성인 ADHD에 대한 Solriamfetol의 제어 연구
2024년 3월 1일 업데이트: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
성인 ADHD에 대한 Solriamfetol: 이중 맹검 위약 대조 파일럿 연구
주의력 결핍 과잉 행동 장애 진단을 받은 18세에서 65세 사이의 성인을 대상으로 솔리암페톨에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
피험자는 18세에서 65세 사이이고, 12세까지 부주의 또는 충동적/과잉행동의 2가지 증상으로 정의되는 ADHD 증상의 현재 증상이 5개 이상 있고 아동기에 ADHD 증상이 시작됩니다. 또한 Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale(AISRS)에서 20점 이상의 점수를 받아야 합니다.
조사관은 수면 무호흡증 및 기면증이 있는 개인에 대한 솔리암페톨의 적절한 사용을 자세히 설명하는 현재 FDA 라벨 권장 사항에 의해 금기인 개인을 제외할 것입니다.
이것은 6주간의 이중 맹검 용량 최적화 연구가 될 것입니다. 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 한 후 참가자는 적격성을 검토하는 정신과 평가를 포함한 포괄적인 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-65세의 성인.
- 아동기 발병 ADHD의 진단, 부주의 또는 충동-과잉 행동 특성의 최소 5가지 현재 증상을 포함하는 성인 ADHD에 대한 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) 기준을 충족하며, 12세까지의 아동기 발병은 다음과 같이 정의됩니다. 12세까지 부주의 또는 충동적/과잉 행동 특성의 두 가지 증상.
- AISRS(Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale)에서 20점 이상
제외 기준:
- 알려진 신부전 또는 신장 장애가 있는 개인.
- 솔리암페톨에 대한 편협의 역사
- 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 물질을 투여받는 동안 및 연구 물질의 마지막 투여 후 1개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 개인. 가임 여성 피험자에 대한 적절한 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 또는 금욕). 남성 피험자의 경우 여기에는 남성 콘돔 사용, 연구 약물 노출 시작 최소 4개월 전 정관 절제술 후 상태 또는 연구 기간 동안 금욕이 포함됩니다.
- 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(고혈압 ≥ 140/90 mmHg 포함), 내분비계(예: 갑상선), 신경학적(예: 발작), 면역학적, 혈액학적 또는 정신과적(활성 물질 사용 장애, 정신병, 양극성 장애, 주요 우울증 포함) 장애.
- 연구 참여에 의해 악화될 것이라고 주임 조사자(PI)가 믿는 모든 의학적 상태.
- 스크리닝 전 5년 이내의 암 병력(전이가 없는 국소 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
- 협우각 녹내장의 알려진 병력.
- 니코틴 이외의 향정신성 물질 남용 또는 의존에 대한 현재(3개월 이내) DSM-V 기준.
- 약물의 알려진 약리학에서 이러한 반응이 예측할 수 없는 두 개 이상의 화학적으로 관련이 없는 화합물에 대한 이전의 중등도에서 중증의 이상 경험으로 정의되는 다중 약물 이상 반응.
- 자극제 또는 아토목세틴과 같은 카테콜라민성이거나 둘록세틴, 벤라팍신 또는 부프로피온과 같은 강력한 노르아드레날린성 작용 기전을 갖는 주로 중추신경계 활성을 갖는 기타 병용 약물. 1차 세로토닌성(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 부스피론), 가바에르기성(예: 가바펜틴, 프레가발린) 또는 기타 항경련제와 함께 안정적인 용량의 제제를 복용하는 피험자가 포함될 수 있습니다. 우리는 또한 prn 벤조디아제핀 또는 수면 진정제를 드물게(주 2회 미만으로 예상) 사용하는 개인의 참여를 허용할 것입니다.
- 현재 MAO 억제제를 사용 중이거나 지난 2주 이내에 사용 중입니다.
- 도파민성 또는 교감신경흥분 효과의 가능성이 높은 병용 약물.
- 수사관 및 그 직계 가족 조사자의 배우자, 부모, 자녀, 조부모 또는 손자로 정의됩니다.
14, 연구자의 판단에 따라 연구 중 경험을 적절하게 모니터링하고 이러한 경험을 보고하거나 개인의 건강과 안전을 보존하는 방식으로 대응하기 위한 조치를 취할 수 없다는 합리적 의심.
15. 임상적으로 적절한 경우, 연구에 제외되는 약물을 복용하는 모든 피험자(ADHD 관리에 사용되는 제제 포함)는 약물의 95%에 해당하는 약물의 5반감기 기간 동안 기준선 방문 전에 이 약물을 줄여야 합니다. 참가자의 시스템을 떠나는 것), 더하여 며칠 또는 투약 중단 참여에 대한 적격성을 평가할 수 있는 충분한 시간.
16. ADHD 증상이 주로 ADHD로 인한 것인지 여부를 결정하기 위해 조사관의 판단에서 불능이 되게 하는 치료되지 않은 중등도 내지 중증 수면 장애 또는 기타 정신 건강 장애를 포함하는 임의의 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔리암페톨
참가자는 1주차에 75mg, 2주차에 150mg의 솔리암페톨을 매일 투여받게 되며, 연구 참여의 마지막 4주 동안 용량을 안정적으로 유지하여 조사관이 피험자에게 다시 75로 낮추도록 요청할 것입니다. 150mg이 허용되지 않는 경우에만 2주 다음 주 동안 mg.
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매일 구두 소비
다른 이름들:
매일 구두 소비
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 1주차에 75mg, 2주차에 150mg의 위약을 매일 투여받게 되며, 연구 참여의 마지막 4주 동안 투여량을 안정적으로 유지하여 연구자가 피험자에게 75mg으로 다시 낮추도록 요청할 것입니다. 150mg이 허용되지 않는 경우에만 2주 다음 주 동안 mg.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 조사자 증상 평가 척도(AISRS) 총점
기간: 6주
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기준선부터 6주차 방문까지 성인 ADHD 연구자 증상 평가 총점의 변화에 대한 활성약과 위약의 차이.
이 척도의 최소 점수는 0이고, 척도의 최대 점수는 54점입니다. 숫자가 높을수록 ADHD 증상이 심함을 나타내고, 점수가 낮을수록 ADHD 증상이 낮음을 나타냅니다.
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6주
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임상 개선의 사전 정의
기간: 6주
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AISRS(Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale)로 측정한 ADHD 증상이 25% 감소했으며 임상적 전반적 인상 개선 점수가 2(매우) 또는 1(매우) 개선되었습니다.
AISRS 척도의 최소 점수는 0이고, 척도의 최대 점수는 54점입니다. 숫자가 높을수록 ADHD 증상이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 ADHD 증상이 낮음을 나타냅니다.
CGI(임상적 전반적 인상) 개선 점수의 범위는 0~7이며, 0=평가되지 않음, 1=매우 많이 개선됨), 2=매우 개선됨, 7=매우 악화됨.
따라서 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0.5에 도달한 참가자 수 - 집행 기능 성인 버전(BRIEF-A)의 간략한 등급 목록에 대한 표준 편차 개선: 글로벌 경영 종합 지수(Global Executive Composite Index)
기간: 6주
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우리는 집행 기능 장애의 증상이 감소하는지(BRIEF-A(실행 기능 성인 버전의 간략 평가 목록) 자가 보고 합계(GEC)에 대한 0.5 표준 편차 개선으로 정의되는지 여부를 두 번째로 조사할 것입니다.
BRIEF에는 빈도 측면에서 3점 척도로 평가된 75개 항목이 있습니다: 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(자주).
점수 범위는 0~225입니다.
행동 규제(BRI)와 메타인지(MI)라는 두 가지 범주로 지수화되는 9개의 하위 척도가 있으며, 이러한 지수는 전체 요약 점수인 GEC(Global Executive Composite)를 구성합니다.
각 척도의 원시 점수를 합산하고 T 점수(M = 50, SD = 10)를 사용하여 개인의 실행 기능 수준을 해석합니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 낮을수록 기능이 좋음을 나타냅니다.
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6주
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0.5에 도달한 참가자 수 - 집행 기능 성인 버전(BRIEF-A)의 간략한 평가 목록에 대한 표준 편차 개선: 행동 규제 지수
기간: 6주
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우리는 집행 기능 장애의 증상(BRIEF-A(간단한 평가 목록)의 GEC(자기 보고 전체) 또는 하위 척도 점수에 대한 0.5 표준 편차 개선으로 정의된 감소된 증상이 있는지 여부를 두 번째로 조사할 것입니다.
BRIEF에는 빈도 측면에서 3점 척도로 평가된 75개 항목이 있습니다: 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(자주).
점수 범위는 0~225입니다.
두 가지 범주로 분류되는 9개의 하위 척도가 있으며 그 중 하나는 행동 규제(BRI)입니다.
BRI의 원시 점수는 T 점수(M = 50, SD = 10)로 변환되어 개인의 실행 기능 수준을 해석하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 낮을수록 기능이 좋음을 나타냅니다.
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6주
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0.5에 도달한 참가자 수 - 집행 기능 성인 버전(BRIEF-A)의 간략한 평가 목록에 대한 표준 편차 개선: 메타인지 지수
기간: 6주
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우리는 집행 기능 장애의 증상(BRIEF-A(실행 기능-성인 버전의 간략한 평가 목록) 자가 보고 전체(GEC) 또는 하위 척도 점수에 대한 0.5 표준 편차 개선으로 정의됨)이 감소했는지 여부를 두 번째로 조사할 것입니다.
BRIEF에는 빈도 측면에서 3점 척도로 평가된 75개 항목이 있습니다: 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(자주).
점수 범위는 0~225입니다.
메타인지 지수(MI)는 두 가지 범주로 분류되는 9개의 하위 척도입니다.
MI의 원시 점수는 T 점수(M = 50, SD = 10)로 변환되어 개인의 실행 기능 수준을 해석하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 낮을수록 기능이 좋음을 나타냅니다.
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6주
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0.5에 도달한 참가자 수 - 집행 기능 성인 버전(BRIEF-A)의 간략한 평가 목록에 대한 표준 편차 개선: 하위 척도 억제
기간: 6주
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우리는 집행 기능 장애의 증상이 감소하는지(BRIEF-A(실행 기능-성인 버전의 간략한 평가 목록) GEC(자기 보고 전체) 또는 하위 척도 점수에 대한 0.5 표준 편차 개선으로 정의됨)가 있는지 여부를 두 번째로 조사할 것입니다.
BRIEF에는 빈도 측면에서 3점 척도로 평가된 75개 항목이 있습니다: 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(자주).
점수 범위는 0~225입니다.
9개의 하위 척도가 있으며 그 중 하나가 억제 하위 척도입니다.
이 척도의 원시 점수를 합산하고 T 점수(M = 50, SD = 10)를 사용하여 개인의 집행 기능 수준을 해석합니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 낮을수록 기능이 좋음을 나타냅니다.
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6주
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0.5에 도달한 참가자 수 - 집행 기능 성인 버전(BRIEF-A)의 간략한 평가 목록에 대한 표준 편차 개선: 교대 하위 척도
기간: 6주
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우리는 집행 기능 장애의 증상이 감소하는지(BRIEF-A(실행 기능-성인 버전의 간략한 평가 목록) GEC(자기 보고 전체) 또는 하위 척도 점수에 대한 0.5 표준 편차 개선으로 정의됨)가 있는지 여부를 두 번째로 조사할 것입니다.
BRIEF에는 빈도 측면에서 3점 척도로 평가된 75개 항목이 있습니다: 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(자주).
점수 범위는 0~225입니다.
두 개의 범주 아래에 색인된 9개의 하위 척도가 있으며 그 중 하나는 Shift 하위 척도입니다.
이 척도의 원시 점수를 합산하고 T 점수(M = 50, SD = 10)를 사용하여 개인의 집행 기능 수준을 해석합니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 낮을수록 기능이 좋음을 나타냅니다.
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6주
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집행 기능 성인 버전(BRIEF-A)의 간략한 평가 목록에 대한 0.5 표준 편차 개선에 도달한 참가자 수: 감정 제어 하위 척도
기간: 6주
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우리는 집행 기능 장애의 증상이 감소하는지(BRIEF-A(실행 기능-성인 버전의 간략한 평가 목록) GEC(자기 보고 전체) 또는 하위 척도 점수에 대한 0.5 표준 편차 개선으로 정의됨)가 있는지 여부를 두 번째로 조사할 것입니다.
BRIEF에는 빈도 측면에서 3점 척도로 평가된 75개 항목이 있습니다: 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(자주).
점수 범위는 0~225입니다.
9개의 하위 척도가 있으며 그 중 하나는 감정 통제 하위 척도입니다.
이 척도의 원시 점수를 합산하고 T 점수(M = 50, SD = 10)를 사용하여 개인의 집행 기능 수준을 해석합니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 낮을수록 기능이 좋음을 나타냅니다.
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6주
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0.5에 도달한 참가자 수 - 집행 기능 성인 버전(BRIEF-A)의 간략한 평가 목록에 대한 표준 편차 개선: 자체 모니터링 하위 척도
기간: 6주
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우리는 집행 기능 장애의 증상이 감소하는지(BRIEF-A(실행 기능-성인 버전의 간략한 평가 목록) GEC(자기 보고 전체) 또는 하위 척도 점수에 대한 0.5 표준 편차 개선으로 정의됨)가 있는지 여부를 두 번째로 조사할 것입니다.
BRIEF에는 빈도 측면에서 3점 척도로 평가된 75개 항목이 있습니다: 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(자주).
점수 범위는 0~225입니다.
9개의 하위 척도가 있으며 그 중 하나가 자체 모니터링 하위 척도입니다.
이 척도의 원시 점수를 합산하고 T 점수(M = 50, SD = 10)를 사용하여 개인의 집행 기능 수준을 해석합니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 낮을수록 기능이 좋음을 나타냅니다.
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0.5에 도달한 참가자 수 집행 기능 성인 버전(BRIEF-A)의 간략한 평가 목록에 대한 표준 편차 개선: 하위 척도 시작
기간: 6주
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우리는 집행 기능 장애의 증상이 감소하는지(BRIEF-A(실행 기능-성인 버전의 간략한 평가 목록) GEC(자기 보고 전체) 또는 하위 척도 점수에 대한 0.5 표준 편차 개선으로 정의됨)가 있는지 여부를 두 번째로 조사할 것입니다.
BRIEF에는 빈도 측면에서 3점 척도로 평가된 75개 항목이 있습니다: 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(자주).
점수 범위는 0~225입니다.
9개의 하위 척도가 있으며 그 중 하나가 초기 하위 척도입니다.
이 척도의 원시 점수를 합산하고 T 점수(M = 50, SD = 10)를 사용하여 개인의 집행 기능 수준을 해석합니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 낮을수록 기능이 좋음을 나타냅니다.
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실행 기능 성인 버전(BRIEF-A)의 간략한 평가 목록에 대한 0.5 표준 편차 개선에 도달한 참가자 수: 작업 기억 하위 척도
기간: 6주
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우리는 집행 기능 장애(BRIEF-A) 자가 보고 전체(GEC)의 간략한 평가 목록 또는 하위 척도 점수에 대한 0.5 표준 편차 개선으로 정의된 실행 기능 장애의 증상이 감소했는지 여부를 두 번째로 조사할 것입니다. 75개 항목은 빈도 측면에서 3점 척도로 평가됩니다: 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(자주).
점수 범위는 0~225입니다.
9개의 하위 척도가 있으며 그 중 하나가 작업 기억 하위 척도입니다.
이 척도의 원시 점수를 합산하고 T 점수(M = 50, SD = 10)를 사용하여 개인의 집행 기능 수준을 해석합니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 낮을수록 기능이 좋음을 나타냅니다.
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0.5에 도달한 참가자 수 - 집행 기능 성인 버전(BRIEF-A)의 간략한 평가 목록에 대한 표준 편차 개선: 하위 규모 계획/구성
기간: 6주
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우리는 집행 기능 장애의 증상이 감소하는지(BRIEF-A(실행 기능-성인 버전의 간략한 평가 목록) GEC(자기 보고 전체) 또는 하위 척도 점수에 대한 0.5 표준 편차 개선으로 정의됨)가 있는지 여부를 두 번째로 조사할 것입니다.
BRIEF에는 빈도 측면에서 3점 척도로 평가된 75개 항목이 있습니다: 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(자주).
점수 범위는 0~225입니다.
9개의 하위 척도가 있으며 그 중 하나가 계획/구성 하위 척도입니다.
이 척도의 원시 점수를 합산하고 T 점수(M = 50, SD = 10)를 사용하여 개인의 집행 기능 수준을 해석합니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 낮을수록 기능이 좋음을 나타냅니다.
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0.5에 도달한 참가자 수 - 집행 기능 성인 버전(BRIEF-A)의 간략한 평가 목록에 대한 표준 편차 개선: 작업 모니터 하위 척도
기간: 6주
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우리는 집행 기능 장애의 증상이 감소하는지(BRIEF-A(실행 기능-성인 버전의 간략한 평가 목록) GEC(자기 보고 전체) 또는 하위 척도 점수에 대한 0.5 표준 편차 개선으로 정의됨)가 있는지 여부를 두 번째로 조사할 것입니다.
BRIEF에는 빈도 측면에서 3점 척도로 평가된 75개 항목이 있습니다: 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(자주).
점수 범위는 0~225입니다.
9개의 하위 척도가 있으며 그 중 하나는 작업 모니터 하위 척도입니다.
이 척도의 원시 점수를 합산하고 T 점수(M = 50, SD = 10)를 사용하여 개인의 집행 기능 수준을 해석합니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 낮을수록 기능이 좋음을 나타냅니다.
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0.5에 도달한 참가자 수 집행 기능 성인 버전(BRIEF-A)의 간략한 평가 목록에 대한 표준 편차 개선: 재료 하위 규모 구성
기간: 6주
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우리는 집행 기능 장애의 증상이 감소하는지(BRIEF-A(실행 기능-성인 버전의 간략한 평가 목록) GEC(자기 보고 전체) 또는 하위 척도 점수에 대한 0.5 표준 편차 개선으로 정의됨)가 있는지 여부를 두 번째로 조사할 것입니다.
BRIEF에는 빈도 측면에서 3점 척도로 평가된 75개 항목이 있습니다: 0(전혀 그렇지 않음), 1(가끔), 2(자주).
점수 범위는 0~225입니다.
9개의 하위 척도가 있으며 그 중 하나가 재료 구성 하위 척도입니다.
이 척도의 원시 점수를 합산하고 T 점수(M = 50, SD = 10)를 사용하여 개인의 집행 기능 수준을 해석합니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타내고, 점수가 낮을수록 기능이 좋음을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig Surman, MD, Mass General Brigham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P003608
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .