- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04851340
Zkoumání detekce hovězích a sójových proteinů v lidském mléce
Validace patentovaného testovacího proužku pro detekci hovězích a sójových proteinů v lidském mléce: Randomizovaná zkřížená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná odhadovaná prevalence dětské potravinové alergie zprostředkované imunoglobulinem E je ~8 % a až 11 % pečovatelů uvádí příznaky potravinové alergie. Výzkum také naznačuje, že 40 % dětí s potravinovou alergií hlásí potravinovou alergii na více potravinových alergenů. Potravinová alergie kojenců může mít za následek četné fyzické příznaky včetně koliky, zvracení, refluxu, krvavé stolice, neprospívání a ekzému a je spojována se sníženou kvalitou života kojenců a jejich pečovatelů. Možnosti léčby alergií na kojeneckou výživu jsou v současnosti omezené. Ve většině situací si matky musí vybrat mezi pokračováním v kojení a zároveň se snažit vyhnout potenciálním potravinovým alergenům nebo ukončením kojení a poskytováním drahé hydrolyzované kojenecké výživy.
Kojení ovlivňuje úmrtnost dětí do 5 let, snižuje výskyt průjmů a respiračních infekcí a snižuje počet hospitalizací až o 70 %. Řada Lancet o kojení kvantifikovala globální ekonomický zdravotní dopad kojení na zdravotní péči v důsledku onemocnění a úmrtnosti kojenců. Z odhadovaných 130 milionů živě narozených dětí ročně na celém světě by mohlo být 820 000 úmrtí kojenců, z nichž 87 % je mladších 6 měsíců, zmírněno lepšími praktikami kojení. Zpráva Lancet předpovídá, že 10% nárůst výlučného kojení do 6 měsíců by se promítl do odhadovaných 312 milionů dolarů na úsporách ve zdravotnictví jen v USA. Dlouhodobý (až 2 roky) další přínos kojení by v USA ovlivnil náklady na léčbu kojenců a batolat až o 2,45 miliardy dolarů.
Mnoho kojících žen je vedeno k přesvědčení, že by neměly jíst určité potraviny (např. mléčné výrobky), protože by to mohlo vést k potravinové intoleranci u jejich kojenců. Bez metody přímého testování mateřského mléka budou matky metodicky vyřazovat celé skupiny potravin (většina z nich extrémně zdravá), aniž by si uvědomovaly, že skutečný problém zůstává neodhalen. To často začíná mléčnými výrobky a rychle se to rozvine, dokud není její strava velmi omezená. Pro tuto komunitu je typická totální eliminační dieta. Mnoho žen omezí svůj příjem na pouhých pět potravin (tj. kuřecí maso, mango, kokosový olej, špenát a brambory). Toto extrémní dietní omezení vystavuje matky a kojence riziku nutričních nedostatků s potenciálními celoživotními účinky.
V současné době není k dispozici žádný mechanismus, jak by matky věděly, jaké alergeny jsou v jejich mléce přítomny. Potravinové deníky jsou nedostatečné, protože bílkoviny ve stravě se dostávají do mateřského mléka pouze po určitou část času a jsou v mléce přítomny po různou dobu v závislosti na několika faktorech, včetně metabolismu, schématu ošetřování a neznámých individuálních charakteristik. Jednoduchý domácí testovací proužek by ženám umožnil pokračovat v kojení tím, že odstraní záhadu přítomných alergenů. Matky a pediatři by mohli použít tyto informace k určení toho, co způsobuje reakce, a poté sledovat, zda informované vyloučení ze stravy učinilo maminčino mléko bezpečným. Ženy si pak mohly pochutnat na svých oblíbených jídlech a mít jistotu v krmení svého dítěte.
Společnost Free to Feed vyvinula prvotřídní řešení využívající patentovanou technologii k detekci potravinových alergenů v mateřském mléce. S těmito znalostmi by matky byly schopny identifikovat viníka a odstranit potravinu ze svého jídelníčku nebo počkat, až se alergen z jejich mléka vyloučí, a to prostřednictvím opakovaného testování. Tato technologie doufá, že umožní matkám kojit déle, což matce i dítěti poskytne celoživotní výhody a zároveň zmírní stres z vyvolávání neznámých účinků.
Předchozí výzkum identifikoval přítomnost specifických nehumánních proteinů nalezených v lidském mléce. Zatímco o hovězích bílkovinách v mateřském mléce existuje velké množství informací, existuje velmi omezený výzkum, který zkoumá přítomnost sójových bílkovin v lidském mléce. Kromě toho neexistuje žádný významný existující výzkum ověřující použití proužků nebo jiných nástrojů k detekci potravinových alergenů v lidském mléce.
Prvním cílem tohoto výzkumu je ověřit použití této patentované technologie, Freedom Strips, k detekci hovězích a sójových potravinových alergenů v lidském mléce s cílem, aby ženy mohly testovat své mléko na běžné antigeny ( mlékárna) a přijímat informovaná rozhodnutí o tom, zda by mlékem měly být krmeny jejich kojenci. To bude přínosem pro matky a děti v celosvětovém měřítku, protože to ženám umožní rychle a snadno určit, zda je jejich mléko bezpečné ke krmení jejich kojenců.
Jedna hypotéza vysvětlující nepohodlí a stále více úzkostné chování kojenců při konzumaci mateřského mléka obsahujícího potravinové alergeny se týká potenciálních změn v gastrointestinálním mikrobiomu. Informace o vztahu mezi konzumací mateřského kravského mléka a sóji a gastrointestinálním mikrobiomem matek a jejich potomků jsou omezené. Proto je druhým cílem této studie prozkoumat vliv konzumace mateřského kravského mléka a sóji na mateřské mléko a mateřské/kojenecké gastrointestinální mikrobiomy.
Kromě toho mohou eliminační diety, dietní problémy a opětovné zavádění potravin vystavit matkám dětí s alergií na kojeneckou výživu značný stres. Je zapotřebí více výzkumu, který by zkoumal, jak se může během tohoto procesu měnit úroveň mateřského stresu. Třetím cílem této studie je prozkoumat a porovnat úrovně stresu matek během období eliminace stravy a potravinové výzvy.
Navrhovaná výzkumná studie bude stavět na předchozí literatuře tím, že rozšíří naše znalosti týkající se detekce a identifikace nehumánních proteinů, konkrétně hovězího a sójového, v lidském mléce. Tato studie je jedinečná, protože bude zahrnovat dietní zásah se zvyšujícími se dávkami sójového nebo hovězího mléka, který zkoumá, jak může množství příjmu potravinového alergenu ovlivnit detekci bílkovin. Je také unikátní, protože zahrnuje zkoumání mateřského stresu a GI mikrobiomů matky/kojenců, které mohou poskytnout více informací o mechanismech a výsledcích alergií na kojeneckou výživu. Zatímco naše výzkumná laboratoř má zkušenosti se zkoumáním různých faktorů souvisejících s lidským mlékem a mikrobiomem, tato studie je jedinečná ze všech ostatních studií, které v současné době probíhají na University of Idaho.
Tato studie se bude skládat z randomizovaného, zkříženého, dietního intervenčního výzkumu zahrnujícího 5denní zaváděcí období, dvě 3denní dietní intervence se 7denním vymývacím obdobím mezi nimi a závěrečné 2denní vymývací období. po 2. zásahu. K účasti bude vybráno 40 dyád matka-potomek. Účastníci budou náhodně rozděleni do pořadí zásahů. Demografické a zdravotní údaje budou shromažďovány na začátku (d0), stejně jako informace týkající se typických vzorců dětského pláče a mateřského stresu (škála vnímaného stresu). Sběr výchozích dat bude také zahrnovat odběr vzorku lidského mléka (přibližně 10 ml), vzorku stolice matky a vzorku stolice kojence. Účastníci dokončí dvě 24hodinová stažení stravy během základního odběru (den 0) namísto jednoho, aby získali typický příjem mléčných výrobků a sóji.
Zaváděcí eliminační období: Po základním odběru podstoupí obě skupiny 5denní náběhové období, během kterého polovina subjektů vyloučí sóju a druhá polovina kravské mléko. Účastníci obdrží seznam potravin a ingrediencí, kterým se během této doby vyhnout, za pomoci registrovaného dietologa. Během těchto 5 dnů účastníci provedou denní kontrolu souladu a uvedou veškeré sójové nebo hovězí produkty/potraviny, které mohli nebo nemuseli konzumovat. V d5 tohoto zaváděcího období účastníci opět poskytnou vzorky mléka a mateřské a kojenecké stolice a doplní Škálu vnímaného stresu.
Období dietní intervence I: Po dokončení zaváděcího období zkonzumují ženy 200 ml, 300 ml a 400 ml hovězího nebo sójového mléka během d1, d2 a d3 (v tomto pořadí). Během každého období dietní intervence účastníci poskytnou 3 vzorky mléka (přibližně 10 ml každý) každý ze 3 dnů (celkem 12 vzorků), 1 vzorek stolice matky a 1 vzorek stolice kojence. Budou vedeny denní záznamy, aby se zjistilo dodržování příjmu mléčných výrobků a sóji, dětský pláč a nervozita a vzorce stolice matky/dětí. Třetí den dietní intervence maminky opět absolvují Škálu vnímaného stresu.
Vymývací období I: Po prvním dietním intervenčním období bude následovat 7denní vymývací období, během kterého bude produkt, který nebyl poprvé vyloučen, vyloučen z diety. Poslední den tohoto vymývacího období účastníci poskytnou nepovinný vzorek stolice matky a/nebo kojence; doplní také Škálu vnímaného stresu. Pláč a nervozita kojenců budou také sledovány a zaznamenávány denně během prvních dvou dnů období vymývání.
Období dietní intervence II: Po tomto bude každý subjekt konzumovat 200 ml, 300 ml a 400 ml hovězího mléka nebo sójového mléka (které nekonzumoval v prvním intervenčním období) během d1, d2 a d3 (v tomto pořadí) . Data a vzorky odebrané během intervence I budou shromážděny během intervence II.
Období vymývání II: Po druhém období dietní intervence bude následovat 2denní období vymývání, během kterého budou pokračovat ve vylučování potravin vyřazených v intervenčním období II. Poslední den tohoto vymývacího období poskytnou subjekty vzorek mléka (přibližně 10 ml), vzorek stolice matky a vzorek stolice kojence. Denně bude také sledován a zaznamenáván dětský pláč a nervozita.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Spojené státy, 83844
- University of Idaho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy ve věku 18 let nebo starší
- Možnost jízdy do Boise, Idaho nebo Moskvy, Idaha nebo New Yorku, New Yorku
- V současné době musí kojit nebo kojit
- Matky kojenců ve věku 0-12 měsíců
- Ochota poskytnout vzorky mateřského mléka
- Ochotný konzumovat 1-2 šálky sójového mléka a kravského mléka denně po dobu 3 dnů
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni konzumovat hovězí nebo sójové mléko
- Jedinci, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout vzorky mateřského mléka
- Jednotlivci neschopní mluvit a číst anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kravské mléko na prvním místě
Účastníci v této skupině vyloučí všechny výrobky z kravského mléka během prvních 10 dnů studie a nejprve dostanou intervenci z kravského mléka a poté přejdou k vyloučení sójových výrobků ve druhých 10 dnech studie a dostanou intervenci na sójové mléko během druhý dietní zásah.
|
Účastníci zkonzumují 200 ml, 300 ml a 400 ml 1% hovězího mléka během diety, ke které dochází ve třech po sobě jdoucích dnech studie.
První den dietní výzvy účastníci zkonzumují 200 ml, druhý den 300 ml a třetí den 400 ml.
Účastníci zkonzumují 200 ml, 300 ml a 400 ml sójového mléka během dietní výzvy, ke které dochází ve třech po sobě jdoucích dnech studie.
První den dietní výzvy účastníci zkonzumují 200 ml, druhý den 300 ml a třetí den 400 ml.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve sójové mléko
Účastníci v této skupině vyloučí všechny sójové produkty během prvních 10 dnů studie a nejprve dostanou intervenci na sójové mléko a poté přejdou k vyloučení produktů z kravského mléka ve druhých 10 dnech studie a dostanou intervenci na kravské mléko během druhý dietní zásah.
|
Účastníci zkonzumují 200 ml, 300 ml a 400 ml 1% hovězího mléka během diety, ke které dochází ve třech po sobě jdoucích dnech studie.
První den dietní výzvy účastníci zkonzumují 200 ml, druhý den 300 ml a třetí den 400 ml.
Účastníci zkonzumují 200 ml, 300 ml a 400 ml sójového mléka během dietní výzvy, ke které dochází ve třech po sobě jdoucích dnech studie.
První den dietní výzvy účastníci zkonzumují 200 ml, druhý den 300 ml a třetí den 400 ml.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sójové proteiny v lidském mléce
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
To bude měřeno pomocí patentovaného testovacího proužku vyvinutého pro tento účel.
|
4 hodiny po zásahu
|
Sójové proteiny v lidském mléce
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
To bude měřeno pomocí patentovaného testovacího proužku vyvinutého pro tento účel.
|
2 hodiny po zásahu
|
Hovězí proteiny v lidském mléce
Časové okno: 4 hodiny po zásahu
|
To bude měřeno pomocí patentovaného testovacího proužku vyvinutého pro tento účel.
|
4 hodiny po zásahu
|
Hovězí proteiny v lidském mléce
Časové okno: 2 hodiny po zásahu
|
To bude měřeno pomocí patentovaného testovacího proužku vyvinutého pro tento účel.
|
2 hodiny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mateřský stres
Časové okno: Měřeno na začátku (den 0) a 5., 8., 15. a 18. den 20denní studie. Dny 5 a 15 odpovídají 5 dnům po dietním vyloučení krávy nebo sóji a dny 8 a 18 odpovídají 3 dnům po dietní intervenci kravským nebo sójovým mlékem.
|
Měření úrovní vnímaného stresu u matky pomocí škály vnímaného stresu.
Škála vnímaného stresu poskytuje úrovně vnímaného stresu na stupnici od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
|
Měřeno na začátku (den 0) a 5., 8., 15. a 18. den 20denní studie. Dny 5 a 15 odpovídají 5 dnům po dietním vyloučení krávy nebo sóji a dny 8 a 18 odpovídají 3 dnům po dietní intervenci kravským nebo sójovým mlékem.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quigley MA, Carson C. Breastfeeding in the 21st century. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2087-2088. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30534-7. No abstract available.
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, Piwoz EG, Richter LM, Victora CG; Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices? Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):491-504. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01044-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-126
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Kravské mléko
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityNáborPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalZatím nenabírámeSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdDokončenoNachlazení | Lidská chřipka | ImunizaceČína
-
Mead Johnson NutritionDokončeno
-
Columbia UniversityNáborSelhání růstu | Zpomalení růstu | Nedonošenost; Extrémní | Poruchy kojenecké výživy | Selhání prospívat u novorozencůSpojené státy