Psychospołeczne i ekonomiczne skutki narracyjnej terapii ekspozycyjnej dla osób, które przeżyły przemoc we wschodniej części Demokratycznej Republiki Konga
8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: World Bank
Celem badania jest ocena wpływu narracyjnej terapii ekspozycyjnej (NET) prowadzonej przez lokalnych doradców na zdrowie psychiczne i wzmocnienie społeczno-ekonomiczne osób, które przeżyły przemoc seksualną i przemoc ze względu na płeć (SGBV), które cierpią na zespół stresu pourazowego ( PTSD), w Kiwu Północnym i Południowym we wschodniej DRK.
Doradcy będą szkoleni i nadzorowani przez ekspertów klinicznych z organizacji pozarządowej Vivo International.
Oczekuje się, że terapia zmniejszy objawy PTSD, depresji i lęku u osób, które przeżyły SGBV.
Oczekuje się, że projekt wpłynie bezpośrednio i poprawi interesujące wyniki w zakresie zdrowia psychicznego beneficjentów, a pośrednio wpłynie i wzmocni ich pozycję ekonomiczną w perspektywie średnioterminowej oraz funkcjonowanie społeczne zarówno w perspektywie krótko-, jak i średnioterminowej.
Proponowana ocena wpływu odpowie na następujące pytania badawcze: 1) Jaki jest wpływ sieci NET na psychospołeczny dobrostan ofiar, wzmocnienie pozycji ekonomicznej oraz funkcjonowanie i udział w życiu społecznym? 2) Czy wpływ NET różni się w zależności od indywidualnych cech i cech gospodarstwa domowego oraz czynników kontekstowych?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1053
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bukavu, Kongo, Demokratyczna Republika
- South Kivu
-
Goma, Kongo, Demokratyczna Republika
- North Kivu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które przeżyły GBV, które są badane pod kątem powszechnie spotykanych zaburzeń psychicznych
Kryteria wyłączenia:
- Cięższe przypadki zaburzeń psychicznych nie kwalifikują się. Są oni kierowani do szpitali ogólnego skierowania lub specjalistycznych klinik zdrowia psychicznego w celu uzyskania natychmiastowego leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie NET
Leczenie Narrative Exposure Therapy (NET): Grupa leczona składa się z kwalifikujących się osób, które są losowo przydzielane do leczenia NET i stanowią część próby badawczej.
W każdym ośrodku zdrowia leczone osoby są wybierane losowo z kilku kohort.
W każdej kohorcie grupa leczona obejmowała 6 osób, które otrzymały NET.
|
Narrative Exposure Therapy (NET) ma na celu zajęcie się objawami PTSD wśród osób, które przeżyły masową przemoc i tortury (Onyut i in., 2004; Schauer i in., 2005).
Zasadniczo, w odróżnieniu od innych interwencji psychospołecznych, które wymagają, aby osoba, która przeżyła traumę, przetworzyła jedno traumatyczne wydarzenie w swoim życiu w określonym czasie, leczenie NET uznaje, że osoby, które przeżyły traumę, przechodzą wiele stresujących wydarzeń w ciągu swojego życia (Schauer i in., 2005).
Koncentrując się na traumatycznych wydarzeniach, pacjent konstruuje chronologiczną narrację swojej historii życia, a następnie z pomocą terapeuty konstruuje spójną narrację.
Otrzymywali NET od jednego do trzech miesięcy po badaniu przesiewowym i randomizacji.
Terapia obejmuje od 8 do 12 indywidualnych sesji po około 90 minut każda.
|
|
Inny: Kontrola
Ta grupa zawiera kwalifikujące się osoby, które są losowo przydzielane do grupy kontrolnej i są częścią próby badawczej.
W każdej kohorcie grupa kontrolna liczyła 6 osób.
|
Osoby z grupy kontrolnej otrzymały w międzyczasie wsparcie psychospołeczne inne niż NET, które jest zapewniane osobom, które przeżyły SGBV w ramach projektu Great Lakes SGBV, a następnie otrzymają wsparcie NET po zebraniu danych końcowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiana w samoopisowym doświadczeniu objawów PTSD, oceniana za pomocą kwestionariusza Harvard Trauma Questionnaire (HTQ-16).
Wskaźnik ten zostanie skonstruowany jako średni wynik nasilenia PTSD, biorący średnią z 16 pozycji w HTQ-16 w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiana w samoopisowym doświadczeniu objawów depresji i lęku, oceniana za pomocą listy kontrolnej objawów Hopkinsa-25 (HSCL-25).
Wskaźnik ten będzie średnią z 16 pozycji, w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji lub lęku.
|
Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiana samoopisowej miary samooceny, ocenianej za pomocą Skali Samooceny Rosenberga z 10 pozycjami ocenianymi na 4-punktowej Skali Likerta (wartość minimalna: 0 i wartość maksymalna: 3).
Po odwróceniu negatywnych pozycji, wskaźnik samooceny zostanie skonstruowany jako średnia wyników dla pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
|
Zarządzanie problemami
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiana w samoopisie miary radzenia sobie z problemami w niektórych czynnościach, gdy czują się źle, takich jak rozmowy z przyjaciółmi, rodziną, innymi kobietami o podobnych rzeczach, modlenie się, praca, zamykanie się w domu, picie alkoholu, śpiewanie, spędzanie czasu z inni. .
Po odwróceniu negatywnych pozycji zostanie skonstruowany wskaźnik zarządzania problemami, biorąc średnią z wartości 8 pozycji.
Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, z wartościami pozycji od „0=wcale/nigdy” do „3=często”.
Wyższe wyniki będą wskazywać na lepsze zarządzanie problemami (minimalna wartość: 0 i maksymalna wartość: 3).
|
Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
|
Lokalny wskaźnik upośledzenia funkcjonowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie doświadczeniu trudności w wykonywaniu pewnych czynności, w szczególności w jakim stopniu doświadczają trudności w wykonywaniu czynności, takich jak rolnictwo, czynności generujące dochód, prace domowe, kontakty towarzyskie z członkami rodziny i społeczności, skupienie się na swoich zadaniach i obowiązkach, gotowanie , opiekować się dziećmi, wymieniać pomysłami, wykonywać wszelkiego rodzaju prace fizyczne, otrzymywać pomoc, podejmować ważne decyzje, uczyć się nowych umiejętności i wchodzić w interakcje z ludźmi, których nie znają w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Lokalny wskaźnik upośledzenia funkcjonowania zostanie utworzony na podstawie średniej z 14 punktów ocenianych na 5-punktowej skali Likerta z wartościami od „0=brak trudności” do „4=tak trudne, że nie mogła tego zrobić”.
Wyższe wyniki będą wskazywać na większe upośledzenie funkcjonowania lokalnego (wartość minimalna: 0 i maksymalna: 4)
|
Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
|
Udział siły roboczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiany udziału respondentów w czynnościach generujących dochód w ciągu ostatnich 7 dni.
Wskaźnik ten zostanie skonstruowany jako zmienna binarna równa 1, jeśli respondent zgłosił jakąkolwiek pracę w ciągu ostatnich 7 dni, np. płatną w naturze, nieodpłatną, samozatrudnienie, pozarolniczą firmę rodzinną lub rodzinne gospodarstwo rolne.
|
Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
|
Suma przychodów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiana łącznych zarobków respondenta w ciągu ostatnich 30 dni (w działalności głównej i drugorzędnej) w USD.
Wskaźnik ten będzie sumą zarobków respondentki z jej głównej i drugorzędnej działalności w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
|
Oszczędność zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiany liczby uczestników, którzy oszczędzali w ciągu ostatnich 6 lub 12 miesięcy.
|
Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
|
Suma oszczędności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiany łącznej kwoty oszczędności (formalnych lub nieformalnych) w ciągu ostatnich 6 lub 12 miesięcy.
|
Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
|
Władza decyzyjna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiany w mocy decyzji uczestnika.
Stworzymy wskaźnik siły decyzyjnej, który uchwyci wagę respondenta w podejmowaniu decyzji dotyczących 1) jej własnych dochodów, 2) ciąży, 3) edukacji dzieci, 4) własnej opieki zdrowotnej, 5) pieniędzy gospodarstwa domowego, 6) dużych zakupów oraz 7 ) wizyty u rodziny.
Skonstruujemy indeks, biorąc średnią z pozycji, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą moc podejmowania decyzji.
Zakres to [0-2].
|
Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
|
Niepewna żywność
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiany średniej liczby posiłków, które członkowie gospodarstwa domowego respondenta musieli pominąć w ciągu ostatnich 7 dni, pod warunkiem, że ktoś w gospodarstwie domowym musiał zrezygnować z posiłku z powodu braku żywności.
|
Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
|
Dzielenie się obowiązkami domowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
Zmiany średniej oceny poziomu udziału partnera respondenta w pracach domowych.
Wskaźnik ten stworzymy jako średni wynik poziomu udziału partnera respondenta w zadaniach gotowania i prania.
Najpierw ocenimy udział partnera w zadaniu.
Następnie utworzymy indeks, biorąc pod uwagę średni wynik z dwóch zadań.
Indeks będzie miał zakres [0-3] z wyższymi wynikami wskazującymi na większy udział partnera.
|
Linia bazowa, 3 miesiące obserwacji, 12 miesięcy obserwacji
|
|
Respondent i własność majątku gospodarstwa domowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
|
Zmiany liczby przedmiotów posiadanych przez respondenta i gospodarstwo domowe
|
Linia bazowa i 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Vaillant, PhD, World Bank
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P147489
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Bank Światowy prowadzi politykę otwartych danych, a pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zanonimizowane dane zostaną opublikowane w Internecie po zakończeniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .