- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04851340
Undersøgelse af påvisning af kvæg- og sojaproteiner i human mælk
Validering af en proprietær teststrimmel til påvisning af kvæg- og sojaproteiner i human mælk: en randomiseret crossover-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende estimerede prævalens af immunoglobulin E-medieret fødevareallergi hos børn er ~8 %, og op til 11 % af plejepersonalet rapporterer symptomer på fødevareallergi. Forskning tyder også på, at 40 % af børn med fødevareallergi rapporterer fødevareallergi over for flere fødevareallergener. Spædbørnsfødevareallergi kan resultere i flere fysiske symptomer, herunder kolik, opkastning, refluks, blodig afføring, manglende trivsel og eksem, og har været forbundet med nedsat livskvalitet hos spædbørn og deres omsorgspersoner. Behandlingsmuligheder for spædbørnsfødevareallergier er i øjeblikket begrænsede. I de fleste situationer skal mødre vælge mellem at fortsætte med at amme, mens de forsøger at undgå potentielle fødevareallergener eller afslutte amningen og give dyr hydrolyseret modermælkserstatning.
Amning påvirker dødeligheden hos børn under 5 år, hvilket reducerer episoder med diarré og luftvejsinfektioner og reducerer hospitalsindlæggelser med op til 70 %. Lancet-serien om amning kvantificerede den globale økonomiske sundhedspåvirkning af amning på sundhedsvæsenet på grund af spædbørns sygdom og dødelighed. Ud af de estimerede 130 millioner levende fødsler om året globalt, kunne 820.000 spædbørnsdødsfald, hvoraf 87% er under 6 måneder gamle, afbødes med forbedret ammepraksis. Lancet-rapporten fremskriver, at en 10% stigning i eksklusiv amning i op til 6 måneder ville oversætte til en anslået $312 millioner i sundhedsbesparelser alene i USA. På længere sigt (op til 2 år) vil yderligere ammefordele påvirke behandlingsomkostningerne for spædbørn og småbørn så meget som 2,45 milliarder dollars i USA.
Mange ammende kvinder forledes til at tro, at de ikke bør spise visse fødevarer (f.eks. mejeriprodukter), fordi dette kan føre til fødevareintolerance hos deres spædbørn. Uden en metode til direkte at teste modermælk vil mødre metodisk skære hele fødevaregrupper ud (de fleste af dem ekstremt sunde) uden at indse, at det sande problem ikke bliver opdaget. Dette starter ofte med mælkeprodukter og spiraler hurtigt, indtil hendes kost er meget begrænset. En total eliminationsdiæt er typisk for dette samfund. Mange kvinder reducerer deres indtag ned til så få som fem fødevarer (dvs. kylling, mango, kokosolie, spinat og kartofler). Denne ekstreme diætrestriktion sætter mødre og spædbørn i fare for ernæringsmæssige mangler med potentielle livslange virkninger.
I øjeblikket er der ingen tilgængelig mekanisme for mødre til at vide, hvilke allergener der er til stede i deres mælk. Fødevaredagbøger er utilstrækkelige, da kostprotein kun kommer i modermælken en del af tiden og er til stede i mælken i et variabelt tidsrum afhængigt af flere faktorer, herunder stofskifte, ammeplan og ukendte individuelle egenskaber. En simpel teststrimmel derhjemme ville give kvinder mulighed for at fortsætte med at amme ved at fjerne mysteriet med de tilstedeværende allergener. Mødre og børnelæger kunne bruge disse oplysninger til at bestemme, hvad der forårsager reaktioner og derefter følge op for at afgøre, om informeret diæteliminering gjorde mors mælk sikker. Kvinder kunne derefter nyde deres yndlingsmad og være sikre på at fodre deres spædbarn.
Free to Feed har udviklet en førsteklasses løsning, der bruger patentanmeldt teknologi til at påvise fødevareallergenproteiner i modermælk. Med denne viden ville mødre være i stand til at identificere den skyldige og fjerne maden fra deres kost eller vente på, at allergenet forsvinder fra deres mælk, inden de fodres gennem gentagne tests. Denne teknologi håber at give mødre mulighed for at amme længere, hvilket giver både mor og baby livslange fordele, samtidig med at den lindrer stresset ved at fremkalde ukendte effekter.
Tidligere forskning har identificeret tilstedeværelsen af specifikke ikke-humane proteiner fundet i human mælk. Mens der findes en overflod af information om bovine proteiner i modermælk, findes der meget begrænset forskning, der undersøger tilstedeværelsen af sojaproteiner i modermælk. Desuden er der ingen bemærkelsesværdig eksisterende forskning, der validerer brugen af strimler eller andre værktøjer til at påvise fødevareallergener i modermælk.
Det første formål med denne forskning er at validere brugen af denne patentanmeldte teknologi, Freedom Strips, til at påvise bovine og sojabaserede fødevareallergenproteiner i modermælk med det mål, at kvinder vil være i stand til at teste deres mælk for almindelige antigener ( mælkeprodukter) og træffe informerede beslutninger om, hvorvidt mælken skal gives til deres spædbørn. Dette vil gavne mødre og babyer på globalt plan, da det vil gøre det muligt for kvinder hurtigt og nemt at afgøre, om deres mælk er sikker at fodre deres spædbørn.
En hypotese, der forklarer spædbørns ubehag og stadig mere bedrøvede adfærd, når de indtager modermælk indeholdende fødevareallergener, vedrører potentielle ændringer i det gastrointestinale mikrobiom. Der er begrænset information om forholdet mellem moderens komælk og sojaforbrug og det gastrointestinale mikrobiom hos mødre og deres afkom. Derfor er det andet formål med denne undersøgelse at udforske virkningen af moderens komælk og sojaforbrug på modermælk og maternelle/spædbørns mave-tarmmikrobiomer.
Ydermere kan eliminationsdiæter, diætudfordringer og fødevaregenintroduktion lægge en betydelig mængde stress på mødre til børn med spædbørnsfødevareallergi. Mere forskning er nødvendig for at undersøge, hvordan moderens stressniveauer kan ændre sig gennem hele denne proces. Et tredje formål med denne undersøgelse er at undersøge og sammenligne moderens stressniveauer under diæteliminering og madudfordringsperioder.
Den foreslåede forskningsundersøgelse vil bygge på tidligere litteratur ved at øge vores viden relateret til påvisning og identifikation af ikke-menneskelige proteiner, specifikt kvæg og soja, i human mælk. Denne undersøgelse er unik, fordi den vil omfatte en diætintervention med stigende doser af soja eller bovin mælk, der undersøger, hvordan mængden af indtagelse af et fødevareallergen kan påvirke proteindetektion. Det er også unikt, fordi det omfatter undersøgelse af maternel stress og maternal/spædbarns GI-mikrobiomer, som begge kan give mere indsigt i mekanismerne og resultaterne af spædbarnsfødevareallergier. Mens vores forskningslaboratorium har erfaring med at undersøge en række faktorer relateret til modermælk og mikrobiomet, er denne undersøgelse unik fra alle andre undersøgelser, der i øjeblikket udføres på University of Idaho.
Denne undersøgelse vil bestå af et randomiseret, cross-over, kostinterventionsforskningsdesign, der omfatter en 5-dages indkøringsperiode, to 3-dages diætinterventioner med en 7-dages udvaskningsperiode mellem dem og en sidste 2-dages udvaskningsperiode. efter 2. indgreb. 40 mor-afkom dyader vil blive rekrutteret til at deltage. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til rækkefølgen af intervention. Demografiske data og sundhedsdata vil blive indsamlet ved baseline (d0), og det samme gælder information relateret til typiske spædbørns grådemønstre og maternel stress (Perceived Stress Scale). Indsamling af basisdata vil også omfatte indsamling af en human mælkeprøve (ca. 10 ml), en afføringsprøve fra moderen og en afføringsprøve til spædbørn. Deltagerne vil gennemføre to 24-timers kosttilbagekaldelser under baselineindsamling (dag 0) i stedet for én for at opnå typisk mejeri- og sojaindtag.
Indløbs-elimineringsperiode: Efter baseline-indsamling vil begge grupper gennemgå en 5-dages indkøringsperiode, hvor halvdelen af forsøgspersonerne vil eliminere soja, og den anden halvdel vil eliminere komælk. Deltagerne vil blive forsynet med en liste over fødevarer og ingredienser, der skal undgås i løbet af denne tid, faciliteret af en registreret diætist. I løbet af disse 5 dage vil deltagerne gennemføre et dagligt overensstemmelsestjek og angive eventuelle soja- eller kvægprodukter/fødevarer, som de måske eller måske ikke har indtaget. På d5 i denne indkøringsperiode vil deltagerne igen give prøver af mælk og moder- og spædbarns afføring og vil fuldføre Perceived Stress Scale.
Diætinterventionsperiode I: Efter at have afsluttet indkøringsperioden vil kvinderne indtage 200 ml, 300 ml og 400 ml bovin mælk eller sojamælk under henholdsvis d1, d2 og d3 (henholdsvis). Under hver diætinterventionsperiode vil deltagerne give 3 prøver af mælk (ca. 10 ml hver) hver af de 3 dage (12 prøver i alt), 1 afføringsprøve fra moderen og 1 afføringsprøve til spædbørn. Daglige logfiler vil blive ført for at fastslå overholdelse af mælke- og sojaindtag, spædbørns gråd og kræsenhed og afføringsmønstre hos mødre/spædbørn. På den tredje dag af diætinterventionen vil mødre igen gennemføre Perceived Stress Scale.
Udvaskningsperiode I: Den første diætinterventionsperiode vil blive efterfulgt af en 7-dages udvaskningsperiode, hvor det produkt, der ikke blev elimineret første gang, vil blive elimineret fra kosten. På den sidste dag i denne udvaskningsperiode vil deltagerne give en valgfri afføringsprøve til mor og/eller spædbarn; de vil også fuldføre Perceived Stress Scale. Spædbørns gråd og kræsenhed vil også blive overvåget og registreret dagligt i de første to dage af udvaskningsperioden.
Diætinterventionsperiode II: Herefter vil hver forsøgsperson indtage 200 ml, 300 ml og 400 ml bovin mælk eller sojamælk (hvilket nogensinde de ikke forbruger i den første interventionsperiode) under henholdsvis d1, d2 og d3 (henholdsvis) . Data og prøver indsamlet under intervention I vil blive indsamlet under intervention II.
Udvaskningsperiode II: Den anden diætinterventionsperiode vil blive efterfulgt af en 2-dages udvaskningsperiode, hvor de vil fortsætte med at eliminere de fødevarer, der blev elimineret i interventionsperiode II. På den sidste dag i denne udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne give en mælkeprøve (ca. 10 ml), en afføringsprøve fra moderen og en afføringsprøve til spædbørn. Spædbørns gråd og kræsenhed vil også blive overvåget og registreret dagligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Forenede Stater, 83844
- University of Idaho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kvinder i alderen 18 år eller ældre
- Mulighed for at køre til Boise, Idaho eller Moskva, Idaho eller New York, New York
- Skal være i øjeblikket ammende eller ammende
- Mødre til spædbørn i alderen 0-12 måneder
- Villig til at give prøver af modermælk
- Villig til at indtage 1-2 kopper sojamælk og komælk dagligt i 3 dage hver
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke er i stand til eller uvillige til at indtage bovin eller sojamælk
- Individer, der ikke vil eller er i stand til at give prøver af modermælk
- Personer, der ikke kan tale og læse engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Komælk først
Deltagere i denne gruppe vil eliminere alle komælksprodukter i løbet af de første 10 dage af undersøgelsen og først modtage komælkintervention Den anden diætintervention.
|
Deltagerne vil indtage 200 ml, 300 ml og 400 ml 1 % bovin mælk under diætudfordringen, som finder sted tre på hinanden følgende dage af undersøgelsen.
Den første dag af diætudfordringen indtager deltagerne 200 ml, den anden dag 300 ml og den tredje dag 400 ml.
Deltagerne vil indtage 200 ml, 300 ml og 400 ml sojamælk under diætudfordringen, som finder sted tre på hinanden følgende dage af undersøgelsen.
Den første dag af diætudfordringen indtager deltagerne 200 ml, den anden dag 300 ml og den tredje dag 400 ml.
|
|
Eksperimentel: Sojamælk først
Deltagere i denne gruppe eliminerer alle sojaprodukter i løbet af de første 10 dage af undersøgelsen og modtager først sojamælkintervention Den anden diætintervention.
|
Deltagerne vil indtage 200 ml, 300 ml og 400 ml 1 % bovin mælk under diætudfordringen, som finder sted tre på hinanden følgende dage af undersøgelsen.
Den første dag af diætudfordringen indtager deltagerne 200 ml, den anden dag 300 ml og den tredje dag 400 ml.
Deltagerne vil indtage 200 ml, 300 ml og 400 ml sojamælk under diætudfordringen, som finder sted tre på hinanden følgende dage af undersøgelsen.
Den første dag af diætudfordringen indtager deltagerne 200 ml, den anden dag 300 ml og den tredje dag 400 ml.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sojaproteiner/peptider i modermælk
Tidsramme: 4 timer efter intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en proprietær teststrimmel udviklet til dette formål samt LC-MS metodologi.
|
4 timer efter intervention
|
|
Sojaproteiner/peptider i human mælk
Tidsramme: 2 timer efter intervention
|
Dette måles ved hjælp af en proprietær teststrimmel udviklet til dette formål såvel som LC-MS-metoder.
|
2 timer efter intervention
|
|
Bovine proteiner/peptider i human mælk
Tidsramme: 4 timer efter intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en proprietær teststrimmel udviklet til dette formål og ved hjælp af LC-MS-metoder.
|
4 timer efter intervention
|
|
Bovine proteiner/peptider i human mælk
Tidsramme: 2 timer efter intervention
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en proprietær teststrimmel udviklet til dette formål og ved hjælp af LC-MS-metoder.
|
2 timer efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderlig stress
Tidsramme: Målt ved baseline (dag 0) og dag 5, 8, 15 og 18 i den 20-dages undersøgelse. Dag 5 og 15 svarer til 5 dage efter diæteliminering af ko eller soja og dag 8 og 18 svarer til 3 dage efter diætintervention med komælk eller sojamælk.
|
Måling af moderens opfattede stressniveauer via Perceived Stress Scale.
Perceived Stress Scale giver niveauer af opfattet stress på en skala fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Målt ved baseline (dag 0) og dag 5, 8, 15 og 18 i den 20-dages undersøgelse. Dag 5 og 15 svarer til 5 dage efter diæteliminering af ko eller soja og dag 8 og 18 svarer til 3 dage efter diætintervention med komælk eller sojamælk.
|
|
Menneskemælk mikrobiom
Tidsramme: Vil blive vurderet på humane mælkeprøver indsamlet ved baseline (dag 0), efter de 5-dages diæteliminerings-/indkøringsperioder (dage 5,/15) og på den tredje dag af de 3-dages diætinterventionsperioder (dage) 18/8).
|
Målt ved anvendelse af fuld længde 16S rRNA -gens sekventeringsmetoder.
|
Vil blive vurderet på humane mælkeprøver indsamlet ved baseline (dag 0), efter de 5-dages diæteliminerings-/indkøringsperioder (dage 5,/15) og på den tredje dag af de 3-dages diætinterventionsperioder (dage) 18/8).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, Piwoz EG, Richter LM, Victora CG; Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices? Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):491-504. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01044-2.
- Quigley MA, Carson C. Breastfeeding in the 21st century. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2087-2088. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30534-7. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komælk
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...AfsluttetAtopisk dermatitis | HudtilstandKina
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...RekrutteringMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
University of ConnecticutAfsluttetTarmmikrobiom | Serum kolesterolForenede Stater
-
University of BonnUniversity Hospital, BonnRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet