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Eine kontrollierte Studie von Solriamfetol für ADHS bei Erwachsenen

1. März 2024 aktualisiert von: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Solriamfetol für ADHS bei Erwachsenen: Eine doppelblinde placebokontrollierte Pilotstudie

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Solriamfetol für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden sind zwischen 18 und 65 Jahre alt, haben mindestens 5 aktuelle Symptome von unaufmerksamen oder impulsiv-hyperaktiven Merkmalen und den Beginn von ADHS-Symptomen in der Kindheit, definiert als zwei Symptome von unaufmerksamen oder impulsiven/hyperaktiven Merkmalen im Alter von 12 Jahren. Probanden wird auch eine Punktzahl von 20 oder mehr auf der Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) haben.

Die Prüfärzte werden Personen ausschließen, die gemäß den aktuellen FDA-Etikettenempfehlungen kontraindiziert sind, die eine angemessene Verwendung von Solriamfetol für Personen mit Schlafapnoe und Narkolepsie ausarbeiten.

Dies wird eine sechswöchige Doppelblindstudie zur Dosisoptimierung sein. Nachdem die Teilnehmer ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme abgegeben haben, werden sie einer umfassenden Beurteilung unterzogen, einschließlich einer psychiatrischen Beurteilung zur Überprüfung der Eignung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren.
  2. Eine Diagnose von ADHS im Kindesalter, die die Kriterien des Diagnostic and Statistcal Manual-5 (DSM-5) für ADHS im Erwachsenenalter erfüllt, einschließlich mindestens 5 aktueller Symptome von unaufmerksamen oder impulsiv-hyperaktiven Merkmalen und Beginn in der Kindheit im Alter von 12 Jahren, definiert als zwei Symptome von unaufmerksamen oder impulsiven/hyperaktiven Zügen im Alter von 12 Jahren.
  3. Eine Punktzahl von 20 oder mehr auf der Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS)

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit bekannter Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung.
  2. Eine Geschichte der Intoleranz gegenüber Solriamfetol
  3. Schwangere oder stillende Frauen und Personen, die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Empfängnis zu vermeiden, während sie das Studienmittel erhalten und für 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmittels. Geeignete Verhütungsmethoden für Frauen im gebärfähigen Alter umfassen: eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (z. oder Abstinenz). Für männliche Probanden umfasst dies die Verwendung eines Kondoms für Männer, den Zustand nach Vasektomie mindestens 4 Monate vor Beginn der Exposition gegenüber dem Studienmedikament oder die Abstinenz während der Studie.
  4. Eine bekannte instabile schwere medizinische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich Hypertonie ≥ 140/90 mmHg), endokrinologischer (z. Schilddrüse), neurologische (z. Krampfanfälle), immunologische, hämatologische oder psychiatrische (einschließlich einer Wirkstoffkonsumstörung, Psychose, bipolaren Störung, schweren Depression) Störung.
  5. Jeder medizinische Zustand, von dem der Hauptprüfarzt (PI) glaubt, dass er durch die Studienteilnahme verschlimmert wird.
  6. Eine Krebsvorgeschichte (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder In-situ-Zervixkrebs) innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  7. Eine bekannte Geschichte des Engwinkelglaukoms.
  8. Aktuelle (innerhalb von 3 Monaten) DSM-V-Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Nikotin.
  9. Mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen, definiert als frühere mittelschwere bis schwere Nebenwirkungen während der Einnahme von zwei oder mehr chemisch nicht verwandten Verbindungen, wenn diese Reaktionen aufgrund der bekannten Pharmakologie des Arzneimittels nicht vorhersehbar waren.
  10. Alle anderen Begleitmedikationen mit primär zentralnervöser Aktivität, die katecholaminerg sind, wie Stimulanzien oder Atomoxetin, oder starke noradrenerge Wirkmechanismen haben, wie Duloxetin oder Venlafaxin oder Buproprion. Patienten können eingeschlossen werden, die stabile Dosen von Mitteln mit primär serotonergen (wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Buspiron), gabaergen (wie Gabapentin, Pregabalin) oder anderen Antikonvulsiva einnehmen. Wir erlauben auch die Teilnahme von Personen mit seltener Anwendung (voraussichtlich weniger als zweimal pro Woche) von Prn-Benzodiazepinen oder Sedativa-Hypnotika.
  11. Aktuelle Einnahme von MAO-Hemmern oder Einnahme innerhalb der letzten zwei Wochen.
  12. Begleitmedikation mit hohem Potenzial für dopaminerge oder sympathomimetische Wirkungen.
  13. Ermittler und seine/ihre unmittelbare Familie; definiert als der Ehepartner, Elternteil, Kind, Großelternteil oder Enkelkind des Ermittlers.

14, Begründeter Verdacht der Unfähigkeit, nach Einschätzung des Prüfarztes, Erfahrungen während der Studie angemessen zu überwachen und Maßnahmen zu ergreifen, um diese Erfahrungen zu melden oder auf eine Weise zu reagieren, die die persönliche Gesundheit und Sicherheit gewährleistet.

15. Wenn es klinisch angemessen ist, müssen alle Probanden, die Medikamente einnehmen, die von der Studie ausgeschlossen sind (einschließlich Mittel zur Behandlung von ADHS), dieses Medikament vor dem Baseline-Besuch für die Dauer von 5 Halbwertszeiten des Medikaments ausschleichen, was 95 % des Mittels entspricht Verlassen des Systems des Teilnehmers) zuzüglich mehrerer Tage oder eines anderweitig ausreichenden Zeitraums, um die Berechtigung zur Teilnahme ohne Medikation beurteilen zu können.

16. Jeder Zustand, einschließlich einer mittelschweren bis schweren unbehandelten Schlafstörung oder einer anderen psychischen Gesundheitsstörung, die es nach Einschätzung des Ermittlers unmöglich macht, festzustellen, ob ADHS-Symptome hauptsächlich auf ADHS zurückzuführen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solriamfetol
Der Teilnehmer erhält Tagesdosen von Solriamfetol mit 75 mg in Woche eins und 150 mg in Woche 2, und zwar mit der Absicht, dass die Dosierung in den letzten vier Wochen der Studienteilnahme stabil bleibt, sodass die Prüfer einen Probanden bitten, auf 75 zurückzugehen mg in einer der Wochen nach Woche 2 nur dann, wenn 150 mg nicht vertragen werden.
Arzneimittel: Solriamfetol 75 mg
Tägliche orale Einnahme
Andere Namen:
  • Sunosi 75 mg
Arzneimittel: Solriamfetol 150 mg
Tägliche orale Einnahme
Andere Namen:
  • Sunosi 150 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer erhält tägliche Placebo-Dosen mit 75 mg in Woche eins und 150 mg in Woche 2, und zwar mit der Absicht, dass die Dosierung in den letzten vier Wochen der Studienteilnahme stabil bleibt, so dass die Prüfer einen Probanden bitten, auf 75 zurückzugehen mg in einer der Wochen nach Woche 2 nur dann, wenn 150 mg nicht vertragen werden.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) für das Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätssyndrom (ADHS) bei Erwachsenen
Zeitfenster: sechs Wochen
Unterschied zwischen Wirkstoff und Placebo zur Veränderung der Gesamtpunktzahl der ADHS-Ermittler-Symptombewertung bei Erwachsenen vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 6. Der Mindestwert auf dieser Skala beträgt 0, der Höchstwert der Skala beträgt 54 Punkte. Höhere Zahlen weisen auf mehr ADHS-Symptome hin, niedrigere Werte spiegeln geringere ADHS-Symptome wider.
sechs Wochen
A-priori-Definition der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: sechs Wochen
25 %ige Reduzierung der ADHS-Symptome, gemessen anhand der Adult ADHS Investigator Symptom Rating Scale (AISRS), und ein Clinical Global Impression Improvement Score von 2 (viel) oder 1 (sehr stark) verbesserte sich. Der Mindestwert auf der AISRS-Skala beträgt 0, der Höchstwert der Skala beträgt 54 Punkte. Höhere Zahlen weisen auf mehr ADHS-Symptome hin, niedrigere Werte spiegeln geringere ADHS-Symptome wider. Die Clinical Global Impression (CGI) Improvement Scores reichen von 0 bis 7, mit 0=nicht bewertet, 1=sehr stark verbessert), 2=stark verbessert, bis 7=sehr viel schlechter. Niedrigere Werte bedeuten daher bessere Ergebnisse.
sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Standardabweichung von 0,5 im Kurzbewertungsinventar der Executive Function-Adult-Version (BRIEF-A) erreichen: Global Executive Composite Index
Zeitfenster: 6 Wochen
Zweitens werden wir untersuchen, ob es weniger Symptome einer exekutiven Dysfunktion gibt (definiert durch eine 0,5-Standardabweichungsverbesserung gegenüber dem Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) Self-Report Total (GEC). Der BRIEF umfasst 75 Elemente, die hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 225. Es gibt 9 Subskalen, die in zwei Kategorien indiziert sind: Verhaltensregulation (BRI) und Metakognition (MI). Diese Indizes bilden die Gesamtpunktzahl, den Global Executive Composite (GEC). Die Rohwerte für jede Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktionen des Einzelnen zu interpretieren. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Funktionsfähigkeit, niedrigere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Standardabweichung von 0,5 im Kurzbewertungsinventar der Executive Function-Adult-Version (BRIEF-A) erreichen: Verhaltensregulationsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Zweitens werden wir untersuchen, ob es weniger Symptome einer exekutiven Dysfunktion gibt (definiert durch eine 0,5-Standardabweichungsverbesserung gegenüber dem Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), dem Selbstberichtsgesamtwert (GEC) oder den Subskalenwerten. Der BRIEF umfasst 75 Elemente, die hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 225. Es gibt 9 Subskalen, die in zwei Kategorien indiziert sind, von denen eine die Verhaltensregulation (BRI) ist. Der Rohwert des BRI wird in einen T-Wert (M = 50, SD = 10) umgewandelt, der zur Interpretation des Leistungsniveaus des Einzelnen verwendet wird. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Funktionsfähigkeit, niedrigere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Standardabweichung von 0,5 im Kurzbewertungsinventar der Executive Function-Adult-Version (BRIEF-A) erreichen: Metakognitionsindex
Zeitfenster: 6 Wochen
Zweitens werden wir untersuchen, ob es reduzierte Symptome einer Funktionsstörung der Exekutive gibt (definiert durch eine Verbesserung der Standardabweichung um 0,5 gegenüber dem Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), dem Selbstberichtsgesamtwert (GEC) oder den Subskalenwerten). Der BRIEF umfasst 75 Elemente, die hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 225. Es gibt 9 Subskalen, die in zwei Kategorien indiziert sind, eine davon ist der Metacognition Index (MI). Der Rohwert des MI wird in einen T-Wert (M = 50, SD = 10) umgewandelt, der zur Interpretation des individuellen Leistungsniveaus der exekutiven Funktionen verwendet wird. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Funktionsfähigkeit, niedrigere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Standardabweichung von 0,5 erreichen. Verbesserung des Kurzbewertungsinventars der Executive Function-Adult-Version (BRIEF-A): Unterskala „Inhibit“.
Zeitfenster: 6 Wochen
Zweitens werden wir untersuchen, ob es reduzierte Symptome einer Funktionsstörung der Exekutive gibt (definiert durch eine Verbesserung der Standardabweichung um 0,5 gegenüber dem Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), dem Selbstberichtsgesamtwert (GEC) oder den Subskalenwerten). Der BRIEF umfasst 75 Elemente, die hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 225. Es gibt 9 Unterskalen, eine davon ist die Unterskala „Hemmen“. Rohwerte für diese Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktionen des Einzelnen zu interpretieren. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Funktionsfähigkeit, niedrigere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Standardabweichung von 0,5 im Kurzbewertungsinventar der Executive Function-Adult-Version (BRIEF-A) erreichen: Subskala verschieben
Zeitfenster: 6 Wochen
Zweitens werden wir untersuchen, ob es reduzierte Symptome einer Funktionsstörung der Exekutive gibt (definiert durch eine Verbesserung der Standardabweichung um 0,5 gegenüber dem Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), dem Selbstberichtsgesamtwert (GEC) oder den Subskalenwerten). Der BRIEF umfasst 75 Elemente, die hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 225. Es gibt 9 Subskalen, die in zwei Kategorien indiziert sind, von denen eine die Shift-Subskala ist. Rohwerte für diese Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktionen des Einzelnen zu interpretieren. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Funktionsfähigkeit, niedrigere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Standardabweichung von 0,5 im Kurzbewertungsinventar der Executive Function-Adult-Version (BRIEF-A) erreichen: Unterskala für emotionale Kontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen
Zweitens werden wir untersuchen, ob es reduzierte Symptome einer Funktionsstörung der Exekutive gibt (definiert durch eine Verbesserung der Standardabweichung um 0,5 gegenüber dem Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), dem Selbstberichtsgesamtwert (GEC) oder den Subskalenwerten). Der BRIEF umfasst 75 Elemente, die hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 225. Es gibt 9 Unterskalen, eine davon ist die Unterskala „Emotionale Kontrolle“. Rohwerte für diese Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktionen des Einzelnen zu interpretieren. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Funktionsfähigkeit, niedrigere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Standardabweichung von 0,5 im Kurzbewertungsinventar der Executive Function-Adult-Version (BRIEF-A) erreichen: Subskala zur Selbstüberwachung
Zeitfenster: 6 Wochen
Zweitens werden wir untersuchen, ob es reduzierte Symptome einer Funktionsstörung der Exekutive gibt (definiert durch eine Verbesserung der Standardabweichung um 0,5 gegenüber dem Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), dem Selbstberichtsgesamtwert (GEC) oder den Subskalenwerten). Der BRIEF umfasst 75 Elemente, die hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 225. Es gibt 9 Subskalen, eine davon ist die Subskala „Selbstüberwachung“. Rohwerte für diese Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktionen des Einzelnen zu interpretieren. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Funktionsfähigkeit, niedrigere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Standardabweichung von 0,5 erreichen. Verbesserung des Kurzbewertungsinventars der Executive Function-Adult-Version (BRIEF-A): Subskala einleiten
Zeitfenster: 6 Wochen
Zweitens werden wir untersuchen, ob es reduzierte Symptome einer Funktionsstörung der Exekutive gibt (definiert durch eine Verbesserung der Standardabweichung um 0,5 gegenüber dem Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), dem Selbstberichtsgesamtwert (GEC) oder den Subskalenwerten). Der BRIEF umfasst 75 Elemente, die hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 225. Es gibt 9 Unterskalen, eine davon ist die Unterskala „Initiieren“. Rohwerte für diese Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktionen des Einzelnen zu interpretieren. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Funktionsfähigkeit, niedrigere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Standardabweichung von 0,5 im Kurzbewertungsinventar der Executive Function-Adult-Version (BRIEF-A) erreichen: Arbeitsgedächtnis-Subskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Zweitens werden wir untersuchen, ob es reduzierte Symptome einer Funktionsstörung der Exekutive gibt (definiert durch eine Verbesserung der Standardabweichung um 0,5 gegenüber dem Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), dem Selbstberichtsgesamtwert (GEC) oder den Subskalenwerten). 75 Items, die hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 225. Es gibt 9 Subskalen, eine davon ist die Subskala Arbeitsgedächtnis. Rohwerte für diese Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktionen des Einzelnen zu interpretieren. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Funktionsfähigkeit, niedrigere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Standardabweichung von 0,5 erreichen. Verbesserung des Kurzbewertungsinventars der Executive Function-Adult-Version (BRIEF-A): Subskala planen/organisieren
Zeitfenster: 6 Wochen
Zweitens werden wir untersuchen, ob es reduzierte Symptome einer Funktionsstörung der Exekutive gibt (definiert durch eine Verbesserung der Standardabweichung um 0,5 gegenüber dem Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), dem Selbstberichtsgesamtwert (GEC) oder den Subskalenwerten). Der BRIEF umfasst 75 Elemente, die hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 225. Es gibt 9 Unterskalen, eine davon ist die Unterskala „Planen/Organisieren“. Rohwerte für diese Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktionen des Einzelnen zu interpretieren. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Funktionsfähigkeit, niedrigere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung der Standardabweichung von 0,5 im Kurzbewertungsinventar der Executive Function-Adult-Version (BRIEF-A) erreichen: Task Monitor Subscale
Zeitfenster: 6 Wochen
Zweitens werden wir untersuchen, ob es reduzierte Symptome einer Funktionsstörung der Exekutive gibt (definiert durch eine Verbesserung der Standardabweichung um 0,5 gegenüber dem Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), dem Selbstberichtsgesamtwert (GEC) oder den Subskalenwerten). Der BRIEF umfasst 75 Elemente, die hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 225. Es gibt 9 Subskalen, eine davon ist die Task Monitor-Subskala. Rohwerte für diese Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktionen des Einzelnen zu interpretieren. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Funktionsfähigkeit, niedrigere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit.
6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Standardabweichung von 0,5 erreichen. Verbesserung des Kurzbewertungsinventars der Executive Function-Adult-Version (BRIEF-A): Unterskala „Organisation von Materialien“.
Zeitfenster: 6 Wochen
Zweitens werden wir untersuchen, ob es reduzierte Symptome einer Funktionsstörung der Exekutive gibt (definiert durch eine Verbesserung der Standardabweichung um 0,5 gegenüber dem Brief Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A), dem Selbstberichtsgesamtwert (GEC) oder den Subskalenwerten). Der BRIEF umfasst 75 Elemente, die hinsichtlich ihrer Häufigkeit auf einer 3-Punkte-Skala bewertet werden: 0 (nie), 1 (manchmal), 2 (oft). Der Wertebereich liegt zwischen 0 und 225. Es gibt 9 Unterskalen, eine davon ist die Unterskala „Organisation von Materialien“. Rohwerte für diese Skala werden summiert und T-Werte (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um den Grad der exekutiven Funktionen des Einzelnen zu interpretieren. Höhere Werte stehen für eine schlechtere Funktionsfähigkeit, niedrigere Werte für eine bessere Funktionsfähigkeit.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Surman, MD, Mass General Brigham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003608

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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