Un estudio controlado de solriamfetol para el TDAH en adultos

Criterios de inclusión:

1. Adultos de 18 a 65 años de edad.
2. Un diagnóstico de TDAH de inicio en la niñez, que cumpla con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico-5 (DSM-5) para el TDAH en la edad adulta, incluidos al menos 5 síntomas actuales de falta de atención o rasgos impulsivo-hiperactivos, y el inicio en la niñez a los 12 años, definido como dos síntomas de falta de atención o de rasgos impulsivos/hiperactivos a la edad de 12 años.
3. Una puntuación de 20 o más en la Escala de informe de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS)

Criterio de exclusión:

1. Individuos con insuficiencia renal conocida o deterioro renal.
2. Una historia de intolerancia al solriamfetol
3. Mujeres embarazadas o lactantes e individuos que no deseen utilizar métodos anticonceptivos adecuados para evitar la concepción mientras reciben el agente del estudio y durante 1 mes después de la última dosis del agente del estudio. Para las mujeres en edad fértil, los métodos anticonceptivos adecuados incluirán: una forma médicamente aceptable de control de la natalidad (como condones masculinos o femeninos con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, DIU recetado médicamente, anticonceptivos hormonales como píldoras anticonceptivas, o abstinencia). Para los sujetos masculinos, esto incluirá el uso de preservativos masculinos, siendo el estado posterior a la vasectomía al menos 4 meses antes del inicio de la exposición al fármaco del estudio, o la abstinencia durante el estudio.
4. Una enfermedad médica importante inestable conocida que incluye hepática, renal, gastroenterológica, respiratoria, cardiovascular (incluida la hipertensión ≥ 140/90 mmHg), endocrinológica (p. tiroides), neurológicos (p. convulsiones), inmunológico, hematológico o psiquiátrico (incluido un trastorno activo por uso de sustancias, psicosis, trastorno bipolar, depresión mayor).
5. Cualquier condición médica que el Investigador Principal (PI) crea que se verá agravada por la participación en el estudio.
6. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel localizado sin metástasis o cáncer de cuello uterino in situ) en los 5 años anteriores a la selección.
7. Una historia conocida de glaucoma de ángulo estrecho.
8. Criterios actuales (dentro de los 3 meses) del DSM-V para el abuso o la dependencia de cualquier sustancia psicoactiva distinta de la nicotina.
9. Múltiples reacciones adversas a medicamentos, definidas como experiencias adversas previas de moderadas a graves mientras se tomaban dos o más compuestos químicamente no relacionados, donde estas reacciones eran impredecibles a partir de la farmacología conocida del medicamento.
10. Cualquier otro medicamento concomitante con actividad principalmente en el sistema nervioso central que sea catecolaminérgico, como estimulantes o atomoxetina, o que tenga mecanismos de acción noradrenérgicos potentes, como duloxetina, venlafaxina o bupropión. Se pueden incluir sujetos que estén tomando dosis estables de agentes con serotoninérgicos primarios (como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o buspirona), gabaérgicos (como gabapentina, pregabalina) u otros anticonvulsivos. También permitiremos la participación de personas con uso poco frecuente (se prevé que sea menos de dos veces por semana) de benzodiazepinas prn o sedantes hipnóticos.
11. Uso actual del inhibidor de la MAO o uso en las últimas dos semanas.
12. Medicamentos concomitantes con alto potencial de efectos dopaminérgicos o simpaticomiméticos.
13. Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.

14, Sospecha razonable de incapacidad, a juicio del investigador, para monitorear adecuadamente las experiencias durante el estudio y tomar medidas para informar estas experiencias o responder de una manera que preserve la salud y seguridad personal.

15. Si es clínicamente apropiado, cualquier sujeto que tome medicamentos exclusivos del estudio (incluidos los agentes utilizados para el tratamiento del TDAH) debe reducir gradualmente este medicamento antes de la visita inicial durante las 5 vidas medias del medicamento, lo que corresponde al 95 % del agente. dejando el sistema del participante), más varios días o un período de tiempo suficiente para permitir la evaluación de la elegibilidad para la participación sin medicación.

16. Cualquier condición, incluido un trastorno del sueño no tratado de moderado a grave u otro trastorno de salud mental, que imposibilite, a juicio del investigador, determinar si los síntomas del TDAH se deben principalmente al TDAH.