délai: Intra-operative to sixth months.
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Re-hospitalization requirement.
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Intra-operative to sixth months.
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Opioid requirements.
Délai: During surgery through first post-operative week.
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Requirement, dose and duration of narcotic analgesia.
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During surgery through first post-operative week.
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Visceral injury
Délai: During surgery
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Any organ injury encountered during the operation.
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During surgery
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Urine leak
Délai: Up to 4 weeks
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Leakage of urine from urinary enteric anastomosis
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Up to 4 weeks
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Wound dehiscence, infection.
Délai: Up to 4 weeks
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Wound gaping, evisceration or infection.
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Up to 4 weeks
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Enteric fistula
Délai: Up to 4 weeks
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Leakage of intestinal contents due to failure of entero-enteric anastomosis
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Up to 4 weeks
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Sepsis
Délai: Up to 4 weeks
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Infection triggering a systematic immune response
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Up to 4 weeks
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Venous thromboembolism
Délai: Up to 2 months
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DVT or pulmonary embolism
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Up to 2 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pT stage
Délai: Within 10 days post surgery.
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Pathologic tumor stage (Stage 1, stage 2, stage 3 or stage 4)
|
Within 10 days post surgery.
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Lymph node retrieval
Délai: Within 10 days post surgery.
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Number of lymph nodes retrieved by open versus laparoscopic approaches.
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Within 10 days post surgery.
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pN stage
Délai: Within 10 days post surgery.
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Lymph node metastasis (positive or negative), and number of positive nodes if present.
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Within 10 days post surgery.
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Surgical margins
Délai: Within 10 days post surgery
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Positive margins or negative margins.
Location of positive margins (Urethral, ureteric)
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Within 10 days post surgery
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Histological grade
Délai: Within 10 days post surgery
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Low grade, intermediate grade or high grade
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Within 10 days post surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hatem Aboulkassem, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (Réel)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SO1901-31004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .