- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04851340
Onderzoek naar de detectie van runder- en soja-eiwitten in moedermelk
Validatie van een gepatenteerde teststrip voor de detectie van runder- en soja-eiwitten in moedermelk: een gerandomiseerde cross-over-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige geschatte prevalentie van immunoglobuline E-gemedieerde voedselallergie bij kinderen is ~8%, waarbij tot 11% van de zorgverleners symptomen van voedselallergie meldt. Onderzoek suggereert ook dat 40% van de kinderen met voedselallergie een voedselallergie meldt voor meerdere voedselallergenen. Allergie voor babyvoeding kan leiden tot meerdere lichamelijke symptomen, waaronder koliek, braken, reflux, bloederige ontlasting, groeiachterstand en eczeem, en is in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven bij zuigelingen en hun verzorgers. Behandelingsopties voor voedselallergieën voor baby's zijn momenteel beperkt. In de meeste situaties moeten moeders kiezen tussen doorgaan met borstvoeding terwijl ze proberen mogelijke voedselallergenen te vermijden of stoppen met borstvoeding geven en dure gehydrolyseerde zuigelingenvoeding geven.
Borstvoeding beïnvloedt de mortaliteit bij kinderen jonger dan 5 jaar, waardoor episoden van diarree en luchtweginfecties worden verminderd en ziekenhuisopnames met wel 70% worden verminderd. De Lancet-serie over borstvoeding kwantificeerde de wereldwijde economische gezondheidsimpact van borstvoeding op de gezondheidszorg als gevolg van ziekte en sterfte bij zuigelingen. Van de naar schatting 130 miljoen levendgeborenen per jaar wereldwijd, zouden 820.000 kindersterfte, waarvan 87% jonger dan 6 maanden, kunnen worden verminderd door verbeterde borstvoedingspraktijken. Het Lancet-rapport voorspelt dat een toename van 10% in exclusieve borstvoeding tot 6 maanden alleen al in de VS naar schatting $ 312 miljoen aan besparingen in de gezondheidszorg zou opleveren. Op de lange termijn (tot 2 jaar) zouden extra voordelen van borstvoeding de behandelingskosten voor baby's en peuters in de VS tot wel 2,45 miljard dollar kunnen beïnvloeden.
Veel vrouwen die borstvoeding geven, worden ertoe gebracht te geloven dat ze bepaalde voedingsmiddelen (bijvoorbeeld zuivel) niet mogen eten, omdat dit kan leiden tot voedselintolerantie bij hun baby's. Zonder een methode om moedermelk rechtstreeks te testen, zullen moeders methodisch hele voedselgroepen schrappen (de meeste zijn extreem gezond) zonder te beseffen dat het echte probleem onopgemerkt blijft. Dit begint vaak met zuivel en loopt snel op tot haar dieet zeer beperkt is. Een totaal eliminatiedieet is typerend voor deze gemeenschap. Veel vrouwen verminderen hun inname tot slechts vijf voedingsmiddelen (d.w.z. kip, mango, kokosolie, spinazie en aardappel). Deze extreme dieetbeperking brengt moeders en baby's in gevaar voor voedingstekorten met mogelijk levenslange gevolgen.
Momenteel is er geen mechanisme beschikbaar voor moeders om te weten welke allergenen in hun melk aanwezig zijn. Voedingsdagboeken zijn ontoereikend, aangezien voedingseiwitten slechts een deel van de tijd in de moedermelk terechtkomen en gedurende een variabele tijd in de melk aanwezig zijn, afhankelijk van verschillende factoren, waaronder metabolisme, voedingsschema en onbekende individuele kenmerken. Een eenvoudige teststrip voor thuis zou vrouwen in staat stellen borstvoeding te blijven geven door het mysterie van de aanwezige allergenen weg te nemen. Moeders en kinderartsen zouden deze informatie kunnen gebruiken om vast te stellen wat de oorzaak is van reacties en vervolgens te controleren of geïnformeerde eliminatie via het dieet de moedermelk veilig maakte. Vrouwen konden dan genieten van hun favoriete eten en vol vertrouwen hun baby voeden.
Free to Feed heeft een eersteklas oplossing ontwikkeld met behulp van technologie waarvoor patent is aangevraagd om voedselallergeeneiwitten in moedermelk te detecteren. Met deze kennis zouden moeders in staat zijn de boosdoener te identificeren en het voedsel uit hun dieet te schrappen of te wachten tot het allergeen uit hun melk is verdwenen voordat ze door herhaalde tests worden gevoerd. Deze technologie hoopt moeders in staat te stellen langer borstvoeding te geven, waardoor zowel moeder als baby levenslange voordelen krijgen, terwijl de stress van het veroorzaken van onbekende effecten wordt verlicht.
Eerder onderzoek heeft de aanwezigheid van specifieke niet-menselijke eiwitten in moedermelk geïdentificeerd. Hoewel er een overvloed aan informatie bestaat over rundereiwitten in moedermelk, bestaat er zeer beperkt onderzoek naar de aanwezigheid van soja-eiwitten in moedermelk. Bovendien is er geen opmerkelijk bestaand onderzoek dat het gebruik van strips of andere hulpmiddelen valideert om voedselallergenen in moedermelk te detecteren.
Het eerste doel van dit onderzoek is het valideren van het gebruik van deze technologie, Freedom Strips, waarvoor patent is aangevraagd, om voedselallergeeneiwitten op basis van runderen en soja in moedermelk te detecteren, met als doel dat vrouwen hun melk kunnen testen op gemeenschappelijke antigenen ( bijvoorbeeld zuivel) en weloverwogen beslissingen nemen over de vraag of de melk aan hun baby's moet worden gegeven. Dit komt wereldwijd ten goede aan moeders en baby's, omdat het vrouwen in staat stelt snel en gemakkelijk te bepalen of hun melk veilig is om hun baby's te voeden.
Een hypothese die het ongemak en het toenemende angstgedrag van baby's verklaart bij het consumeren van moedermelk die voedselallergenen bevat, heeft betrekking op mogelijke veranderingen in het gastro-intestinale microbioom. Er is beperkte informatie over de relatie tussen moedermelk en sojaconsumptie en het gastro-intestinale microbioom van moeders en hun nakomelingen. Daarom is het tweede doel van deze studie het onderzoeken van de impact van moedermelk en sojaconsumptie op moedermelk en de gastro-intestinale microbiomen van moeder/kind.
Bovendien kunnen eliminatiediëten, dieetuitdagingen en herintroductie van voedsel een aanzienlijke hoeveelheid stress veroorzaken bij moeders van kinderen met voedselallergieën voor baby's. Er is meer onderzoek nodig om te onderzoeken hoe de stressniveaus van de moeder tijdens dit proces kunnen veranderen. Een derde doel van deze studie is het onderzoeken en vergelijken van maternale stressniveaus tijdens eliminatie van voeding en voedseluitdagingsperioden.
Het voorgestelde onderzoek zal voortbouwen op eerdere literatuur door onze kennis met betrekking tot de detectie en identificatie van niet-menselijke eiwitten, met name runder- en soja, in moedermelk te vergroten. Deze studie is uniek omdat het een voedingsinterventie omvat met toenemende doses soja of rundermelk, waarbij wordt onderzocht hoe de hoeveelheid inname van een voedselallergeen de eiwitdetectie kan beïnvloeden. Het is ook uniek omdat het onderzoek omvat naar maternale stress en maternale/kind GI microbiomen, die beide meer inzicht kunnen geven in de mechanismen en uitkomsten van voedselallergieën bij baby's. Hoewel ons onderzoekslaboratorium ervaring heeft met het onderzoeken van verschillende factoren die verband houden met moedermelk en het microbioom, is deze studie uniek ten opzichte van alle andere onderzoeken die momenteel worden uitgevoerd aan de Universiteit van Idaho.
Deze studie zal bestaan uit een gerandomiseerde, cross-over, onderzoeksopzet voor voedingsinterventie bestaande uit een 5-daagse inloopperiode, twee 3-daagse voedingsinterventies met een 7-daagse wash-out-periode daartussen, en een laatste 2-daagse wash-out-periode. na de 2e interventie. 40 moeder-nakomelingen dyades zullen worden aangeworven om deel te nemen. De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de volgorde van interventie. Bij baseline (d0) zullen demografische en gezondheidsgegevens worden verzameld, evenals informatie met betrekking tot typische huilpatronen van baby's en maternale stress (Perceptioned Stress Scale). Het verzamelen van basislijngegevens omvat ook het verzamelen van een moedermelkmonster (ongeveer 10 ml), een ontlastingsmonster van de moeder en een ontlastingsmonster van een baby. Deelnemers zullen tijdens de basisverzameling (dag 0) twee 24-uurs dieetherinneringen voltooien in plaats van één om de typische zuivel- en soja-inname te verkrijgen.
Inloop-eliminatieperiode: Na de basislijnverzameling ondergaan beide groepen een inloopperiode van 5 dagen, gedurende welke tijd de helft van de proefpersonen soja zal elimineren en de andere helft koemelk. Deelnemers krijgen een lijst met voedingsmiddelen en ingrediënten die ze gedurende deze tijd moeten vermijden, gefaciliteerd door een geregistreerde diëtist. Gedurende deze 5 dagen zullen de deelnemers dagelijks een nalevingscontrole uitvoeren en aangeven welke soja- of runderproducten/voedingsmiddelen zij wel of niet hebben geconsumeerd. Op d5 van deze inloopperiode zullen deelnemers opnieuw monsters van melk en ontlasting van moeder en kind verstrekken en de waargenomen stressschaal invullen.
Dieetinterventieperiode I: Na het voltooien van de inloopperiode consumeren de vrouwen respectievelijk 200 ml, 300 ml en 400 ml rundermelk of sojamelk tijdens d1, d2 en d3. Tijdens elke voedingsinterventieperiode zullen de deelnemers elk van de 3 dagen 3 melkmonsters (ongeveer 10 ml elk) verstrekken (12 monsters in totaal), 1 ontlastingsmonster van de moeder en 1 ontlastingsmonster van de baby. Er worden dagelijkse logboeken bijgehouden om na te gaan of de inname van zuivel en soja wordt nageleefd, hoe baby's huilen en onrustig zijn en hoe de moeder/baby ontlasting heeft. Op de derde dag van de voedingsinterventie vullen moeders opnieuw de waargenomen stressschaal in.
Wash-out-periode I: De eerste dieetinterventieperiode wordt gevolgd door een 7-daagse wash-out-periode waarin het product dat de eerste keer niet werd geëlimineerd, uit het dieet wordt verwijderd. Op de laatste dag van deze wash-outperiode zullen de deelnemers optioneel een ontlastingsmonster van de moeder en/of baby verstrekken; ze zullen ook de waargenomen stressschaal invullen. Tijdens de eerste twee dagen van de wash-outperiode wordt het huilen en de drukte van de baby ook dagelijks gecontroleerd en geregistreerd.
Dieetinterventieperiode II: Hierna consumeert elke proefpersoon 200 ml, 300 ml en 400 ml rundermelk of sojamelk (wat ze ook niet consumeerden in de eerste interventieperiode) tijdens d1, d2 en d3 (respectievelijk) . Tijdens interventie I worden gegevens en monsters verzameld tijdens interventie II.
Wash-out-periode II: De tweede voedingsinterventieperiode wordt gevolgd door een 2-daagse wash-out-periode waarin ze doorgaan met het elimineren van de voedselproducten die in interventieperiode II zijn geëlimineerd. Op de laatste dag van deze wash-outperiode zullen de proefpersonen een melkmonster (ongeveer 10 ml), een ontlastingsmonster van de moeder en een ontlastingsmonster van een baby verstrekken. Het huilen en de drukte van baby's zullen ook dagelijks worden gecontroleerd en geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Verenigde Staten, 83844
- University of Idaho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwen van 18 jaar of ouder
- Mogelijkheid om naar Boise, Idaho of Moskou, Idaho of New York, New York te rijden
- Moet momenteel borstvoeding geven of borstvoeding geven
- Moeders van baby's van 0-12 maanden
- Bereid om monsters van moedermelk te verstrekken
- Bereid om 1-2 kopjes sojamelk en koemelk per dag gedurende 3 dagen te consumeren
Uitsluitingscriteria:
- Personen die geen runder- of sojamelk kunnen of willen consumeren
- Personen die geen monsters van moedermelk willen of kunnen geven
- Individuen die geen Engels kunnen spreken en lezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Koeienmelk eerst
Deelnemers aan deze groep zullen alle koeienmelkproducten tijdens de eerste 10 dagen van het onderzoek elimineren en eerst de koeienmelkinterventie ontvangen en vervolgens cross-over om sojaproducten te elimineren in de tweede 10 dagen van het onderzoek en de sojamelk interventie te ontvangen tijdens de tweede dieetinterventie.
|
Deelnemers consumeren 200 ml, 300 ml en 400 ml 1% rundermelk tijdens de dieetuitdaging die plaatsvindt op drie opeenvolgende dagen van het onderzoek.
De eerste dag van de dieetuitdaging consumeren de deelnemers 200 ml, de tweede dag 300 ml en de derde dag 400 ml.
Deelnemers consumeren 200 ml, 300 ml en 400 ml sojamelk tijdens de dieetuitdaging die plaatsvindt op drie opeenvolgende dagen van het onderzoek.
De eerste dag van de dieetuitdaging consumeren de deelnemers 200 ml, de tweede dag 300 ml en de derde dag 400 ml.
|
|
Experimenteel: Sojamelk eerst
Deelnemers aan deze groep zullen alle sojaproducten tijdens de eerste 10 dagen van het onderzoek elimineren en eerst de sojamelk interventie ontvangen en vervolgens cross-over om koeienmelkproducten te elimineren in de tweede 10 dagen van het onderzoek en de koemelkinterventie te ontvangen tijdens de tweede dieetinterventie.
|
Deelnemers consumeren 200 ml, 300 ml en 400 ml 1% rundermelk tijdens de dieetuitdaging die plaatsvindt op drie opeenvolgende dagen van het onderzoek.
De eerste dag van de dieetuitdaging consumeren de deelnemers 200 ml, de tweede dag 300 ml en de derde dag 400 ml.
Deelnemers consumeren 200 ml, 300 ml en 400 ml sojamelk tijdens de dieetuitdaging die plaatsvindt op drie opeenvolgende dagen van het onderzoek.
De eerste dag van de dieetuitdaging consumeren de deelnemers 200 ml, de tweede dag 300 ml en de derde dag 400 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Soja-eiwitten/peptiden in moedermelk
Tijdsspanne: 4 uur na interventie
|
Dit wordt gemeten met behulp van een speciaal hiervoor ontwikkelde teststrip en de LC-MS-methodiek.
|
4 uur na interventie
|
|
Soja-eiwitten/peptiden in moedermelk
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
Dit zal worden gemeten met behulp van een eigen teststrip die voor dit doel is ontwikkeld, evenals met behulp van LC-MS-methodieken.
|
2 uur na interventie
|
|
Rundereiwitten/peptiden in moedermelk
Tijdsspanne: 4 uur na interventie
|
Dit zal worden gemeten met behulp van een eigen teststrip die voor dit doel is ontwikkeld en met behulp van LC-MS-methodieken.
|
4 uur na interventie
|
|
Rundereiwitten/peptiden in moedermelk
Tijdsspanne: 2 uur na interventie
|
Dit wordt gemeten met behulp van een eigen teststrip die voor dit doel is ontwikkeld en met behulp van LC-MS-methoden.
|
2 uur na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moederlijke spanning
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline (dag 0) en dag 5, 8, 15 en 18 van het 20 dagen durende onderzoek. Dag 5 en 15 komen overeen met 5 dagen na de eliminatie van koemelk of soja en dagen 8 en 18 komen overeen met 3 dagen na de voedingsinterventie met koemelk of sojamelk.
|
Meting van door de moeder ervaren stressniveaus via de waargenomen stressschaal.
De waargenomen stressschaal geeft niveaus van ervaren stress weer op een schaal van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van ervaren stress.
|
Gemeten bij baseline (dag 0) en dag 5, 8, 15 en 18 van het 20 dagen durende onderzoek. Dag 5 en 15 komen overeen met 5 dagen na de eliminatie van koemelk of soja en dagen 8 en 18 komen overeen met 3 dagen na de voedingsinterventie met koemelk of sojamelk.
|
|
Microbioom van menselijke melk
Tijdsspanne: Zal worden beoordeeld aan de hand van monsters van moedermelk die zijn verzameld bij aanvang (dag 0), na de vijfdaagse eliminatie/inloopperioden via het dieet (dag 5/15) en op de derde dag van de driedaagse dieetinterventieperioden (dagen 8/18).
|
Gemeten met behulp van volledige lengte 16S rRNA -gensequencing -methoden.
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van monsters van moedermelk die zijn verzameld bij aanvang (dag 0), na de vijfdaagse eliminatie/inloopperioden via het dieet (dag 5/15) en op de derde dag van de driedaagse dieetinterventieperioden (dagen 8/18).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, Piwoz EG, Richter LM, Victora CG; Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices? Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):491-504. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01044-2.
- Quigley MA, Carson C. Breastfeeding in the 21st century. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2087-2088. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30534-7. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .