Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie Solriamfetolu na ADHD u dorosłych

1 marca 2024 zaktualizowane przez: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Solriamfetol na ADHD u dorosłych: badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą i placebo

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie solriamfetolu dla dorosłych w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą w wieku od 18 do 65 lat, będą mieli co najmniej 5 aktualnych objawów cech nieuwagi lub cech impulsywno-nadpobudliwych oraz objawy ADHD występujące w dzieciństwie, zdefiniowane jako dwa objawy cech nieuwagi lub cech impulsywnych/nadpobudliwych przed ukończeniem 12. roku życia. uzyska również wynik 20 lub więcej w Skali Zgłoszeń Objawów Badacza Dorosłych ADHD (AISRS).

Badacze wykluczą osoby, które są przeciwwskazane w aktualnych zaleceniach FDA, które opracowują odpowiednie stosowanie solriamfetolu u osób z bezdechem sennym i narkolepsją.

Będzie to sześciotygodniowe, podwójnie ślepe badanie z optymalizacją dawki. Po wyrażeniu świadomej zgody na udział uczestnicy zostaną poddani wszechstronnej ocenie, w tym ocenie psychiatrycznej sprawdzającej kwalifikowalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18-65 lat.
  2. Rozpoznanie ADHD o początku w dzieciństwie, spełniające kryteria ADHD w wieku dorosłym z podręcznika Diagnostic and Statistcal Manual-5 (DSM-5), w tym co najmniej 5 aktualnych objawów nieuwagi lub cech impulsywności i nadpobudliwości oraz początek w wieku dziecięcym do 12. roku życia, zdefiniowany jako dwa objawy nieuwagi lub cech impulsywnych/nadpobudliwych do 12 roku życia.
  3. Wynik 20 lub więcej w Skali Zgłoszeń Objawów Badacza ADHD dla Dorosłych (AISRS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby ze stwierdzoną niewydolnością nerek lub zaburzeniami czynności nerek.
  2. Historia nietolerancji solriamfetolu
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby, które nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji w celu uniknięcia poczęcia podczas przyjmowania badanego środka i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego środka. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym odpowiednie metody antykoncepcji obejmują: medycznie akceptowalną formę kontroli urodzeń (taką jak prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisana przez lekarza wkładka domaciczna, hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak pigułki antykoncepcyjne, lub abstynencja). W przypadku mężczyzn będzie to obejmować stosowanie męskiej prezerwatywy, stan po wazektomii co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem ekspozycji na badany lek lub abstynencję podczas badania.
  4. Znana niestabilna poważna choroba medyczna, w tym wątroby, nerek, gastroenterologii, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego (w tym nadciśnienie ≥ 140/90 mmHg), endokrynologiczna (np. tarczycy), neurologicznych (np. napady padaczkowe), immunologiczne, hematologiczne lub psychiatryczne (w tym zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja).
  5. Każdy stan chorobowy, który zdaniem głównego badacza (PI) ulegnie pogorszeniu w wyniku udziału w badaniu.
  6. Historia raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  7. Znana historia jaskry z wąskim kątem przesączania.
  8. Aktualne (w ciągu 3 miesięcy) kryteria DSM-V nadużywania lub uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż nikotyna.
  9. Liczne działania niepożądane leku, definiowane jako wcześniejsze umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane podczas stosowania dwóch lub więcej chemicznie niezwiązanych związków, w przypadku których reakcje te były nieprzewidywalne na podstawie znanej farmakologii leku.
  10. Jakiekolwiek inne jednocześnie stosowane leki o działaniu głównie na ośrodkowy układ nerwowy, które są katecholaminergiczne, takie jak środki pobudzające lub atomoksetyna, lub o silnym mechanizmie działania noradrenergicznego, takie jak duloksetyna, wenlafaksyna lub buproprion. Pacjenci mogą być uwzględnieni, którzy przyjmują stabilne dawki środków o pierwotnym działaniu serotoninergicznym (takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub buspiron), gabaergicznych (takich jak gabapentyna, pregabalina) lub innych środków przeciwdrgawkowych. Zezwolimy również na udział osobom, które rzadko (przewiduje się, że rzadziej niż dwa razy w tygodniu) zażywają prn benzodiazepiny lub środki uspokajająco-nasenne.
  11. Bieżące stosowanie inhibitora MAO lub stosowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  12. Jednoczesne stosowanie leków o dużym potencjale działania dopaminergicznego lub sympatykomimetycznego.
  13. Śledczy i jego/jej najbliższa rodzina; zdefiniowane jako współmałżonek, rodzic, dziecko, dziadkowie lub wnuk badacza.

14, Uzasadnione podejrzenie niemożności, w ocenie badacza, odpowiedniego monitorowania doznań podczas badania i podjęcia kroków w celu zgłoszenia tych doznań lub zareagowania w sposób chroniący zdrowie i bezpieczeństwo osobiste.

15. Jeśli jest to klinicznie właściwe, wszyscy pacjenci przyjmujący leki wykluczające z badania (w tym leki stosowane w leczeniu ADHD) muszą być zmniejszani od tego leku przed wizytą wyjściową na okres 5 okresów półtrwania leku, co odpowiada 95% dawki leku opuszczenie systemu uczestnika) plus kilka dni lub w inny sposób wystarczający okres czasu, aby umożliwić ocenę uprawnień do udziału w odstawieniu leków.

16. Każdy stan, w tym nieleczone zaburzenie snu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego lub inne zaburzenie zdrowia psychicznego, które uniemożliwia, w ocenie badacza, ustalenie, czy objawy ADHD wynikają przede wszystkim z ADHD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: solriamfetol
Uczestnik będzie otrzymywał dzienne dawki solriamfetolu, 75 mg w pierwszym tygodniu i 150 mg w drugim tygodniu, z zamiarem utrzymania stałej dawki przez ostatnie cztery tygodnie udziału w badaniu, tak aby badacze poprosili pacjenta o powrót do 75 mg podczas któregokolwiek z tygodni następujących po 2. tygodniu tylko wtedy, gdy dawka 150 mg nie jest tolerowana.
Lek: Solriamfetol 75 mg
Codzienne spożycie doustne
Inne nazwy:
  • Sunosi 75 mg
Lek: Solriamfetol 150 mg
Codzienne spożycie doustne
Inne nazwy:
  • Sunosi 150 mg
Komparator placebo: placebo
Uczestnik będzie otrzymywał dzienne dawki placebo, 75 mg w pierwszym tygodniu i 150 mg w drugim tygodniu, z zamiarem utrzymania stałej dawki przez ostatnie cztery tygodnie udziału w badaniu, tak aby badacze poprosili pacjenta o powrót do 75 mg podczas któregokolwiek z tygodni następujących po 2. tygodniu tylko wtedy, gdy dawka 150 mg nie jest tolerowana.
Inny: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych (ADHD) Skala oceny objawów badacza (AISRS) Wynik całkowity
Ramy czasowe: sześć tygodni
Różnica pomiędzy substancją czynną a placebo w zakresie zmiany całkowitego wyniku w ocenie objawów ADHD u dorosłych badaczy od wizyty początkowej do wizyty w 6 tygodniu. Minimalny wynik w tej skali wynosi 0, maksymalny wynik w skali to 54 punkty. Wyższe liczby oznaczają więcej objawów ADHD, niższe wyniki oznaczają słabsze objawy ADHD.
sześć tygodni
Aprioryczna definicja poprawy klinicznej
Ramy czasowe: sześć tygodni
25% redukcja objawów ADHD, mierzona za pomocą skali oceny objawów ADHD Investigator dla dorosłych (AISRS) i wyniku poprawy ogólnego wrażenia klinicznego wynoszącego 2 (duża) lub 1 (bardzo duża) poprawa. Minimalny wynik w skali AISRS wynosi 0, maksymalny wynik w skali to 54 punkty. Wyższe liczby oznaczają więcej objawów ADHD, niższe wyniki oznaczają mniejsze objawy ADHD. Wyniki poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) mieszczą się w zakresie od 0 do 7, gdzie 0 = brak oceny, 1 = bardzo duża poprawa), 2 = znaczna poprawa, aż do 7 = bardzo dużo gorsza. Niższe wyniki oznaczają zatem lepsze wyniki.
sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę odchylenia standardowego o 0,5 w krótkim inwentarzu ocen funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A): Global Executive Composite Index
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po drugie, zbadamy, czy występują zmniejszone objawy dysfunkcji wykonawczych (definiowane jako poprawa o 0,5 odchylenia standardowego w całkowitym samoopisie (GEC) w skróconym inwentarzu funkcji wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A). BRIEF składa się z 75 pozycji, które są oceniane pod względem częstotliwości w 3-punktowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często). Zakres wyników wynosi od 0 do 225. Istnieje 9 podskal, które są indeksowane w ramach dwóch kategorii, regulacji zachowania (BRI) i metapoznania (MI), a indeksy te tworzą ogólny wynik podsumowujący, Global Executive Composite (GEC). Surowe wyniki każdej skali są sumowane, a wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego jednostki. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
6 tygodni
Liczba uczestników osiągająca 0,5 Poprawa odchylenia standardowego w krótkim inwentarzu funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A): Indeks regulacji zachowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po drugie, zbadamy, czy występują zmniejszone objawy dysfunkcji wykonawczych (definiowane jako poprawa o 0,5 odchylenia standardowego w całkowitym samoopisie (GEC) lub wynikach podskali w Krótkim Inwentarzu Funkcji Wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) w wersji dla dorosłych. BRIEF składa się z 75 pozycji, które są oceniane pod względem częstotliwości w 3-punktowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często). Zakres wyników wynosi od 0 do 225. Istnieje 9 podskal, które są indeksowane w ramach dwóch kategorii, z których jedna to Regulacja Zachowania (BRI). Surowy wynik BRI jest konwertowany na wyniki T (M = 50, SD = 10) i służy do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego jednostki. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę odchylenia standardowego o 0,5 w krótkim kwestionariuszu oceny funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A): Indeks metapoznania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po drugie, zbadamy, czy występują zmniejszone objawy dysfunkcji wykonawczych (definiowane jako poprawa o 0,5 odchylenia standardowego w całkowitym samoopisie (GEC) lub wynikach podskali Krótkiego Inwentarza Funkcji Wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) w wersji dla dorosłych). BRIEF składa się z 75 pozycji, które są oceniane pod względem częstotliwości w 3-punktowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często). Zakres wyników wynosi od 0 do 225. Istnieje 9 podskal, które są indeksowane w ramach dwóch kategorii, z których jedna to Indeks Metapoznania (MI). Surowy wynik MI jest konwertowany na wyniki T (M = 50, SD = 10) i służy do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego jednostki. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę odchylenia standardowego o 0,5 w krótkim kwestionariuszu oceny funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A): Podskala hamująca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po drugie, zbadamy, czy występują zmniejszone objawy dysfunkcji wykonawczych (definiowane jako poprawa o 0,5 odchylenia standardowego w całkowitym samoopisie (GEC) lub wynikach podskali Krótkiego Inwentarza Funkcji Wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) w wersji dla dorosłych). BRIEF składa się z 75 pozycji, które są oceniane pod względem częstotliwości w 3-punktowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często). Zakres wyników wynosi od 0 do 225. Istnieje 9 podskal, z których jedna to podskala Hamowania. Surowe wyniki tej skali są sumowane, a wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego jednostki. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę odchylenia standardowego o 0,5 w krótkim kwestionariuszu oceny funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A): Podskala przesunięcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po drugie, zbadamy, czy występują zmniejszone objawy dysfunkcji wykonawczych (definiowane jako poprawa o 0,5 odchylenia standardowego w całkowitym samoopisie (GEC) lub wynikach podskali Krótkiego Inwentarza Funkcji Wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) w wersji dla dorosłych). BRIEF składa się z 75 pozycji, które są oceniane pod względem częstotliwości w 3-punktowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często). Zakres wyników wynosi od 0 do 225. Istnieje 9 podskal, które są indeksowane w ramach dwóch kategorii, z których jedna to podskala Przesunięcia. Surowe wyniki tej skali są sumowane, a wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego jednostki. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę odchylenia standardowego o 0,5 w krótkim kwestionariuszu oceny funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A): podskala kontroli emocjonalnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po drugie, zbadamy, czy występują zmniejszone objawy dysfunkcji wykonawczych (definiowane jako poprawa o 0,5 odchylenia standardowego w całkowitym samoopisie (GEC) lub wynikach podskali Krótkiego Inwentarza Funkcji Wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) w wersji dla dorosłych). BRIEF składa się z 75 pozycji, które są oceniane pod względem częstotliwości w 3-punktowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często). Zakres wyników wynosi od 0 do 225. Istnieje 9 podskal, z których jedna to podskala Kontroli Emocjonalnej. Surowe wyniki tej skali są sumowane, a wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego jednostki. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę odchylenia standardowego o 0,5 w krótkim kwestionariuszu oceny funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A): podskala samokontroli
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po drugie, zbadamy, czy występują zmniejszone objawy dysfunkcji wykonawczych (definiowane jako poprawa o 0,5 odchylenia standardowego w całkowitym samoopisie (GEC) lub wynikach podskali Krótkiego Inwentarza Funkcji Wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) w wersji dla dorosłych). BRIEF składa się z 75 pozycji, które są oceniane pod względem częstotliwości w 3-punktowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często). Zakres wyników wynosi od 0 do 225. Istnieje 9 podskal, z których jedna to podskala Samokontroli. Surowe wyniki tej skali są sumowane, a wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego jednostki. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę odchylenia standardowego o 0,5 w krótkim kwestionariuszu oceny funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A): Podskala inicjująca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po drugie, zbadamy, czy występują zmniejszone objawy dysfunkcji wykonawczych (definiowane jako poprawa o 0,5 odchylenia standardowego w całkowitym samoopisie (GEC) lub wynikach podskali Krótkiego Inwentarza Funkcji Wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) w wersji dla dorosłych). BRIEF składa się z 75 pozycji, które są oceniane pod względem częstotliwości w 3-punktowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często). Zakres wyników wynosi od 0 do 225. Istnieje 9 podskal, z których jedna to podskala Wtajemniczony. Surowe wyniki tej skali są sumowane, a wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego jednostki. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
6 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli poprawę odchylenia standardowego o 0,5 w krótkim inwentarzu funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A): podskala pamięci roboczej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po drugie, zbadamy, czy występują zmniejszone objawy dysfunkcji wykonawczych (zdefiniowane jako poprawa o 0,5 odchylenia standardowego w krótkim samoopisowym inwentarzu funkcji wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) lub wynikach podskali) BRIEF ma 75 pozycji ocenianych pod względem częstotliwości w 3-punktowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często). Zakres wyników wynosi od 0 do 225. Istnieje 9 podskal, z których jedna to podskala pamięci roboczej. Surowe wyniki tej skali są sumowane, a wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego jednostki. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
6 tygodni
Liczba uczestników osiągająca poprawę odchylenia standardowego o 0,5 w krótkim kwestionariuszu oceny funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A): podskala Planuj/Organizuj
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po drugie, zbadamy, czy występują zmniejszone objawy dysfunkcji wykonawczych (definiowane jako poprawa o 0,5 odchylenia standardowego w całkowitym samoopisie (GEC) lub wynikach podskali Krótkiego Inwentarza Funkcji Wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) w wersji dla dorosłych). BRIEF składa się z 75 pozycji, które są oceniane pod względem częstotliwości w 3-punktowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często). Zakres wyników wynosi od 0 do 225. Istnieje 9 podskal, z których jedna to podskala Planuj/Organizuj. Surowe wyniki tej skali są sumowane, a wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego jednostki. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
6 tygodni
Liczba uczestników osiągająca poprawę odchylenia standardowego o 0,5 w krótkim kwestionariuszu oceny funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A): Podskala monitorowania zadań
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po drugie, zbadamy, czy występują zmniejszone objawy dysfunkcji wykonawczych (definiowane jako poprawa o 0,5 odchylenia standardowego w całkowitym samoopisie (GEC) lub wynikach podskali Krótkiego Inwentarza Funkcji Wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) w wersji dla dorosłych). BRIEF składa się z 75 pozycji, które są oceniane pod względem częstotliwości w 3-punktowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często). Zakres wyników wynosi od 0 do 225. Istnieje 9 podskal, z których jedna to podskala Monitorowania Zadań. Surowe wyniki tej skali są sumowane, a wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego jednostki. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
6 tygodni
Liczba uczestników osiągająca poprawę odchylenia standardowego o 0,5 w krótkim inwentarzu funkcji wykonawczych – wersja dla dorosłych (BRIEF-A): Podskala organizacji materiałów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Po drugie, zbadamy, czy występują zmniejszone objawy dysfunkcji wykonawczych (definiowane jako poprawa o 0,5 odchylenia standardowego w całkowitym samoopisie (GEC) lub wynikach podskali Krótkiego Inwentarza Funkcji Wykonawczych w wersji dla dorosłych (BRIEF-A) w wersji dla dorosłych). BRIEF składa się z 75 pozycji, które są oceniane pod względem częstotliwości w 3-punktowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często). Zakres wyników wynosi od 0 do 225. Istnieje 9 podskal, z których jedna to podskala Organizacji Materiałów. Surowe wyniki tej skali są sumowane, a wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego jednostki. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze funkcjonowanie, a niższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Surman, MD, Mass General Brigham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P003608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj