Psychosociální a ekonomické dopady narativní expoziční terapie pro přeživší násilí ve východní DRC
8. dubna 2021 aktualizováno: World Bank
Cílem studie je zhodnotit dopad narativní expoziční terapie (NET) poskytované místními poradci na duševní zdraví a socioekonomické posílení osob, které přežily sexuální a genderově podmíněné násilí (SGBV), kteří trpí posttraumatickou stresovou poruchou ( PTSD), v severním a jižním Kivu ve východní DRC.
Poradci budou vyškoleni a budou pod dohledem klinických expertů z nevládní organizace Vivo International.
Očekává se, že terapie sníží příznaky PTSD, deprese a úzkosti u pacientů, kteří přežili SGBV.
Očekává se, že projekt přímo ovlivní a zlepší výsledky v oblasti duševního zdraví příjemců, které jsou předmětem zájmu, a nepřímo ovlivní a posílí jejich ekonomické posílení ve střednědobém horizontu a sociální fungování v krátkodobém i střednědobém horizontu.
Toto navrhované hodnocení dopadu odpoví na následující výzkumné otázky: 1) Jaký je dopad NET na psychosociální pohodu přeživších, ekonomické posílení a sociální fungování a participaci? 2) Liší se dopad NET v závislosti na individuálních charakteristikách a charakteristikách domácnosti a také na kontextově specifických faktorech?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1053
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bukavu, Kongo, Demokratická republika
- South Kivu
-
Goma, Kongo, Demokratická republika
- North Kivu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přeživší GBV, kteří jsou vyšetřováni na běžně se vyskytující stavy duševního utrpení
Kritéria vyloučení:
- Závažnější případy duševních poruch jsou nezpůsobilé. Jsou odesláni do všeobecných léčebných ústavů nebo specializovaných klinik pro duševní zdraví, aby jim byla poskytnuta okamžitá léčba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NET léčba
Léčba narativní expoziční terapií (NET): Léčebná skupina se skládá z vhodných jedinců, kteří jsou náhodně přiřazeni k léčbě NET a jsou součástí studijního vzorku.
V každém zdravotním středisku jsou léčeni jedinci náhodně vybráni do několika kohort.
V každé kohortě obsahovala léčebná skupina 6 jedinců, kteří dostávali NET.
|
Narativní expoziční terapie (NET) si klade za cíl řešit symptomy PTSD u osob, které přežily masové násilí a mučení (Onyut et al., 2004; Schauer, et al., 2005).
Především, na rozdíl od jiných psychosociálních intervencí, které vyžadují, aby přeživší zpracoval jednu traumatickou událost ve svém životě v daném čase, léčba NET uznává, že ti, kdo přežili trauma, procházejí během svého života více stresujícími událostmi (Schauer et al., 2005).
Pacient se zaměřením na traumatické události vytváří chronologické vyprávění svého životního příběhu a souvislé vyprávění je pak s pomocí terapeuta strukturováno.
Dostali NET jeden až tři měsíce po jejich screeningu a randomizaci.
Terapie zahrnuje 8 až 12 individuálních sezení po cca 90 minutách.
|
|
Jiný: Řízení
Tato skupina obsahuje vhodné jedince, kteří jsou náhodně zařazeni do kontrolní skupiny a jsou součástí studijního vzorku.
V každé kohortě obsahovala kontrolní skupina 6 jedinců.
|
Jednotlivcům v kontrolní skupině byla v mezidobí poskytována non-NET psychosociální podpora, která je poskytována přeživším SGBV v rámci projektu Great Lakes SGBV a poté obdrží NET poté, co byla shromážděna koncová data.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) Závažnost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Změna v self-report zkušenosti s příznaky PTSD, hodnocené pomocí Harvard Trauma Questionnaire (HTQ-16).
Tento indikátor bude zkonstruován jako průměrné skóre závažnosti PTSD s průměrem 16 položek v HTQ-16 s rozsahem od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
|
Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Změna v self-report zkušenosti s příznaky deprese a úzkosti, hodnocené pomocí Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25).
Tento ukazatel bude průměrem 16 položek v rozmezí od 0 do 3, kde vyšší skóre ukazuje na závažnost deprese nebo úzkosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Změna míry sebeúcty, kterou si sami uvádějí, hodnocená pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty s 10 položkami, které jsou hodnoceny na 4bodové Likertově škále (minimální hodnota:0 a maximální hodnota:3).
Po zrušení negativních položek bude index sebeúcty konstruován jako průměr skóre na položku, vyšší skóre znamená vyšší sebeúctu.
|
Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Řízení problémů
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Změna ve vlastní míře zvládání problémů v určitých činnostech, když se cítí špatně, jako je mluvit s přáteli, rodinou, jinými ženami s podobnými věcmi, modlit se, pracovat, zamykat se v domě, popíjet alkohol, zpívat, trávit čas s ostatní. .
Po obrácení záporných položek bude index pro řízení problémů sestaven jako průměr hodnot 8 položek.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici, přičemž hodnoty položek se pohybují od „0 = vůbec ne/nikdy“ do „3 = často“.
Vyšší skóre bude znamenat lepší řízení problémů (minimální hodnota:0 a maximální hodnota:3).
|
Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Lokální index funkční poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Změna ve vlastní zkušenosti s obtížemi při vykonávání určitých činností, konkrétně do jaké míry mají potíže při vykonávání činností, jako je zemědělství, činnosti vytvářející příjem, domácí práce, stýkat se s rodinou a členy komunity, soustředit se na své úkoly a povinnosti, vaření , starat se o děti, vyměňovat si nápady, dělat jakýkoli typ manuální práce, přijímat pomoc, dělat důležitá rozhodnutí, učit se novým dovednostem a komunikovat s lidmi, které v posledních 4 týdnech neznají.
Lokální index funkčního poškození bude vytvořen tak, že se vezme průměr 14 bodů hodnocených na 5bodové Likertově stupnici s hodnotami od „0=Žádná obtížnost“ do „4=Tak obtížné, že to nezvládla“.
Vyšší skóre bude indikovat větší narušení místního fungování (minimální hodnota: 0 a maximální hodnota: 4)
|
Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Účast pracovní síly
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Změny v účasti respondentů na činnostech generujících příjem za posledních 7 dní.
Tento ukazatel bude konstruován jako binární proměnná rovna 1, pokud respondent uvedl jakýkoli druh práce za posledních 7 dní, jako je placená naturálie, neplacená, samostatná výdělečná činnost, nezemědělský rodinný podnik nebo rodinná farma.
|
Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Celkový výdělek
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Změna celkových příjmů respondenta za posledních 30 dní (v hlavní a vedlejší činnosti) v USD.
Tento ukazatel bude součtem výdělků respondentky z její hlavní a vedlejší činnosti za posledních 30 dnů.
|
Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Chování při ukládání
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Změny v počtu účastníků, kteří si spořili za posledních 6 nebo 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Celková výše úspor
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Změny v celkové výši úspor (formálních nebo neformálních) za posledních 6 nebo 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Rozhodovací pravomoc
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Změny v rozhodovací pravomoci účastníka.
Vytvoříme index rozhodovací síly zachycující váhu respondentky při rozhodování ohledně 1) vlastního příjmu, 2) těhotenství, 3) vzdělání dětí, 4) vlastního zdravotnictví, 5) peněz do domácnosti, 6) velkých nákupů a 7 ) návštěvy její rodiny.
Index zkonstruujeme tak, že vezmeme průměr položek, kde vyšší skóre znamená větší rozhodovací sílu.
Rozsah je [0-2].
|
Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Potravinová nejistota
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Změny v počtu průměrného počtu jídel, které museli členové domácnosti respondenta vynechat za posledních 7 dní, podmíněné tím, že kdokoli v domácnosti musel vynechat jídlo z důvodu nedostatku jídla.
|
Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Sdílení domácích prací
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
Změny průměrného skóre úrovně účasti partnera respondenta na domácích úkolech.
Tento ukazatel vytvoříme jako průměrné skóre úrovně účasti partnera respondenta na úkolech vaření a čištění prádla.
Nejprve ohodnotíme účast partnera na úkol.
Poté vytvoříme index tak, že vezmeme průměrné skóre za dva úkoly.
Index bude mít rozsah [0-3] s vyšším skóre indikujícím větší účast partnera.
|
Výchozí stav, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
|
|
Vlastnictví majetku respondenta a domácnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Změny v počtu věcí ve vlastnictví respondenta a domácnosti
|
Výchozí stav a 12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julia Vaillant, PhD, World Bank
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P147489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Světová banka má politiku otevřených dat a neidentifikovaná anonymizovaná data budou po dokončení studie zveřejněna online.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .