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Impatti psicosociali ed economici della terapia dell'esposizione narrativa per i sopravvissuti alla violenza nella RDC orientale

8 aprile 2021 aggiornato da: World Bank
L'obiettivo dello studio è valutare l'impatto della terapia di esposizione narrativa (NET) fornita da consulenti locali, sulla salute mentale e sull'empowerment socio-economico dei sopravvissuti alla violenza sessuale e di genere (SGBV) che soffrono di disturbo da stress post-traumatico ( PTSD), nel nord e nel sud Kivu nella RDC orientale. I consulenti saranno formati e supervisionati da esperti clinici dell'ONG Vivo International. La terapia dovrebbe ridurre i sintomi di PTSD, depressione e ansia nei sopravvissuti a SGBV. Si prevede che il progetto avrà un impatto diretto e migliorerà i risultati di salute mentale di interesse dei beneficiari e indirettamente avrà un impatto e migliorerà il loro empowerment economico a medio termine e il funzionamento sociale sia a breve che a medio termine. Questa proposta di valutazione dell'impatto risponderà alle seguenti domande di ricerca: 1) Qual è l'impatto della NET sul benessere psicosociale dei sopravvissuti, sull'empowerment economico e sul funzionamento sociale e la partecipazione? 2) L'impatto della NET varia a seconda delle caratteristiche individuali e familiari, nonché di fattori specifici del contesto?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1053

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissute alla GBV che vengono sottoposte a screening per condizioni di disagio mentale comunemente riscontrate

Criteri di esclusione:

  • I casi più gravi di disturbi mentali non sono ammissibili. Vengono indirizzati agli Ospedali Generali di Riferimento o alle cliniche specializzate di salute mentale per ricevere un trattamento immediato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento NETTO
Trattamento Narrative Exposure Therapy (NET): il gruppo di trattamento è composto da individui idonei che vengono assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento NET e fanno parte del campione dello studio. All'interno di ogni centro sanitario, le persone trattate vengono selezionate casualmente in diverse coorti. In ogni coorte, il gruppo di trattamento conteneva 6 individui che hanno ricevuto NET.
Comportamentale: Trattamento NETTO
La Narrative Exposure Therapy (NET) mira ad affrontare i sintomi di PTSD tra i sopravvissuti alla violenza di massa e alla tortura (Onyut et al., 2004; Schauer, et al., 2005). Principalmente, diversamente da altri interventi psicosociali che richiedono al sopravvissuto di elaborare un singolo evento traumatico nella sua vita in un dato momento, il trattamento NET riconosce che i sopravvissuti al trauma subiscono molteplici eventi angoscianti nel corso della loro vita (Schauer et al., 2005). Concentrandosi sugli eventi traumatici, il paziente costruisce una narrazione cronologica della sua storia di vita e una narrazione coerente viene poi strutturata con l'assistenza del terapeuta. Hanno ricevuto NET da uno a tre mesi dopo lo screening e la randomizzazione. La terapia prevede da 8 a 12 sessioni individuali di circa 90 minuti ciascuna.
Altro: Controllo
Questo gruppo contiene individui idonei che vengono assegnati in modo casuale al gruppo di controllo e fanno parte del campione dello studio. In ogni coorte, il gruppo di controllo conteneva 6 individui.
Altro: Intervento Alternativo
Gli individui nel gruppo di controllo hanno ricevuto nel frattempo un supporto psicosociale non NET che viene fornito ai sopravvissuti SGBV come parte del progetto Great Lakes SGBV e riceveranno quindi NET dopo la raccolta dei dati finali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Cambiamento nell'esperienza auto-segnalata dei sintomi di PTSD, valutata utilizzando l'Harvard Trauma Questionnaire (HTQ-16). Questo indicatore sarà costruito come il punteggio medio di gravità del disturbo da stress post-traumatico prendendo la media dei 16 elementi in HTQ-16 con un intervallo da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Depressione e ansia
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dell'esperienza di autovalutazione dei sintomi di depressione e ansia, valutata utilizzando l'Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25). Questo indicatore sarà la media di 16 elementi, che vanno da 0 a 3 dove il punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione o dell'ansia.
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autostima
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione della misura auto-riportata dell'autostima, valutata utilizzando la scala di autostima di Rosenberg con 10 elementi valutati su una scala Likert a 4 punti (valore minimo: 0 e valore massimo: 3). Dopo aver invertito gli elementi negativi, l'indice di autostima sarà costruito come media dei punteggi per elemento, punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Gestione dei problemi
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Cambiamento nella misura auto-riferita della gestione dei problemi in determinate attività quando si sentono male, come parlare con amici, familiari, altre donne con cose simili, pregare, lavorare, chiudersi in casa, bere alcolici, cantare, passare del tempo con altri. . Dopo aver ribaltato gli item negativi, l'indice di gestione dei problemi sarà costruito facendo la media dei valori degli 8 item. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con valori che vanno da "0=Per niente/Mai" a "3=Spesso". Punteggi più alti indicheranno una migliore gestione dei problemi (valore minimo:0 e valore massimo:3).
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Indice di compromissione del funzionamento locale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dell'esperienza auto-riferita di difficoltà nello svolgimento di determinate attività, in particolare in che misura stanno incontrando difficoltà nello svolgimento di attività, come l'agricoltura, attività generatrici di reddito, lavori domestici, socializzazione con i membri della famiglia e della comunità, concentrazione sui propri compiti e responsabilità, cucina , prendersi cura dei bambini, scambiare idee, svolgere qualsiasi tipo di lavoro manuale, ricevere aiuto, prendere decisioni importanti, apprendere nuove abilità e interagire con persone che non conoscono nelle ultime 4 settimane. L'indice di compromissione del funzionamento locale verrà creato prendendo la media dei punteggi di 14 item valutati su una scala Likert a 5 punti con valori che vanno da "0=Nessuna difficoltà" a "4=Così difficile che non ce l'avrebbe fatta". Punteggi più alti indicheranno una maggiore compromissione del funzionamento locale (valore minimo:0 e valore massimo:4)
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Partecipazione alla forza lavoro
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nella partecipazione degli intervistati ad attività generatrici di reddito negli ultimi 7 giorni. Questo indicatore sarà costruito come variabile binaria pari a 1 se l'intervistato ha segnalato qualsiasi tipo di lavoro negli ultimi 7 giorni, come retribuito in natura, non retribuito, lavoro autonomo, azienda familiare non agricola o azienda agricola familiare.
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Guadagni complessivi
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione dei guadagni totali dell'intervistato negli ultimi 30 giorni (nelle attività principali e secondarie) in USD. Questo indicatore sarà la somma dei guadagni dell'intervistato dalle sue attività principali e secondarie negli ultimi 30 giorni.
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Comportamento salvifico
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazioni del numero di partecipanti che hanno risparmiato negli ultimi 6 o 12 mesi.
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Importo totale del risparmio
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazioni dell'importo totale dei risparmi (formali o informali) negli ultimi 6 o 12 mesi.
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Potere decisionale
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Cambiamenti nel potere di decisione del partecipante. Creeremo un indice del potere decisionale che catturi il peso dell'intervistato nel prendere decisioni riguardanti 1) il proprio reddito, 2) la gravidanza, 3) l'istruzione dei figli, 4) la propria assistenza sanitaria, 5) il denaro familiare, 6) gli acquisti importanti e 7 ) visite alla sua famiglia. Costruiremo l'indice prendendo la media degli item, dove un punteggio più alto indica più potere decisionale. L'intervallo è [0-2].
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazioni nel numero medio di pasti che i membri della famiglia dell'intervistato hanno dovuto saltare negli ultimi 7 giorni, a condizione che qualcuno nella famiglia dovesse saltare un pasto perché non c'era cibo a sufficienza.
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Condivisione dei lavori domestici
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazioni del punteggio medio del livello di partecipazione del partner del rispondente ai compiti domestici. Creeremo questo indicatore come punteggio medio del livello di partecipazione del partner dell'intervistato nei compiti di cucinare e lavare il bucato. Innanzitutto, assegneremo un punteggio alla partecipazione del partner per attività. Quindi creeremo l'indice prendendo il punteggio medio tra le due attività. L'indice avrà un intervallo di [0-3] con punteggi più alti che indicano una maggiore partecipazione del partner.
Baseline, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
Il convenuto e la proprietà del patrimonio familiare
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 mesi
Variazioni nel numero di oggetti posseduti dall'intervistato e dalla famiglia
Basale e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

World Bank

Collaboratori

Vivo international e.V.
Fonds Social de la République Démocratique du Congo

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Vaillant, PhD, World Bank

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P147489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La Banca mondiale ha una politica sui dati aperti e i dati anonimi e anonimizzati saranno pubblicati online dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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