- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04851340
모유에서 소 및 대두 단백질 검출 조사
모유 내 소 및 대두 단백질 검출을 위한 독점 테스트 스트립 검증: 무작위 교차 연구
연구 개요
상세 설명
면역글로불린 E 매개 소아 식품 알레르기의 현재 추정 유병률은 최대 8%이며 간병인의 최대 11%가 식품 알레르기 증상을 보고합니다. 연구에 따르면 식품 알레르기가 있는 어린이의 40%가 여러 식품 알레르기 항원에 대한 식품 알레르기를 보고합니다. 영아 식품 알레르기는 배앓이, 구토, 역류, 혈변, 발육 부진, 습진 등 다양한 신체적 증상을 유발할 수 있으며 영아와 보호자의 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 유아 식품 알레르기에 대한 치료 옵션은 현재 제한되어 있습니다. 대부분의 상황에서 어머니는 잠재적인 식품 알레르겐을 피하려고 시도하면서 모유 수유를 계속하거나 모유 수유를 중단하고 값비싼 가수분해 분유를 제공하는 것 중에서 선택해야 합니다.
모유 수유는 5세 미만 어린이의 사망률에 영향을 미쳐 설사와 호흡기 감염의 에피소드를 줄이고 병원 입원을 최대 70%까지 줄입니다. 모유 수유에 관한 Lancet 시리즈는 유아 질병 및 사망률로 인해 모유 수유가 의료에 미치는 세계 경제 건강 영향을 정량화했습니다. 전 세계적으로 연간 약 1억 3천만 명의 정상 출생 중 82만 명의 영아 사망(87%가 생후 6개월 미만)은 개선된 모유 수유 관행으로 완화될 수 있습니다. Lancet 보고서는 최대 6개월까지 모유 수유가 10% 증가하면 미국에서만 약 3억 1,200만 달러의 의료 비용을 절감할 수 있다고 예상합니다. 장기적(최대 2년)의 추가 모유 수유 혜택은 미국에서 24억5000만 달러에 달하는 영유아 치료 비용에 영향을 미칠 것입니다.
많은 모유 수유 여성들은 아기에게 음식 과민증을 유발할 수 있기 때문에 특정 음식(예: 유제품)을 먹어서는 안 된다고 믿게 됩니다. 모유를 직접 검사할 수 있는 방법이 없으면 어머니는 진정한 문제가 발견되지 않고 있다는 사실을 깨닫지 못한 채 전체 식품군(대부분 매우 건강한 식품군)을 체계적으로 제거할 것입니다. 이것은 종종 유제품으로 시작하여 그녀의 식단이 매우 제한될 때까지 빠르게 나선형으로 진행됩니다. 완전 제거 식단은 이 커뮤니티에서 일반적입니다. 많은 여성들이 섭취량을 5가지 음식(예: 닭고기, 망고, 코코넛 오일, 시금치, 감자)으로 줄입니다. 이러한 극단적인 식이 제한은 산모와 유아를 평생 영향을 미칠 수 있는 영양 결핍의 위험에 빠뜨립니다.
현재 엄마가 모유에 어떤 알레르겐이 있는지 알 수 있는 메커니즘이 없습니다. 식이 단백질은 일부 시간에만 모유에 들어가고 신진대사, 수유 일정 및 알 수 없는 개인 특성을 포함한 여러 요인에 따라 가변적인 시간 동안 우유에 존재하기 때문에 식품 일기는 부적절합니다. 간단한 가정 테스트 스트립은 존재하는 알레르겐의 수수께끼를 제거하여 여성이 모유 수유를 계속할 수 있도록 합니다. 어머니와 소아과 의사는 이 정보를 사용하여 반응을 일으키는 원인을 확인한 다음 정보에 입각한 식이 제거가 모유를 안전하게 만드는지 확인하기 위해 후속 조치를 취할 수 있습니다. 그런 다음 여성은 자신이 좋아하는 음식을 즐길 수 있고 자신 있게 아기에게 젖을 먹일 수 있습니다.
Free to Feed는 모유에서 식품 알레르겐 단백질을 검출하기 위해 특허 출원 중인 기술을 사용하여 동급 최고의 솔루션을 개발했습니다. 이 지식을 통해 어머니는 범인을 식별하고 식단에서 음식을 제거하거나 반복 테스트를 통해 수유하기 전에 우유에서 알레르겐이 제거될 때까지 기다릴 수 있습니다. 이 기술은 엄마가 모유 수유를 더 오래 할 수 있게 하여 엄마와 아기 모두에게 평생 혜택을 주는 동시에 알 수 없는 영향을 유발하는 스트레스를 덜어주기를 희망합니다.
이전 연구에서는 모유에서 발견되는 특정 비인간 단백질의 존재를 확인했습니다. 모유 내 소 단백질에 대한 풍부한 정보가 존재하지만 모유 내 대두 단백질의 존재를 조사하는 연구는 매우 제한적입니다. 또한, 모유에서 식품 알레르겐을 검출하기 위해 스트립 또는 기타 도구의 사용을 검증하는 주목할만한 기존 연구는 없습니다.
이 연구의 첫 번째 목표는 여성이 공통 항원에 대해 우유를 테스트할 수 있도록 하는 것을 목표로 모유에서 소 및 콩 기반 식품 알레르겐 단백질을 검출하기 위해 이 특허 출원 중인 기술인 Freedom Strips의 사용을 검증하는 것입니다. 예: 유제품) 우유를 아기에게 먹일지 여부에 대해 정보에 입각한 결정을 내립니다. 이는 모유가 유아에게 먹여도 안전한지 여성이 빠르고 쉽게 결정할 수 있게 하므로 전 세계적으로 엄마와 아기에게 도움이 될 것입니다.
음식 알레르겐이 함유된 모유를 섭취할 때 유아의 불편함과 점점 더 괴로워하는 행동을 설명하는 한 가지 가설은 위장관 미생물군집의 잠재적인 변화와 관련이 있습니다. 산모의 우유와 콩 섭취 사이의 관계와 산모와 그 자손의 위장관 미생물 군집에 대한 정보는 제한적입니다. 따라서 이 연구의 두 번째 목표는 모유와 엄마/유아 위장관 미생물군집에 대한 엄마 젖소의 우유와 콩 소비의 영향을 탐구하는 것입니다.
또한, 제거 다이어트, 식이 문제 및 식품 재도입은 유아 식품 알레르기가 있는 어린이의 어머니에게 상당한 스트레스를 줄 수 있습니다. 이 과정에서 산모의 스트레스 수준이 어떻게 변할 수 있는지 조사하는 더 많은 연구가 필요합니다. 이 연구의 세 번째 목표는 식이 제거 및 음식 도전 기간 동안 산모의 스트레스 수준을 조사하고 비교하는 것입니다.
제안된 연구는 모유에서 비인간 단백질, 특히 소와 콩의 검출 및 식별과 관련된 지식을 증가시킴으로써 이전 문헌을 기반으로 할 것입니다. 이 연구는 음식 알레르겐의 섭취량이 단백질 검출에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 조사하기 위해 두유 또는 소 우유의 복용량을 증가시키는 식이 개입을 포함하기 때문에 독특합니다. 또한 유아 식품 알레르기의 메커니즘과 결과에 대한 더 많은 통찰력을 제공할 수 있는 모성 스트레스 및 모성/영아 GI 마이크로바이옴에 대한 조사를 포함하기 때문에 독특합니다. 우리 연구실은 모유 및 마이크로바이옴과 관련된 다양한 요인을 조사한 경험이 있지만, 이 연구는 현재 아이다호 대학에서 수행 중인 다른 모든 연구와는 다릅니다.
이 연구는 5일의 준비 기간, 7일의 휴약 기간이 있는 2개의 3일 식이 중재 및 최종 2일의 휴약 기간으로 구성된 무작위, 교차, 식이 중재 연구 설계로 구성됩니다. 2차 개입 후. 40명의 모자 쌍이 참여하도록 모집됩니다. 참가자는 개입 순서에 따라 무작위로 배정됩니다. 인구 통계 및 건강 데이터는 전형적인 유아 울음 패턴 및 산모 스트레스(인식 스트레스 척도)와 관련된 정보와 마찬가지로 기준선(d0)에서 수집됩니다. 기본 데이터 수집에는 모유 샘플(약 10mL), 산모 대변 샘플 및 유아 대변 샘플 수집도 포함됩니다. 참가자는 일반적인 유제품 및 대두 섭취량을 얻기 위해 1회가 아닌 기준 수집(0일) 동안 2회의 24시간 식이 리콜을 완료합니다.
런인 제거 기간: 베이스라인 수집 후 두 그룹 모두 5일간의 런인 기간을 거치게 되며, 이 기간 동안 피험자의 절반은 콩을 제거하고 나머지 절반은 우유를 제거합니다. 등록된 영양사가 진행하는 동안 피해야 할 음식 및 재료 목록이 참가자에게 제공됩니다. 이 5일 동안 참가자는 일일 규정 준수 확인을 완료하고 소비했거나 소비하지 않았을 수 있는 콩 또는 소 제품/식품을 표시합니다. 이 런인 기간의 d5에 참가자는 다시 우유와 산모 및 유아 대변 샘플을 제공하고 인지된 스트레스 척도를 완료합니다.
식이 개입 기간 I: 도입 기간을 완료한 후 여성은 d1, d2 및 d3(각각) 동안 200mL, 300mL 및 400mL의 소 우유 또는 두유를 섭취합니다. 각 식이 개입 기간 동안 참가자는 3일 동안 각각 우유 샘플 3개(각각 약 10mL)(총 12개 샘플), 산모 대변 샘플 1개, 유아 대변 샘플 1개를 제공합니다. 유제품 및 대두 섭취 준수, 유아 울음 및 보채기, 산모/유아 배변 패턴을 확인하기 위해 일일 일지가 보관됩니다. 식이 중재 3일째에 산모는 인지된 스트레스 척도를 다시 작성합니다.
세척 기간 I: 첫 번째 식이 개입 기간에 이어 7일의 세척 기간이 있으며, 이 기간 동안 처음으로 제거되지 않은 제품은 식단에서 제거됩니다. 이 세척 기간의 마지막 날에 참가자는 선택적 산모 및/또는 유아 대변 샘플을 제공합니다. 그들은 또한 인지된 스트레스 척도를 완성할 것입니다. 유아의 울음과 보채는 것 또한 관찰되고 휴약 기간의 첫 2일 동안 매일 기록됩니다.
식이 개입 기간 II: 이후 각 피험자는 d1, d2 및 d3(각각) 동안 200mL, 300mL 및 400mL의 소 우유 또는 두유(첫 번째 개입 기간에 소비하지 않은 것)를 섭취합니다. . 개입 I 중에 수집된 데이터 및 샘플은 개입 II 중에 수집됩니다.
휴약 기간 II: 두 번째 식이 개입 기간 다음에는 개입 기간 II에서 제거된 식품 생산물을 계속해서 제거하는 2일 휴약 기간이 뒤따를 것입니다. 이 세척 기간의 마지막 날에 피험자는 우유 샘플(약 10mL), 산모 대변 샘플 및 유아 대변 샘플을 제공합니다. 영아의 울음소리와 보채는 소리도 매일 모니터링하고 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Idaho
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Moscow, Idaho, 미국, 83844
- University of Idaho
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 여성
- Boise, Idaho 또는 Moscow, Idaho 또는 New York, New York까지 운전 가능
- 현재 수유 중이거나 모유 수유 중이어야 합니다.
- 0~12개월 영아를 둔 엄마
- 모유 샘플 제공 의향 있음
- 3일 동안 매일 1-2컵의 두유와 젖소 우유를 섭취할 의향이 있음
제외 기준:
- 소 또는 두유를 섭취할 수 없거나 섭취할 의사가 없는 개인
- 모유 샘플을 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 개인
- 영어를 말하고 읽을 수 없는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우유 먼저
이 그룹의 참가자는 연구의 첫 10일 동안 모든 우유 제품을 제거하고 먼저 우유 개입을 받은 다음 연구의 두 번째 10일 동안 교차하여 두유 제품을 제거하고 두유 개입을 받습니다. 두 번째 다이어트 개입.
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참가자는 연구의 연속 3일 동안 발생하는 다이어트 챌린지 동안 200mL, 300mL 및 400mL의 1% 소 우유를 섭취하게 됩니다.
다이어트 챌린지 참가자는 첫날 200mL, 둘째 날 300mL, 셋째 날 400mL를 섭취합니다.
참가자는 연구의 연속 3일 동안 발생하는 다이어트 챌린지 동안 200mL, 300mL 및 400mL의 두유를 섭취합니다.
다이어트 챌린지 참가자는 첫날 200mL, 둘째 날 300mL, 셋째 날 400mL를 섭취합니다.
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실험적: 콩 우유 먼저
이 그룹의 참가자는 연구의 첫 10일 동안 모든 콩 제품을 제거하고 먼저 두유 개입을 받은 다음 연구의 두 번째 10일 동안 교차하여 우유 제품을 제거하고 우유 개입을 받습니다. 두 번째 다이어트 개입.
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참가자는 연구의 연속 3일 동안 발생하는 다이어트 챌린지 동안 200mL, 300mL 및 400mL의 1% 소 우유를 섭취하게 됩니다.
다이어트 챌린지 참가자는 첫날 200mL, 둘째 날 300mL, 셋째 날 400mL를 섭취합니다.
참가자는 연구의 연속 3일 동안 발생하는 다이어트 챌린지 동안 200mL, 300mL 및 400mL의 두유를 섭취합니다.
다이어트 챌린지 참가자는 첫날 200mL, 둘째 날 300mL, 셋째 날 400mL를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 내 콩 단백질/펩타이드
기간: 개입 후 4 시간
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이는 이 목적을 위해 개발된 독점 테스트 스트립과 LC-MS 방법을 사용하여 측정됩니다.
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개입 후 4 시간
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인간 우유의 대두 단백질/펩티드
기간: 개입 후 2 시간
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이는 이 목적을 위해 개발된 독점 테스트 스트립과 LC-MS 방법론을 사용하여 측정됩니다.
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개입 후 2 시간
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모유의 소 단백질/펩타이드
기간: 개입 후 4시간
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이것은이 목적을 위해 개발 된 독점 테스트 스트립과 LC-MS 방법론을 사용하여 측정됩니다.
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개입 후 4시간
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모유의 소 단백질/펩티드
기간: 개입 후 2시간
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이것은이 목적을 위해 개발 된 독점 테스트 스트립과 LC-MS 방법론을 사용하여 측정됩니다.
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개입 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 스트레스
기간: 기준선(0일)과 20일 연구의 5, 8, 15, 18일에 측정되었습니다. 5일 및 15일은 소 또는 콩의 식이 제거 후 5일에 해당하고 8일 및 18일은 우유 또는 두유로 식이 개입 후 3일에 해당합니다.
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인지된 스트레스 척도를 통한 산모의 인지된 스트레스 수준 측정.
인지된 스트레스 척도는 0에서 40까지의 척도로 인지된 스트레스 수준을 제공하며 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선(0일)과 20일 연구의 5, 8, 15, 18일에 측정되었습니다. 5일 및 15일은 소 또는 콩의 식이 제거 후 5일에 해당하고 8일 및 18일은 우유 또는 두유로 식이 개입 후 3일에 해당합니다.
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모유 미생물 군
기간: 기준선 (제 0 일), 5 일식이 요법/런인 기간 (5 일,/15 일) 및 3 일식이 중재 기간의 셋째 날 (일에 수집 된 인체 우유 샘플)에서 평가됩니다. 8/18).
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전체 길이 16S rRNA 유전자 시퀀싱 방법을 사용하여 측정.
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기준선 (제 0 일), 5 일식이 요법/런인 기간 (5 일,/15 일) 및 3 일식이 중재 기간의 셋째 날 (일에 수집 된 인체 우유 샘플)에서 평가됩니다. 8/18).
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, Piwoz EG, Richter LM, Victora CG; Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices? Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):491-504. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01044-2.
- Quigley MA, Carson C. Breastfeeding in the 21st century. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2087-2088. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30534-7. No abstract available.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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