此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

叙事暴露疗法对刚果民主共和国东部暴力幸存者的社会心理和经济影响

2021年4月8日 更新者：World Bank
该研究的目的是评估当地辅导员提供的叙事暴露疗法 (NET) 对遭受创伤后应激障碍的性暴力和性别暴力 (SGBV) 幸存者的心理健康和社会经济赋权的影响 ( PTSD），在刚果民主共和国东部的北基伍省和南基伍省。 辅导员将接受来自非政府组织 Vivo International 的临床专家的培训和监督。 该疗法有望减轻 SGBV 幸存者的 PTSD、抑郁和焦虑症状。 该项目预计将直接影响和改善受益人的心理健康结果，并间接影响和加强他们的中期经济赋权以及短期和中期的社会功能。 拟议的影响评估将回答以下研究问题：1) NET 对幸存者的社会心理健康、经济赋权以及社会功能和参与有何影响？ 2) NET 的影响是否因个人和家庭特征以及特定环境因素而异？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1053

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 刚果民主共和国
      • Bukavu、刚果民主共和国
        • South Kivu
      • Goma、刚果民主共和国
        • North Kivu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 针对常见的精神困扰状况进行筛查的 GBV 幸存者

排除标准：

  • 更严重的精神障碍病例不符合资格。 他们被转介到综合转诊医院或专门的心理健康诊所接受即时治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：净治疗
叙事暴露疗法 (NET) 治疗：治疗组由符合条件的个人组成，他们被随机分配接受 NET 治疗，并且是研究样本的一部分。 在每个健康中心内，接受治疗的个体都是从几个队列中随机选择的。 在每个队列中，治疗组包含 6 名接受 NET 的人。
行为的：净治疗
叙事暴露疗法 (NET) 旨在解决大规模暴力和酷刑幸存者的 PTSD 症状（Onyut 等人，2004 年；Schauer 等人，2005 年）。 主要是，与要求幸存者在特定时间处理其生活中的单一创伤事件的其他社会心理干预不同，NET 治疗认识到创伤幸存者在其一生中会经历多次痛苦事件（Schauer 等人，2005 年）。 着眼于创伤性事件，患者构建了他或她的生活故事的时间顺序叙述，然后在治疗师的帮助下构建了一个连贯的叙述。 他们在筛选和随机化后一到三个月收到 NET。 该疗法包括 8 至 12 次单独疗程，每次疗程约 90 分钟。
其他：控制
该组包含符合条件的个人，他们被随机分配到对照组并且是研究样本的一部分。 在每个队列中，对照组包含 6 个人。
其他：替代干预
对照组中的个人在此期间接受了作为大湖区 SGBV 项目的一部分提供给 SGBV 幸存者的非 NET 社会心理支持，然后在收集到最终数据后将获得 NET。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍 (PTSD) 严重程度
大体时间：基线、3个月随访、12个月随访
PTSD 症状自我报告体验的变化，使用哈佛创伤问卷 (HTQ-16) 进行评估。 该指标将构建为平均 PTSD 严重程度评分，取 HTQ-16 中 16 个项目的平均值，范围从 0 到 3，其中较高的分数表示较差的症状。
基线、3个月随访、12个月随访
抑郁和焦虑
大体时间：基线、3个月随访、12个月随访
使用霍普金斯症状检查表 25 (HSCL-25) 评估的抑郁和焦虑症状自我报告体验的变化。 该指标将是 16 个项目的平均值，范围从 0 到 3，分数越高表示抑郁或焦虑的严重程度越高。
基线、3个月随访、12个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自尊
大体时间：基线、3个月随访、12个月随访
自我报告的自尊测量值的变化，使用罗森伯格自尊量表评估，其中 10 个项目按 4 点李克特量表（最小值：0，最大值：3）进行评分。 将负面项目反转后，自尊指数将构建为每项得分的平均值，得分越高表明自尊水平越高。
基线、3个月随访、12个月随访
问题管理
大体时间：基线、3个月随访、12个月随访
当他们感觉不好时，在某些活动中自我报告的问题管理措施的变化，例如与朋友、家人、其他有类似事情的女性交谈、祈祷、工作、将自己锁在屋子里、喝酒、唱歌、与他人共度时光其他的。 . 将负项倒转后，将8个项目的数值取平均值，构建问题管理指标。 这些项目按照 4 点李克特量表进行评分，项目值范围从“0 = 完全没有/从不”到“3 = 经常”。 分数越高表示问题的管理得到改善（最小值：0，最大值：3）。
基线、3个月随访、12个月随访
局部功能障碍指数
大体时间：基线、3个月随访、12个月随访
自我报告的执行某些活动困难的经历的变化，特别是他们在执行活动时遇到困难的程度，例如农业、创收活动、家务、与家人和社区成员的社交、专注于他们的任务和责任、做饭、照顾孩子、交流想法、做任何类型的体力劳动、接受帮助、做出重要决定、学习新技能以及与过去 4 周内不认识的人互动。 局部功能障碍指数将通过采用 5 分李克特量表评分的 14 个项目分数的平均值来创建，值范围从“0 = 没有困难”到“4 = 太难以至于她做不到”。 分数越高表示局部功能受损越严重（最小值：0，最大值：4）
基线、3个月随访、12个月随访
劳动力参与
大体时间：基线、3个月随访、12个月随访
受访者在过去 7 天内参与创收活动的变化。 如果受访者在过去 7 天内报告了任何类型的工作，例如有偿实物、无偿、个体经营、非农业家庭企业或家庭农场，则该指标将构建为等于 1 的二元变量。
基线、3个月随访、12个月随访
总收入
大体时间：基线、3个月随访、12个月随访
受访者过去 30 天（主要和次要活动）总收入的变化（以美元计）。 该指标将是受访者在过去 30 天内从其主要和次要活动中获得的收入总和。
基线、3个月随访、12个月随访
储蓄行为
大体时间：基线、3个月随访、12个月随访
在过去 6 个月或 12 个月内储蓄的参与者人数的变化。
基线、3个月随访、12个月随访
储蓄总额
大体时间：基线、3个月随访、12个月随访
过去 6 或 12 个月内（​​正式或非正式）储蓄总额的变化。
基线、3个月随访、12个月随访
自主权
大体时间：基线、3个月随访、12个月随访
参与者决策权的变化。 我们将创建一个决策力指数，以获取受访者在做出有关 1) 自己的收入、2) 怀孕、3) 孩子的教育、4) 自己的医疗保健、5) 家庭开支、6) 主要购买以及 7 的决策时的权重) 探望她的家人。 我们将通过取项目的均值来构建指数，其中分数越高表示决策权越强。 范围是 [0-2]。
基线、3个月随访、12个月随访
粮食不安全
大体时间：基线、3个月随访、12个月随访
受访者家庭成员在过去 7 天内不得不跳过的平均用餐次数的变化，条件是家庭中的任何人都因为没有足够的食物而不得不跳过一餐。
基线、3个月随访、12个月随访
分担家务
大体时间：基线、3个月随访、12个月随访
受访者伴侣参与家务任务水平平均分的变化。 我们将此指标创建为受访者伴侣在做饭和洗衣清洁任务中的参与水平的平均分。 首先，我们将对每个任务的合作伙伴参与度进行评分。 然后我们将通过计算两个任务的平均分数来创建索引。 该指数的范围为[0-3]，分数越高表明合作伙伴的参与度越高。
基线、3个月随访、12个月随访
受访者和家庭资产所有权
大体时间：基线和 12 个月的随访
受访者和家庭拥有的物品数量的变化
基线和 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

World Bank

合作者

Vivo international e.V.
Fonds Social de la République Démocratique du Congo

调查人员

  • 首席研究员：Julia Vaillant, PhD、World Bank

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月29日

初级完成 (实际的)

2021年2月14日

研究完成 (实际的)

2021年2月14日

研究注册日期

首次提交

2020年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月8日

首次发布 (实际的)

2021年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月8日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P147489

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

世界银行有开放数据的政策，去识别化、匿名化的数据将在研究完成后在线发布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

净治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅