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Psychosoziale und wirtschaftliche Auswirkungen der narrativen Expositionstherapie für Gewaltüberlebende im Osten der Demokratischen Republik Kongo

8. April 2021 aktualisiert von: World Bank
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der von lokalen Beratern angebotenen Narrative Exposure Therapy (NET) auf die psychische Gesundheit und die sozioökonomische Stärkung von Überlebenden sexueller und geschlechtsspezifischer Gewalt (SGBV) zu bewerten, die an einer posttraumatischen Belastungsstörung leiden ( PTBS) in Nord- und Süd-Kivu im Osten der Demokratischen Republik Kongo. Die Berater werden von klinischen Experten der NGO Vivo International geschult und betreut. Es wird erwartet, dass die Therapie die Symptome von posttraumatischer Belastungsstörung, Depression und Angstzuständen bei SGBV-Überlebenden verringert. Es wird erwartet, dass sich das Projekt direkt auf die interessierenden psychischen Gesundheitsergebnisse der Begünstigten auswirkt und diese verbessert und sich mittelfristig indirekt auf ihre wirtschaftliche Leistungsfähigkeit sowie kurz- und mittelfristig auf ihre soziale Leistungsfähigkeit auswirkt und diese verbessert. Diese vorgeschlagene Folgenabschätzung wird die folgenden Forschungsfragen beantworten: 1) Welche Auswirkungen hat NET auf das psychosoziale Wohlbefinden, die wirtschaftliche Stärkung sowie das soziale Funktionieren und die Teilhabe der Überlebenden? 2) Unterscheiden sich die Auswirkungen von NET je nach individuellen und Haushaltsmerkmalen sowie kontextspezifischen Faktoren?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1053

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende geschlechtsspezifischer Gewalt, die auf häufig vorkommende psychische Belastungen untersucht werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegendere Fälle von psychischen Störungen sind nicht förderfähig. Sie werden zur sofortigen Behandlung an allgemeine Überweisungskrankenhäuser oder spezialisierte psychiatrische Kliniken überwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NET-Behandlung
Narrative Exposure Therapy (NET)-Behandlung: Die Behandlungsgruppe besteht aus geeigneten Personen, die nach dem Zufallsprinzip einer NET-Behandlung zugewiesen werden und Teil der Studienstichprobe sind. Innerhalb jedes Gesundheitszentrums werden behandelte Personen nach dem Zufallsprinzip aus mehreren Kohorten ausgewählt. In jeder Kohorte umfasste die Behandlungsgruppe 6 Personen, die NET erhielten.
Verhalten: NET-Behandlung
Die Narrative Exposure Therapy (NET) zielt darauf ab, PTSD-Symptome bei Überlebenden von Massengewalt und Folter zu behandeln (Onyut et al., 2004; Schauer, et al., 2005). Im Gegensatz zu anderen psychosozialen Interventionen, bei denen der Überlebende zu einem bestimmten Zeitpunkt ein einziges traumatisches Ereignis in seinem Leben verarbeiten muss, berücksichtigt die NET-Behandlung, dass Trauma-Überlebende im Laufe ihres Lebens mehrere belastende Ereignisse erleben (Schauer et al., 2005). Der Patient konzentriert sich auf die traumatischen Ereignisse und erstellt eine chronologische Erzählung seiner Lebensgeschichte. Anschließend wird mit Unterstützung des Therapeuten eine zusammenhängende Erzählung strukturiert. Sie erhielten ein bis drei Monate nach ihrem Screening und ihrer Randomisierung NET. Die Therapie umfasst 8 bis 12 Einzelsitzungen von jeweils etwa 90 Minuten.
Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe besteht aus geeigneten Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeordnet werden und Teil der Studienstichprobe sind. In jeder Kohorte bestand die Kontrollgruppe aus 6 Personen.
Sonstiges: Alternative Intervention
Personen in der Kontrollgruppe erhielten in der Zwischenzeit psychosoziale Unterstützung ohne NET, die SGBV-Überlebenden im Rahmen des Great Lakes SGBV-Projekts bereitgestellt wird, und erhalten dann NET, nachdem Endliniendaten gesammelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS).
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Erfahrung mit PTSD-Symptomen, bewertet mithilfe des Harvard Trauma Questionnaire (HTQ-16). Dieser Indikator wird als durchschnittlicher PTBS-Schweregrad erstellt, der den Durchschnitt der 16 Elemente in HTQ-16 mit einem Bereich von 0 bis 3 bildet, wobei höhere Werte auf schlimmere Symptome hinweisen.
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Depression und Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Erfahrung mit Depressions- und Angstsymptomen, bewertet anhand der Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25). Dieser Indikator ist der Durchschnitt von 16 Elementen im Bereich von 0 bis 3, wobei ein höherer Wert auf eine größere Schwere der Depression oder Angst hinweist.
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstachtung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Änderung der selbstberichteten Messung des Selbstwertgefühls, bewertet anhand der Rosenberg-Selbstwertskala mit 10 Elementen, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (Mindestwert: 0 und Höchstwert: 3). Nach Umkehrung der negativen Items wird der Selbstwertindex als Durchschnitt der Einzelpunktwerte erstellt, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstwertgefühl hinweisen.
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Management von Problemen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Messung der Bewältigung von Problemen bei bestimmten Aktivitäten, wenn sie sich schlecht fühlen, wie z. B. mit Freunden, der Familie oder anderen Frauen mit ähnlichen Problemen sprechen, beten, arbeiten, sich im Haus einschließen, Alkohol trinken, singen, Zeit mit ihnen verbringen Andere. . Nach Umkehrung der negativen Elemente wird der Index für die Problembewältigung erstellt, indem der Durchschnitt der Werte der 8 Elemente gebildet wird. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Itemwerte von „0=überhaupt nicht/nie“ bis „3=oft“ reichen. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Problembewältigung hin (Mindestwert: 0 und Höchstwert: 3).
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Lokaler Funktionsbeeinträchtigungsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung der selbstberichteten Erfahrung von Schwierigkeiten bei der Ausführung bestimmter Aktivitäten, insbesondere in welchem ​​Ausmaß sie Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktivitäten haben, wie z. B. Landwirtschaft, einkommensschaffende Aktivitäten, Hausarbeit, Geselligkeit mit Familienmitgliedern und Gemeindemitgliedern, Konzentration auf ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten, Kochen , auf Kinder aufpassen, Ideen austauschen, jede Art von Handarbeit erledigen, Hilfe annehmen, wichtige Entscheidungen treffen, neue Fähigkeiten erlernen und in den letzten 4 Wochen mit Menschen interagieren, die sie nicht kennen. Der lokale Funktionsbeeinträchtigungsindex wird erstellt, indem der Durchschnitt von 14 Item-Scores ermittelt wird, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Werten von „0 = keine Schwierigkeit“ bis „4 = so schwierig, dass sie es nicht konnte“ bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der lokalen Funktion hin (Mindestwert: 0 und Höchstwert: 4).
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Erwerbsbeteiligung
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderungen in der Beteiligung der Befragten an einkommensschaffenden Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Dieser Indikator wird als binäre Variable mit dem Wert 1 erstellt, wenn der Befragte in den letzten 7 Tagen irgendeine Art von Arbeit gemeldet hat, z. B. bezahlte Arbeit, unbezahlte Arbeit, selbständige Tätigkeit, nicht landwirtschaftliches Familienunternehmen oder Familienbauernhof.
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Gesamteinnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung des Gesamtverdienstes des Befragten in den letzten 30 Tagen (in Haupt- und Nebentätigkeiten) in USD. Dieser Indikator ist die Summe des Einkommens der Befragten aus ihrer Haupt- und Nebentätigkeit in den letzten 30 Tagen.
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Sparverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderungen in der Anzahl der Teilnehmer, die in den letzten 6 oder 12 Monaten gespart haben.
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Gesamtbetrag der Ersparnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderungen des Gesamtbetrags der Ersparnisse (formell oder informell) in den letzten 6 oder 12 Monaten.
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Entscheidungsmacht
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Änderungen in der Entscheidungsbefugnis des Teilnehmers. Wir werden einen Entscheidungsbefugnisindex erstellen, der das Gewicht der Befragten bei Entscheidungen in Bezug auf 1) ihr eigenes Einkommen, 2) Schwangerschaft, 3) die Bildung ihrer Kinder, 4) ihre eigene Gesundheitsversorgung, 5) Haushaltsgeld, 6) größere Anschaffungen und 7. erfasst ) Besuche bei ihrer Familie. Wir werden den Index erstellen, indem wir den Mittelwert der Elemente bilden, wobei ein höherer Wert auf eine größere Entscheidungskompetenz hinweist. Der Bereich ist [0-2].
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderungen der durchschnittlichen Anzahl an Mahlzeiten, die die Mitglieder des Haushalts des Befragten in den letzten 7 Tagen auslassen mussten, unter der Bedingung, dass irgendjemand im Haushalt eine Mahlzeit auslassen musste, weil nicht genügend Essen vorhanden war.
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Aufteilung der Hausarbeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderungen im Durchschnittswert des Grades der Beteiligung des Partners des Befragten an den häuslichen Aufgaben. Wir werden diesen Indikator als durchschnittliche Punktzahl für den Grad der Beteiligung des Partners des Befragten an den Aufgaben Kochen und Wäschewaschen erstellen. Zunächst bewerten wir die Teilnahme des Partners pro Aufgabe. Anschließend erstellen wir den Index, indem wir die durchschnittliche Punktzahl der beiden Aufgaben ermitteln. Der Index liegt im Bereich von [0–3], wobei höhere Werte auf eine stärkere Beteiligung des Partners hinweisen.
Ausgangswert, 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Eigentum des Befragten und des Haushaltsvermögens
Zeitfenster: Ausgangswert und 12-Monats-Follow-up
Veränderungen in der Anzahl der Gegenstände, die der Befragte und der Haushalt besitzen
Ausgangswert und 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

World Bank

Mitarbeiter

Vivo international e.V.
Fonds Social de la République Démocratique du Congo

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Vaillant, PhD, World Bank

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P147489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weltbank verfolgt eine Open-Data-Richtlinie und die anonymisierten Daten werden nach Abschluss der Studie online veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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