Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center

8. dubna 2021 aktualizováno: Ahmed Abdelbary Ali, Cairo University

Randomised Controlled Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center

This study is a prospective randomised controlled study of urinary bladder cancer patients presented to urology unit at National Cancer Institute; Cairo University.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study will randomise 60 patients to one of two arms; laparoscopic-assisted radical cystectomy and open radical cystectomy. The focus of the study will be a comparison of both approaches on the patients' peri-operative outcome.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with transitional cell carcinoma, squamous cell carcinoma and urinary bladder adenocarcinoma.
  • Patients fit for surgery (ECOG Performance Status 0,1).

Exclusion Criteria:

  • Patients with medical comorbidities that preclude surgical management or minimally invasive techniques.
  • Patients with advanced hydronephrosis or renal failure.
  • Patients refusing surgery.
  • Patients with urinary bladder cancer invading bladder neck or prostatic urethra.
  • Patients with metastatic urinary bladder cancer.
  • Patients who received prior pelvic radiotherapy.
  • Patients refusing randomization and/or participation in the trial.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Open Radical Cystectomy
Standard open radical cystectomy.
Postup: Open radical cystectomy
Standard open radical cystectomy and urinary diversion
Experimentální: Laparoscopic-assisted radical cystectomy.
Postup: Laparoscopic-assisted radical cystectomy
Laparoscopic-assisted radical cystectomy and extracorporeal urinary diversion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operative time
Časové okno: During surgery
OR time as measured in minutes, divided into time required to perform the cystectomy, lymph node dissection, and urinary diversion.
During surgery
Blood loss
Časové okno: During surgery
EBL as measured in millilitres, including the effluent from the suction canister as well as estimates of the gauze swabs.
During surgery
Length of hospital stay
Časové okno: Immediate post-operative period.
LOS as measured in days
Immediate post-operative period.
Time to oral intake
Časové okno: Immediate post-operative period
Measured in days
Immediate post-operative period
Conversion rate
Časové okno: During surgery
Rate of conversion from laparoscopy to open surgery
During surgery
Re-admission rate.
Časové okno: Intra-operative to sixth months.
Re-hospitalization requirement.
Intra-operative to sixth months.
Opioid requirements.
Časové okno: During surgery through first post-operative week.
Requirement, dose and duration of narcotic analgesia.
During surgery through first post-operative week.
Visceral injury
Časové okno: During surgery
Any organ injury encountered during the operation.
During surgery
Urine leak
Časové okno: Up to 4 weeks
Leakage of urine from urinary enteric anastomosis
Up to 4 weeks
Wound dehiscence, infection.
Časové okno: Up to 4 weeks
Wound gaping, evisceration or infection.
Up to 4 weeks
Enteric fistula
Časové okno: Up to 4 weeks
Leakage of intestinal contents due to failure of entero-enteric anastomosis
Up to 4 weeks
Sepsis
Časové okno: Up to 4 weeks
Infection triggering a systematic immune response
Up to 4 weeks
Venous thromboembolism
Časové okno: Up to 2 months
DVT or pulmonary embolism
Up to 2 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pT stage
Časové okno: Within 10 days post surgery.
Pathologic tumor stage (Stage 1, stage 2, stage 3 or stage 4)
Within 10 days post surgery.
Lymph node retrieval
Časové okno: Within 10 days post surgery.
Number of lymph nodes retrieved by open versus laparoscopic approaches.
Within 10 days post surgery.
pN stage
Časové okno: Within 10 days post surgery.
Lymph node metastasis (positive or negative), and number of positive nodes if present.
Within 10 days post surgery.
Surgical margins
Časové okno: Within 10 days post surgery
Positive margins or negative margins. Location of positive margins (Urethral, ureteric)
Within 10 days post surgery
Histological grade
Časové okno: Within 10 days post surgery
Low grade, intermediate grade or high grade
Within 10 days post surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hatem Aboulkassem, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SO1901-31004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Open radical cystectomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit