Bio-equivalentieonderzoek voor Crizotinib Encapsulated Microsphere Formulation (eMS)

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming (ICD).
2. Mannen en vrouwen van niet-vruchtbare potentiële deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests.
3. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
4. Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICD en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen.
2. Elke aandoening die mogelijk de absorptie van crizotinib beïnvloedt (bijv. gastrectomie, cholecystectomie, appendectomie).
3. Geschiedenis van HIV-infectie, chronische hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) of hepatitis C-antilichaam (HCVAb).
4. Positieve COVID-19-test.
5. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
6. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor crizotinib of voor een van de bestanddelen van de formuleringen.
7. Andere medische of psychiatrische aandoening: recente of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag, laboratoriumafwijkingen of aandoeningen gerelateerd aan de COVID-19-pandemie die de deelnemer ongepast maken.
8. Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis crizotinib.
9. Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis crizotinib (welke van de twee het langst is).
10. Positieve urinedrugstest of cotininetest.
11. BP in rugligging >=140 mm Hg (systolisch) of >=90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust in rugligging. Als BP >=140 mm Hg (systolisch) of >=90 mm Hg (diastolisch), moet BP nog 2 keer herhaald worden.
12. Elke klinisch significante afwijking in 12-leads ECG, inclusief QTcF >450 msec, Computer-geïnterpreteerde ECG's kunnen worden overgelezen door een arts die ervaring heeft met het lezen van ECG's voordat deelnemers worden uitgesloten.
13. AST- of ALT-niveau > (ULN); TBili-niveau >ULN; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert hebben mogelijk direct bilirubine <= ULN; eGFR <90 ml/min/1,73 m2 per CKD-EPI-vergelijking.
14. Mannelijke deelnemers die niet willen of kunnen voldoen aan de anticonceptie-eis.
15. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander ongeoorloofd drugsgebruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening.
16. Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
17. Deelnemers die momenteel roken.
18. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Overwegingen met betrekking tot levensstijl van dit protocol.
19. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.