Исследование биоэквивалентности состава инкапсулированных микросфер с кризотинибом (eMS)

Критерии включения:

1. Участники должны быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания документа об информированном согласии (ICD).
2. Мужчины и женщины потенциальных участников, не детородных, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр и лабораторные анализы.
3. Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
5. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в МКБ и в данном протоколе.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или аллергических заболеваний.
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание кризотиниба (например, гастрэктомия, холецистэктомия, аппендэктомия).
3. История ВИЧ-инфекции, хронического гепатита В или гепатита С; положительный результат тестирования на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb) или антитела гепатита С (HCVAb).
4. Положительный тест на COVID-19.
5. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
6. Известная гиперчувствительность к кризотинибу или любым компонентам препаратов в анамнезе.
7. Другое медицинское или психическое состояние: недавние или активные суицидальные мысли/поведение, лабораторные отклонения или состояния, связанные с пандемией COVID-19, которые делают участника неприемлемым.
8. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, диетических и растительных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы кризотиниба.
9. Предыдущий прием исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе кризотиниба (в зависимости от того, что дольше).
10. Положительный тест мочи на наркотики или тест на котинин.
11. АД в положении лежа >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха в положении лежа. Если АД >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза.
12. Любая клинически значимая аномалия на ЭКГ в 12 отведениях, включая QTcF > 450 мс. ЭКГ, интерпретированная компьютером, может быть пересчитана врачом, имеющим опыт чтения ЭКГ, перед исключением участников.
13. уровень АСТ или АЛТ > (ВГН); уровень ТБили >ВГН; у участников с синдромом Жильбера в анамнезе прямой билирубин может быть ниже ВГН; рСКФ <90 мл/мин/1,73 м2 по уравнению CKD-EPI.
14. Участники мужского пола, которые не желают или не могут соблюдать требования контрацепции.
15. История злоупотребления алкоголем или запоев и / или любого другого запрещенного употребления наркотиков или зависимости в течение 6 месяцев после скрининга.
16. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до дозирования.
17. Участники, которые в настоящее время курят.
18. Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Вопросы образа жизни» настоящего протокола.
19. Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, и члены их семей.