Uno studio controllato di Solriamfetol per l'ADHD negli adulti
1 marzo 2024 aggiornato da: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Solriamfetol per l'ADHD negli adulti: uno studio pilota controllato con placebo in doppio cieco
Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo su solriamfetol per adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione e iperattività.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti avranno tra i 18 e i 65 anni, avranno almeno 5 sintomi attuali di tratti disattenti o impulsivo-iperattivi e insorgenza infantile di sintomi di ADHD, definiti come due sintomi di tratti disattenti o impulsivi/iperattivi all'età di 12 anni. avrà anche un punteggio di 20 o più su Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS).
Gli investigatori escluderanno le persone che sono controindicate dalle attuali raccomandazioni sull'etichetta della FDA, che elabora un uso appropriato di solriamfetol per le persone con apnea notturna e narcolessia.
Questo sarà uno studio di ottimizzazione della dose di sei settimane, in doppio cieco. Dopo aver dato il consenso informato alla partecipazione, i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione completa, inclusa una valutazione psichiatrica che riveda l'idoneità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Una diagnosi di ADHD ad esordio infantile, che soddisfi i criteri del Manuale diagnostico e statistico-5 (DSM-5) per l'ADHD in età adulta, inclusi almeno 5 sintomi attuali di tratti disattenti o impulsivo-iperattivi e un esordio nell'infanzia entro i 12 anni, definito come due sintomi di disattenzione o di tratti impulsivi/iperattivi entro i 12 anni.
- Un punteggio di 20 o più sulla scala di segnalazione dei sintomi dell'investigatore ADHD per adulti (AISRS)
Criteri di esclusione:
- Individui con nota insufficienza renale o insufficienza renale.
- Una storia di intolleranza al solriamfetol
- Donne incinte o che allattano e individui non disposti a utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare il concepimento mentre stanno ricevendo l'agente dello studio e per 1 mese dopo l'ultima dose dell'agente dello studio. Per le donne in età fertile, metodi contraccettivi adeguati includeranno: una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico (come preservativi maschili o femminili con o senza agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, IUD prescritto dal medico, contraccettivi ormonali come pillole anticoncezionali, o astinenza). Per i soggetti maschi ciò includerà l'uso del preservativo maschile, essendo lo stato post vasectomia almeno 4 mesi prima dell'inizio dell'esposizione al farmaco in studio o l'astinenza durante lo studio.
- Una malattia medica importante instabile nota che comprende epatica, renale, gastroenterologica, respiratoria, cardiovascolare (inclusa ipertensione ≥ 140/90 mmHg), endocrinologica (ad es. tiroidea), neurologica (es. convulsioni), disturbo immunologico, ematologico o psichiatrico (compreso un disturbo da uso di sostanze attive, psicosi, disturbo bipolare, depressione maggiore).
- Qualsiasi condizione medica che il Principal Investigator (PI) ritiene sarà esacerbata dalla partecipazione allo studio.
- Una storia di cancro (eccetto il cancro della pelle localizzato senza metastasi o il cancro cervicale in situ) entro 5 anni prima dello screening.
- Una storia nota di glaucoma ad angolo chiuso.
- Criteri DSM-V attuali (entro 3 mesi) per abuso o dipendenza da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa dalla nicotina.
- Reazioni avverse multiple al farmaco, definite come precedenti esperienze avverse da moderate a gravi durante l'assunzione di due o più composti chimicamente non correlati, in cui queste reazioni erano imprevedibili dalla farmacologia nota del farmaco.
- Qualsiasi altro farmaco concomitante con attività principalmente del sistema nervoso centrale che sia catecolaminergico come stimolanti o atomoxetina, o abbia forti meccanismi di azione noradrenergici come duloxetina o venlafaxina o buproprione. Possono essere inclusi soggetti che stanno assumendo dosi stabili di agenti serotoninergici primari (come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o buspirone), gabaergici (come gabapentin, pregabalin) o altri anticonvulsivanti. Consentiremo anche la partecipazione di individui con uso raro (previsto meno di due volte a settimana) di prn benzodiazepine o sedativi-ipnotici.
- Uso attuale dell'inibitore MAO o uso nelle ultime due settimane.
- Farmaci concomitanti con alto potenziale di effetti dopaminergici o simpaticomimetici.
- Investigatore e la sua famiglia immediata; definito come coniuge, genitore, figlio, nonno o nipote dell'investigatore.
14, Ragionevole sospetto di incapacità, a giudizio dello sperimentatore, di monitorare adeguatamente le esperienze durante lo studio e prendere provvedimenti per riferire tali esperienze o rispondere in modo da preservare la salute e la sicurezza personale.
15. Se clinicamente appropriato, tutti i soggetti che assumono farmaci esclusi dallo studio (inclusi gli agenti utilizzati per la gestione dell'ADHD) devono ridurre gradualmente questo farmaco prima della visita di riferimento per la durata di 5 emivite del farmaco, corrispondente al 95% dell'agente lasciando il sistema del partecipante), più diversi giorni o comunque un periodo di tempo sufficiente per consentire la valutazione dell'idoneità alla partecipazione senza farmaci.
16. Qualsiasi condizione, incluso un disturbo del sonno non trattato da moderato a grave o altro disturbo di salute mentale, che renda l'incapacità, a giudizio dell'investigatore, di determinare se i sintomi dell'ADHD siano principalmente dovuti all'ADHD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: solriamfetol
Il partecipante riceverà dosi giornaliere di solriamfetol, a 75 mg alla prima settimana e 150 mg alla settimana 2, e con l'intenzione che il dosaggio rimanga stabile per le ultime quattro settimane di partecipazione allo studio, in modo tale che gli investigatori chiederanno a un soggetto di tornare a 75 mg durante una qualsiasi delle settimane successive alla settimana 2 solo se solo se 150 mg non sono tollerati.
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Consumo orale quotidiano
Altri nomi:
Consumo orale quotidiano
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Il partecipante riceverà dosi giornaliere di placebo, a 75 mg alla prima settimana e 150 mg alla settimana 2, e con l'intenzione che il dosaggio rimanga stabile per le ultime quattro settimane di partecipazione allo studio, in modo tale che gli investigatori chiederanno a un soggetto di tornare a 75 mg durante una qualsiasi delle settimane successive alla settimana 2 solo se solo se 150 mg non sono tollerati.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale del disturbo da deficit di attenzione e iperattività degli adulti (ADHD) Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Lasso di tempo: sei settimane
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Differenza tra il farmaco attivo e il placebo per la variazione del punteggio totale della valutazione dei sintomi dello sperimentatore ADHD adulto dal basale alla visita della settimana 6.
Il punteggio minimo su questa scala è 0, il punteggio massimo per la scala è 54 punti. I numeri più alti indicano più sintomi di ADHD, i punteggi più bassi riflettono sintomi di ADHD più bassi.
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sei settimane
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Definizione a priori di miglioramento clinico
Lasso di tempo: sei settimane
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Riduzione del 25% dei sintomi dell'ADHD misurati dalla Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) e un punteggio di miglioramento dell'impressione globale clinica di 2 (molto) o 1 (molto) migliorato.
Il punteggio minimo sulla scala AISRS è 0, il punteggio massimo per la scala è 54 punti. I numeri più alti indicano più sintomi di ADHD, i punteggi più bassi riflettono sintomi di ADHD più bassi.
I punteggi di miglioramento della Clinical Global Impression (CGI) vanno da 0 a 7, con 0=non valutato, 1=molto migliorato), 2=molto migliorato, fino a 7=molto molto peggio.
Punteggi più bassi significano quindi risultati migliori.
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sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che raggiungono 0,5 Miglioramento della deviazione standard sul Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A): Global Executive Composite Index
Lasso di tempo: 6 settimane
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Successivamente esploreremo se sono presenti sintomi ridotti di disfunzione esecutiva (definita da un miglioramento di 0,5 deviazione standard sul totale auto-report (GEC) del Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A).
Il BRIEF comprende 75 item valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso).
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 225.
Ci sono 9 sottoscale indicizzate in due categorie, Regolazione Comportamentale (BRI) e Metacognizione (MI), e questi indici formano il punteggio riassuntivo complessivo, il Global Executive Composite (GEC).
Vengono sommati i punteggi grezzi per ciascuna scala e i punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo.
I punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore, mentre i punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che raggiungono 0,5 Miglioramento della deviazione standard sul Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A): Indice della regolamentazione comportamentale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Successivamente esploreremo se sono presenti sintomi ridotti di disfunzione esecutiva (definiti da un miglioramento di 0,5 deviazione standard sul totale self-report (GEC) del Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) o sui punteggi delle sottoscale.
Il BRIEF comprende 75 item valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso).
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 225.
Esistono 9 sottoscale indicizzate in due categorie, una delle quali è la Regolazione Comportamentale (BRI).
Il punteggio grezzo del BRI viene convertito in punteggi T (M = 50, SD = 10) utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo.
I punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore, mentre i punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che raggiungono 0,5 Miglioramento della deviazione standard sul Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A): indice di metacognizione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Successivamente esploreremo se vi sono sintomi ridotti di disfunzione esecutiva (definita da un miglioramento di 0,5 deviazione standard sul totale self-report (GEC) del Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) o sui punteggi delle sottoscale).
Il BRIEF comprende 75 item valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso).
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 225.
Ci sono 9 sottoscale indicizzate in due categorie, una delle quali è l'Indice di Metacognizione (MI).
Il punteggio grezzo dell'IM viene convertito in punteggi T (M = 50, SD = 10) utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo.
I punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore, mentre i punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che raggiungono 0,5 Miglioramento della deviazione standard sull'inventario di valutazione breve delle funzioni esecutive-versione per adulti (BRIEF-A): sottoscala di inibizione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Successivamente esploreremo se vi sono sintomi ridotti di disfunzione esecutiva (definita da un miglioramento di 0,5 deviazione standard sul totale self-report (GEC) del Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) o sui punteggi delle sottoscale).
Il BRIEF comprende 75 item valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso).
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 225.
Ci sono 9 sottoscale, una delle quali è la sottoscala Inibizione.
I punteggi grezzi per questa scala vengono sommati e i punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo.
I punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore, mentre i punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che raggiungono 0,5 Miglioramento della deviazione standard sul Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A): Sottoscala Shift
Lasso di tempo: 6 settimane
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Successivamente esploreremo se vi sono sintomi ridotti di disfunzione esecutiva (definita da un miglioramento di 0,5 deviazione standard sul totale self-report (GEC) del Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) o sui punteggi delle sottoscale).
Il BRIEF comprende 75 item valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso).
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 225.
Ci sono 9 sottoscale indicizzate in due categorie, una delle quali è la sottoscala Shift.
I punteggi grezzi per questa scala vengono sommati e i punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo.
I punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore, mentre i punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che raggiungono un miglioramento della deviazione standard pari a 0,5 sul Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A): sottoscala controllo emotivo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Successivamente esploreremo se vi sono sintomi ridotti di disfunzione esecutiva (definita da un miglioramento di 0,5 deviazione standard sul totale self-report (GEC) del Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) o sui punteggi delle sottoscale).
Il BRIEF comprende 75 item valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso).
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 225.
Ci sono 9 sottoscale, una delle quali è la sottoscala Controllo Emozionale.
I punteggi grezzi per questa scala vengono sommati e i punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo.
I punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore, mentre i punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che raggiungono 0,5 Miglioramento della deviazione standard sul Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A): sottoscala di automonitoraggio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Successivamente esploreremo se vi sono sintomi ridotti di disfunzione esecutiva (definita da un miglioramento di 0,5 deviazione standard sul totale self-report (GEC) del Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) o sui punteggi delle sottoscale).
Il BRIEF comprende 75 item valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso).
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 225.
Ci sono 9 sottoscale, una delle quali è la sottoscala del Self-Monitor.
I punteggi grezzi per questa scala vengono sommati e i punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo.
I punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore, mentre i punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che raggiungono 0,5 Miglioramento della deviazione standard sul Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A): Iniziare la sottoscala
Lasso di tempo: 6 settimane
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Successivamente esploreremo se vi sono sintomi ridotti di disfunzione esecutiva (definita da un miglioramento di 0,5 deviazione standard sul totale self-report (GEC) del Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) o sui punteggi delle sottoscale).
Il BRIEF comprende 75 item valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso).
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 225.
Ci sono 9 sottoscale, una delle quali è la sottoscala Iniziato.
I punteggi grezzi per questa scala vengono sommati e i punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo.
I punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore, mentre i punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che raggiungono 0,5 Miglioramento della deviazione standard sul Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A): sottoscala della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 6 settimane
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Successivamente esploreremo se ci sono sintomi ridotti di disfunzione esecutiva (definita da un miglioramento di 0,5 deviazione standard sul totale self-report (GEC) del Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) o sui punteggi delle sottoscale). 75 item classificati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso).
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 225.
Ci sono 9 sottoscale, una delle quali è la sottoscala della Memoria di Lavoro.
I punteggi grezzi per questa scala vengono sommati e i punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo.
I punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore, mentre i punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che raggiungono 0,5 Miglioramento della deviazione standard sul Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A): Pianificare/organizzare la sottoscala
Lasso di tempo: 6 settimane
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Successivamente esploreremo se vi sono sintomi ridotti di disfunzione esecutiva (definita da un miglioramento di 0,5 deviazione standard sul totale self-report (GEC) del Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) o sui punteggi delle sottoscale).
Il BRIEF comprende 75 item valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso).
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 225.
Ci sono 9 sottoscale, una delle quali è la sottoscala Pianificare/Organizzare.
I punteggi grezzi per questa scala vengono sommati e i punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo.
I punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore, mentre i punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che raggiungono 0,5 Miglioramento della deviazione standard sul Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A): sottoscala del monitoraggio delle attività
Lasso di tempo: 6 settimane
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Successivamente esploreremo se vi sono sintomi ridotti di disfunzione esecutiva (definita da un miglioramento di 0,5 deviazione standard sul totale self-report (GEC) del Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) o sui punteggi delle sottoscale).
Il BRIEF comprende 75 item valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso).
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 225.
Ci sono 9 sottoscale, una delle quali è la sottoscala Monitorare le Attività.
I punteggi grezzi per questa scala vengono sommati e i punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo.
I punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore, mentre i punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
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6 settimane
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Numero di partecipanti che raggiungono 0,5 Miglioramento della deviazione standard sull'inventario di valutazione breve delle funzioni esecutive-versione per adulti (BRIEF-A): sottoscala dell'organizzazione dei materiali
Lasso di tempo: 6 settimane
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Successivamente esploreremo se vi sono sintomi ridotti di disfunzione esecutiva (definita da un miglioramento di 0,5 deviazione standard sul totale self-report (GEC) del Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) o sui punteggi delle sottoscale).
Il BRIEF comprende 75 item valutati in termini di frequenza su una scala a 3 punti: 0 (mai), 1 (a volte), 2 (spesso).
L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 225.
Ci sono 9 sottoscale, una delle quali è la sottoscala Organizzazione dei Materiali.
I punteggi grezzi per questa scala vengono sommati e i punteggi T (M = 50, SD = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo dell'individuo.
I punteggi più alti riflettono un funzionamento peggiore, mentre i punteggi più bassi riflettono un funzionamento migliore.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Surman, MD, Mass General Brigham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P003608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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