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Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center

8. April 2021 aktualisiert von: Ahmed Abdelbary Ali, Cairo University

Randomised Controlled Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center

This study is a prospective randomised controlled study of urinary bladder cancer patients presented to urology unit at National Cancer Institute; Cairo University.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study will randomise 60 patients to one of two arms; laparoscopic-assisted radical cystectomy and open radical cystectomy. The focus of the study will be a comparison of both approaches on the patients' peri-operative outcome.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with transitional cell carcinoma, squamous cell carcinoma and urinary bladder adenocarcinoma.
  • Patients fit for surgery (ECOG Performance Status 0,1).

Exclusion Criteria:

  • Patients with medical comorbidities that preclude surgical management or minimally invasive techniques.
  • Patients with advanced hydronephrosis or renal failure.
  • Patients refusing surgery.
  • Patients with urinary bladder cancer invading bladder neck or prostatic urethra.
  • Patients with metastatic urinary bladder cancer.
  • Patients who received prior pelvic radiotherapy.
  • Patients refusing randomization and/or participation in the trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Open Radical Cystectomy
Standard open radical cystectomy.
Verfahren: Open radical cystectomy
Standard open radical cystectomy and urinary diversion
Experimental: Laparoscopic-assisted radical cystectomy.
Verfahren: Laparoscopic-assisted radical cystectomy
Laparoscopic-assisted radical cystectomy and extracorporeal urinary diversion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative time
Zeitfenster: During surgery
OR time as measured in minutes, divided into time required to perform the cystectomy, lymph node dissection, and urinary diversion.
During surgery
Blood loss
Zeitfenster: During surgery
EBL as measured in millilitres, including the effluent from the suction canister as well as estimates of the gauze swabs.
During surgery
Length of hospital stay
Zeitfenster: Immediate post-operative period.
LOS as measured in days
Immediate post-operative period.
Time to oral intake
Zeitfenster: Immediate post-operative period
Measured in days
Immediate post-operative period
Conversion rate
Zeitfenster: During surgery
Rate of conversion from laparoscopy to open surgery
During surgery
Re-admission rate.
Zeitfenster: Intra-operative to sixth months.
Re-hospitalization requirement.
Intra-operative to sixth months.
Opioid requirements.
Zeitfenster: During surgery through first post-operative week.
Requirement, dose and duration of narcotic analgesia.
During surgery through first post-operative week.
Visceral injury
Zeitfenster: During surgery
Any organ injury encountered during the operation.
During surgery
Urine leak
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Leakage of urine from urinary enteric anastomosis
Up to 4 weeks
Wound dehiscence, infection.
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Wound gaping, evisceration or infection.
Up to 4 weeks
Enteric fistula
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Leakage of intestinal contents due to failure of entero-enteric anastomosis
Up to 4 weeks
Sepsis
Zeitfenster: Up to 4 weeks
Infection triggering a systematic immune response
Up to 4 weeks
Venous thromboembolism
Zeitfenster: Up to 2 months
DVT or pulmonary embolism
Up to 2 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pT stage
Zeitfenster: Within 10 days post surgery.
Pathologic tumor stage (Stage 1, stage 2, stage 3 or stage 4)
Within 10 days post surgery.
Lymph node retrieval
Zeitfenster: Within 10 days post surgery.
Number of lymph nodes retrieved by open versus laparoscopic approaches.
Within 10 days post surgery.
pN stage
Zeitfenster: Within 10 days post surgery.
Lymph node metastasis (positive or negative), and number of positive nodes if present.
Within 10 days post surgery.
Surgical margins
Zeitfenster: Within 10 days post surgery
Positive margins or negative margins. Location of positive margins (Urethral, ureteric)
Within 10 days post surgery
Histological grade
Zeitfenster: Within 10 days post surgery
Low grade, intermediate grade or high grade
Within 10 days post surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hatem Aboulkassem, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SO1901-31004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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