En kontrolleret undersøgelse af Solriamfetol til ADHD hos voksne

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18-65 år.
2. En diagnose af ADHD i barndommen, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual-5 (DSM-5) for ADHD i voksenalderen, herunder mindst 5 aktuelle symptomer på uopmærksomme eller impulsiv-hyperaktive træk, og debut i barndommen ved 12-årsalderen, defineret som to symptomer på uopmærksomhed eller impulsive/hyperaktive træk ved 12-årsalderen.
3. En score på 20 eller mere på Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS)

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kendt nyreinsufficiens eller nyreinsufficiens.
2. En historie med intolerance over for solriamfetol
3. Gravide eller ammende kvinder og personer, der ikke er villige til at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder for at undgå undfangelse, mens de får undersøgelsesmiddel og i 1 måned efter den sidste dosis forsøgsmiddel. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder vil passende præventionsmetoder omfatte: en medicinsk acceptabel form for prævention (såsom mandlige eller kvindelige kondomer med eller uden sæddræbende middel, mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel, medicinsk ordineret spiral, hormonelle præventionsmidler som p-piller, eller afholdenhed). For mandlige forsøgspersoner vil dette omfatte brug af mandligt kondom, status efter vasektomi mindst 4 måneder før påbegyndelse af eksponering af undersøgelseslægemiddel eller afholdenhed under undersøgelsen.
4. En kendt ustabil alvorlig medicinsk sygdom, herunder lever-, nyre-, gastroenterologisk, respiratorisk, kardiovaskulær (herunder hypertension ≥ 140/90 mmHg), endokrinologisk (f.eks. skjoldbruskkirtel), neurologisk (f.eks. krampeanfald), immunologisk, hæmatologisk eller psykiatrisk (herunder en sygdom i brugen af ​​aktivt stof, psykose, bipolar lidelse, svær depression).
5. Enhver medicinsk tilstand, som Principal Investigator (PI) mener vil blive forværret af undersøgelsesdeltagelse.
6. En historie med cancer (undtagen lokaliseret hudkræft uden metastaser eller in situ livmoderhalskræft) inden for 5 år før screening.
7. En kendt historie med snævervinklet glaukom.
8. Nuværende (inden for 3 måneder) DSM-V-kriterier for misbrug eller afhængighed af andre psykoaktive stoffer end nikotin.
9. Flere bivirkninger, defineret som tidligere moderate til svære bivirkninger, mens de var på to eller flere kemisk ikke-relaterede forbindelser, hvor disse reaktioner var uforudsigelige ud fra lægemidlets kendte farmakologi.
10. Enhver anden samtidig medicin med primært centralnervesystemaktivitet, som er katekolaminerg, såsom stimulanser eller atomoxetin, eller har stærke noradrenerge virkningsmekanismer, såsom duloxetin eller venlafaxin eller buproprion. Individer kan inkluderes, som tager stabile doser af midler med primære serotonerge (såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller buspiron), gabaerge (såsom gabapentin, pregabalin) eller andre antikonvulsiva. Vi vil også tillade deltagelse af personer med sjælden (forventet at være mindre end to gange om ugen) brug af prn benzodiazepiner eller beroligende-hypnotika.
11. Nuværende brug af MAO-hæmmer eller brug inden for de seneste to uger.
12. Samtidig medicin med stort potentiale for dopaminerge eller sympatomimetiske virkninger.
13. Efterforsker og hans/hendes nærmeste familie; defineret som efterforskerens ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn.

14, Rimelig mistanke om manglende evne, efter investigatorens vurdering, til at overvåge oplevelser under undersøgelsen på passende vis og tage skridt til at rapportere disse oplevelser eller reagere på en måde, der bevarer personlig sundhed og sikkerhed.

15. Hvis det er klinisk hensigtsmæssigt, skal alle forsøgspersoner, der tager medicin, der udelukker undersøgelsen (inklusive midler, der anvendes til behandling af ADHD), nedtrappes af denne medicin før baseline-besøget i længden af ​​5 halveringstider af medicinen, svarende til 95 % af midlet. forlader deltagerens system), plus adskillige dage eller på anden måde tilstrækkelig tid til at tillade vurdering af berettigelse til deltagelse uden medicin.

16. Enhver tilstand, herunder en moderat til svær ubehandlet søvnforstyrrelse eller anden psykisk lidelse, der gør, at efter investigator ikke er i stand til at afgøre, om ADHD-symptomer primært skyldes ADHD.