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- 임상시험 NCT04841031
동부 DRC의 폭력 생존자를 위한 내러티브 노출 치료의 심리사회적, 경제적 영향
2021년 4월 8일 업데이트: World Bank
이 연구의 목적은 외상 후 스트레스 장애를 겪는 SGBV(Sexual and Gender Based Violence) 생존자의 정신 건강 및 사회 경제적 역량 강화에 대한 현지 상담사가 제공하는 내러티브 노출 요법(NET)의 영향을 평가하는 것입니다. PTSD), 동부 DRC의 북부 및 남부 키부.
카운슬러는 NGO Vivo International의 임상 전문가에 의해 훈련되고 감독됩니다.
이 요법은 SGBV 생존자의 PTSD, 우울증 및 불안 증상을 감소시킬 것으로 예상됩니다.
이 프로젝트는 수혜자의 관심 있는 정신 건강 결과에 직접적인 영향을 미치고 개선하며, 중기적으로 경제적 역량 강화와 단기 및 중기적으로 사회적 기능에 간접적으로 영향을 미치고 강화할 것으로 예상됩니다.
이 제안된 영향 평가는 다음 연구 질문에 답할 것입니다. 1) 생존자의 심리사회적 웰빙, 경제적 권한 부여, 사회적 기능 및 참여에 대한 NET의 영향은 무엇입니까? 2) NET의 영향은 개인과 가구의 특성, 맥락적 요인에 따라 달라지는가?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1053
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bukavu, 콩고 민주 공화국
- South Kivu
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Goma, 콩고 민주 공화국
- North Kivu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 흔히 발견되는 정신적 고통 상태에 대해 검사를 받는 GBV 생존자
제외 기준:
- 더 심각한 정신 장애 사례는 자격이 없습니다. 그들은 즉각적인 치료를 받기 위해 일반 의뢰 병원 또는 전문 정신 건강 진료소로 보내집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NET 처리
내러티브 노출 요법(NET) 치료: 치료 그룹은 NET 치료를 받도록 무작위로 배정되고 연구 샘플의 일부인 적격 개인으로 구성됩니다.
각 건강 센터 내에서 치료를 받은 개인은 여러 코호트에서 무작위로 선택됩니다.
모든 코호트에서 치료 그룹에는 NET을 받은 6명의 개인이 포함되었습니다.
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내러티브 노출 치료(Narrative Exposure Therapy, NET)는 대량 폭력과 고문 생존자들의 PTSD 증상을 다루는 것을 목표로 합니다(Onyut et al., 2004; Schauer, et al., 2005).
주로 생존자가 주어진 시간에 자신의 삶에서 단일 외상성 사건을 처리하도록 요구하는 다른 심리사회적 개입과 달리 NET 치료는 외상 생존자가 평생 동안 여러 고통스러운 사건을 겪는다는 것을 인식합니다(Scauer et al., 2005).
충격적인 사건에 초점을 맞춰 환자는 자신의 인생 이야기를 연대순으로 구성하고 치료사의 도움을 받아 일관된 이야기를 구성합니다.
선별 및 무작위 배정 후 1~3개월 동안 NET을 받았습니다.
치료는 각각 약 90분씩 8~12회의 개별 세션을 포함합니다.
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다른: 제어
이 그룹에는 제어 그룹에 무작위로 할당되고 연구 샘플의 일부인 적격 개인이 포함됩니다.
모든 코호트에서 대조군에는 6명의 개인이 포함되었습니다.
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통제 그룹의 개인은 그레이트 레이크 SGBV 프로젝트의 일환으로 SGBV 생존자에게 제공되는 중간에 비 NET 심리사회적 지원을 받았으며 최종 데이터가 수집된 후 NET를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 심각도
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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Harvard Trauma Questionnaire(HTQ-16)를 사용하여 평가한 PTSD 증상의 자가 보고 경험의 변화.
이 지표는 HTQ-16의 16개 항목의 평균을 0에서 3까지의 평균 PTSD 심각도 점수로 구성되며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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우울증과 불안
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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Hopkins Symptom Checklist-25(HSCL-25)를 사용하여 평가한 우울증 및 불안 증상의 자가 보고 경험의 변화.
이 지표는 16개 항목의 평균이며 점수가 높을수록 우울증이나 불안의 정도가 심한 것을 0에서 3까지 범위로 표시합니다.
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기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자아 존중감
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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4점 리커트 척도(최소값: 0 및 최대값: 3)로 평가된 10개 항목으로 Rosenberg Self-Esteem Scale을 사용하여 평가된 자존감의 자가 보고 척도의 변화.
부정적인 항목을 뒤집은 후 자존감 지수는 항목별 점수의 평균으로 구성되며 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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문제 관리
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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친구, 가족, 비슷한 일을 가진 다른 여성과 대화하기, 기도하기, 일하기, 집에 틀어박히기, 술 마시기, 노래 부르기, 함께 시간 보내기 등 기분이 좋지 않을 때 특정 활동의 문제 관리에 대한 자가 보고 척도의 변화 기타. .
부정 항목을 뒤집은 후 8개 항목의 값을 평균하여 문제 관리 지표를 구성한다.
항목은 4점 리커트 척도(Likert Scale)로 평가되며 항목 값은 "0=전혀 없음/전혀 없음"에서 "3=자주 있음"까지입니다.
점수가 높을수록 문제 관리가 개선되었음을 나타냅니다(최소값:0 및 최대값:3).
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기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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국소 기능 손상 지수
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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특정 활동을 수행하는 데 어려움을 겪는 자가 보고한 경험의 변화, 구체적으로 농사, 소득 창출 활동, 가사, 가족 및 지역 사회 구성원과의 교제, 업무 및 책임 집중, 요리와 같은 활동 수행에 어려움을 겪는 정도 , 아이들 돌보기, 아이디어 교환, 모든 유형의 수작업 수행, 도움 받기, 중요한 결정 내리기, 새로운 기술 배우기, 지난 4주 동안 알지 못하는 사람들과 상호 작용.
국소 기능 손상 지수는 "0=어려움 없음"에서 "4=너무 어려워서 할 수 없음" 범위의 값을 갖는 5점 리커트 척도로 평가된 14개 항목 점수의 평균을 취하여 생성됩니다.
점수가 높을수록 국소 기능이 더 많이 손상됨을 나타냅니다(최소값:0 및 최대값:4).
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기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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노동력 참여
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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지난 7일 동안 소득 창출 활동에 대한 응답자의 참여 변화.
이 지표는 응답자가 지난 7일 동안 유급 현물, 무급, 자영업, 비농업 가족 사업 또는 가족 농장과 같은 모든 종류의 작업을 보고한 경우 1과 같은 이진 변수로 구성됩니다.
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기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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전체 수익
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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지난 30일 동안(주요 활동과 보조 활동에서) 응답자의 총 수입 변화(USD).
이 지표는 지난 30일 동안 주 활동과 보조 활동으로 얻은 응답자의 수입 합계입니다.
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기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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저장 동작
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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지난 6개월 또는 12개월 동안 저장한 참가자 수의 변화.
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기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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저축 총액
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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지난 6개월 또는 12개월 동안 총 저축액(공식 또는 비공식)의 변화.
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기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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의사결정권
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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참여자의 의사 결정권의 변화.
1) 본인 소득, 2) 임신, 3) 자녀 교육, 4) 본인 건강관리, 5) 가계 자금, 6) 주요 구매, 7 ) 그녀의 가족을 방문합니다.
항목의 평균을 취하여 지수를 구성할 것이며, 점수가 높을수록 의사 결정력이 더 높다는 것을 의미합니다.
범위는 [0-2]입니다.
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기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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식량 불안
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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지난 7일 동안 응답자의 가구 구성원이 음식이 충분하지 않아 식사를 거른 사람이 있는 경우를 조건으로, 응답자의 가구 구성원이 건너뛴 평균 식사 횟수의 변화.
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기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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집안일 분담
기간: 기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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응답자의 파트너의 가사 작업 참여 수준의 평균 점수 변화.
우리는 이 지표를 요리 및 빨래 청소 작업에 대한 응답자의 파트너 참여 수준의 평균 점수로 만들 것입니다.
먼저 작업당 파트너의 참여도를 채점합니다.
그런 다음 두 작업에 대한 평균 점수를 취하여 인덱스를 생성합니다.
지수의 범위는 [0-3]이며 점수가 높을수록 파트너의 참여가 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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응답자와 가계 자산 소유권
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치
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응답자와 가구가 소유한 물품 수의 변화
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기준선 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julia Vaillant, PhD, World Bank
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .