Psykosociale og økonomiske virkninger af narrativ eksponeringsterapi for voldsoverlevere i det østlige DRC
8. april 2021 opdateret af: World Bank
Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af Narrative Exposure Therapy (NET) leveret af lokale rådgivere på den mentale sundhed og socioøkonomiske styrkelse af overlevende fra seksuel og kønsbaseret vold (SGBV), som lider af posttraumatisk stresslidelse ( PTSD), i Nord- og Sydkivu i det østlige DRC.
Rådgiverne vil blive trænet og superviseret af kliniske eksperter fra NGO'en Vivo International.
Behandlingen forventes at reducere symptomerne på PTSD, depression og angst hos SGBV-overlevere.
Projektet forventes direkte at påvirke og forbedre modtagernes mentale sundhedsresultater af interesse og indirekte at påvirke og styrke deres økonomiske styrkelse på mellemlang sigt og social funktion både på kort og mellemlang sigt.
Denne foreslåede effektevaluering vil besvare følgende forskningsspørgsmål: 1) Hvad er effekten af NET på overlevendes psykosociale velvære, økonomiske empowerment og sociale funktion og deltagelse? 2) Er virkningen af NET forskellig afhængig af individuelle og husstandskarakteristika samt kontekstspecifikke faktorer?
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1053
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bukavu, Congo, Den Demokratiske Republik
- South Kivu
-
Goma, Congo, Den Demokratiske Republik
- North Kivu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- GBV-overlevere, der screenes for almindeligt forekommende psykiske lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Mere alvorlige tilfælde af psykiske lidelser er udelukket. De henvises til de generelle henvisningshospitaler eller specialiserede psykiatriske klinikker for at modtage øjeblikkelig behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NET behandling
Narrative Exposure Therapy (NET) Behandling: Behandlingsgruppen består af berettigede personer, som er tilfældigt tildelt til at modtage NET-behandling og er en del af undersøgelsesprøven.
Inden for hvert sundhedscenter er behandlede personer tilfældigt udvalgt over flere kohorter.
I hver kohorte indeholdt behandlingsgruppen 6 personer, der modtog NET.
|
Narrative Exposure Therapy (NET) har til formål at adressere PTSD-symptomer blandt overlevende efter massevold og tortur (Onyut et al., 2004; Schauer, et al., 2005).
Hovedsageligt, forskellig fra andre psykosociale interventioner, som kræver, at den overlevende skal behandle en enkelt traumatisk hændelse i sit liv på et givet tidspunkt, anerkender NET-behandling, at traumeoverlevere gennemgår flere ubehagelige hændelser inden for deres levetid (Schauer et al., 2005).
Med fokus på de traumatiske hændelser konstruerer patienten en kronologisk fortælling om sin livshistorie, og en sammenhængende fortælling struktureres derefter med assistance fra terapeuten.
De modtog NET en til tre måneder efter deres screening og randomisering.
Terapien involverer 8 til 12 individuelle sessioner på ca. 90 minutter hver.
|
|
Andet: Styring
Denne gruppe indeholder kvalificerede personer, som er tilfældigt tildelt kontrolgruppen og er en del af undersøgelsesprøven.
I hver kohorte indeholdt kontrolgruppen 6 individer.
|
Personer i kontrolgruppen modtog ikke-NET psykosocial støtte i mellemtiden, som gives til SGBV-overlevende som en del af Great Lakes SGBV-projektet og vil derefter modtage NET efter endline-data er blevet indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i selvrapporteringsoplevelse af PTSD-symptomer, vurderet ved hjælp af Harvard Trauma Questionnaire (HTQ-16).
Denne indikator vil blive konstrueret som den gennemsnitlige PTSD-sværhedsscore, der tager gennemsnittet af de 16 punkter i HTQ-16 med et interval fra 0 til 3, hvor højere score indikerer værre symptomer.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i selvrapporteringsoplevelse af depression og angstsymptomer, vurderet ved at bruge Hopkins Symptom Checklist-25 (HSCL-25).
Denne indikator vil være gennemsnittet af 16 punkter, der spænder fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depression eller angst.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvværd
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i selvrapporteret mål for selvværd, vurderet ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale med 10 punkter, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (minimumsværdi:0 og maksimumværdi:3).
Efter at have vendt de negative elementer, vil selvværdsindekset blive konstrueret som gennemsnittet af scorerne pr. element, højere score indikerer højere selvværd.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Håndtering af problemer
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i selvrapporteret mål for håndtering af problemer i visse aktiviteter, når de har det dårligt, såsom at tale med venner, familie, andre kvinder med lignende ting, bede, arbejde, låse sig inde i huset, drikke alkohol, synge, tilbringe tid med andre. .
Efter at have vendt de negative poster, vil indekset for håndtering af problemer blive konstrueret ved at tage gennemsnittet af værdierne af de 8 poster.
Varerne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, med vareværdier fra "0=Ikke overhovedet/Aldrig" til "3=Ofte".
Højere score vil indikere forbedret håndtering af problemer (minimumsværdi:0 og maksimumværdi:3).
|
Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Lokalt funktionsnedsættelse indeks
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i selvrapporteret oplevelse af vanskeligheder med at udføre visse aktiviteter, specifikt i hvor høj grad de oplever vanskeligheder med at udføre aktiviteter, såsom landbrug, indkomstskabende aktiviteter, husarbejde, socialt samvær med familie og samfundsmedlemmer, fokus på deres opgaver og ansvar, madlavning , tage sig af børn, udveksle ideer, udføre enhver form for manuelt arbejde, modtage hjælp, træffe vigtige beslutninger, lære nye færdigheder og interagere med mennesker, de ikke kender i de sidste 4 uger.
Det lokale funktionsnedsættelsesindeks vil blive oprettet ved at tage gennemsnittet af 14 emnescore vurderet på en 5-punkts Likert-skala med værdier fra "0=Ingen vanskeligheder" til "4=Så svært, at hun ikke kunne gøre det".
Højere score vil indikere større svækkelse af lokal funktion (minimumsværdi:0 og maksimumværdi:4)
|
Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Arbejdskraftdeltagelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i respondenternes deltagelse i indkomstskabende aktiviteter inden for de seneste 7 dage.
Denne indikator vil blive konstrueret som en binær variabel lig med 1, hvis respondenten har rapporteret nogen form for arbejde inden for de sidste 7 dage, såsom betalt i naturalier, ulønnet, selvstændig, familievirksomhed uden for landbruget eller familielandbrug.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Samlet indtjening
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændring i respondentens samlede indtjening inden for de seneste 30 dage (i primære og sekundære aktiviteter) i USD.
Denne indikator vil være summen af respondentens indtjening fra hendes primære og sekundære aktiviteter i de sidste 30 dage.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Gemme adfærd
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i antallet af deltagere, der har sparet de seneste 6 eller 12 måneder.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Samlet beløb af besparelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i den samlede mængde opsparing (formel eller uformel) inden for de seneste 6 eller 12 måneder.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Beslutningsmagt
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i deltagerens beslutningsbeføjelse.
Vi vil oprette et beslutningskraftindeks, der fanger respondentens vægt i at træffe beslutninger vedrørende 1) hendes egen indkomst, 2) graviditet, 3) børns uddannelse, 4) hendes eget sundhedsvæsen, 5) husstandspenge, 6) større indkøb og 7 ) besøg hos sin familie.
Vi vil konstruere indekset ved at tage gennemsnittet af elementerne, hvor en højere score indikerer større beslutningskraft.
Området er [0-2].
|
Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Fødevareusikkerhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i antallet af gennemsnitligt antal måltider, som medlemmerne af respondentens husstand måtte springe over de seneste 7 dage, betinget af, at nogen i husstanden måtte springe måltidet over, fordi der ikke var mad nok.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Deling af husarbejde
Tidsramme: Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i den gennemsnitlige score af niveauet for deltagelse af respondentens partner i de hjemlige opgaver.
Vi vil oprette denne indikator som den gennemsnitlige score for niveauet for deltagelse af respondentens partner i opgaverne med madlavning og tøjvask.
Først vil vi score partnerens deltagelse pr. opgave.
Så laver vi indekset ved at tage den gennemsnitlige score over de to opgaver.
Indekset vil have et interval på [0-3] med højere score, der indikerer mere deltagelse af partneren.
|
Baseline, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ejerskab af respondenter og husstandsaktiver
Tidsramme: Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Ændringer i antallet af genstande ejet af respondenten og husstanden
|
Baseline og 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Vaillant, PhD, World Bank
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2021
Først opslået (Faktiske)
12. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P147489
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Verdensbanken har en åben datapolitik, og de afidentificerede, anonymiserede data vil blive offentliggjort online efter undersøgelsen er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .