Kontrolovaná studie Solriamfetolu pro ADHD u dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18-65 let.
2. Diagnóza ADHD s nástupem v dětství, splňující kritéria Diagnostic and Statistcal Manual-5 (DSM-5) pro ADHD v dospělosti, včetně alespoň 5 současných příznaků nepozorných nebo impulzivně-hyperaktivních rysů a nástupu v dětství do 12 let, definovaných jako dva příznaky nepozornosti nebo impulzivních/hyperaktivních rysů do 12 let.
3. Skóre 20 nebo více na stupnici hlášení symptomů dospělých vyšetřovatelů ADHD (AISRS)

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci se známou renální insuficiencí nebo poruchou funkce ledvin.
2. Anamnéza nesnášenlivosti solriamfetolu
3. Těhotné nebo kojící ženy a jedinci neochotní používat adekvátní antikoncepční metody, aby se vyhnuli početí, když dostávají studijní látku a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studijní látky. Pro ženy ve fertilním věku budou adekvátní antikoncepční metody zahrnovat: lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (jako mužské nebo ženské kondomy se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, lékařsky předepsané IUD, hormonální antikoncepce jako antikoncepční pilulky, nebo abstinence). U mužských subjektů to bude zahrnovat použití mužského kondomu, stav po vasektomii alespoň 4 měsíce před zahájením expozice studovanému léčivu nebo abstinenci během studie.
4. Známé nestabilní závažné onemocnění zahrnující jaterní, ledvinové, gastroenterologické, respirační, kardiovaskulární (včetně hypertenze ≥ 140/90 mmHg), endokrinologické (např. štítná žláza), neurologické (např. záchvat), imunologická, hematologická nebo psychiatrická porucha (včetně poruchy spojené s užíváním účinné látky, psychózy, bipolární poruchy, velké deprese).
5. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se hlavní zkoušející (PI) domnívá, že se účastí ve studii zhorší.
6. Anamnéza rakoviny (kromě lokalizované rakoviny kůže bez metastáz nebo in situ rakoviny děložního čípku) během 5 let před screeningem.
7. Známá anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
8. Aktuální (do 3 měsíců) kritéria DSM-V pro zneužívání nebo závislost na jakékoli psychoaktivní látce jiné než nikotin.
9. Vícenásobné nežádoucí účinky léku, definované jako předchozí středně závažné až závažné nežádoucí účinky při užívání dvou nebo více chemicky nesouvisejících sloučenin, kde tyto reakce byly nepředvídatelné na základě známé farmakologie léku.
10. Jakékoli další souběžné léky s primárně aktivitou na centrální nervový systém, které jsou katecholaminergní, jako jsou stimulancia nebo atomoxetin, nebo mají silné noradrenergní mechanismy účinku, jako je duloxetin nebo venlafaxin nebo buproprion. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří užívají stabilní dávky látek s primárním serotonergním (jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo buspiron), gabaergním (jako je gabapentin, pregabalin) nebo jinými antikonvulzivními látkami. Umožníme účast i osobám se vzácným (předpokládá se, že méně než dvakrát týdně) užívají prn benzodiazepiny nebo sedativum-hypnotika.
11. Současné užívání inhibitoru MAO nebo užívání během posledních dvou týdnů.
12. Souběžně podávané léky s vysokým potenciálem dopaminergních nebo sympatomimetických účinků.
13. Vyšetřovatel a jeho nejbližší rodina; definován jako vyšetřovatelův manželský partner, rodič, dítě, prarodič nebo vnuk.

14, Odůvodněné podezření na nemožnost, podle úsudku zkoušejícího, náležitě monitorovat zkušenosti během studie a podniknout kroky k nahlášení těchto zkušeností nebo reagovat způsobem chránícím osobní zdraví a bezpečnost.

15. Je-li to klinicky vhodné, u všech subjektů užívajících léky vylučující ze studie (včetně látek používaných k léčbě ADHD) musí být tato medikace před základní návštěvou postupně vysazena po dobu 5 poločasů léčby, což odpovídá 95 % látky opuštění systému účastníka), plus několik dní nebo jinak dostatečná doba pro posouzení způsobilosti k účasti mimo medikaci.

16. Jakýkoli stav, včetně středně těžké až těžké neléčené poruchy spánku nebo jiné poruchy duševního zdraví, který podle úsudku zkoušejícího činí neschopnost určit, zda jsou symptomy ADHD primárně způsobeny ADHD.