- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04851340
Indagare sul rilevamento di proteine bovine e di soia nel latte umano
Convalida di una striscia reattiva proprietaria per il rilevamento delle proteine bovine e della soia nel latte materno: uno studio incrociato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale prevalenza stimata dell'allergia alimentare infantile mediata da immunoglobulina E è di circa l'8% con un massimo dell'11% di operatori sanitari che riferiscono sintomi di allergia alimentare. La ricerca suggerisce anche che il 40% dei bambini con allergia alimentare riporta un'allergia alimentare a più allergeni alimentari. L'allergia alimentare infantile può provocare molteplici sintomi fisici tra cui coliche, vomito, reflusso, sangue nelle feci, ritardo della crescita ed eczema ed è stata associata a una ridotta qualità della vita nei neonati e nei loro caregiver. Le opzioni terapeutiche per le allergie alimentari per l'infanzia sono attualmente limitate. Nella maggior parte delle situazioni, le madri devono scegliere tra continuare ad allattare mentre tentano di evitare potenziali allergeni alimentari o interrompere l'allattamento al seno e fornire costose formule per neonati idrolizzate.
L'allattamento al seno influisce sulla mortalità nei bambini di età inferiore ai 5 anni riducendo gli episodi di diarrea e infezioni respiratorie e riducendo i ricoveri ospedalieri fino al 70%. La serie Lancet sull'allattamento al seno ha quantificato l'impatto sulla salute economica globale dell'allattamento al seno sull'assistenza sanitaria a causa delle malattie e della mortalità infantile. Dei 130 milioni di nati vivi stimati all'anno a livello globale, 820.000 morti infantili, l'87% delle quali ha meno di 6 mesi, potrebbero essere mitigate con migliori pratiche di allattamento al seno. Il rapporto di Lancet prevede che un aumento del 10% dell'allattamento al seno esclusivo fino a 6 mesi si tradurrebbe in un risparmio stimato di 312 milioni di dollari nel settore sanitario solo negli Stati Uniti. A lungo termine (fino a 2 anni), i benefici aggiuntivi dell'allattamento al seno avrebbero un impatto sui costi di trattamento per neonati e bambini fino a 2,45 miliardi di dollari negli Stati Uniti.
Molte donne che allattano sono indotte a credere che non dovrebbero mangiare determinati alimenti (ad es. Latticini) perché ciò potrebbe portare a intolleranze alimentari nei loro bambini. Senza un metodo per testare direttamente il latte materno, le madri elimineranno metodicamente interi gruppi di alimenti (la maggior parte dei quali estremamente salutari) senza rendersi conto che il vero problema passa inosservato. Questo spesso inizia con i latticini e si sviluppa rapidamente fino a quando la sua dieta è molto limitata. Una dieta ad eliminazione totale è tipica di questa comunità. Molte donne riducono la loro assunzione fino a un minimo di cinque alimenti (ad esempio pollo, mango, olio di cocco, spinaci e patate). Questa restrizione dietetica estrema mette le madri e i bambini a rischio di carenze nutrizionali con potenziali effetti per tutta la vita.
Attualmente, non esiste un meccanismo a disposizione delle madri per sapere quali allergeni sono presenti nel loro latte. I diari alimentari sono inadeguati poiché le proteine alimentari entrano nel latte materno solo per una parte del tempo e sono presenti nel latte per un periodo di tempo variabile a seconda di diversi fattori tra cui il metabolismo, il programma di allattamento e le caratteristiche individuali sconosciute. Una semplice striscia reattiva a casa consentirebbe alle donne di continuare ad allattare rimuovendo il mistero degli allergeni presenti. Madri e pediatri potrebbero utilizzare queste informazioni per determinare cosa sta causando reazioni e quindi seguire per determinare se l'eliminazione dietetica informata rende il latte materno sicuro. Le donne potevano quindi godersi i loro cibi preferiti ed essere sicure di nutrire il loro bambino.
Free to Feed ha sviluppato una soluzione di prim'ordine utilizzando una tecnologia in attesa di brevetto per rilevare le proteine degli allergeni alimentari nel latte materno. Con questa conoscenza, le madri sarebbero in grado di identificare il colpevole e rimuovere il cibo dalla loro dieta o attendere che l'allergene si elimini dal loro latte prima di nutrirsi attraverso test ripetuti. Questa tecnologia spera di consentire alle madri di allattare più a lungo, offrendo benefici per tutta la vita sia alla mamma che al bambino, alleviando allo stesso tempo lo stress di indurre effetti sconosciuti.
Precedenti ricerche hanno identificato la presenza di specifiche proteine non umane presenti nel latte materno. Sebbene esista un'abbondanza di informazioni sulle proteine bovine nel latte umano, esiste una ricerca molto limitata che esamini la presenza di proteine di soia nel latte umano. Inoltre, non esistono ricerche degne di nota che convalidino l'uso di strisce o altri strumenti per rilevare gli allergeni alimentari nel latte materno.
Il primo obiettivo di questa ricerca è convalidare l'uso di questa tecnologia in attesa di brevetto, Freedom Strips, per rilevare le proteine di allergeni alimentari bovini e a base di soia nel latte umano con l'obiettivo che le donne possano testare il loro latte per gli antigeni comuni ( ad esempio, prodotti lattiero-caseari) e prendere decisioni informate sull'opportunità o meno di somministrare il latte ai loro bambini. Ciò andrà a beneficio di madri e bambini su scala globale in quanto consentirà alle donne di determinare rapidamente e facilmente se il loro latte è sicuro per nutrire i loro bambini.
Un'ipotesi che spiega il disagio e il comportamento sempre più angosciato dei neonati quando consumano latte materno contenente allergeni alimentari si riferisce a potenziali cambiamenti nel microbioma gastrointestinale. Esistono informazioni limitate sulla relazione tra il consumo materno di latte vaccino e di soia e il microbioma gastrointestinale delle madri e della loro prole. Pertanto, il secondo obiettivo di questo studio è quello di esplorare l'impatto del consumo di latte materno e di soia sul latte materno e sui microbiomi gastrointestinali materni/infantili.
Inoltre, le diete di eliminazione, le sfide dietetiche e la reintroduzione del cibo possono mettere a dura prova le madri di bambini con allergie alimentari infantili. Sono necessarie ulteriori ricerche per esaminare come i livelli di stress materno potrebbero cambiare durante questo processo. Un terzo obiettivo di questo studio è esaminare e confrontare i livelli di stress materno durante i periodi di eliminazione alimentare e di sfida alimentare.
Lo studio di ricerca proposto si baserà sulla letteratura precedente aumentando le nostre conoscenze relative al rilevamento e all'identificazione di proteine non umane, in particolare bovine e di soia, nel latte umano. Questo studio è unico perché includerà un intervento dietetico con dosi crescenti di latte di soia o bovino, esaminando come la quantità di assunzione di un allergene alimentare può influire sul rilevamento delle proteine. È anche unico perché include l'indagine sullo stress materno e sui microbiomi gastrointestinali materni / infantili, che possono entrambi fornire maggiori informazioni sui meccanismi e sugli esiti delle allergie alimentari infantili. Sebbene il nostro laboratorio di ricerca abbia esperienza nello studio di una varietà di fattori legati al latte materno e al microbioma, questo studio è unico rispetto a tutti gli altri studi attualmente in corso presso l'Università dell'Idaho.
Questo studio consisterà in un progetto di ricerca sull'intervento dietetico randomizzato, incrociato, comprendente un periodo di run-in di 5 giorni, due interventi dietetici di 3 giorni con un periodo di interruzione di 7 giorni tra di loro e un periodo di interruzione finale di 2 giorni dopo il 2° intervento. 40 diadi madre-figlio saranno reclutate per partecipare. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale all'ordine di intervento. I dati demografici e sanitari saranno raccolti al basale (d0) così come le informazioni relative ai tipici modelli di pianto infantile e allo stress materno (Perceived Stress Scale). La raccolta dei dati di riferimento includerà anche la raccolta di un campione di latte umano (circa 10 ml), un campione di feci materne e un campione di feci infantili. I partecipanti completeranno due richiami dietetici di 24 ore durante la raccolta di base (giorno 0) anziché uno per ottenere il tipico apporto di latticini e soia.
Periodo di run-in di eliminazione: dopo la raccolta di riferimento, entrambi i gruppi saranno sottoposti a un periodo di run-in di 5 giorni durante il quale metà dei soggetti eliminerà la soia e l'altra metà eliminerà il latte vaccino. Ai partecipanti verrà fornito un elenco di alimenti e ingredienti da evitare durante questo periodo facilitato da un dietista registrato. Durante questi 5 giorni, i partecipanti completeranno un controllo di conformità giornaliero e indicheranno eventuali prodotti/alimenti a base di soia o bovini che potrebbero aver consumato o meno. Al d5 di questo periodo di rodaggio, i partecipanti forniranno nuovamente campioni di latte e feci materne e infantili e completeranno la scala dello stress percepito.
Periodo di intervento dietetico I: dopo aver completato il periodo di rodaggio, le donne consumeranno 200 ml, 300 ml e 400 ml di latte bovino o latte di soia durante d1, d2 e d3 (rispettivamente). Durante ogni periodo di intervento dietetico, i partecipanti forniranno 3 campioni di latte (circa 10 ml ciascuno) ciascuno dei 3 giorni (12 campioni in totale), 1 campione di feci materne e 1 campione di feci infantili. Verranno tenuti registri giornalieri per accertare la conformità all'assunzione di latticini e soia, il pianto e la pignoleria del bambino e i modelli di defecazione materna / infantile. Il terzo giorno dell'intervento dietetico, le madri completeranno nuovamente la scala dello stress percepito.
Periodo di washout I: Il primo periodo di intervento dietetico sarà seguito da un periodo di washout di 7 giorni durante i quali il prodotto che non è stato eliminato la prima volta sarà eliminato dalla dieta. L'ultimo giorno di questo periodo di washout, i partecipanti forniranno un campione facoltativo di feci materne e/o infantili; completeranno anche la scala dello stress percepito. Anche il pianto e la pignoleria del bambino saranno monitorati e registrati quotidianamente durante i primi due giorni del periodo di washout.
Periodo di intervento dietetico II: dopo questo, ogni soggetto consumerà 200 ml, 300 ml e 400 ml di latte bovino o latte di soia (che non ha mai consumato nel primo periodo di intervento) durante d1, d2 e d3 (rispettivamente) . Dati e campioni raccolti durante l'intervento I saranno raccolti durante l'intervento II.
Periodo di sospensione II: il secondo periodo di intervento dietetico sarà seguito da un periodo di sospensione di 2 giorni durante il quale continueranno a eliminare i prodotti alimentari eliminati nel periodo di intervento II. L'ultimo giorno di questo periodo di washout, i soggetti forniranno un campione di latte (circa 10 ml), un campione di feci materne e un campione di feci infantili. Anche il pianto e la pignoleria del bambino saranno monitorati e registrati quotidianamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Idaho
-
Moscow, Idaho, Stati Uniti, 83844
- University of Idaho
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età pari o superiore a 18 anni
- Possibilità di guidare a Boise, Idaho o Mosca, Idaho o New York, New York
- Deve essere attualmente in allattamento o allattamento
- Madri di bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi
- Disponibilità a fornire campioni di latte materno
- Disposti a consumare 1-2 tazze di latte di soia e latte di mucca al giorno per 3 giorni ciascuno
Criteri di esclusione:
- Individui che non possono o non vogliono consumare latte bovino o di soia
- Individui che non vogliono o non possono fornire campioni di latte materno
- Individui incapaci di parlare e leggere l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innanzitutto il latte vaccino
I partecipanti a questo gruppo elimineranno tutti i prodotti lattiero-caseari di Cow durante i primi 10 giorni di studio e riceveranno prima l'intervento del latte della mucca e poi si incrociano per eliminare i prodotti di soia nei secondi 10 giorni di studio e riceveranno l'intervento del latte di soia durante Il secondo intervento dietetico.
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I partecipanti consumeranno 200 ml, 300 ml e 400 ml di latte bovino all'1% durante la sfida dietetica che si verifica per tre giorni consecutivi dello studio.
Il primo giorno della sfida dietetica i partecipanti consumano 200 ml, il secondo giorno 300 ml e il terzo giorno 400 ml.
I partecipanti consumeranno 200 ml, 300 ml e 400 ml di latte di soia durante la sfida dietetica che si verifica per tre giorni consecutivi dello studio.
Il primo giorno della sfida dietetica i partecipanti consumano 200 ml, il secondo giorno 300 ml e il terzo giorno 400 ml.
|
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Sperimentale: Innanzitutto il latte di soia
I partecipanti a questo gruppo elimineranno tutti i prodotti a base di soia durante i primi 10 giorni dello studio e riceveranno prima l'intervento a base di latte di soia, quindi faranno un crossover per eliminare i prodotti a base di latte vaccino nei secondi 10 giorni dello studio e riceveranno l'intervento a base di latte di mucca durante il secondo intervento dietetico.
|
I partecipanti consumeranno 200 ml, 300 ml e 400 ml di latte bovino all'1% durante la sfida dietetica che si verifica per tre giorni consecutivi dello studio.
Il primo giorno della sfida dietetica i partecipanti consumano 200 ml, il secondo giorno 300 ml e il terzo giorno 400 ml.
I partecipanti consumeranno 200 ml, 300 ml e 400 ml di latte di soia durante la sfida dietetica che si verifica per tre giorni consecutivi dello studio.
Il primo giorno della sfida dietetica i partecipanti consumano 200 ml, il secondo giorno 300 ml e il terzo giorno 400 ml.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proteine/peptidi della soia nel latte umano
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Questo verrà misurato utilizzando una striscia di prova proprietaria sviluppata per questo scopo e la metodologia LC-MS.
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4 ore dopo l'intervento
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Proteine di soia/peptidi nel latte umano
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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Questo verrà misurato utilizzando una striscia reattiva proprietaria sviluppata per questo scopo e metodologie LC-MS.
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2 ore dopo l'intervento
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|
Proteine/peptidi bovini nel latte umano
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Questo verrà misurato utilizzando una striscia di prova proprietaria sviluppata a questo scopo e utilizzando metodologie LC-MS.
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4 ore dopo l'intervento
|
|
Proteine/peptidi bovini nel latte umano
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
|
Questo verrà misurato utilizzando una striscia di prova proprietaria sviluppata a questo scopo e utilizzando metodologie LC-MS.
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2 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stress materno
Lasso di tempo: Misurato al basale (giorno 0) e ai giorni 5, 8, 15 e 18 dello studio di 20 giorni. I giorni 5 e 15 corrispondono a 5 giorni dopo l'eliminazione dietetica di mucca o soia e i giorni 8 e 18 corrispondono a 3 giorni dopo l'intervento dietetico con latte vaccino o di soia.
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Misurazione dei livelli di stress percepito dalla madre tramite la scala dello stress percepito.
La scala dello stress percepito fornisce i livelli di stress percepito su una scala da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
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Misurato al basale (giorno 0) e ai giorni 5, 8, 15 e 18 dello studio di 20 giorni. I giorni 5 e 15 corrispondono a 5 giorni dopo l'eliminazione dietetica di mucca o soia e i giorni 8 e 18 corrispondono a 3 giorni dopo l'intervento dietetico con latte vaccino o di soia.
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Microbioma del latte umano
Lasso di tempo: Verrà valutato su campioni di latte umano raccolti al basale (giorno 0), dopo i periodi di eliminazione/run-in della dieta di 5 giorni (giorni 5,/15) e il terzo giorno dei periodi di intervento dietetico di 3 giorni (giorni 18/8).
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Misurato utilizzando metodi di sequenziamento del gene rRNA 16s a lunghezza intera.
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Verrà valutato su campioni di latte umano raccolti al basale (giorno 0), dopo i periodi di eliminazione/run-in della dieta di 5 giorni (giorni 5,/15) e il terzo giorno dei periodi di intervento dietetico di 3 giorni (giorni 18/8).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rollins NC, Bhandari N, Hajeebhoy N, Horton S, Lutter CK, Martines JC, Piwoz EG, Richter LM, Victora CG; Lancet Breastfeeding Series Group. Why invest, and what it will take to improve breastfeeding practices? Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):491-504. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01044-2.
- Quigley MA, Carson C. Breastfeeding in the 21st century. Lancet. 2016 May 21;387(10033):2087-2088. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30534-7. No abstract available.
Studiare le date dei record
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-126
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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