- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04851340
Naudan ja soijaproteiinien havaitsemisen tutkiminen ihmisen maidosta
Naudan ja soijan proteiinien havaitsemiseen ihmismaidosta tehdyn patentoidun testiliuskan validointi: satunnaistettu risteytystutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Immunoglobuliini E -välitteisen lapsuuden ruoka-allergian tämänhetkinen arvioitu esiintyvyys on noin 8 %, ja jopa 11 % omaishoitajista ilmoittaa ruoka-aineallergian oireista. Tutkimukset viittaavat myös siihen, että 40 % ruoka-aineallergisista lapsista ilmoittaa olevansa ruoka-aineallergia useille ruoka-allergeenille. Vauvan ruoka-aineallergia voi aiheuttaa useita fyysisiä oireita, kuten koliikkia, oksentelua, refluksia, verisiä ulosteita, menestymisen epäonnistumista ja ekseemaa, ja se on yhdistetty imeväisten ja heidän hoitajiensa elämänlaadun heikkenemiseen. Imeväisten ruoka-allergioiden hoitovaihtoehdot ovat tällä hetkellä rajalliset. Useimmissa tilanteissa äitien on valittava, jatkavatko imettämistä samalla, kun he yrittävät välttää mahdollisia ruoka-allergeeneja tai lopettavat imetyksen ja tarjoavat kalliita hydrolysoituja äidinmaidonkorvikkeita.
Imetys vaikuttaa alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuuteen vähentäen ripulia ja hengitystieinfektioita ja vähentäen sairaalahoitoa jopa 70 %. Imetystä käsittelevä Lancet-sarja mittasi imetyksen maailmanlaajuisia taloudellisia terveysvaikutuksia terveydenhuoltoon imeväisten sairauden ja kuolleisuuden vuoksi. Maailmanlaajuisesti vuosittain arviolta 130 miljoonasta elävänä syntyvästä lapsesta 820 000 lapsen kuolemaa, joista 87 % on alle 6 kuukauden ikäisiä, voitaisiin lieventää parantamalla imetyskäytäntöjä. Lancetin raportissa ennustetaan, että 10 prosentin lisäys yksinomaiseen imetykseen 6 kuukauteen asti tarkoittaisi arviolta 312 miljoonan dollarin säästöjä terveydenhuollossa pelkästään Yhdysvalloissa. Pitkäaikaiset (jopa 2 vuotta) imetyksen lisäedut vaikuttaisivat imeväisten ja taaperoiden hoitokustannuksiin jopa 2,45 miljardia dollaria Yhdysvalloissa.
Monet imettävät naiset ovat saaneet uskomaan, että heidän ei pitäisi syödä tiettyjä ruokia (esim. maitotuotteita), koska tämä saattaa johtaa vauvojen ruoka-intoleranssiin. Ilman menetelmää äidinmaidon suoraan testaamiseen äidit leikkaavat järjestelmällisesti kokonaisia ruokaryhmiä (useimmat niistä erittäin terveellisiä) ymmärtämättä, että todellinen ongelma jää huomaamatta. Tämä alkaa usein maitotuotteista ja etenee nopeasti, kunnes hänen ruokavalionsa on hyvin rajallinen. Täysin eliminoituva ruokavalio on tyypillinen tälle yhteisölle. Monet naiset vähentävät syömistään vain viiteen ruokaan (eli kana, mango, kookosöljy, pinaatti ja peruna). Tämä äärimmäinen ruokavalion rajoitus asettaa äidit ja imeväiset alttiiksi ravitsemuspuutteille, joilla on mahdollisia elinikäisiä vaikutuksia.
Tällä hetkellä ei ole olemassa mekanismia, jolla äidit tietäisivät, mitä allergeeneja heidän maidossa on. Ruokapäiväkirjat ovat riittämättömiä, koska ravinnon proteiini pääsee äidinmaitoon vain osan ajasta ja sitä on maidossa vaihtelevan ajan riippuen useista tekijöistä, mukaan lukien aineenvaihdunta, imetysaikataulu ja tuntemattomat yksilölliset ominaisuudet. Yksinkertainen kotona käytettävä testiliuska auttaisi naisia jatkamaan imetystä poistamalla läsnä olevien allergeenien mysteerin. Äidit ja lastenlääkärit voivat käyttää näitä tietoja selvittääkseen, mikä aiheuttaa reaktioita, ja sitten seurata, onko tietoinen ruokavalion poistaminen äidinmaidosta turvallista. Naiset voivat sitten nauttia suosikkiruoistaan ja olla varmoja ruokkiessaan vauvaansa.
Free to Feed on kehittänyt luokkansa ensimmäisen ratkaisun, joka käyttää patentoitavaa teknologiaa tunnistamaan ruoka-allergeeniproteiineja äidinmaidosta. Tämän tiedon avulla äidit pystyisivät tunnistamaan syyllisen ja poistamaan ruoan ruokavaliostaan tai odottamaan allergeenin poistuvan maidosta ennen ruokintaa toistuvien testausten avulla. Tämän teknologian toivotaan antavan äideille mahdollisuuden imettää pidempään, mikä antaa sekä äidille että vauvalle elinikäisiä etuja ja lievittää tuntemattomien vaikutusten aiheuttamaa stressiä.
Aiemmat tutkimukset ovat tunnistaneet tiettyjen ei-ihmisproteiinien esiintymisen äidinmaidosta. Vaikka naudan proteiineista äidinmaidossa on runsaasti tietoa, soijaproteiinien esiintymistä äidinmaidossa on tutkittu hyvin vähän. Lisäksi ei ole olemassa merkittävää tutkimusta, joka validoisi liuskojen tai muiden työkalujen käytön ruoka-allergeenien havaitsemiseksi äidinmaidosta.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on validoida tämän patentoitavan Freedom Strips -teknologian käyttö naudan ja soijapohjaisten ruoka-allergeenien havaitsemiseksi äidinmaidosta. Tavoitteena on, että naiset voivat testata maitonsa yleisten antigeenien varalta. esimerkiksi meijeri) ja tehdä tietoisia päätöksiä siitä, pitäisikö maitoa ruokkia heidän vauvoilleen. Tämä hyödyttää äitejä ja vauvoja maailmanlaajuisesti, koska sen avulla naiset voivat nopeasti ja helposti määrittää, onko heidän maitonsa turvallista vauvojen ruokkimiseen.
Yksi hypoteesi, joka selittää vauvojen epämukavuutta ja yhä ahdistuneempaa käyttäytymistä, kun he nauttivat ruoka-allergeeneja sisältävää maitoa, liittyy mahdollisiin muutoksiin ruoansulatuskanavan mikrobiomissa. Äidin lehmänmaidon ja soijan kulutuksen sekä äidin ja heidän jälkeläisten ruoansulatuskanavan mikrobiomin välisestä suhteesta on vain vähän tietoa. Siksi tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on tutkia äidin lehmänmaidon ja soijan kulutuksen vaikutusta äidinmaitoon ja äidin/lapsen maha-suolikanavan mikrobiomiin.
Lisäksi eliminaatiodieetit, ruokavaliohaasteet ja ruoan uudelleenkäyttö voivat aiheuttaa huomattavaa stressiä vauvojen ruoka-aineallergioista kärsivien lasten äideille. Lisää tutkimusta tarvitaan sen selvittämiseksi, kuinka äidin stressitasot voivat muuttua tämän prosessin aikana. Tämän tutkimuksen kolmas tavoite on tutkia ja vertailla äidin stressitasoja ruokavalion eliminaatio- ja ruokahaastejaksojen aikana.
Ehdotettu tutkimus perustuu aikaisempaan kirjallisuuteen lisäämällä tietämystämme ei-ihmisproteiinien, erityisesti naudan ja soijan, havaitsemisesta ja tunnistamisesta äidinmaidosta. Tämä tutkimus on ainutlaatuinen, koska se sisältää ruokavalion interventioon kasvavilla annoksilla soijaa tai naudanmaitoa, jossa tutkitaan, kuinka ruoka-allergeenin saanti voi vaikuttaa proteiinien havaitsemiseen. Se on myös ainutlaatuinen, koska se sisältää äidin stressin ja äidin/vauvan GI-mikrobiomien tutkimuksen, jotka molemmat voivat tarjota enemmän tietoa imeväisten ruoka-allergioiden mekanismeista ja tuloksista. Vaikka tutkimuslaboratoriollamme on kokemusta erilaisten äidinmaitoon ja mikrobiomiin liittyvien tekijöiden tutkimisesta, tämä tutkimus on ainutlaatuinen verrattuna kaikkiin muihin Idahon yliopistossa tällä hetkellä suoritettaviin tutkimuksiin.
Tämä tutkimus koostuu satunnaistetusta, ristikkäisestä ruokavaliointerventiotutkimussuunnitelmasta, joka sisältää 5 päivän sisäänajojakson, kaksi 3 päivän ruokavaliointerventiota, joiden välillä on 7 päivän huuhtoutumisjakso, ja viimeisen 2 päivän huuhtoutumisjakson. toisen intervention jälkeen. Osallistumaan rekrytoidaan 40 äiti-jälkeläisdyadia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventiojärjestykseen. Väestö- ja terveystiedot kerätään lähtötilanteessa (d0), samoin kuin tiedot, jotka liittyvät tyypillisiin vauvan itkutapoihin ja äidin stressiin (Perceived Stress Scale). Perustietojen keruu sisältää myös äidinmaitonäytteen (noin 10 ml), äidin ulostenäytteen ja vauvan ulostenäytteen oton. Osallistujat suorittavat kaksi 24 tunnin ruokavalion palautusta lähtötilanteen keruun aikana (päivä 0) yhden sijaan saadakseen tyypillisen maidon ja soijan saannin.
Sisäänajo-eliminaatiojakso: Perustason keräämisen jälkeen molemmille ryhmille suoritetaan 5 päivän sisäänajojakso, jonka aikana puolet koehenkilöistä eliminoi soijan ja toinen puoli eliminoi lehmänmaidon. Osallistujille toimitetaan luettelo elintarvikkeista ja ainesosista, joita tulee välttää tänä aikana, rekisteröidyn ravitsemusterapeutin avustamana. Näiden viiden päivän aikana osallistujat suorittavat päivittäisen vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen ja ilmoittavat kaikki soija- tai nautatuotteet/ruoat, joita he ovat syöneet tai eivät. Tämän sisäänajojakson d5 päivänä osallistujat antavat jälleen näytteitä maidosta sekä äidin ja vauvan ulosteesta ja suorittavat koetun stressin asteikon.
Ruokavalion interventiojakso I: Sisäänajojakson päätyttyä naiset kuluttavat 200 ml, 300 ml ja 400 ml naudanmaitoa tai soijamaitoa d1, d2 ja d3 aikana (vastaavasti). Jokaisen ruokavalion interventiojakson aikana osallistujat antavat 3 maitonäytettä (noin 10 ml kukin) kunkin kolmen päivän aikana (yhteensä 12 näytettä), 1 äidin ulostenäytteen ja 1 vauvan ulostenäytteen. Päivittäisiä lokeja pidetään maidon ja soijan saannin noudattamisen, vauvan itkujen ja kiukkuisuuden sekä äidin/vauvan ulosteiden toteamiseksi. Kolmantena ruokavaliointerventiopäivänä äidit suorittavat jälleen koetun stressin asteikon.
Poistojakso I: Ensimmäistä ruokavalion interventiojaksoa seuraa 7 päivän pesujakso, jonka aikana tuote, jota ei ole poistettu ensimmäisellä kerralla, poistetaan ruokavaliosta. Tämän pesujakson viimeisenä päivänä osallistujat antavat valinnaisen äidin ja/tai vauvan ulostenäytteen; he täydentävät myös havaitun stressin asteikon. Myös vauvan itkua ja ärtymystä seurataan ja tallennetaan päivittäin kahden ensimmäisen huuhtelupäivän aikana.
Ruokavalion interventiojakso II: Tämän jälkeen jokainen koehenkilö kuluttaa 200 ml, 300 ml ja 400 ml naudanmaitoa tai soijamaitoa (mitä he eivät nauttineet ensimmäisellä interventiojaksolla) d1, d2 ja d3 aikana (vastaavasti) . Intervention I aikana kerätyt tiedot ja näytteet kerätään intervention II aikana.
Huuhtelujakso II: Toista ruokavaliointerventiojaksoa seuraa 2 päivän huuhtelujakso, jonka aikana ne jatkavat interventiojaksolla II eliminoitujen elintarviketuotteiden poistamista. Tämän huuhtoutumisjakson viimeisenä päivänä koehenkilöt antavat maitonäytteen (noin 10 ml), äidin ulostenäytteen ja vauvan ulostenäytteen. Myös vauvan itkua ja ärtymystä seurataan ja tallennetaan päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Yhdysvallat, 83844
- University of Idaho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset
- Mahdollisuus ajaa Boise, Idaho tai Moskova, Idaho tai New York, New York
- Täytyy olla tällä hetkellä imettävä tai imettävä
- 0-12 kuukauden ikäisten pikkulasten äidit
- Valmis antamaan näytteitä äidinmaidosta
- Valmis kuluttamaan 1-2 kupillista soijamaitoa ja lehmänmaitoa päivittäin 3 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua kuluttaa naudan- tai soijamaitoa
- Henkilöt, jotka eivät halua tai pysty antamaan näytteitä äidinmaidosta
- Henkilöt, jotka eivät osaa puhua ja lukea englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lehmänmaito ensin
Tämän ryhmän osallistujat eliminoivat kaikki lehmänmaitotuotteet tutkimuksen ensimmäisten 10 päivän aikana ja saavat ensin lehmänmaidon interventiot ja sitten siirtyvät eliminoimaan soijatuotteet tutkimuksen toisena 10 päivänä ja saavat soijamaitointerventiota toinen ruokavaliointerventio.
|
Osallistujat kuluttavat 200 ml, 300 ml ja 400 ml 1-prosenttista naudanmaitoa ruokavaliohaasteen aikana, joka tapahtuu kolmena peräkkäisenä tutkimuspäivänä.
Ruokavaliohaasteen ensimmäisenä päivänä osallistujat kuluttavat 200 ml, toisena päivänä 300 ml ja kolmantena päivänä 400 ml.
Osallistujat kuluttavat 200 ml, 300 ml ja 400 ml soijamaitoa ruokavaliohaasteen aikana, joka tapahtuu kolmena peräkkäisenä tutkimuspäivänä.
Ruokavaliohaasteen ensimmäisenä päivänä osallistujat kuluttavat 200 ml, toisena päivänä 300 ml ja kolmantena päivänä 400 ml.
|
|
Kokeellinen: Soijamaito ensin
Tämän ryhmän osallistujat poistavat kaikki soijatuotteet tutkimuksen ensimmäisen kymmenen päivän aikana ja saavat ensin soijamaitointervention ja sitten ylittää lehmänmaitotuotteiden poistamiseksi tutkimuksen toisen 10 päivän aikana ja vastaanottavat lehmän maidon interventiot aikana Toinen ruokavalion interventio.
|
Osallistujat kuluttavat 200 ml, 300 ml ja 400 ml 1-prosenttista naudanmaitoa ruokavaliohaasteen aikana, joka tapahtuu kolmena peräkkäisenä tutkimuspäivänä.
Ruokavaliohaasteen ensimmäisenä päivänä osallistujat kuluttavat 200 ml, toisena päivänä 300 ml ja kolmantena päivänä 400 ml.
Osallistujat kuluttavat 200 ml, 300 ml ja 400 ml soijamaitoa ruokavaliohaasteen aikana, joka tapahtuu kolmena peräkkäisenä tutkimuspäivänä.
Ruokavaliohaasteen ensimmäisenä päivänä osallistujat kuluttavat 200 ml, toisena päivänä 300 ml ja kolmantena päivänä 400 ml.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soijaproteiinit/peptidit äidinmaidossa
Aikaikkuna: 4 tuntia intervention jälkeen
|
Tämä mitataan käyttämällä tätä tarkoitusta varten kehitettyä patentoitua testiliuskaa sekä LC-MS-metodologiaa.
|
4 tuntia intervention jälkeen
|
|
Soijaproteiinit/peptidit ihmisen maidossa
Aikaikkuna: 2 tuntia intervention jälkeen
|
Tämä mitataan käyttämällä tätä tarkoitusta varten kehitettyä patentoitua testiliuskaa sekä LC-MS-menetelmiä.
|
2 tuntia intervention jälkeen
|
|
Naudan proteiinit/peptidit äidinmaidossa
Aikaikkuna: 4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Tämä mitataan käyttämällä tätä tarkoitusta varten kehitettyä testiliuskaa ja LC-MS-menetelmiä.
|
4 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
|
Naudan proteiinit/peptidit äidinmaidossa
Aikaikkuna: 2 tuntia intervention jälkeen
|
Tämä mitataan käyttämällä tätä tarkoitusta varten kehitettyä testiliuskaa ja LC-MS-menetelmiä.
|
2 tuntia intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin stressi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa (päivä 0) ja 20 päivän tutkimuksen päivinä 5, 8, 15 ja 18. Päivät 5 ja 15 vastaavat 5 päivää lehmän tai soijan ruokavaliosta poistamisen jälkeen ja päivät 8 ja 18 vastaavat 3 päivää lehmänmaidon tai soijamaidon ruokavalion jälkeen.
|
Äidin kokeman stressitason mittaaminen koetun stressin asteikolla.
Koetun stressin asteikko antaa koetun stressin tasot asteikolla 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat koettua stressiä.
|
Mitattu lähtötilanteessa (päivä 0) ja 20 päivän tutkimuksen päivinä 5, 8, 15 ja 18. Päivät 5 ja 15 vastaavat 5 päivää lehmän tai soijan ruokavaliosta poistamisen jälkeen ja päivät 8 ja 18 vastaavat 3 päivää lehmänmaidon tai soijamaidon ruokavalion jälkeen.
|
|
Ihmisen maitomikrobiomi
Aikaikkuna: Arvioidaan ihmisen maidonäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa (päivä 0), viiden päivän ruokavalion eLminaation/ajon aikana (päivät 5,/15) ja 3 päivän ruokavalion interventiojaksojen kolmantena päivänä (päivät (päivät) 8/18).
|
Mitattu käyttämällä täysipituisia 16s rRNA-geenin sekvensointimenetelmiä.
|
Arvioidaan ihmisen maidonäytteistä, jotka on kerätty lähtötilanteessa (päivä 0), viiden päivän ruokavalion eLminaation/ajon aikana (päivät 5,/15) ja 3 päivän ruokavalion interventiojaksojen kolmantena päivänä (päivät (päivät) 8/18).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, Piwoz EG, Richter LM, Victora CG; Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices? Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):491-504. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01044-2.
- Quigley MA, Carson C. Breastfeeding in the 21st century. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2087-2088. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30534-7. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-126
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .