Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center
8 апреля 2021 г. обновлено: Ahmed Abdelbary Ali, Cairo University
Randomised Controlled Trial of Open Versus Laparoscopic Radical Cystectomy at a Laparoscopic Naive Center
This study is a prospective randomised controlled study of urinary bladder cancer patients presented to urology unit at National Cancer Institute; Cairo University.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The study will randomise 60 patients to one of two arms; laparoscopic-assisted radical cystectomy and open radical cystectomy.
The focus of the study will be a comparison of both approaches on the patients' peri-operative outcome.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with transitional cell carcinoma, squamous cell carcinoma and urinary bladder adenocarcinoma.
- Patients fit for surgery (ECOG Performance Status 0,1).
Exclusion Criteria:
- Patients with medical comorbidities that preclude surgical management or minimally invasive techniques.
- Patients with advanced hydronephrosis or renal failure.
- Patients refusing surgery.
- Patients with urinary bladder cancer invading bladder neck or prostatic urethra.
- Patients with metastatic urinary bladder cancer.
- Patients who received prior pelvic radiotherapy.
- Patients refusing randomization and/or participation in the trial.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Open Radical Cystectomy
Standard open radical cystectomy.
|
Standard open radical cystectomy and urinary diversion
|
|
Экспериментальный: Laparoscopic-assisted radical cystectomy.
|
Laparoscopic-assisted radical cystectomy and extracorporeal urinary diversion
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Operative time
Временное ограничение: During surgery
|
OR time as measured in minutes, divided into time required to perform the cystectomy, lymph node dissection, and urinary diversion.
|
During surgery
|
|
Blood loss
Временное ограничение: During surgery
|
EBL as measured in millilitres, including the effluent from the suction canister as well as estimates of the gauze swabs.
|
During surgery
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: Immediate post-operative period.
|
LOS as measured in days
|
Immediate post-operative period.
|
|
Time to oral intake
Временное ограничение: Immediate post-operative period
|
Measured in days
|
Immediate post-operative period
|
|
Conversion rate
Временное ограничение: During surgery
|
Rate of conversion from laparoscopy to open surgery
|
During surgery
|
|
Re-admission rate.
Временное ограничение: Intra-operative to sixth months.
|
Re-hospitalization requirement.
|
Intra-operative to sixth months.
|
|
Opioid requirements.
Временное ограничение: During surgery through first post-operative week.
|
Requirement, dose and duration of narcotic analgesia.
|
During surgery through first post-operative week.
|
|
Visceral injury
Временное ограничение: During surgery
|
Any organ injury encountered during the operation.
|
During surgery
|
|
Urine leak
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Leakage of urine from urinary enteric anastomosis
|
Up to 4 weeks
|
|
Wound dehiscence, infection.
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Wound gaping, evisceration or infection.
|
Up to 4 weeks
|
|
Enteric fistula
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Leakage of intestinal contents due to failure of entero-enteric anastomosis
|
Up to 4 weeks
|
|
Sepsis
Временное ограничение: Up to 4 weeks
|
Infection triggering a systematic immune response
|
Up to 4 weeks
|
|
Venous thromboembolism
Временное ограничение: Up to 2 months
|
DVT or pulmonary embolism
|
Up to 2 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
pT stage
Временное ограничение: Within 10 days post surgery.
|
Pathologic tumor stage (Stage 1, stage 2, stage 3 or stage 4)
|
Within 10 days post surgery.
|
|
Lymph node retrieval
Временное ограничение: Within 10 days post surgery.
|
Number of lymph nodes retrieved by open versus laparoscopic approaches.
|
Within 10 days post surgery.
|
|
pN stage
Временное ограничение: Within 10 days post surgery.
|
Lymph node metastasis (positive or negative), and number of positive nodes if present.
|
Within 10 days post surgery.
|
|
Surgical margins
Временное ограничение: Within 10 days post surgery
|
Positive margins or negative margins.
Location of positive margins (Urethral, ureteric)
|
Within 10 days post surgery
|
|
Histological grade
Временное ограничение: Within 10 days post surgery
|
Low grade, intermediate grade or high grade
|
Within 10 days post surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hatem Aboulkassem, M.D., Ph.D., National Cancer Institute, Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SO1901-31004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .