크리조티닙 캡슐화 마이크로스피어 제제(eMS)에 대한 생물학적 동등성 연구
2022년 1월 18일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자를 대상으로 크리조티닙의 제형화된 캡슐(FC)에 대한 캡슐화된 마이크로스피어 제형(eMS)의 생물학적 동등성을 확립하기 위한 1상, 공개 라벨, 교차 연구
새로운 크리조티닙 캡슐화 마이크로스피어(eMS) 제형의 약동학을 평가하기 위한 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상세 설명
소아 환자를 위한 크리조티닙의 원래 경구 용액 제형과 관련된 불량한 맛/기호도를 극복하기 위해 경구 용액에 비해 기호성이 개선되고 허용 가능한 PK 특성을 갖는 캡슐화 마이크로스피어(eMS) 제형이 개발되었다.
이 연구의 주요 목적은 이 새로운 제형의 상업화를 지원하기 위해 성인 건강한 참가자에서 현재 상업적 제형, 즉 제형화된 캡슐(FC)에 대한 eMS 제형의 생물학적 동등성을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의 문서(ICD)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백히 건강한 비가임 잠재적 참가자의 남성 및 여성.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
- ICD 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신과, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력.
- 크리조티닙 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술, 충수 절제술).
- HIV 감염, 만성 B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사.
- 양성 COVID-19 테스트.
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
- 크리조티닙 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증의 알려진 이력.
- 기타 의학적 또는 정신과적 상태: 참가자를 부적절하게 만드는 COVID-19 팬데믹과 관련된 최근 또는 적극적인 자살 생각/행동, 검사실 이상 또는 상태.
- 크리조티닙의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 허브 보조제 사용.
- 크리조티닙의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 이전에 투여했습니다.
- 양성 소변 약물 검사 또는 코티닌 검사.
- 누워서 5분 이상 휴식을 취한 후 바로 누운 혈압 >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기). BP >=140mmHg(수축기) 또는 >=90mmHg(이완기)인 경우 BP를 2회 더 반복해야 합니다.
- QTcF >450msec, 컴퓨터 해석 ECG를 포함하여 12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상은 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 판독할 수 있습니다.
- AST 또는 ALT 수준 > (ULN); TBili 수준 >ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈 <= ULN을 가질 수 있습니다. eGFR <90ml/분/1.73 CKD-EPI 방정식에 따른 m2.
- 피임 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없는 남성 참가자.
- 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 이력.
- 투약 전 60일 이내에 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외).
- 현재 담배를 피우는 참가자.
- 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3주기 치료 순서
참가자는 제형화된 캡슐(FC) 제형의 크리조티닙 250mg 단일 용량, 내용물을 건조 유리 바이알에 뿌려 투여하는 캡슐화 마이크로스피어(eMS) 제형의 크리조티닙 단일 용량 250mg 및 크리조티닙 단일 용량 250mg을 받게 됩니다. 캡슐화된 마이크로스피어(eMS) 제형(온전한 캡슐로 투여)
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FC 제형의 단일 250mg 크리조티닙 용량
다른 이름들:
내용물을 건조한 유리 바이알에 뿌려 투여하는 캡슐화 마이크로스피어(eMS) 제형의 단일 250mg 크리조티닙 용량
다른 이름들:
캡슐화된 마이크로스피어(eMS) 제제의 단일 250mg 크리조티닙 용량의 단일 250mg 크리조티닙 용량(온전한 캡슐로 투여됨).
손상되지 않은 캡슐은 통째로 삼켜집니다.
다른 이름들:
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실험적: 두 기간 치료 순서
참가자는 제형화된 캡슐(FC) 제형의 250mg 크리조티닙 단일 용량, 내용물을 건조한 유리 바이알에 뿌려서 투여되는 캡슐화 마이크로스피어(eMS) 제형의 단일 250mg 크리조티닙 제형을 받게 됩니다.
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FC 제형의 단일 250mg 크리조티닙 용량
다른 이름들:
내용물을 건조한 유리 바이알에 뿌려 투여하는 캡슐화 마이크로스피어(eMS) 제형의 단일 250mg 크리조티닙 용량
다른 이름들:
캡슐화된 마이크로스피어(eMS) 제제의 단일 250mg 크리조티닙 용량의 단일 250mg 크리조티닙 용량(온전한 캡슐로 투여됨).
손상되지 않은 캡슐은 통째로 삼켜집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FC 제제 투여 후 혈장 AUCinf
기간: 1일, 투여 전, 1시간, 2,4,6,8,12,24,48,72,96,144(기간 1-3)
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역 결정 방법: 선형 로그 사다리꼴 방법 |
1일, 투여 전, 1시간, 2,4,6,8,12,24,48,72,96,144(기간 1-3)
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FC 제제 투여 후 혈장 Cmax
기간: 1일, 투여 전, 1시간, 2,4,6,8,12,24,48,72,96,144(기간 1-3)
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최대 혈장 농도 결정 방법: 데이터에서 직접 관찰 |
1일, 투여 전, 1시간, 2,4,6,8,12,24,48,72,96,144(기간 1-3)
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FC 제제 투여 후 혈장 AUClast
기간: 1일, 투여 전, 1시간, 2,4,6,8,12,24,48,72,96,144(기간 1-3)
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시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Clast)까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역 결정 방법: AUClast + (Clast/kel) 여기서 Clast는 정량화할 수 있는 마지막 시점에서 예측된 혈장 농도이고 kel은 로그선형 회귀 분석에서 추정된 제거율 상수입니다. |
1일, 투여 전, 1시간, 2,4,6,8,12,24,48,72,96,144(기간 1-3)
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캡슐화되지 않은 eMS 제제 투여 후 혈장 AUCinf
기간: 1일, 투여 전, 1시간, 2,4,6,8,12,24,48,72,96,144(기간 1-3)
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시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역 결정 방법: 선형 로그 사다리꼴 방법 |
1일, 투여 전, 1시간, 2,4,6,8,12,24,48,72,96,144(기간 1-3)
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캡슐화되지 않은 eMS 제제 투여 후 혈장 Cmax
기간: 1일, 투여 전, 1시간, 2,4,6,8,12,24,48,72,96,144(기간 1-3)
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최대 혈장 농도 결정 방법: 데이터에서 직접 관찰 |
1일, 투여 전, 1시간, 2,4,6,8,12,24,48,72,96,144(기간 1-3)
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캡슐화되지 않은 eMS 제제 투여 후 혈장 AUClast
기간: 1일, 투여 전, 1,2,4,6,8,12,24,48,72,96,144시간(기간 1-3)
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시간 0부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(Clast)까지의 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역 결정 방법: AUClast + (Clast/kel) 여기서 Clast는 정량화할 수 있는 마지막 시점에서 예측된 혈장 농도이고 kel은 로그선형 회귀 분석에서 추정된 제거율 상수입니다. |
1일, 투여 전, 1,2,4,6,8,12,24,48,72,96,144시간(기간 1-3)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8081074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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크리조티닙에 대한 임상 시험
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First People's Hospital of HangzhouZhejiang University; General Hospital of Ningxia Medical University모병