Solriamfetolin kontrolloitu tutkimus ADHD:tä varten aikuisilla
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Solriamfetoli ADHD:lle aikuisilla: kaksoissokko lumekontrolloitu pilottitutkimus
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus solriamfetolista 18–65-vuotiaille aikuisille, joilla on diagnosoitu tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt ovat 18-65-vuotiaita, heillä on vähintään 5 nykyistä tarkkaamattomuuden tai impulsiivis-hyperaktiivisen piirteen oiretta ja ADHD-oireet ovat alkaneet lapsuudessa, jotka määritellään kahdeksi tarkkaamattomuuden tai impulsiivisen/hyperaktiivisen piirteen oireeksi 12 vuoden iässä. on myös pisteet 20 tai enemmän Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) -asteikolla.
Tutkijat sulkevat pois henkilöt, jotka ovat vasta-aiheisia FDA:n nykyisten suositusten mukaan, joissa määritellään sopiva solriamfetolin käyttö uniapneaa ja narkolepsiaa sairastaville henkilöille.
Tämä on kuuden viikon kaksoissokkoutettu annoksen optimointitutkimus. Kun osallistujat ovat antaneet tietoisen suostumuksensa osallistumiseen, he käyvät läpi kattavan arvioinnin, johon kuuluu psykiatrinen kelpoisuusarviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-65-vuotiaat.
- Lapsuudessa alkaneen ADHD:n diagnoosi, joka täyttää aikuisiän ADHD:n diagnostiset ja tilastolliset käsikirja-5 (DSM-5) kriteerit, mukaan lukien vähintään 5 nykyistä tarkkaamattomuuden tai impulsiivisen-hyperaktiivisen piirteen oireita ja lapsuudessa alkanut 12-vuotiaana. kaksi tarkkaamattomuuden tai impulsiivisen/hyperaktiivisen luonteen oireita 12 vuoden iässä.
- Pisteet 20 tai enemmän Adult ADHD Investigator Symptom Report Scale (AISRS) -asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta.
- Solriamfetoli-intoleranssi historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja henkilöt, jotka eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi, kun he saavat tutkimusainetta ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä oleville naishenkilöille sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (kuten miesten tai naisten kondomi spermisidillä tai ilman, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, lääketieteellisesti määrätty IUD, hormonaaliset ehkäisyvälineet, kuten ehkäisypillerit, tai raittiutta). Miespuolisille koehenkilöille tämä sisältää mieskondomin käytön, tila vasektomian jälkeisenä vähintään 4 kuukautta ennen tutkimuslääkkeelle altistuksen aloittamista tai pidättäytymistä tutkimuksen aikana.
- Tunnettu epästabiili vakava lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien maksan, munuaisten, gastroenterologiset, hengityselinten, kardiovaskulaariset (mukaan lukien kohonnut verenpaine ≥ 140/90 mmHg), endokrinologinen (esim. kilpirauhanen), neurologiset (esim. kohtaus), immunologinen, hematologinen tai psykiatrinen (mukaan lukien vaikuttavan aineen käytön häiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus) häiriö.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, jonka päätutkija (PI) uskoo, että tutkimukseen osallistuminen pahenee.
- Syöpähistoria (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman etäpesäkkeitä tai in situ kohdunkaulansyöpä) 5 vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu kapeakulmaglaukooman historia.
- Nykyiset (3 kuukauden sisällä) DSM-V:n kriteerit muiden psykoaktiivisten aineiden kuin nikotiinin väärinkäytölle tai riippuvuudelle.
- Useat lääkkeen haittavaikutukset, jotka määritellään aikaisemmiksi kohtalaisiksi tai vakaviksi haittakokemuksiksi kahden tai useamman kemiallisesti toisiinsa liittymättömän yhdisteen käytön yhteydessä, kun näitä reaktioita ei voitu ennakoida lääkkeen tunnetun farmakologian perusteella.
- Kaikki muut samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat pääasiassa keskushermostoon ja jotka ovat katekoliminergisiä, kuten stimulantit tai atomoksetiini, tai joilla on vahva noradrenerginen vaikutusmekanismi, kuten duloksetiini tai venlafaksiini tai buproprioni. Koehenkilöt voivat olla mukana, jotka ottavat vakaita annoksia primaaristen serotonergisten aineiden (kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tai buspironi), gabaergisten (kuten gabapentiini, pregabaliini) tai muiden antikonvulsanttien kanssa. Sallimme osallistumisen myös henkilöille, jotka käyttävät harvoin (ennustetaan olevan harvemmin kuin kahdesti viikossa) prn-bentsodiatsepiineja tai rauhoittavia unilääkkeitä.
- MAO-estäjän nykyinen käyttö tai käyttö viimeisen kahden viikon aikana.
- Samanaikaiset lääkkeet, joilla on suuri dopaminergisten tai sympatomimeettisten vaikutusten mahdollisuus.
- tutkija ja hänen lähiomaiset; määritellään tutkijan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi.
14, Perusteltu epäily kyvyttömyydestä tutkijan harkinnan mukaan seurata asianmukaisesti kokemuksia tutkimuksen aikana ja ryhtyä toimiin raportoidakseen näistä kokemuksista tai vastatakseen henkilökohtaisen terveyden ja turvallisuuden säilyttämiseksi.
15. Jos se on kliinisesti tarkoituksenmukaista, kaikkien tutkimushenkilöiden, jotka käyttävät tutkimuksesta poissulkevia lääkkeitä (mukaan lukien ADHD:n hoitoon käytetyt aineet), on vähennettävä tätä lääkitystä ennen lähtökohtaista käyntiä lääkkeen 5 puoliintumisajan ajaksi, mikä vastaa 95 % lääkkeestä. osallistujan järjestelmästä poistuminen) sekä useita päiviä tai muuten riittävä aika, jotta voidaan arvioida kelpoisuus osallistua lääkityksen ulkopuolella.
16. Mikä tahansa tila, mukaan lukien keskivaikea tai vaikea hoitamaton unihäiriö tai muu mielenterveyshäiriö, joka tekee tutkijan arvion mukaan kyvyttömäksi määrittämään, johtuvatko ADHD-oireet ensisijaisesti ADHD:stä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: solriamfetoli
Osallistuja saa päivittäiset annokset solriamfetolia, 75 mg viikolla 1 ja 150 mg viikolla 2, ja aikomuksena on, että annos pysyy vakaana tutkimukseen osallistumisen viimeisten neljän viikon ajan, joten tutkijat pyytävät koehenkilöä laskemaan 75:een. mg millä tahansa viikolla 2 vain, jos 150 mg ei siedä.
|
Päivittäinen oraalinen kulutus
Muut nimet:
Päivittäinen oraalinen kulutus
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Osallistuja saa päivittäin lumelääkeannoksia, 75 mg viikolla 1 ja 150 mg viikolla 2, ja aikomuksena on, että annos pysyy vakaana tutkimukseen osallistumisen viimeisten neljän viikon ajan, niin että tutkijat pyytävät koehenkilöä laskemaan takaisin 75:een. mg millä tahansa viikolla 2 vain, jos 150 mg ei siedä.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-tutkijan oirearviointiasteikon (AISRS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Ero aktiivisen ja lumelääkkeen välillä aikuisten ADHD-tutkijan oirearvioinnin kokonaispistemäärän muutoksen suhteen lähtötasosta viikon 6 käyntiin.
Vähimmäispistemäärä tällä asteikolla on 0, maksimipistemäärä on 54 pistettä. Suuremmat luvut osoittavat enemmän ADHD-oireita, pienemmät pisteet tarkoittavat pienempiä ADHD-oireita.
|
kuusi viikkoa
|
|
Kliinisen paranemisen a priori määritelmä
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
ADHD-oireiden väheneminen 25 % Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -asteikolla mitattuna, ja kliinisen yleisen vaikutelman paranemispistemäärä 2 (paljon) tai 1 (erittäin paljon) parani.
Vähimmäispistemäärä AISRS-asteikolla on 0, maksimipistemäärä on 54 pistettä. Suuremmat luvut osoittavat enemmän ADHD-oireita, pienemmät pisteet tarkoittavat pienempiä ADHD-oireita.
Kliinisen yleisvaikutelman (CGI) parannuspisteet vaihtelevat 0–7, jossa 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut), 2 = parantunut huomattavasti, 7 = erittäin paljon huonompi.
Pienemmät pisteet tarkoittavat siis parempia tuloksia.
|
kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joka saavuttaa 0,5 keskihajonnan parannuksen Executive Function - aikuisversion lyhytarviointiin (BRIEF-A): Global Executive Composite Index
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaisesti tutkimme, onko johtajien toimintahäiriöiden oireita vähentynyt (määritelty 0,5:n keskihajonnan parannuksella Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) -selvityksen kokonaismäärästä (GEC).
BRIEF-kirjassa on 75 kohtaa, jotka on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein).
Pisteiden vaihteluväli on 0-225.
On 9 alaasteikkoa, jotka on indeksoitu kahteen kategoriaan, Behavioral Regulation (BRI) ja Metacognition (MI), ja nämä indeksit muodostavat yleisen yhteenvetopisteen, Global Executive Composite (GEC).
Kunkin asteikon raakapisteet lasketaan yhteen ja T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään yksilön toimeenpanotoiminnan tason tulkitsemiseen.
Korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joka saavuttaa 0,5:n keskihajonnan parannuksen lyhyessä luokitusluettelossa Executive Function - Adult Version (BRIEF-A): Behavioral Regulation Index
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaisesti tutkimme, ovatko johtajien toimintahäiriön oireet vähentyneet (määritelty 0,5:n keskihajonnan parannuksella Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)) itseraportin kokonaismäärän (GEC) tai ala-asteikkopisteiden perusteella.
BRIEF-kirjassa on 75 kohtaa, jotka on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein).
Pisteiden vaihteluväli on 0-225.
On 9 alaasteikkoa, jotka on indeksoitu kahteen kategoriaan, joista toinen on Behavioral Regulation (BRI).
BRI:n raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi (M = 50, SD = 10), joita käytetään tulkitsemaan yksilön toimeenpanotoiminnan tasoa.
Korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joka saavuttaa 0,5:n keskihajonnan parannuksen Executive Function - aikuisversion (BRIEF-A): metakognitioindeksin lyhyessä arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaisesti tutkimme, onko toimeenpanon toimintahäiriön oireita vähentynyt (määritelty 0,5:n keskihajonnan parannuksella Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) itseraportin kokonaismäärän (GEC) tai ala-asteikon pistemäärän perusteella).
BRIEF-kirjassa on 75 kohtaa, jotka on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein).
Pisteiden vaihteluväli on 0-225.
On 9 alaasteikkoa, jotka on indeksoitu kahteen kategoriaan, joista toinen on metakognitioindeksi (MI).
MI:n raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi (M = 50, SD = 10), joita käytetään tulkitsemaan yksilön toimeenpanotoiminnan tasoa.
Korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joka saavuttaa 0,5:n keskihajonnan parannuksen lyhyessä arviointiinventaariossa Executive Function - Adult Version (BRIEF-A): Inhibit Subscale
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaisesti tutkimme, onko toimeenpanon toimintahäiriön oireita vähentynyt (määritelty 0,5:n keskihajonnan parannuksella Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) itseraportin kokonaismäärän (GEC) tai ala-asteikon pistemäärän perusteella).
BRIEF-kirjassa on 75 kohtaa, jotka on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein).
Pisteiden vaihteluväli on 0-225.
Alaasteikkoja on 9, joista yksi on Inhibit-aliasteikko.
Tämän asteikon raakapisteet lasketaan yhteen ja T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään tulkitsemaan yksilön toimeenpanotoiminnan tasoa.
Korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joka saavuttaa 0,5:n keskihajonnan parannuksen lyhyessä luokitusluettelossa Executive Function - Adult Version (BRIEF-A): Shift Subscale
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaisesti tutkimme, onko toimeenpanon toimintahäiriön oireita vähentynyt (määritelty 0,5:n keskihajonnan parannuksella Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) itseraportin kokonaismäärän (GEC) tai ala-asteikon pistemäärän perusteella).
BRIEF-kirjassa on 75 kohtaa, jotka on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein).
Pisteiden vaihteluväli on 0-225.
On 9 alaasteikkoa, jotka on indeksoitu kahteen kategoriaan, joista toinen on Shift-aliasteikko.
Tämän asteikon raakapisteet lasketaan yhteen ja T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään tulkitsemaan yksilön toimeenpanotoiminnan tasoa.
Korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joka saavuttaa 0,5 keskihajonnan parannuksen lyhyessä arvioinnissa, Executive Function Inventory - Adult Version (BRIEF-A): Emotional Control -alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaisesti tutkimme, onko toimeenpanon toimintahäiriön oireita vähentynyt (määritelty 0,5:n keskihajonnan parannuksella Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) itseraportin kokonaismäärän (GEC) tai ala-asteikon pistemäärän perusteella).
BRIEF-kirjassa on 75 kohtaa, jotka on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein).
Pisteiden vaihteluväli on 0-225.
Alaasteikkoja on 9, joista yksi on Emotional Control -aliasteikko.
Tämän asteikon raakapisteet lasketaan yhteen ja T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään tulkitsemaan yksilön toimeenpanotoiminnan tasoa.
Korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joka saavuttaa 0,5:n keskihajonnan parannuksen lyhyessä luokitusluettelossa Executive Function - Adult Version (BRIEF-A): Itsevalvonnan alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaisesti tutkimme, onko toimeenpanon toimintahäiriön oireita vähentynyt (määritelty 0,5:n keskihajonnan parannuksella Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) itseraportin kokonaismäärän (GEC) tai ala-asteikon pistemäärän perusteella).
BRIEF-kirjassa on 75 kohtaa, jotka on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein).
Pisteiden vaihteluväli on 0-225.
Alaasteikkoja on 9, joista yksi on Self-Monitor-aliasteikko.
Tämän asteikon raakapisteet lasketaan yhteen ja T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään tulkitsemaan yksilön toimeenpanotoiminnan tasoa.
Korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joka saavuttaa 0,5 keskihajonnan parannuksen Executive Function - aikuisversion lyhytarviointiin (BRIEF-A): Aloita alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaisesti tutkimme, onko toimeenpanon toimintahäiriön oireita vähentynyt (määritelty 0,5:n keskihajonnan parannuksella Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) itseraportin kokonaismäärän (GEC) tai ala-asteikon pistemäärän perusteella).
BRIEF-kirjassa on 75 kohtaa, jotka on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein).
Pisteiden vaihteluväli on 0-225.
Alaasteikkoja on 9, joista yksi on Initiate-alaasteikko.
Tämän asteikon raakapisteet lasketaan yhteen ja T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään tulkitsemaan yksilön toimeenpanotoiminnan tasoa.
Korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joka saavuttaa 0,5:n keskihajonnan parannuksen lyhyessä luokitusluettelossa Executive Function - Adult Version (BRIEF-A): Työmuistin alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaisesti tutkimme, ovatko johtajien toimintahäiriön oireet vähentyneet (määritelty 0,5:n keskihajonnan parannuksella Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) itseraportin kokonaisarvioinnissa (GEC) tai ala-asteikkopisteissä). 75 kohdetta, jotka on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein).
Pisteiden vaihteluväli on 0-225.
Alaasteikkoja on 9, joista yksi on työmuistin alaasteikko.
Tämän asteikon raakapisteet lasketaan yhteen ja T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään tulkitsemaan yksilön toimeenpanotoiminnan tasoa.
Korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joka saavuttaa 0,5:n keskihajonnan parannuksen lyhyessä luokitusluettelossa Executive Function - Adult Version (BRIEF-A): Suunnittele/organisoi alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaisesti tutkimme, onko toimeenpanon toimintahäiriön oireita vähentynyt (määritelty 0,5:n keskihajonnan parannuksella Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) itseraportin kokonaismäärän (GEC) tai ala-asteikon pistemäärän perusteella).
BRIEF-kirjassa on 75 kohtaa, jotka on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein).
Pisteiden vaihteluväli on 0-225.
Alaasteikkoja on 9, joista yksi on Suunnittele/Järjestä alaasteikko.
Tämän asteikon raakapisteet lasketaan yhteen ja T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään tulkitsemaan yksilön toimeenpanotoiminnan tasoa.
Korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joka saavuttaa 0,5:n keskihajonnan parannuksen lyhyessä luokitusluettelossa Executive Function - Adult Version (BRIEF-A): Task Monitor -alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaisesti tutkimme, onko toimeenpanon toimintahäiriön oireita vähentynyt (määritelty 0,5:n keskihajonnan parannuksella Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) itseraportin kokonaismäärän (GEC) tai ala-asteikon pistemäärän perusteella).
BRIEF-kirjassa on 75 kohtaa, jotka on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein).
Pisteiden vaihteluväli on 0-225.
Alaasteikkoja on 9, joista yksi on Task Monitor -aliasteikko.
Tämän asteikon raakapisteet lasketaan yhteen ja T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään tulkitsemaan yksilön toimeenpanotoiminnan tasoa.
Korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joka saavuttaa 0,5:n keskihajonnan parannuksen lyhyessä arvioinnissa, Executive Function Inventory - Adult Version (BRIEF-A): Materiaalien organisointi alaasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaisesti tutkimme, onko toimeenpanon toimintahäiriön oireita vähentynyt (määritelty 0,5:n keskihajonnan parannuksella Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) itseraportin kokonaismäärän (GEC) tai ala-asteikon pistemäärän perusteella).
BRIEF-kirjassa on 75 kohtaa, jotka on arvioitu esiintymistiheydellä 3 pisteen asteikolla: 0 (ei koskaan), 1 (joskus), 2 (usein).
Pisteiden vaihteluväli on 0-225.
Alaasteikkoja on 9, joista yksi on Materiaaliorganisaation alaasteikko.
Tämän asteikon raakapisteet lasketaan yhteen ja T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään tulkitsemaan yksilön toimeenpanotoiminnan tasoa.
Korkeammat pisteet kuvastavat huonompaa toimintaa ja alhaisemmat pisteet parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Surman, MD, Mass General Brigham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P003608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .