- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04851340
Untersuchung des Nachweises von Rinder- und Sojaproteinen in Muttermilch
Validierung eines proprietären Teststreifens zum Nachweis von Rinder- und Sojaproteinen in Muttermilch: Eine randomisierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle geschätzte Prävalenz der durch Immunglobulin E vermittelten Nahrungsmittelallergie im Kindesalter liegt bei ~8 %, wobei bis zu 11 % der Betreuer über Symptome einer Nahrungsmittelallergie berichten. Die Forschung legt auch nahe, dass 40 % der Kinder mit Lebensmittelallergien eine Lebensmittelallergie gegen mehrere Lebensmittelallergene angeben. Eine Nahrungsmittelallergie bei Säuglingen kann zu zahlreichen körperlichen Symptomen führen, darunter Koliken, Erbrechen, Reflux, blutiger Stuhlgang, Gedeihstörungen und Ekzeme, und wurde mit einer verminderten Lebensqualität bei Säuglingen und ihren Bezugspersonen in Verbindung gebracht. Die Behandlungsmöglichkeiten für Säuglingsnahrungsmittelallergien sind derzeit begrenzt. In den meisten Situationen müssen Mütter wählen, ob sie weiter stillen und versuchen, potenzielle Nahrungsmittelallergene zu vermeiden, oder das Stillen beenden und teure hydrolysierte Säuglingsnahrung anbieten.
Stillen wirkt sich auf die Sterblichkeit bei Kindern unter 5 Jahren aus, indem es Episoden von Durchfall und Atemwegsinfektionen reduziert und Krankenhauseinweisungen um bis zu 70 % verringert. Die Lancet-Serie zum Stillen hat die globalen wirtschaftlichen Auswirkungen des Stillens auf die Gesundheitsversorgung aufgrund von Säuglingskrankheiten und -sterblichkeit quantifiziert. Von den geschätzten 130 Millionen Lebendgeburten pro Jahr weltweit könnten 820.000 Todesfälle bei Säuglingen, von denen 87 % jünger als 6 Monate sind, durch verbesserte Stillpraktiken gemildert werden. Der Lancet-Bericht geht davon aus, dass eine 10-prozentige Steigerung des ausschließlichen Stillens bis zu 6 Monaten allein in den USA zu geschätzten 312 Millionen US-Dollar an Einsparungen im Gesundheitswesen führen würde. Langfristig (bis zu 2 Jahre) würde sich der zusätzliche Nutzen des Stillens in den USA auf die Behandlungskosten für Säuglinge und Kleinkinder von bis zu 2,45 Milliarden US-Dollar auswirken.
Viele stillende Frauen glauben, dass sie bestimmte Nahrungsmittel (z. B. Milchprodukte) nicht essen sollten, da dies zu einer Nahrungsmittelunverträglichkeit bei ihren Säuglingen führen könnte. Ohne eine Methode zum direkten Testen von Muttermilch werden Mütter methodisch ganze Lebensmittelgruppen (die meisten davon äußerst gesund) ausschneiden, ohne zu erkennen, dass das wahre Problem unentdeckt bleibt. Dies beginnt oft mit Milchprodukten und führt schnell zu einer Spirale, bis ihre Ernährung sehr begrenzt ist. Eine vollständige Eliminationsdiät ist typisch für diese Gemeinschaft. Viele Frauen reduzieren ihre Aufnahme auf nur fünf Lebensmittel (d. h. Hühnchen, Mango, Kokosöl, Spinat und Kartoffeln). Diese extreme Ernährungseinschränkung setzt Mütter und Säuglinge einem Risiko für Ernährungsmängel mit möglichen lebenslangen Auswirkungen aus.
Derzeit gibt es keinen Mechanismus, mit dem Mütter wissen können, welche Allergene in ihrer Milch vorhanden sind. Ernährungstagebücher sind unzureichend, da Nahrungseiweiß nur zeitweise in die Muttermilch gelangt und in Abhängigkeit von mehreren Faktoren wie Stoffwechsel, Stillzeitplan und unbekannten individuellen Merkmalen für unterschiedliche Zeiträume in der Muttermilch vorhanden ist. Ein einfacher Teststreifen für zu Hause würde Frauen in die Lage versetzen, mit dem Stillen fortzufahren, indem das Mysterium der vorhandenen Allergene beseitigt wird. Mütter und Kinderärzte könnten diese Informationen verwenden, um festzustellen, was die Reaktionen verursacht, und dann weiterverfolgen, um festzustellen, ob eine informierte Eliminierung aus der Nahrung die Muttermilch sicher gemacht hat. Frauen könnten dann ihre Lieblingsspeisen genießen und ihr Kind sicher füttern.
Free to Feed hat eine erstklassige Lösung entwickelt, die eine zum Patent angemeldete Technologie zum Nachweis von Lebensmittelallergenproteinen in Muttermilch verwendet. Mit diesem Wissen wären Mütter in der Lage, den Übeltäter zu identifizieren und die Nahrung aus ihrer Ernährung zu streichen oder zu warten, bis das Allergen aus ihrer Milch entfernt ist, bevor sie sie durch wiederholte Tests füttern. Diese Technologie soll Mütter in die Lage versetzen, länger zu stillen, was Mutter und Kind lebenslange Vorteile bietet und gleichzeitig den Stress verringert, unbekannte Auswirkungen hervorzurufen.
Frühere Forschungen haben das Vorhandensein spezifischer nichtmenschlicher Proteine in der Muttermilch identifiziert. Während eine Fülle von Informationen über Rinderproteine in der Muttermilch existiert, gibt es nur sehr begrenzte Forschungsergebnisse, die das Vorhandensein von Sojaproteinen in der Muttermilch untersuchen. Darüber hinaus gibt es keine nennenswerte bestehende Forschung, die die Verwendung von Streifen oder anderen Instrumenten zum Nachweis von Lebensmittelallergenen in der Muttermilch validiert.
Das erste Ziel dieser Forschung ist die Validierung der Verwendung dieser zum Patent angemeldeten Technologie, Freedom Strips, zum Nachweis von Lebensmittelallergenproteinen auf Rinder- und Sojabasis in Muttermilch mit dem Ziel, dass Frauen in der Lage sein werden, ihre Milch auf gängige Antigene zu testen ( Milchprodukte) und treffen fundierte Entscheidungen darüber, ob die Milch an ihre Säuglinge verfüttert werden sollte. Dies wird Müttern und Babys weltweit zugutekommen, da Frauen schnell und einfach feststellen können, ob ihre Milch für die Ernährung ihrer Säuglinge sicher ist.
Eine Hypothese, die das Unbehagen und das zunehmend verzweifelte Verhalten von Säuglingen beim Verzehr von Muttermilch mit Lebensmittelallergenen erklärt, bezieht sich auf mögliche Veränderungen des gastrointestinalen Mikrobioms. Es gibt nur begrenzte Informationen über den Zusammenhang zwischen Kuhmilch- und Sojakonsum der Mutter und dem gastrointestinalen Mikrobiom von Müttern und ihren Nachkommen. Daher ist das zweite Ziel dieser Studie, die Auswirkungen des Konsums von Kuhmilch und Soja auf die Muttermilch und die gastrointestinalen Mikrobiome von Mutter und Kind zu untersuchen.
Darüber hinaus können Eliminationsdiäten, diätetische Herausforderungen und die Wiedereinführung von Nahrungsmitteln Mütter von Kindern mit Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen erheblich belasten. Es sind weitere Untersuchungen erforderlich, um zu untersuchen, wie sich das Stressniveau der Mutter während dieses Prozesses ändern könnte. Ein drittes Ziel dieser Studie ist die Untersuchung und der Vergleich des mütterlichen Stressniveaus während der Eliminations- und Nahrungsprovokationsperioden.
Die vorgeschlagene Forschungsstudie baut auf früherer Literatur auf, indem sie unser Wissen in Bezug auf den Nachweis und die Identifizierung nichtmenschlicher Proteine, insbesondere Rinder- und Sojaproteine, in Muttermilch erweitert. Diese Studie ist einzigartig, da sie eine diätetische Intervention mit zunehmenden Dosen von Soja oder Rindermilch umfasst, um zu untersuchen, wie sich die aufgenommene Menge eines Lebensmittelallergens auf den Proteinnachweis auswirken kann. Es ist auch einzigartig, weil es die Untersuchung von mütterlichem Stress und mütterlichen/kindlichen GI-Mikrobiomen umfasst, die beide mehr Einblick in die Mechanismen und Folgen von Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen geben können. Obwohl unser Forschungslabor Erfahrung in der Untersuchung einer Vielzahl von Faktoren im Zusammenhang mit der Muttermilch und dem Mikrobiom hat, ist diese Studie einzigartig gegenüber allen anderen Studien, die derzeit an der University of Idaho durchgeführt werden.
Diese Studie wird aus einem randomisierten Crossover-Forschungsdesign für Ernährungsinterventionen bestehen, das eine 5-tägige Einlaufphase, zwei 3-tägige Ernährungsinterventionen mit einer 7-tägigen Auswaschphase dazwischen und eine abschließende 2-tägige Auswaschphase umfasst nach dem 2. Eingriff. 40 Mutter-Nachkommen-Dyaden werden für die Teilnahme rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsreihenfolge zugeordnet. Zu Studienbeginn (d0) werden demografische und gesundheitliche Daten sowie Informationen zu typischen Schreimustern von Säuglingen und mütterlichem Stress (Skala für wahrgenommenen Stress) erhoben. Die Sammlung von Basisdaten umfasst auch die Sammlung einer Muttermilchprobe (ca. 10 ml), einer Stuhlprobe der Mutter und einer Stuhlprobe des Säuglings. Die Teilnehmer werden während der Baseline-Erfassung (Tag 0) zwei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen durchführen und nicht eine, um die typische Milch- und Sojaaufnahme zu erhalten.
Run-in-Eliminierungsperiode: Nach der Sammlung der Basislinie werden beide Gruppen einer 5-tägigen Run-in-Phase unterzogen, in der die Hälfte der Probanden Soja und die andere Hälfte Kuhmilch eliminieren. Die Teilnehmer erhalten von einem registrierten Ernährungsberater eine Liste mit Lebensmitteln und Zutaten, die sie während dieser Zeit vermeiden sollten. Während dieser 5 Tage führen die Teilnehmer eine tägliche Konformitätsprüfung durch und geben alle Soja- oder Rinderprodukte/Lebensmittel an, die sie möglicherweise konsumiert haben oder nicht. Am Tag 5 dieser Einlaufphase stellen die Teilnehmer erneut Proben von Milch und mütterlichem und kindlichem Stuhlgang bereit und vervollständigen die wahrgenommene Stressskala.
Ernährungsinterventionszeitraum I: Nach Abschluss der Einlaufphase nehmen die Frauen während d1, d2 und d3 (jeweils) 200 ml, 300 ml und 400 ml Rindermilch oder Sojamilch zu sich. Während jeder diätetischen Interventionsperiode stellen die Teilnehmer 3 Milchproben (jeweils etwa 10 ml) an jedem der 3 Tage (insgesamt 12 Proben), 1 Stuhlprobe der Mutter und 1 Stuhlprobe des Säuglings bereit. Es werden tägliche Protokolle geführt, um die Einhaltung der Milch- und Sojazufuhr, das Weinen und die Unruhe des Säuglings sowie die Stuhlmuster von Mutter und Kind festzustellen. Am dritten Tag der Ernährungsintervention füllen die Mütter erneut die Skala für wahrgenommenen Stress aus.
Washout-Periode I: Auf die erste diätetische Interventionsperiode folgt eine 7-tägige Washout-Periode, während der das Produkt, das beim ersten Mal nicht ausgeschieden wurde, aus der Nahrung eliminiert wird. Am letzten Tag dieser Auswaschphase geben die Teilnehmer optional eine Stuhlprobe der Mutter und/oder des Kindes ab; Sie vervollständigen auch die Skala für wahrgenommenen Stress. Das Weinen und die Unruhe des Säuglings werden während der ersten zwei Tage der Auswaschphase ebenfalls täglich überwacht und aufgezeichnet.
Ernährungsinterventionszeitraum II: Danach konsumiert jede Person 200 ml, 300 ml und 400 ml Rindermilch oder Sojamilch (je nachdem, was sie in der ersten Interventionsphase nicht konsumiert haben) während d1, d2 und d3 (jeweils) . Während Intervention I erhobene Daten und Proben werden während Intervention II erhoben.
Washout-Periode II: Auf die zweite diätetische Interventionsperiode folgt eine zweitägige Washout-Periode, während der sie weiterhin die in der Interventionsperiode II ausgeschiedenen Lebensmittelprodukte eliminieren. Am letzten Tag dieser Auswaschphase geben die Probanden eine Milchprobe (ca. 10 ml), eine Stuhlprobe der Mutter und eine Stuhlprobe des Säuglings ab. Das Weinen und die Unruhe des Säuglings werden ebenfalls täglich überwacht und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Vereinigte Staaten, 83844
- University of Idaho
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Frauen ab 18 Jahren
- Fähigkeit, nach Boise, Idaho oder Moskau, Idaho oder New York, New York zu fahren
- Muss derzeit stillen oder stillen
- Mütter von Säuglingen im Alter von 0-12 Monaten
- Bereit, Proben von Muttermilch zur Verfügung zu stellen
- Bereit, jeweils 3 Tage lang täglich 1-2 Tassen Sojamilch und Kuhmilch zu konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Personen, die Rinder- oder Sojamilch nicht konsumieren können oder wollen
- Personen, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Proben von Muttermilch abzugeben
- Personen, die kein Englisch sprechen und lesen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kuhmilch zuerst
Teilnehmer dieser Gruppe werden in den ersten 10 Tagen der Studie alle Milchprodukte von Kuh eliminieren und zuerst die Kuhmilchintervention erhalten und dann in den zweiten 10 Tagen der Studie die Sojaprodukte beseitigen und die Sojamilch-Intervention erhalten die zweite Diätintervention.
|
Die Teilnehmer werden während der Diät-Challenge, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen der Studie stattfindet, 200 ml, 300 ml und 400 ml 1%ige Rindermilch zu sich nehmen.
Am ersten Tag der Diät-Challenge nehmen die Teilnehmer 200 ml zu sich, am zweiten Tag 300 ml und am dritten Tag 400 ml.
Die Teilnehmer werden während der Diät-Challenge, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen der Studie stattfindet, 200 ml, 300 ml und 400 ml Sojamilch zu sich nehmen.
Am ersten Tag der Diät-Challenge nehmen die Teilnehmer 200 ml zu sich, am zweiten Tag 300 ml und am dritten Tag 400 ml.
|
|
Experimental: Zuerst Sojamilch
Die Teilnehmer dieser Gruppe eliminieren während der ersten 10 Tage der Studie alle Sojaprodukte und erhalten zuerst die Sojamilch-Intervention. Anschließend werden sie in den zweiten 10 Tagen der Studie auf Kuhmilchprodukte verzichten und währenddessen die Kuhmilch-Intervention erhalten die zweite Diät-Intervention.
|
Die Teilnehmer werden während der Diät-Challenge, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen der Studie stattfindet, 200 ml, 300 ml und 400 ml 1%ige Rindermilch zu sich nehmen.
Am ersten Tag der Diät-Challenge nehmen die Teilnehmer 200 ml zu sich, am zweiten Tag 300 ml und am dritten Tag 400 ml.
Die Teilnehmer werden während der Diät-Challenge, die an drei aufeinanderfolgenden Tagen der Studie stattfindet, 200 ml, 300 ml und 400 ml Sojamilch zu sich nehmen.
Am ersten Tag der Diät-Challenge nehmen die Teilnehmer 200 ml zu sich, am zweiten Tag 300 ml und am dritten Tag 400 ml.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soja -Proteine/Peptide in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Eingriff
|
Dies wird mit einem eigens für diesen Zweck entwickelten Teststreifen sowie der LC-MS-Methode gemessen.
|
4 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Soja -Proteine/Peptide in der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
|
Dies wird anhand eines für diesen Zweck entwickelten proprietären Teststreifens sowie mit LC-MS-Methoden gemessen.
|
2 Stunden nach dem Eingriff
|
|
Rinderproteine/Peptide in der Muttermilch
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Intervention
|
Dies wird anhand eines zu diesem Zweck entwickelten proprietären Teststreifens und unter Verwendung von LC-MS-Methoden gemessen.
|
4 Stunden nach der Intervention
|
|
Rinderproteine/Peptide in der Muttermilch
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
|
Dies wird mit einem eigens für diesen Zweck entwickelten Teststreifen und unter Verwendung von LC-MS-Methoden gemessen.
|
2 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mütterlicher Stress
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0) und an den Tagen 5, 8, 15 und 18 der 20-tägigen Studie. Die Tage 5 und 15 entsprechen 5 Tagen nach der diätetischen Beseitigung von Kuh- oder Sojamilch und die Tage 8 und 18 entsprechen 3 Tagen nach der diätetischen Intervention mit Kuhmilch oder Sojamilch.
|
Messung des von der Mutter empfundenen Stressniveaus über die Perceived Stress Scale.
Die empfundene Stressskala gibt den Grad des wahrgenommenen Stresses auf einer Skala von 0 bis 40 an, wobei höhere Werte einen höheren Grad des wahrgenommenen Stresses anzeigen.
|
Gemessen zu Studienbeginn (Tag 0) und an den Tagen 5, 8, 15 und 18 der 20-tägigen Studie. Die Tage 5 und 15 entsprechen 5 Tagen nach der diätetischen Beseitigung von Kuh- oder Sojamilch und die Tage 8 und 18 entsprechen 3 Tagen nach der diätetischen Intervention mit Kuhmilch oder Sojamilch.
|
|
Muttermilchmikrobiom
Zeitfenster: Wird anhand von Muttermilchproben beurteilt, die zu Studienbeginn (Tag 0), nach den 5-tägigen diätetischen Eliminations-/Einlaufperioden (Tage 5,/15) und am dritten Tag der 3-tägigen diätetischen Interventionsperioden (Tage) entnommen wurden 8/18).
|
Gemessen mit Methoden der 16s-rRNA-Gensequenzierung in voller Länge.
|
Wird anhand von Muttermilchproben beurteilt, die zu Studienbeginn (Tag 0), nach den 5-tägigen diätetischen Eliminations-/Einlaufperioden (Tage 5,/15) und am dritten Tag der 3-tägigen diätetischen Interventionsperioden (Tage) entnommen wurden 8/18).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, Piwoz EG, Richter LM, Victora CG; Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices? Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):491-504. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01044-2.
- Quigley MA, Carson C. Breastfeeding in the 21st century. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2087-2088. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30534-7. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-126
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .