- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04851340
Investigando a Detecção de Proteínas Bovinas e de Soja no Leite Humano
Validação de uma Tira de Teste Proprietária para a Detecção de Proteínas Bovina e de Soja no Leite Humano: Um Estudo Crossover Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência estimada atual de alergia alimentar infantil mediada por imunoglobulina E é de aproximadamente 8%, com até 11% dos cuidadores relatando sintomas de alergia alimentar. A pesquisa também sugere que 40% das crianças com alergia alimentar relatam alergia alimentar a vários alérgenos alimentares. A alergia alimentar infantil pode resultar em vários sintomas físicos, incluindo cólicas, vômitos, refluxo, fezes com sangue, déficit de crescimento e eczema, e tem sido associada a uma diminuição da qualidade de vida em bebês e seus cuidadores. Atualmente, as opções de tratamento para alergias alimentares infantis são limitadas. Na maioria das situações, as mães devem escolher entre continuar a amamentar enquanto tentam evitar possíveis alérgenos alimentares ou interromper a amamentação e fornecer fórmulas infantis hidrolisadas caras.
A amamentação afeta a mortalidade em crianças menores de 5 anos, reduzindo os episódios de diarreia e infecções respiratórias e diminuindo as internações hospitalares em até 70%. A série do Lancet sobre amamentação quantificou o impacto econômico global da amamentação na saúde devido a doenças infantis e mortalidade. Dos estimados 130 milhões de nascidos vivos por ano em todo o mundo, 820.000 mortes infantis, 87% das quais com menos de 6 meses de idade, poderiam ser mitigadas com melhores práticas de amamentação. O relatório do Lancet projeta que um aumento de 10% na amamentação exclusiva até 6 meses se traduziria em uma economia estimada de US$ 312 milhões em cuidados de saúde apenas nos EUA. A longo prazo (até 2 anos), os benefícios adicionais da amamentação impactariam os custos de tratamento para bebês e crianças pequenas em até US$ 2,45 bilhões nos EUA.
Muitas mulheres que amamentam são levadas a acreditar que não devem comer certos alimentos (por exemplo, laticínios), porque isso pode levar à intolerância alimentar em seus bebês. Sem um método para testar diretamente o leite humano, as mães cortarão metodicamente grupos inteiros de alimentos (a maioria deles extremamente saudáveis) sem perceber que o verdadeiro problema está passando despercebido. Isso geralmente começa com laticínios e aumenta rapidamente até que sua dieta seja muito limitada. Uma dieta de eliminação total é típica dessa comunidade. Muitas mulheres reduzem sua ingestão para apenas cinco alimentos (ou seja, frango, manga, óleo de coco, espinafre e batata). Essa restrição alimentar extrema coloca mães e bebês em risco de deficiências nutricionais com potenciais efeitos ao longo da vida.
Atualmente, não há nenhum mecanismo disponível para as mães saberem quais alérgenos estão presentes em seu leite. Os diários alimentares são inadequados, pois a proteína dietética entra no leite materno apenas uma parte do tempo e está presente no leite por um período variável, dependendo de vários fatores, incluindo metabolismo, horário de amamentação e características individuais desconhecidas. Uma simples tira de teste em casa capacitaria as mulheres a continuar amamentando, removendo o mistério dos alérgenos presentes. Mães e pediatras podem usar essas informações para determinar o que está causando as reações e, em seguida, fazer o acompanhamento para determinar se a eliminação dietética informada torna o leite materno seguro. As mulheres poderiam então desfrutar de suas comidas favoritas e ter confiança em alimentar seus bebês.
A Free to Feed desenvolveu uma solução de primeira classe usando tecnologia com patente pendente para detectar proteínas de alérgenos alimentares no leite humano. Com esse conhecimento, as mães seriam capazes de identificar o culpado e remover o alimento de suas dietas ou esperar que o alérgeno desaparecesse do leite antes de se alimentar por meio de testes repetidos. Essa tecnologia espera capacitar as mães a amamentar por mais tempo, proporcionando benefícios para a mãe e o bebê ao longo da vida, ao mesmo tempo em que alivia o estresse de induzir efeitos desconhecidos.
Pesquisas anteriores identificaram a presença de proteínas não humanas específicas encontradas no leite humano. Embora exista uma abundância de informações sobre proteínas bovinas no leite humano, existe uma pesquisa muito limitada que examina a presença de proteínas de soja no leite humano. Além disso, não há nenhuma pesquisa notável existente validando o uso de tiras ou outras ferramentas para detectar alérgenos alimentares no leite humano.
O primeiro objetivo desta pesquisa é validar o uso desta tecnologia com patente pendente, Freedom Strips, para detectar proteínas de alérgenos alimentares bovinos e à base de soja no leite humano com o objetivo de que as mulheres possam testar seu leite para antígenos comuns ( por exemplo, laticínios) e tomar decisões informadas sobre se o leite deve ser dado a seus bebês. Isso beneficiará mães e bebês em escala global, pois permitirá que as mulheres determinem rápida e facilmente se seu leite é seguro para alimentar seus bebês.
Uma hipótese que explica o desconforto e o comportamento cada vez mais angustiado de bebês ao consumir leite humano contendo alérgenos alimentares relaciona-se a possíveis mudanças no microbioma gastrointestinal. Há informações limitadas sobre a relação entre o consumo de leite materno de vaca e soja e o microbioma gastrointestinal das mães e seus filhos. Portanto, o segundo objetivo deste estudo é explorar o impacto do consumo materno de leite de vaca e soja no leite materno e nos microbiomas gastrointestinais maternos/infantis.
Além disso, dietas de eliminação, desafios dietéticos e reintrodução de alimentos podem colocar uma quantidade significativa de estresse nas mães de crianças com alergias alimentares infantis. Mais pesquisas são necessárias para examinar como os níveis de estresse materno podem mudar ao longo desse processo. Um terceiro objetivo deste estudo é examinar e comparar os níveis de estresse materno durante a eliminação alimentar e os períodos de desafio alimentar.
O estudo de pesquisa proposto se baseará na literatura anterior, aumentando nosso conhecimento relacionado à detecção e identificação de proteínas não humanas, especificamente bovinas e de soja, no leite humano. Este estudo é único porque incluirá uma intervenção dietética com doses crescentes de soja ou leite bovino, examinando como a quantidade de ingestão de um alérgeno alimentar pode afetar a detecção de proteínas. Também é único porque inclui a investigação do estresse materno e dos microbiomas GI maternos/infantis, os quais podem fornecer mais informações sobre os mecanismos e resultados das alergias alimentares infantis. Embora nosso laboratório de pesquisa tenha experiência na investigação de uma variedade de fatores relacionados ao leite humano e ao microbioma, este estudo é único entre todos os outros estudos atualmente realizados na Universidade de Idaho.
Este estudo consistirá em um projeto de pesquisa de intervenção dietética randomizado, cruzado, compreendendo um período inicial de 5 dias, duas intervenções dietéticas de 3 dias com um período de washout de 7 dias entre elas e um período final de washout de 2 dias após a 2ª intervenção. Serão recrutadas 40 díades mãe-filho para participar. Os participantes serão aleatoriamente designados para ordem de intervenção. Dados demográficos e de saúde serão coletados na linha de base (d0), assim como informações relacionadas aos padrões típicos de choro infantil e estresse materno (Escala de Estresse Percebido). A coleta de dados de linha de base também incluirá a coleta de uma amostra de leite humano (aproximadamente 10 mL), uma amostra de fezes materna e uma amostra de fezes infantil. Os participantes completarão dois recordatórios alimentares de 24 horas durante a coleta da linha de base (dia 0), em vez de um para obter a ingestão típica de laticínios e soja.
Período inicial de eliminação: Após a coleta da linha de base, ambos os grupos passarão por um período inicial de 5 dias, durante o qual metade dos indivíduos eliminará a soja e a outra metade eliminará o leite de vaca. Os participantes receberão uma lista de alimentos e ingredientes a serem evitados durante esse período, facilitada por um nutricionista registrado. Durante esses 5 dias, os participantes farão uma verificação diária de conformidade e indicarão quaisquer produtos/alimentos de soja ou bovinos que possam ou não ter consumido. No d5 deste período inicial, os participantes fornecerão novamente amostras de leite e fezes maternas e infantis e preencherão a Escala de Estresse Percebido.
Período de intervenção dietética I: Após completar o período inicial, as mulheres consumirão 200 mL, 300 mL e 400 mL de leite bovino ou leite de soja durante o d1, d2 e d3 (respectivamente). Durante cada período de intervenção dietética, os participantes fornecerão 3 amostras de leite (aproximadamente 10 mL cada) a cada um dos 3 dias (total de 12 amostras), 1 amostra de fezes materna e 1 amostra de fezes infantil. Registros diários serão mantidos para verificar a conformidade com a ingestão de laticínios e soja, choro e agitação infantil e padrões de evacuação materno/infantil. No terceiro dia da intervenção dietética, as mães preencherão novamente a Escala de Estresse Percebido.
Período de Washout I: O primeiro período de intervenção dietética será seguido por um período de washout de 7 dias, período em que o produto que não foi eliminado na primeira vez será eliminado da dieta. No último dia deste período de washout, os participantes fornecerão uma amostra opcional de fezes materna e/ou infantil; eles também completarão a Escala de Estresse Percebido. O choro e a agitação do bebê também serão monitorados e registrados diariamente durante os primeiros dois dias do período de washout.
Período de intervenção dietética II: Após isso, cada sujeito consumirá 200 mL, 300 mL e 400 mL de leite bovino ou leite de soja (o que não consumiu no primeiro período de intervenção) durante d1, d2 e d3 (respectivamente) . Dados e amostras coletados durante a intervenção I serão coletados durante a intervenção II.
Período de washout II: O segundo período de intervenção dietética será seguido por um período de washout de 2 dias durante os quais continuarão eliminando os alimentos eliminados no período de intervenção II. No último dia deste período de washout, os indivíduos fornecerão uma amostra de leite (aproximadamente 10 mL), uma amostra de fezes materna e uma amostra de fezes infantil. O choro e a agitação do bebê também serão monitorados e registrados diariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Idaho
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Moscow, Idaho, Estados Unidos, 83844
- University of Idaho
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis com 18 anos ou mais
- Capacidade de dirigir para Boise, Idaho ou Moscow, Idaho ou New York, New York
- Deve estar atualmente amamentando ou amamentando
- Mães de bebês de 0 a 12 meses
- Disposto a fornecer amostras de leite humano
- Disposto a consumir 1-2 xícaras de leite de soja e leite de vaca diariamente por 3 dias cada
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem ou não querem consumir leite bovino ou de soja
- Indivíduos que não desejam ou não podem fornecer amostras de leite humano
- Indivíduos incapazes de falar e ler inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leite de vaca primeiro
Os participantes deste grupo eliminarão todos os produtos lácteos de vaca durante os primeiros 10 dias do estudo e receberão a intervenção do leite de vaca primeiro e depois se cruzarão para eliminar produtos de soja nos segundos 10 dias do estudo e receberão a intervenção do leite de soja durante a segunda intervenção da dieta.
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Os participantes irão consumir 200 mL, 300 mL e 400 mL de leite bovino 1% durante o desafio da dieta que ocorre em três dias consecutivos do estudo.
No primeiro dia do desafio alimentar, os participantes consumiram 200 mL, no segundo dia 300 mL e no terceiro dia 400 mL.
Os participantes consumirão 200 mL, 300 mL e 400 mL de leite de soja durante o desafio da dieta que ocorre em três dias consecutivos do estudo.
No primeiro dia do desafio alimentar, os participantes consumiram 200 mL, no segundo dia 300 mL e no terceiro dia 400 mL.
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Experimental: Leite de soja primeiro
Os participantes deste grupo eliminarão todos os produtos de soja durante os primeiros 10 dias do estudo e receberão a intervenção do leite de soja primeiro e depois farão o cruzamento para eliminar os produtos lácteos de vaca nos segundos 10 dias do estudo e receberão a intervenção do leite de vaca durante a segunda intervenção dietética.
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Os participantes irão consumir 200 mL, 300 mL e 400 mL de leite bovino 1% durante o desafio da dieta que ocorre em três dias consecutivos do estudo.
No primeiro dia do desafio alimentar, os participantes consumiram 200 mL, no segundo dia 300 mL e no terceiro dia 400 mL.
Os participantes consumirão 200 mL, 300 mL e 400 mL de leite de soja durante o desafio da dieta que ocorre em três dias consecutivos do estudo.
No primeiro dia do desafio alimentar, os participantes consumiram 200 mL, no segundo dia 300 mL e no terceiro dia 400 mL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteínas/peptídeos de soja no leite humano
Prazo: 4 horas após a intervenção
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Isso será medido usando uma tira de teste proprietária desenvolvida para essa finalidade, bem como a metodologia LC-MS.
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4 horas após a intervenção
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Proteínas/peptídeos de soja no leite humano
Prazo: 2 horas após a intervenção
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Isso será medido usando uma tira de teste proprietária desenvolvida para essa finalidade, bem como metodologias de LC-MS.
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2 horas após a intervenção
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Proteínas/peptídeos bovinos no leite humano
Prazo: 4 horas após a intervenção
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Isso será medido usando uma faixa de teste proprietária desenvolvida para esse fim e usando metodologias LC-MS.
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4 horas após a intervenção
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Proteínas/peptídeos bovinos no leite humano
Prazo: 2 horas após a intervenção
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Isso será medido usando uma faixa de teste proprietária desenvolvida para esse fim e usando metodologias LC-MS.
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2 horas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse Materno
Prazo: Medido na linha de base (Dia 0) e nos dias 5, 8, 15 e 18 do estudo de 20 dias. Os dias 5 e 15 correspondem a 5 dias pós eliminação dietética de vaca ou soja e os dias 8 e 18 correspondem a 3 dias pós intervenção dietética com leite de vaca ou soja.
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Medição dos níveis de estresse percebido materno por meio da Escala de Estresse Percebido.
A Escala de Estresse Percebido fornece níveis de estresse percebido em uma escala de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido.
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Medido na linha de base (Dia 0) e nos dias 5, 8, 15 e 18 do estudo de 20 dias. Os dias 5 e 15 correspondem a 5 dias pós eliminação dietética de vaca ou soja e os dias 8 e 18 correspondem a 3 dias pós intervenção dietética com leite de vaca ou soja.
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Microbioma do Leite Humano
Prazo: Serão avaliados em amostras de leite humano coletadas no início do estudo (dia 0), após os períodos de eliminação/run-in da dieta de 5 dias (dias 5,/15) e no terceiro dia dos períodos de intervenção dietética de 3 dias (dias 18/08).
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Medido usando métodos de sequenciamento de genes RRNA de 16S de comprimento total.
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Serão avaliados em amostras de leite humano coletadas no início do estudo (dia 0), após os períodos de eliminação/run-in da dieta de 5 dias (dias 5,/15) e no terceiro dia dos períodos de intervenção dietética de 3 dias (dias 18/08).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, Piwoz EG, Richter LM, Victora CG; Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices? Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):491-504. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01044-2.
- Quigley MA, Carson C. Breastfeeding in the 21st century. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2087-2088. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30534-7. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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