Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center
8 april 2021 uppdaterad av: Ahmed Abdelbary Ali, Cairo University
Randomised Controlled Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center
This study is a prospective randomised controlled study of urinary bladder cancer patients presented to urology unit at National Cancer Institute; Cairo University.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study will randomise 60 patients to one of two arms; laparoscopic-assisted radical cystectomy and open radical cystectomy.
The focus of the study will be a comparison of both approaches on the patients' peri-operative outcome.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients with transitional cell carcinoma, squamous cell carcinoma and urinary bladder adenocarcinoma.
- Patients fit for surgery (ECOG Performance Status 0,1).
Exclusion Criteria:
- Patients with medical comorbidities that preclude surgical management or minimally invasive techniques.
- Patients with advanced hydronephrosis or renal failure.
- Patients refusing surgery.
- Patients with urinary bladder cancer invading bladder neck or prostatic urethra.
- Patients with metastatic urinary bladder cancer.
- Patients who received prior pelvic radiotherapy.
- Patients refusing randomization and/or participation in the trial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Open Radical Cystectomy
Standard open radical cystectomy.
|
Standard open radical cystectomy and urinary diversion
|
|
Experimentell: Laparoscopic-assisted radical cystectomy.
|
Laparoscopic-assisted radical cystectomy and extracorporeal urinary diversion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operative time
Tidsram: During surgery
|
OR time as measured in minutes, divided into time required to perform the cystectomy, lymph node dissection, and urinary diversion.
|
During surgery
|
|
Blood loss
Tidsram: During surgery
|
EBL as measured in millilitres, including the effluent from the suction canister as well as estimates of the gauze swabs.
|
During surgery
|
|
Length of hospital stay
Tidsram: Immediate post-operative period.
|
LOS as measured in days
|
Immediate post-operative period.
|
|
Time to oral intake
Tidsram: Immediate post-operative period
|
Measured in days
|
Immediate post-operative period
|
|
Conversion rate
Tidsram: During surgery
|
Rate of conversion from laparoscopy to open surgery
|
During surgery
|
|
Re-admission rate.
Tidsram: Intra-operative to sixth months.
|
Re-hospitalization requirement.
|
Intra-operative to sixth months.
|
|
Opioid requirements.
Tidsram: During surgery through first post-operative week.
|
Requirement, dose and duration of narcotic analgesia.
|
During surgery through first post-operative week.
|
|
Visceral injury
Tidsram: During surgery
|
Any organ injury encountered during the operation.
|
During surgery
|
|
Urine leak
Tidsram: Up to 4 weeks
|
Leakage of urine from urinary enteric anastomosis
|
Up to 4 weeks
|
|
Wound dehiscence, infection.
Tidsram: Up to 4 weeks
|
Wound gaping, evisceration or infection.
|
Up to 4 weeks
|
|
Enteric fistula
Tidsram: Up to 4 weeks
|
Leakage of intestinal contents due to failure of entero-enteric anastomosis
|
Up to 4 weeks
|
|
Sepsis
Tidsram: Up to 4 weeks
|
Infection triggering a systematic immune response
|
Up to 4 weeks
|
|
Venous thromboembolism
Tidsram: Up to 2 months
|
DVT or pulmonary embolism
|
Up to 2 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pT stage
Tidsram: Within 10 days post surgery.
|
Pathologic tumor stage (Stage 1, stage 2, stage 3 or stage 4)
|
Within 10 days post surgery.
|
|
Lymph node retrieval
Tidsram: Within 10 days post surgery.
|
Number of lymph nodes retrieved by open versus laparoscopic approaches.
|
Within 10 days post surgery.
|
|
pN stage
Tidsram: Within 10 days post surgery.
|
Lymph node metastasis (positive or negative), and number of positive nodes if present.
|
Within 10 days post surgery.
|
|
Surgical margins
Tidsram: Within 10 days post surgery
|
Positive margins or negative margins.
Location of positive margins (Urethral, ureteric)
|
Within 10 days post surgery
|
|
Histological grade
Tidsram: Within 10 days post surgery
|
Low grade, intermediate grade or high grade
|
Within 10 days post surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hatem Aboulkassem, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Cairo University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
9 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SO1901-31004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .