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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04851340
Étude de la détection des protéines bovines et de soja dans le lait maternel
Validation d'une bandelette réactive exclusive pour la détection des protéines bovines et de soja dans le lait maternel : une étude croisée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence actuelle estimée de l'allergie alimentaire infantile médiée par l'immunoglobuline E est d'environ 8 %, avec jusqu'à 11 % des soignants signalant des symptômes d'allergie alimentaire. La recherche suggère également que 40 % des enfants souffrant d'allergies alimentaires signalent une allergie alimentaire à plusieurs allergènes alimentaires. L'allergie alimentaire infantile peut entraîner de multiples symptômes physiques, notamment des coliques, des vomissements, des reflux, des selles sanglantes, un retard de croissance et de l'eczéma, et a été associée à une diminution de la qualité de vie des nourrissons et de leurs soignants. Les options de traitement pour les allergies alimentaires infantiles sont actuellement limitées. Dans la plupart des situations, les mères doivent choisir entre continuer à allaiter tout en essayant d'éviter les allergènes alimentaires potentiels ou mettre fin à l'allaitement et fournir des préparations pour nourrissons hydrolysées coûteuses.
L'allaitement maternel affecte la mortalité chez les enfants de moins de 5 ans, réduisant les épisodes de diarrhée et d'infections respiratoires et diminuant les admissions à l'hôpital jusqu'à 70 %. La série Lancet sur l'allaitement a quantifié l'impact économique mondial de l'allaitement sur les soins de santé en raison des maladies et de la mortalité infantiles. Sur les 130 millions de naissances vivantes estimées par an dans le monde, 820 000 décès de nourrissons, dont 87 % ont moins de 6 mois, pourraient être atténués grâce à de meilleures pratiques d'allaitement. Le rapport The Lancet prévoit qu'une augmentation de 10 % de l'allaitement maternel exclusif jusqu'à 6 mois se traduirait par une économie estimée à 312 millions de dollars en soins de santé rien qu'aux États-Unis. À long terme (jusqu'à 2 ans), les avantages supplémentaires de l'allaitement maternel auraient un impact sur les coûts de traitement pour les nourrissons et les tout-petits jusqu'à 2,45 milliards de dollars aux États-Unis.
De nombreuses femmes qui allaitent sont amenées à croire qu'elles ne devraient pas manger certains aliments (par exemple, les produits laitiers) car cela pourrait entraîner une intolérance alimentaire chez leurs nourrissons. Sans méthode pour tester directement le lait maternel, les mères élimineront méthodiquement des groupes d'aliments entiers (la plupart extrêmement sains) sans se rendre compte que le véritable problème passe inaperçu. Cela commence souvent par des produits laitiers et tourne rapidement en spirale jusqu'à ce que son alimentation soit très limitée. Un régime d'élimination totale est typique de cette communauté. De nombreuses femmes réduisent leur consommation à seulement cinq aliments (c'est-à-dire du poulet, de la mangue, de l'huile de noix de coco, des épinards et des pommes de terre). Cette restriction alimentaire extrême expose les mères et les nourrissons à des risques de carences nutritionnelles avec des effets potentiels à vie.
Actuellement, il n'existe aucun mécanisme permettant aux mères de savoir quels allergènes sont présents dans leur lait. Les journaux alimentaires sont inadéquats car les protéines alimentaires ne pénètrent dans le lait maternel qu'une partie du temps et sont présentes dans le lait pendant une durée variable en fonction de plusieurs facteurs, notamment le métabolisme, le calendrier d'allaitement et des caractéristiques individuelles inconnues. Une simple bandelette de test à domicile permettrait aux femmes de continuer à allaiter en supprimant le mystère des allergènes présents. Les mères et les pédiatres pourraient utiliser ces informations pour déterminer ce qui cause les réactions, puis effectuer un suivi pour déterminer si une élimination alimentaire éclairée rend le lait maternel sûr. Les femmes pourraient alors profiter de leurs aliments préférés et avoir confiance en l'alimentation de leur bébé.
Free to Feed a développé une solution de première classe utilisant une technologie en instance de brevet pour détecter les protéines allergènes alimentaires dans le lait maternel. Avec cette connaissance, les mères seraient en mesure d'identifier le coupable et de retirer les aliments de leur alimentation ou d'attendre que l'allergène disparaisse de leur lait avant de se nourrir grâce à des tests répétés. Cette technologie espère permettre aux mères d'allaiter plus longtemps, offrant à la fois à la mère et au bébé des avantages tout au long de la vie, tout en soulageant le stress d'induire des effets inconnus.
Des recherches antérieures ont identifié la présence de protéines non humaines spécifiques présentes dans le lait maternel. Bien qu'il existe une abondance d'informations sur les protéines bovines dans le lait maternel, il existe très peu de recherches examinant la présence de protéines de soja dans le lait maternel. De plus, il n'y a pas de recherche existante notable validant l'utilisation de bandelettes ou d'autres outils pour détecter les allergènes alimentaires dans le lait maternel.
Le premier objectif de cette recherche est de valider l'utilisation de cette technologie en instance de brevet, Freedom Strips, pour détecter les protéines allergènes alimentaires bovines et à base de soja dans le lait maternel, dans le but que les femmes puissent tester leur lait pour les antigènes communs ( produits laitiers) et prendre des décisions éclairées quant à savoir si le lait doit être donné à leurs nourrissons. Cela profitera aux mères et aux bébés à l'échelle mondiale car cela permettra aux femmes de déterminer rapidement et facilement si leur lait est sans danger pour nourrir leurs nourrissons.
Une hypothèse expliquant l'inconfort et le comportement de plus en plus angoissé des nourrissons lors de la consommation de lait maternel contenant des allergènes alimentaires concerne les modifications potentielles du microbiome gastro-intestinal. Il existe peu d'informations sur la relation entre la consommation maternelle de lait de vache et de soja et le microbiome gastro-intestinal des mères et de leur progéniture. Par conséquent, le deuxième objectif de cette étude est d'explorer l'impact de la consommation maternelle de lait de vache et de soja sur le lait maternel et les microbiomes gastro-intestinaux maternels/nourrissons.
De plus, les régimes d'élimination, les défis alimentaires et la réintroduction d'aliments peuvent imposer un stress important aux mères d'enfants souffrant d'allergies alimentaires infantiles. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour examiner comment les niveaux de stress maternel pourraient changer tout au long de ce processus. Un troisième objectif de cette étude est d'examiner et de comparer les niveaux de stress maternel pendant les périodes d'élimination alimentaire et de provocation alimentaire.
L'étude de recherche proposée s'appuiera sur la littérature antérieure en augmentant nos connaissances sur la détection et l'identification des protéines non humaines, en particulier bovines et de soja, dans le lait maternel. Cette étude est unique car elle comprendra une intervention diététique avec des doses croissantes de soja ou de lait bovin examinant comment la quantité d'apport d'un allergène alimentaire peut avoir un impact sur la détection des protéines. Il est également unique car il comprend l'étude du stress maternel et des microbiomes gastro-intestinaux maternels/nourrissons, qui peuvent tous deux fournir plus d'informations sur les mécanismes et les résultats des allergies alimentaires infantiles. Bien que notre laboratoire de recherche ait de l'expérience dans l'étude de divers facteurs liés au lait maternel et au microbiome, cette étude est unique parmi toutes les autres études actuellement menées à l'Université de l'Idaho.
Cette étude consistera en une conception de recherche d'intervention alimentaire randomisée et croisée comprenant une période de rodage de 5 jours, deux interventions diététiques de 3 jours avec une période de sevrage de 7 jours entre elles et une période finale de sevrage de 2 jours. après la 2ème intervention. 40 dyades mère-enfant seront recrutées pour participer. Les participants seront assignés au hasard à l'ordre d'intervention. Les données démographiques et sanitaires seront collectées au départ (d0), ainsi que les informations relatives aux schémas de pleurs typiques du nourrisson et au stress maternel (échelle de stress perçu). La collecte de données de base comprendra également la collecte d'un échantillon de lait maternel (environ 10 ml), d'un échantillon de selles maternelles et d'un échantillon de selles infantiles. Les participants effectueront deux rappels alimentaires de 24 heures lors de la collecte de référence (jour 0) plutôt qu'un pour obtenir l'apport typique en produits laitiers et en soja.
Période d'élimination de rodage : après la collecte de référence, les deux groupes subiront une période de rodage de 5 jours pendant laquelle la moitié des sujets élimineront le soja et l'autre moitié élimineront le lait de vache. Les participants recevront une liste d'aliments et d'ingrédients à éviter pendant cette période, animée par une diététiste professionnelle. Pendant ces 5 jours, les participants effectueront un contrôle de conformité quotidien et indiqueront les produits/aliments à base de soja ou d'origine bovine qu'ils ont ou non consommés. Au jour 5 de cette période de rodage, les participants fourniront à nouveau des échantillons de lait et de selles maternelles et infantiles et rempliront l'échelle de stress perçu.
Période d'intervention diététique I : Après avoir terminé la période de rodage, les femmes consommeront 200 mL, 300 mL et 400 mL de lait de vache ou de lait de soja pendant les jours 1, 2 et 3 (respectivement). Au cours de chaque période d'intervention diététique, les participants fourniront 3 échantillons de lait (environ 10 ml chacun) chacun des 3 jours (12 échantillons au total), 1 échantillon de selles maternelles et 1 échantillon de selles infantiles. Des journaux quotidiens seront tenus pour vérifier la conformité de l'apport en produits laitiers et en soja, les pleurs et l'agitation du nourrisson et les habitudes de selles de la mère et du nourrisson. Le troisième jour de l'intervention diététique, les mères rempliront à nouveau l'échelle de stress perçu.
Période de sevrage I : La première période d'intervention diététique sera suivie d'une période de sevrage de 7 jours pendant laquelle le produit qui n'a pas été éliminé la première fois sera éliminé de l'alimentation. Le dernier jour de cette période de sevrage, les participants fourniront un échantillon facultatif de selles maternelles et/ou infantiles ; ils rempliront également l'échelle de stress perçu. Les pleurs et l'agitation du nourrisson seront également surveillés et enregistrés quotidiennement pendant les deux premiers jours de la période de sevrage.
Période d'intervention diététique II : après cela, chaque sujet consommera 200 mL, 300 mL et 400 mL de lait de vache ou de lait de soja (ce qu'il n'a jamais consommé au cours de la première période d'intervention) pendant les jours 1, 2 et 3 (respectivement) . Les données et échantillons collectés lors de l'intervention I seront collectés lors de l'intervention II.
Période de sevrage II : La deuxième période d'intervention diététique sera suivie d'une période de sevrage de 2 jours pendant laquelle ils continueront à éliminer les produits alimentaires éliminés pendant la période d'intervention II. Le dernier jour de cette période de sevrage, les sujets fourniront un échantillon de lait (environ 10 ml), un échantillon de selles maternelles et un échantillon de selles infantiles. Les pleurs et l'agitation du nourrisson seront également surveillés et enregistrés quotidiennement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Idaho
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Moscow, Idaho, États-Unis, 83844
- University of Idaho
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de 18 ans ou plus
- Possibilité de conduire à Boise, Idaho ou Moscou, Idaho ou New York, New York
- Doit être actuellement allaitante ou allaitante
- Mères de nourrissons âgés de 0 à 12 mois
- Disposé à fournir des échantillons de lait maternel
- Disposé à consommer 1 à 2 tasses de lait de soja et de lait de vache par jour pendant 3 jours chacun
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne peuvent ou ne veulent pas consommer de lait de vache ou de soja
- Les personnes qui ne veulent pas ou ne peuvent pas fournir d'échantillons de lait maternel
- Personnes incapables de parler et de lire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le lait de vache d'abord
Les participants de ce groupe élimineront tous les produits à base de lait de vache au cours des 10 premiers jours de l'étude et recevront d'abord l'intervention sur le lait de vache, puis passeront pour éliminer les produits à base de soja au cours des 10 seconds jours de l'étude et recevront l'intervention sur le lait de soja pendant la deuxième intervention diététique.
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Les participants consommeront 200 mL, 300 mL et 400 mL de lait de vache à 1 % pendant le défi diététique qui se déroule sur trois jours consécutifs de l'étude.
Le premier jour du défi diététique, les participants consomment 200 ml, le deuxième jour 300 ml et le troisième jour 400 ml.
Les participants consommeront 200 ml, 300 ml et 400 ml de lait de soja pendant le défi diététique qui se déroule sur trois jours consécutifs de l'étude.
Le premier jour du défi diététique, les participants consomment 200 ml, le deuxième jour 300 ml et le troisième jour 400 ml.
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Expérimental: Le lait de soja d'abord
Les participants à ce groupe élimineront tous les produits de soja au cours des 10 premiers jours de l'étude et recevront d'abord l'intervention du lait de soja, puis traverseront les produits laitiers de la vache dans les 10 secondes de l'étude et recevront l'intervention du lait de la vache pendant la deuxième intervention alimentaire.
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Les participants consommeront 200 mL, 300 mL et 400 mL de lait de vache à 1 % pendant le défi diététique qui se déroule sur trois jours consécutifs de l'étude.
Le premier jour du défi diététique, les participants consomment 200 ml, le deuxième jour 300 ml et le troisième jour 400 ml.
Les participants consommeront 200 ml, 300 ml et 400 ml de lait de soja pendant le défi diététique qui se déroule sur trois jours consécutifs de l'étude.
Le premier jour du défi diététique, les participants consomment 200 ml, le deuxième jour 300 ml et le troisième jour 400 ml.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Protéines de soja / peptides dans le lait maternel
Délai: 4 heures après l'intervention
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Ceci sera mesuré à l'aide d'une bandelette de test exclusive développée à cet effet ainsi que de la méthodologie LC-MS.
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4 heures après l'intervention
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Protéines de soja / peptides dans le lait maternel
Délai: 2 heures après l'intervention
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Ceci sera mesuré à l'aide d'une bande de test propriétaire développée à cet effet ainsi que des méthodologies LC-MS.
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2 heures après l'intervention
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Protéines/peptides bovins dans le lait maternel
Délai: 4 heures après l'intervention
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Ceci sera mesuré à l'aide d'une bande de test propriétaire développée à cet effet et à l'aide de méthodologies LC-MS.
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4 heures après l'intervention
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Protéines/peptides bovins dans le lait maternel
Délai: 2 heures après l'intervention
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Ceci sera mesuré à l'aide d'une bande de test propriétaire développée à cet effet et à l'aide de méthodologies LC-MS.
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2 heures après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress maternel
Délai: Mesuré au départ (jour 0) et aux jours 5, 8, 15 et 18 de l'étude de 20 jours. Les jours 5 et 15 correspondent à 5 jours après l'élimination alimentaire de la vache ou du soja et les jours 8 et 18 correspondent à 3 jours après l'intervention alimentaire avec du lait de vache ou du lait de soja.
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Mesure des niveaux de stress perçus par la mère via l'échelle de stress perçu.
L'échelle de stress perçu fournit des niveaux de stress perçu sur une échelle de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress perçu plus élevés.
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Mesuré au départ (jour 0) et aux jours 5, 8, 15 et 18 de l'étude de 20 jours. Les jours 5 et 15 correspondent à 5 jours après l'élimination alimentaire de la vache ou du soja et les jours 8 et 18 correspondent à 3 jours après l'intervention alimentaire avec du lait de vache ou du lait de soja.
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Microbiome laitier
Délai: Sera évalué sur des échantillons de lait maternel collectés au départ (jour 0), après les périodes d'élimination/de rodage alimentaire de 5 jours (jours 5/15) et le troisième jour des périodes d'intervention diététique de 3 jours (jours 18/8).
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Mesuré en utilisant des méthodes de séquençage du gène de l'ARNr 16S pleine longueur.
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Sera évalué sur des échantillons de lait maternel collectés au départ (jour 0), après les périodes d'élimination/de rodage alimentaire de 5 jours (jours 5/15) et le troisième jour des périodes d'intervention diététique de 3 jours (jours 18/8).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, Piwoz EG, Richter LM, Victora CG; Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices? Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):491-504. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01044-2.
- Quigley MA, Carson C. Breastfeeding in the 21st century. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2087-2088. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30534-7. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-126
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