Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование обнаружения бычьих и соевых белков в грудном молоке

21 января 2025 г. обновлено: Michelle McGuire, University of Idaho

Валидация запатентованной тест-полоски для обнаружения коровьего и соевого белков в грудном молоке: рандомизированное перекрестное исследование

Это исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование диетического вмешательства, включающее 5-дневный вводной период, два 3-дневных диетических вмешательства и 7-дневный период вымывания. Участники (диады мать-потомок) будут случайным образом распределены по порядку вмешательств. Участники будут набраны в качестве удобной выборки из пар мать-потомок в больших районах Москвы, Айдахо и Бойсе, штат Айдахо. Цель этого исследования — узнать больше об использовании тест-полосок на аллергены для обнаружения белков коровьего молока и пищевых аллергенов сои в грудном молоке, изучить влияние потребления материнского коровьего молока и соевого молока на грудное молоко и материнское/детское молоко. желудочно-кишечные микробиомы и для изучения материнского стресса в периоды исключения из рациона и периоды повторного введения.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущая предполагаемая распространенность детской пищевой аллергии, опосредованной иммуноглобулином Е, составляет ~ 8%, при этом до 11% лиц, осуществляющих уход, сообщают о симптомах пищевой аллергии. Исследования также показывают, что 40% детей с пищевой аллергией сообщают о пищевой аллергии на несколько пищевых аллергенов. Пищевая аллергия у младенцев может привести к многочисленным физическим симптомам, включая колики, рвоту, рефлюкс, кровавый стул, задержку развития и экзему, и связана со снижением качества жизни младенцев и тех, кто за ними ухаживает. Варианты лечения детской пищевой аллергии в настоящее время ограничены. В большинстве ситуаций матерям приходится выбирать между продолжением грудного вскармливания и попытками избежать потенциальных пищевых аллергенов или прекращением грудного вскармливания и предоставлением дорогой гидролизованной детской смеси.

Грудное вскармливание влияет на смертность детей в возрасте до 5 лет, уменьшая количество случаев диареи и респираторных инфекций, а также снижает количество госпитализаций на 70%. Серия Lancet о грудном вскармливании позволила количественно оценить глобальное влияние грудного вскармливания на здравоохранение в связи с детской заболеваемостью и смертностью. Из примерно 130 миллионов живорождений в год во всем мире 820 000 младенческих смертей, 87% из которых приходится на детей в возрасте до 6 месяцев, можно было бы смягчить за счет улучшения практики грудного вскармливания. В отчете Lancet прогнозируется, что 10-процентное увеличение исключительно грудного вскармливания до 6 месяцев приведет к примерно 312 миллионам долларов экономии на здравоохранении только в США. В долгосрочной перспективе (до 2 лет) дополнительные льготы по грудному вскармливанию повлияют на стоимость лечения младенцев и детей ясельного возраста на 2,45 миллиарда долларов в США.

Многие кормящие женщины убеждены, что им не следует есть определенные продукты (например, молочные), поскольку это может привести к пищевой непереносимости у их младенцев. Без метода прямого тестирования грудного молока матери будут методично исключать целые группы продуктов (большинство из которых чрезвычайно полезны), не понимая, что истинная проблема остается незамеченной. Это часто начинается с молочных продуктов и быстро расширяется, пока ее диета не станет очень ограниченной. Для этого сообщества типична полная элиминационная диета. Многие женщины сокращают потребление до пяти продуктов (например, курицы, манго, кокосового масла, шпината и картофеля). Это крайнее ограничение в питании подвергает матерей и младенцев риску дефицита питательных веществ с потенциальными пожизненными последствиями.

В настоящее время у матерей нет механизма, позволяющего узнать, какие аллергены присутствуют в их молоке. Дневники питания неадекватны, так как пищевой белок поступает в грудное молоко только часть времени и присутствует в нем в течение переменного периода времени, зависящего от нескольких факторов, включая метаболизм, график кормления грудью и неизвестные индивидуальные особенности. Простая домашняя тест-полоска позволит женщинам продолжать грудное вскармливание, сняв тайну присутствующих аллергенов. Матери и педиатры могли бы использовать эту информацию, чтобы определить, что вызывает реакцию, а затем определить, делает ли осознанное исключение из рациона безопасным материнское молоко. Тогда женщины могли бы наслаждаться своей любимой едой и быть уверенными в кормлении своего ребенка.

Компания Free to Feed разработала первое в своем классе решение, использующее запатентованную технологию для обнаружения белков пищевых аллергенов в грудном молоке. Обладая этими знаниями, матери смогут определить виновника и исключить пищу из своего рациона или дождаться, пока аллерген не исчезнет из их молока, прежде чем кормить с помощью повторного тестирования. Эта технология надеется дать матерям возможность кормить грудью дольше, предоставляя как маме, так и ребенку пожизненные преимущества, одновременно снимая стресс, вызывающий неизвестные эффекты.

Предыдущие исследования выявили наличие специфических нечеловеческих белков в грудном молоке. В то время как существует множество информации о бычьем белке в человеческом молоке, существует очень мало исследований, посвященных изучению присутствия соевых протеинов в человеческом молоке. Кроме того, не существует заметных исследований, подтверждающих использование полосок или других инструментов для обнаружения пищевых аллергенов в грудном молоке.

Первой целью этого исследования является подтверждение использования этой запатентованной технологии Freedom Strips для обнаружения белков пищевых аллергенов на основе крупного рогатого скота и сои в грудном молоке с целью, чтобы женщины могли тестировать свое молоко на наличие общих антигенов. например, молочные продукты) и принимать информированные решения о том, следует ли давать молоко их младенцам. Это принесет пользу матерям и младенцам во всем мире, поскольку позволит женщинам быстро и легко определить, безопасно ли их молоко для кормления младенцев.

Одна гипотеза, объясняющая дискомфорт и все более беспокойное поведение младенцев при употреблении грудного молока, содержащего пищевые аллергены, связана с потенциальными изменениями в микробиоме желудочно-кишечного тракта. Существует ограниченная информация о взаимосвязи между потреблением материнского коровьего молока и сои и желудочно-кишечным микробиомом матерей и их потомства. Таким образом, второй целью данного исследования является изучение влияния материнского коровьего молока и потребления сои на грудное молоко и желудочно-кишечные микробиомы матери/ребенка.

Кроме того, элиминационные диеты, диетические проблемы и повторное введение продуктов питания могут вызвать значительный стресс у матерей детей с аллергией на детское питание. Необходимы дополнительные исследования для изучения того, как уровень материнского стресса может измениться на протяжении всего этого процесса. Третьей целью этого исследования является изучение и сравнение уровней стресса у матерей во время периодов диетического исключения и пищевых проблем.

Предлагаемое исследование будет опираться на предыдущую литературу за счет расширения наших знаний, связанных с обнаружением и идентификацией нечеловеческих белков, особенно коровьего и соевого, в грудном молоке. Это исследование уникально, потому что оно будет включать в себя диетическое вмешательство с увеличением доз соевого или коровьего молока, чтобы изучить, как количество потребляемого пищевого аллергена может повлиять на обнаружение белка. Он также уникален тем, что включает исследование материнского стресса и микробиомов желудочно-кишечного тракта матери/младенца, оба из которых могут дать более полное представление о механизмах и результатах аллергии на детское питание. Хотя наша исследовательская лаборатория имеет опыт изучения различных факторов, связанных с грудным молоком и микробиомом, это исследование отличается от всех других исследований, проводимых в настоящее время в Университете Айдахо.

Это исследование будет состоять из рандомизированного перекрестного исследования диетического вмешательства, включающего 5-дневный вводной период, два 3-дневных диетических вмешательства с 7-дневным периодом вымывания между ними и заключительный 2-дневный период вымывания. после 2-го вмешательства. Для участия будут привлечены 40 пар мать-потомок. Участники будут случайным образом распределены в порядке вмешательства. Демографические данные и данные о здоровье будут собираться на исходном уровне (d0), а также информация, связанная с типичными моделями детского плача и материнским стрессом (шкала воспринимаемого стресса). Сбор исходных данных будет также включать сбор образца грудного молока (примерно 10 мл), образца стула матери и образца стула младенца. Участники выполнят два 24-часовых отзыва о диете во время исходного сбора данных (день 0), а не один, чтобы получить типичное потребление молочных продуктов и сои.

Предварительный период исключения: после исходного сбора обе группы проходят 5-дневный вводной период, в течение которого половина субъектов исключит сою, а другая половина исключит коровье молоко. Участникам будет предоставлен список продуктов и ингредиентов, которых следует избегать в течение этого времени при содействии зарегистрированного диетолога. В течение этих 5 дней участники будут проходить ежедневную проверку соблюдения требований и указывать любые продукты/продукты из сои или крупного рогатого скота, которые они могли или не могли потреблять. На d5 этого вводного периода участники снова предоставят образцы молока, стула матери и ребенка и заполнят шкалу воспринимаемого стресса.

Диетическое вмешательство, период I: после завершения вводного периода женщины потребляют 200 мл, 300 мл и 400 мл коровьего молока или соевого молока в течение d1, d2 и d3 (соответственно). В течение каждого периода диетического вмешательства участники будут предоставлять 3 образца молока (приблизительно по 10 мл каждый) каждый из 3 дней (всего 12 образцов), 1 образец материнского стула и 1 образец детского стула. Ежедневные журналы будут вестись для определения соблюдения режима потребления молочных продуктов и сои, плача и беспокойства младенцев, а также моделей стула матери/младенца. На третий день диетического вмешательства матери снова заполнят шкалу воспринимаемого стресса.

Период вымывания I: за первым периодом вмешательства в диету следует 7-дневный период вымывания, в течение которого продукт, который не был устранен в первый раз, будет исключен из рациона. В последний день этого периода вымывания участники предоставят необязательный образец стула матери и / или ребенка; они также заполнят шкалу воспринимаемого стресса. Плач и суетливость младенцев также будут контролироваться и записываться ежедневно в течение первых двух дней периода вымывания.

Диетическое вмешательство, период II: после этого каждый субъект будет потреблять 200 мл, 300 мл и 400 мл коровьего молока или соевого молока (которое они не употребляли в первый период вмешательства) в течение d1, d2 и d3 (соответственно). . Данные и образцы, собранные во время вмешательства I, будут собраны во время вмешательства II.

Период вымывания II: за вторым периодом диетического вмешательства последует двухдневный период вымывания, в течение которого они будут продолжать исключать продукты питания, исключенные в период вмешательства II. В последний день этого периода вымывания субъекты предоставляют образец молока (примерно 10 мл), образец материнского стула и образец детского стула. Плач и суетливость младенцев также будут контролироваться и записываться ежедневно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Возможность доехать до Бойсе, Айдахо или Москвы, Айдахо или Нью-Йорка, Нью-Йорка
  • Должен быть в настоящее время кормящим или кормящим грудью
  • Матери младенцев в возрасте 0-12 месяцев
  • Готовы предоставить образцы грудного молока
  • Готовы потреблять 1-2 чашки соевого молока и коровьего молока в день в течение 3 дней каждого

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут или не хотят употреблять коровье или соевое молоко
  • Лица, не желающие или неспособные предоставить образцы грудного молока
  • Лица, не умеющие говорить и читать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коровье молоко сначала
Участники этой группы исключат все продукты из коровьего молока в течение первых 10 дней исследования и сначала получат вмешательство на основе коровьего молока, а затем перейдут на исключение соевых продуктов во вторые 10 дней исследования и получат вмешательство на соевом молоке в течение второе диетическое вмешательство.
Участники будут потреблять 200 мл, 300 мл и 400 мл 1% коровьего молока во время диетического испытания, которое проводится в течение трех последовательных дней исследования. В первый день диеты участники потребляют 200 мл, во второй день 300 мл и в третий день 400 мл.
Участники будут потреблять 200 мл, 300 мл и 400 мл соевого молока во время диетического испытания, которое проводится в течение трех последовательных дней исследования. В первый день диеты участники потребляют 200 мл, во второй день 300 мл и в третий день 400 мл.
Экспериментальный: Соевое молоко прежде всего
Участники этой группы устранят все соевые продукты в течение первых 10 дней исследования и сначала получат вмешательство соевого молока, а затем переехали бы, чтобы устранить коровьи молочные продукты во вторые 10 дней исследования и получить вмешательство коровьего молока во время Второе вмешательство диеты.
Участники будут потреблять 200 мл, 300 мл и 400 мл 1% коровьего молока во время диетического испытания, которое проводится в течение трех последовательных дней исследования. В первый день диеты участники потребляют 200 мл, во второй день 300 мл и в третий день 400 мл.
Участники будут потреблять 200 мл, 300 мл и 400 мл соевого молока во время диетического испытания, которое проводится в течение трех последовательных дней исследования. В первый день диеты участники потребляют 200 мл, во второй день 300 мл и в третий день 400 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соевые белки/пептиды в грудном молоке
Временное ограничение: 4 часа после вмешательства
Это будет измерено с использованием проприетарной испытательной полосы, разработанной для этой цели, а также методологии LC-MS.
4 часа после вмешательства
Соевые белки/пептиды в человеческом молоке
Временное ограничение: 2 часа после вмешательства
Это будет измеряться с использованием запатентованной тест-полоски, разработанной для этой цели, а также методологий ЖХ-МС.
2 часа после вмешательства
Бычьи белки/пептиды в грудном молоке
Временное ограничение: 4 часа после вмешательства
Это будет измерено с использованием проприетарной испытательной полосы, разработанной для этой цели, и с использованием методологий LC-MS.
4 часа после вмешательства
Бычьи белки/пептиды в грудном молоке
Временное ограничение: 2 часа после вмешательства
Это будет измеряться с использованием запатентованной тест-полоски, разработанной для этой цели, и с использованием методик ЖХ-МС.
2 часа после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Материнский стресс
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне (день 0) и в дни 5, 8, 15 и 18 20-дневного исследования. Дни 5 и 15 соответствуют 5 дням после исключения из рациона коровьего или соевого молока, а дни 8 и 18 соответствуют 3 дням после введения в рацион коровьего или соевого молока.
Измерение воспринимаемого матерью уровня стресса с помощью шкалы воспринимаемого стресса. Шкала воспринимаемого стресса обеспечивает уровни воспринимаемого стресса по шкале от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни воспринимаемого стресса.
Измерено на исходном уровне (день 0) и в дни 5, 8, 15 и 18 20-дневного исследования. Дни 5 и 15 соответствуют 5 дням после исключения из рациона коровьего или соевого молока, а дни 8 и 18 соответствуют 3 дням после введения в рацион коровьего или соевого молока.
Человеческий молочный микробиом
Временное ограничение: Будет оцениваться на образцах молока человека, собранных в начале исследования (день 0), после 5-дневного пищевого элминения/периодов забега (дни 5,/15) и на третий день 3-дневных периодов диетического вмешательства (дни 8/18).
Измерено с использованием методов полноразмерного секвенирования гена 16s рРНК.
Будет оцениваться на образцах молока человека, собранных в начале исследования (день 0), после 5-дневного пищевого элминения/периодов забега (дни 5,/15) и на третий день 3-дневных периодов диетического вмешательства (дни 8/18).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поделится неопознанными данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться