Une étude contrôlée de Solriamfetol pour le TDAH chez les adultes

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 18 à 65 ans.
2. Un diagnostic de TDAH débutant dans l'enfance, répondant aux critères du Diagnostic and Statistcal Manual-5 (DSM-5) pour le TDAH à l'âge adulte, comprenant au moins 5 symptômes actuels de traits inattentifs ou impulsifs-hyperactifs, et l'apparition dans l'enfance à l'âge de 12 ans, définie comme deux symptômes d'inattention ou de traits impulsifs/hyperactifs à l'âge de 12 ans.
3. Un score de 20 ou plus sur l'échelle AISRS (Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale)

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance rénale connue ou insuffisance rénale.
2. Une histoire d'intolérance au solriamfetol
3. Les femmes enceintes ou allaitantes et les personnes qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes contraceptives adéquates pour éviter la conception pendant qu'elles reçoivent l'agent de l'étude et pendant 1 mois après la dernière dose de l'agent de l'étude. Pour les femmes en âge de procréer, les méthodes de contraception adéquates comprendront : une forme de contraception médicalement acceptable (comme des préservatifs masculins ou féminins avec ou sans agent spermicide, un diaphragme ou une cape cervicale avec spermicide, un DIU médicalement prescrit, des contraceptifs hormonaux comme les pilules contraceptives, ou abstinence). Pour les sujets masculins, cela inclura l'utilisation du préservatif masculin, le statut post-vasectomie au moins 4 mois avant le début de l'exposition au médicament à l'étude, ou l'abstinence pendant l'étude.
4. Une maladie médicale majeure instable connue, y compris hépatique, rénale, gastro-entérologique, respiratoire, cardiovasculaire (y compris hypertension ≥ 140/90 mmHg), endocrinologique (par ex. thyroïde), neurologique (par ex. épileptique), immunologique, hématologique ou psychiatrique (y compris un trouble lié à l'utilisation d'une substance active, une psychose, un trouble bipolaire, une dépression majeure).
5. Toute condition médicale qui, selon le chercheur principal (PI), sera exacerbée par la participation à l'étude.
6. Un antécédent de cancer (sauf cancer de la peau localisé sans métastases ou cancer du col de l'utérus in situ) dans les 5 ans précédant le dépistage.
7. Une histoire connue de glaucome à angle fermé.
8. Critères DSM-V actuels (dans les 3 mois) pour l'abus ou la dépendance à toute substance psychoactive autre que la nicotine.
9. Effets indésirables multiples du médicament, définis comme des effets indésirables modérés à graves antérieurs lors de la prise de deux ou plusieurs composés chimiquement non apparentés, où ces effets étaient imprévisibles d'après la pharmacologie connue du médicament.
10. Tout autre médicament concomitant ayant une activité principalement sur le système nerveux central qui est catécholaminergique comme les stimulants ou l'atomoxétine, ou qui a de puissants mécanismes d'action noradrénergiques comme la duloxétine ou la venlafaxine ou le buproprion. Les sujets peuvent être inclus qui prennent des doses stables d'agents sérotoninergiques primaires (tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou la buspirone), gabaergiques (tels que la gabapentine, la prégabaline) ou d'autres anticonvulsivants. Nous autoriserons également la participation des personnes ayant une consommation rare (prévue moins de deux fois par semaine) de benzodiazépines prn ou de sédatifs-hypnotiques.
11. Utilisation actuelle d'inhibiteur de MAO ou utilisation au cours des deux dernières semaines.
12. Médicaments concomitants à fort potentiel d'effets dopaminergiques ou sympathomimétiques.
13. l'enquêteur et sa famille immédiate ; défini comme le conjoint, le parent, l'enfant, le grand-parent ou le petit-enfant de l'investigateur.

14, suspicion raisonnable d'incapacité, de l'avis de l'investigateur, à surveiller de manière appropriée les expériences au cours de l'étude et à prendre des mesures pour signaler ces expériences ou répondre d'une manière préservant la santé et la sécurité personnelles.

15. Si cela est cliniquement approprié, tous les sujets prenant des médicaments exclusifs à l'étude (y compris les agents utilisés pour la gestion du TDAH) doivent réduire progressivement ce médicament avant la visite de référence pendant la durée de 5 demi-vies du médicament, correspondant à 95 % de l'agent quittant le système du participant), plus plusieurs jours ou une autre période de temps suffisante pour permettre l'évaluation de l'admissibilité à la participation sans médication.

16. Toute condition, y compris un trouble du sommeil modéré à sévère non traité ou un autre trouble de santé mentale, qui rend l'incapacité, selon le jugement de l'investigateur, de déterminer si les symptômes du TDAH sont principalement dus au TDAH.