Bioekvivalensstudie för Crizotinib Encapsulated Microsphere Formulering (eMS)

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke (ICD).
2. Män och kvinnor av potentiella deltagare som inte är barnafödande som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester.
3. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
4. Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
5. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i ICD och i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar.
2. Alla tillstånd som kan påverka absorptionen av crizotinib (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi, blindtarmsoperation).
3. Historik av HIV-infektion, kronisk hepatit B eller hepatit C; positiv testning för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) eller hepatit C-antikropp (HCVAb).
4. Positivt covid-19-test.
5. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
6. Känd historia av överkänslighet mot crizotinib eller någon av komponenterna i formuleringarna.
7. Annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd: nyligen genomförda eller aktivt självmordstankar/-beteende, laboratorieavvikelser eller tillstånd relaterade till covid-19-pandemin som gör deltagaren olämplig.
8. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och växtbaserade tillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av crizotinib.
9. Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av crizotinib (beroende på vilket som är längre).
10. Positivt urindrogtest eller kotinintest.
11. Ryggläge >=140 mm Hg (systoliskt) eller >=90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters liggande vila. Om blodtrycket >=140 mm Hg (systoliskt) eller >=90 mm Hg (diastoliskt), bör blodtrycket upprepas 2 gånger till.
12. Alla kliniskt signifikanta avvikelser i 12-avlednings-EKG, inklusive QTcF >450 ms, datortolkade EKG:n kan överläses av en läkare med erfarenhet av att läsa EKG innan man utesluter deltagare.
13. AST- eller ALT-nivå > (ULN); TBili nivå >ULN; deltagare med en historia av Gilberts syndrom kan ha direkt bilirubin <= ULN; eGFR <90 ml/min/1,73 m2 per CKD-EPI-ekvation.
14. Manliga deltagare som inte vill eller kan uppfylla kravet på preventivmedel.
15. Historik av alkoholmissbruk eller hetskonsumtion och/eller annan olaglig droganvändning eller -beroende inom 6 månader efter screening.
16. Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering.
17. Deltagare som röker för närvarande.
18. Ovillig eller oförmögen att följa kriterierna i avsnittet Livsstilsöverväganden i detta protokoll.
19. Utredares personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.