Um estudo controlado de solriamfetol para TDAH em adultos
1 de março de 2024 atualizado por: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Solriamfetol para TDAH em adultos: um estudo piloto duplo-cego controlado por placebo
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo de solriamfetol para adultos de 18 a 65 anos com diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos terão entre 18 e 65 anos de idade, terão pelo menos 5 sintomas atuais de traços desatentos ou impulsivos-hiperativos e início na infância de sintomas de TDAH, definidos como dois sintomas de traços desatentos ou impulsivos/hiperativos aos 12 anos de idade. também terá uma pontuação de 20 ou mais na Escala de Relatório de Sintomas do Investigador de TDAH para Adultos (AISRS).
Os investigadores excluirão indivíduos que são contraindicados pelas recomendações atuais da bula do FDA, que elabora o uso apropriado de solriamfetol para indivíduos com apneia do sono e narcolepsia.
Este será um estudo de otimização de dose, duplo-cego, de seis semanas. Depois de dar consentimento informado para participar, os participantes serão submetidos a uma avaliação abrangente, incluindo uma avaliação psiquiátrica para revisar a elegibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos de idade.
- Um diagnóstico de TDAH com início na infância, atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-5 (DSM-5) para TDAH na idade adulta, incluindo pelo menos 5 sintomas atuais de traços desatentos ou impulsivos-hiperativos e início na infância aos 12 anos, definido como dois sintomas de traços desatentos ou impulsivos/hiperativos aos 12 anos de idade.
- Uma pontuação de 20 ou mais na escala de relatório de sintomas de investigador de TDAH para adultos (AISRS)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com insuficiência renal conhecida ou insuficiência renal.
- Uma história de intolerância ao solriamfetol
- Mulheres grávidas ou amamentando e indivíduos que não desejam usar métodos anticoncepcionais adequados para evitar a concepção enquanto estão recebendo o agente do estudo e por 1 mês após a última dose do agente do estudo. Para mulheres com potencial para engravidar, os métodos contraceptivos adequados incluirão: uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade (como preservativos masculinos ou femininos com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, DIU prescrito por médicos, contraceptivos hormonais como pílulas anticoncepcionais, ou abstinência). Para indivíduos do sexo masculino, isso incluirá o uso de preservativo masculino, sendo status pós vasectomia pelo menos 4 meses antes do início da exposição ao medicamento do estudo ou abstinência durante o estudo.
- Uma doença médica grave conhecida e instável, incluindo hepática, renal, gastroenterológica, respiratória, cardiovascular (incluindo hipertensão ≥ 140/90 mmHg), endocrinológica (p. tireóide), neurológicas (p. convulsão), imunológico, hematológico ou psiquiátrico (incluindo transtorno por uso de substância ativa, psicose, transtorno bipolar, depressão maior).
- Qualquer condição médica que o Investigador Principal (PI) acredita que será agravada pela participação no estudo.
- História de câncer (exceto câncer de pele localizado sem metástases ou câncer cervical in situ) nos 5 anos anteriores à triagem.
- Uma história conhecida de glaucoma de ângulo estreito.
- Critérios atuais (dentro de 3 meses) do DSM-V para abuso ou dependência de qualquer substância psicoativa que não seja a nicotina.
- Múltiplas reações adversas a medicamentos, definidas como experiências adversas anteriores moderadas a graves durante o uso de dois ou mais compostos quimicamente não relacionados, onde essas reações eram imprevisíveis pela farmacologia conhecida do medicamento.
- Qualquer outra medicação concomitante com atividade principalmente no sistema nervoso central que seja catecolaminérgica, como estimulantes ou atomoxetina, ou tenha fortes mecanismos de ação noradrenérgicos, como duloxetina, venlafaxina ou bupropriona. Podem ser incluídos indivíduos que estejam tomando doses estáveis de agentes com serotoninérgicos primários (como inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou buspirona), gabaérgicos (como gabapentina, pregabalina) ou outros anticonvulsivantes. Também permitiremos a participação de indivíduos com uso raro (previsto para menos de duas vezes por semana) de prn benzodiazepínicos ou sedativos-hipnóticos.
- Uso atual de Inibidor da MAO ou uso nas últimas duas semanas.
- Medicamentos concomitantes com alto potencial para efeitos dopaminérgicos ou simpatomiméticos.
- Investigador e sua família imediata; definido como cônjuge, pai, filho, avô ou neto do investigador.
14, Suspeita razoável de incapacidade, no julgamento do investigador, de monitorar adequadamente as experiências durante o estudo e tomar medidas para relatar essas experiências ou responder de maneira a preservar a saúde e a segurança pessoal.
15. Se for clinicamente apropriado, todos os indivíduos que tomam medicamentos que excluem o estudo (incluindo agentes usados para o tratamento do TDAH) devem ter essa medicação reduzida antes da consulta inicial durante 5 meias-vidas do medicamento, correspondendo a 95% do agente deixando o sistema do participante), mais vários dias ou outro período de tempo suficiente para permitir a avaliação da elegibilidade para participação sem medicação.
16. Qualquer condição, incluindo um distúrbio do sono moderado a grave não tratado ou outro distúrbio de saúde mental, que torne a incapacidade, no julgamento do investigador, de determinar se os sintomas do TDAH são principalmente devidos ao TDAH.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: solriamfetol
O participante receberá doses diárias de solriamfetol, de 75 mg na primeira semana e 150 mg na semana 2, e com a intenção de que a dosagem permaneça estável nas últimas quatro semanas de participação no estudo, de modo que os investigadores peçam ao sujeito que volte para 75 mg durante qualquer uma das semanas após a semana 2 somente se 150 mg não for tolerado.
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Consumo oral diário
Outros nomes:
Consumo oral diário
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
O participante receberá doses diárias de placebo, de 75 mg na primeira semana e 150 mg na semana 2, e com a intenção de que a dosagem permaneça estável nas últimas quatro semanas de participação no estudo, de modo que os investigadores peçam ao sujeito que volte para 75 mg durante qualquer uma das semanas após a semana 2 somente se 150 mg não for tolerado.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação total da escala de avaliação de sintomas do investigador para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em adultos (TDAH)
Prazo: seis semanas
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Diferença entre ativo e placebo para mudança na pontuação total da classificação de sintomas do investigador de TDAH em adultos desde o início até a visita da semana 6.
A pontuação mínima nesta escala é 0, a pontuação máxima da escala é 54 pontos. Números mais altos indicam mais sintomas de TDAH, pontuações mais baixas refletem sintomas mais baixos de TDAH.
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seis semanas
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Uma definição a priori de melhoria clínica
Prazo: seis semanas
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Redução de 25% nos sintomas de TDAH, conforme medido pela Escala de Avaliação de Sintomas do Investigador de TDAH em Adultos (AISRS), e uma pontuação de Melhoria da Impressão Clínica Global de 2 (muito) ou 1 (muito) melhorou.
A pontuação mínima na escala AISRS é 0, a pontuação máxima da escala é 54 pontos. Números mais altos indicam mais sintomas de TDAH, pontuações mais baixas refletem sintomas mais baixos de TDAH.
As pontuações de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI) variam de 0 a 7, com 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito), 2 = melhorou muito, até 7 = muito pior.
Pontuações mais baixas significam, portanto, melhores resultados.
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seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingem 0,5 melhoria no desvio padrão no inventário de classificação breve da versão adulta de funções executivas (BRIEF-A): Índice Composto Executivo Global
Prazo: 6 semanas
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Secundariamente, exploraremos se há sintomas reduzidos de disfunção executiva (definida por uma melhoria de desvio padrão de 0,5 no total de auto-relato (GEC) do Inventário de Avaliação Breve de Função Executiva-Versão Adulto (BRIEF-A).
O BRIEF possui 75 itens que são avaliados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente).
O intervalo de pontuações é de 0 a 225.
Existem 9 subescalas indexadas em duas categorias, Regulação Comportamental (BRI) e Metacognição (MI), e esses índices formam a pontuação resumida geral, o Global Executive Composite (GEC).
As pontuações brutas de cada escala são somadas e as pontuações T (M = 50, DP = 10) são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo.
Pontuações mais altas refletem pior funcionamento e pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
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6 semanas
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Número de participantes que atingem 0,5 melhoria no desvio padrão no breve inventário de classificação da função executiva - versão adulta (BRIEF-A): Índice de regulação comportamental
Prazo: 6 semanas
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Secundariamente, exploraremos se há sintomas reduzidos de disfunção executiva (definida por uma melhoria de desvio padrão de 0,5 no Inventário de Avaliação Breve de Função Executiva-Versão para Adultos (BRIEF-A) autorrelato total (GEC) ou pontuações de subescala.
O BRIEF possui 75 itens que são avaliados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente).
O intervalo de pontuações é de 0 a 225.
Existem 9 subescalas indexadas em duas categorias, uma das quais é Regulação Comportamental (BRI).
A pontuação bruta do BRI é convertida em pontuações T (M = 50, SD = 10) que são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo.
Pontuações mais altas refletem pior funcionamento e pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
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6 semanas
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Número de participantes que atingem 0,5 melhoria no desvio padrão no breve inventário de classificação da função executiva - versão adulta (BRIEF-A): Índice de metacognição
Prazo: 6 semanas
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Secundariamente, exploraremos se há sintomas reduzidos de disfunção executiva (definida por uma melhoria de desvio padrão de 0,5 no Inventário de Avaliação Breve de Função Executiva-Versão para Adultos (BRIEF-A) autorrelato total (GEC) ou pontuações de subescala).
O BRIEF possui 75 itens que são avaliados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente).
O intervalo de pontuações é de 0 a 225.
Existem 9 subescalas indexadas em duas categorias, uma das quais é o Índice de Metacognição (IM).
A pontuação bruta do IM é convertida em pontuações T (M = 50, DP = 10) que são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo.
Pontuações mais altas refletem pior funcionamento e pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
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6 semanas
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Número de participantes que atingem 0,5 melhoria no desvio padrão no inventário de classificação breve da versão para adultos de funções executivas (BRIEF-A): subescala de inibição
Prazo: 6 semanas
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Secundariamente, exploraremos se há sintomas reduzidos de disfunção executiva (definida por uma melhoria de desvio padrão de 0,5 no Inventário de Avaliação Breve de Função Executiva-Versão para Adultos (BRIEF-A) autorrelato total (GEC) ou pontuações de subescala).
O BRIEF possui 75 itens que são avaliados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente).
O intervalo de pontuações é de 0 a 225.
Existem 9 subescalas, uma das quais é a subescala Inibir.
As pontuações brutas desta escala são somadas e as pontuações T (M = 50, DP = 10) são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo.
Pontuações mais altas refletem pior funcionamento e pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
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6 semanas
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Número de participantes que atingiram 0,5 melhoria no desvio padrão no inventário de classificação breve da versão para adultos de funções executivas (BRIEF-A): subescala de mudança
Prazo: 6 semanas
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Secundariamente, exploraremos se há sintomas reduzidos de disfunção executiva (definida por uma melhoria de desvio padrão de 0,5 no Inventário de Avaliação Breve de Função Executiva-Versão para Adultos (BRIEF-A) autorrelato total (GEC) ou pontuações de subescala).
O BRIEF possui 75 itens que são avaliados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente).
O intervalo de pontuações é de 0 a 225.
Existem 9 subescalas indexadas em duas categorias, uma das quais é a subescala Shift.
As pontuações brutas desta escala são somadas e as pontuações T (M = 50, DP = 10) são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo.
Pontuações mais altas refletem pior funcionamento e pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
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6 semanas
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Número de participantes que atingiram 0,5 de melhoria no desvio padrão no inventário de classificação breve da função executiva - versão adulta (BRIEF-A): subescala de controle emocional
Prazo: 6 semanas
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Secundariamente, exploraremos se há sintomas reduzidos de disfunção executiva (definida por uma melhoria de desvio padrão de 0,5 no Inventário de Avaliação Breve de Função Executiva-Versão para Adultos (BRIEF-A) autorrelato total (GEC) ou pontuações de subescala).
O BRIEF possui 75 itens que são avaliados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente).
O intervalo de pontuações é de 0 a 225.
Existem 9 subescalas, uma das quais é a subescala Controle Emocional.
As pontuações brutas desta escala são somadas e as pontuações T (M = 50, DP = 10) são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo.
Pontuações mais altas refletem pior funcionamento e pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
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6 semanas
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Número de participantes que atingiram 0,5 melhoria no desvio padrão no inventário de classificação breve da versão adulta de funções executivas (BRIEF-A): subescala de automonitoramento
Prazo: 6 semanas
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Secundariamente, exploraremos se há sintomas reduzidos de disfunção executiva (definida por uma melhoria de desvio padrão de 0,5 no Inventário de Avaliação Breve de Função Executiva-Versão para Adultos (BRIEF-A) autorrelato total (GEC) ou pontuações de subescala).
O BRIEF possui 75 itens que são avaliados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente).
O intervalo de pontuações é de 0 a 225.
Existem 9 subescalas, uma das quais é a subescala Automonitoramento.
As pontuações brutas desta escala são somadas e as pontuações T (M = 50, DP = 10) são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo.
Pontuações mais altas refletem pior funcionamento e pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
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6 semanas
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Número de participantes que atingiram 0,5 de melhoria no desvio padrão no breve inventário de classificação da função executiva - versão adulta (BRIEF-A): subescala inicial
Prazo: 6 semanas
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Secundariamente, exploraremos se há sintomas reduzidos de disfunção executiva (definida por uma melhoria de desvio padrão de 0,5 no Inventário de Avaliação Breve de Função Executiva-Versão para Adultos (BRIEF-A) autorrelato total (GEC) ou pontuações de subescala).
O BRIEF possui 75 itens que são avaliados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente).
O intervalo de pontuações é de 0 a 225.
Existem 9 subescalas, uma das quais é a subescala Iniciado.
As pontuações brutas desta escala são somadas e as pontuações T (M = 50, DP = 10) são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo.
Pontuações mais altas refletem pior funcionamento e pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
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6 semanas
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Número de participantes que atingiram 0,5 melhoria no desvio padrão no inventário de classificação breve da versão adulta de função executiva (BRIEF-A): subescala de memória de trabalho
Prazo: 6 semanas
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Secundariamente, exploraremos se há sintomas reduzidos de disfunção executiva (definida por uma melhoria de 0,5 desvio padrão no Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) autorrelato total (GEC) ou pontuações de subescala). 75 itens que são avaliados em termos de frequência numa escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente).
O intervalo de pontuações é de 0 a 225.
Existem 9 subescalas, uma das quais é a subescala Memória de Trabalho.
As pontuações brutas desta escala são somadas e as pontuações T (M = 50, DP = 10) são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo.
Pontuações mais altas refletem pior funcionamento e pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
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6 semanas
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Número de participantes que atingem 0,5 Desvio Padrão Melhoria no Inventário de Classificação Breve da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A): Subescala Planejar/Organizar
Prazo: 6 semanas
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Secundariamente, exploraremos se há sintomas reduzidos de disfunção executiva (definida por uma melhoria de desvio padrão de 0,5 no Inventário de Avaliação Breve de Função Executiva-Versão para Adultos (BRIEF-A) autorrelato total (GEC) ou pontuações de subescala).
O BRIEF possui 75 itens que são avaliados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente).
O intervalo de pontuações é de 0 a 225.
Existem 9 subescalas, uma das quais é a subescala Planejar/Organizar.
As pontuações brutas desta escala são somadas e as pontuações T (M = 50, DP = 10) são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo.
Pontuações mais altas refletem pior funcionamento e pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
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6 semanas
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Número de participantes que atingiram 0,5 de melhoria no desvio padrão no inventário de classificação breve da função executiva - versão adulta (BRIEF-A): subescala do monitor de tarefas
Prazo: 6 semanas
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Secundariamente, exploraremos se há sintomas reduzidos de disfunção executiva (definida por uma melhoria de desvio padrão de 0,5 no Inventário de Avaliação Breve de Função Executiva-Versão para Adultos (BRIEF-A) autorrelato total (GEC) ou pontuações de subescala).
O BRIEF possui 75 itens que são avaliados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente).
O intervalo de pontuações é de 0 a 225.
Existem 9 subescalas, uma das quais é a subescala Task Monitor.
As pontuações brutas desta escala são somadas e as pontuações T (M = 50, DP = 10) são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo.
Pontuações mais altas refletem pior funcionamento e pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
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6 semanas
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Número de participantes atingindo 0,5 melhoria no desvio padrão no inventário de classificação breve da função executiva - versão adulta (BRIEF-A): subescala organização de materiais
Prazo: 6 semanas
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Secundariamente, exploraremos se há sintomas reduzidos de disfunção executiva (definida por uma melhoria de desvio padrão de 0,5 no Inventário de Avaliação Breve de Função Executiva-Versão para Adultos (BRIEF-A) autorrelato total (GEC) ou pontuações de subescala).
O BRIEF possui 75 itens que são avaliados em termos de frequência em uma escala de 3 pontos: 0 (nunca), 1 (às vezes), 2 (frequentemente).
O intervalo de pontuações é de 0 a 225.
Existem 9 subescalas, uma das quais é a subescala Organização de Materiais.
As pontuações brutas desta escala são somadas e as pontuações T (M = 50, DP = 10) são usadas para interpretar o nível de funcionamento executivo do indivíduo.
Pontuações mais altas refletem pior funcionamento e pontuações mais baixas refletem melhor funcionamento.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Surman, MD, Mass General Brigham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .