Bioekvivalensstudie for Crizotinib Encapsulated Microsphere Formulation (eMS)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykkedokumentet (ICD).
2. Mann og kvinne av ikke-fertile potensielle deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester.
3. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
5. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
2. Enhver tilstand som muligens påvirker absorpsjon av crizotinib (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi, blindtarmsoperasjon).
3. Anamnese med HIV-infeksjon, kronisk hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) eller hepatitt C antistoff (HCVAb).
4. Positiv COVID-19-test.
5. Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
6. Kjent historie med overfølsomhet overfor crizotinib eller noen komponenter i formuleringene.
7. Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand: nylig eller aktiv selvmordstanker/-adferd, laboratorieavvik eller tilstander relatert til COVID-19-pandemien som gjør deltakeren upassende.
8. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før den første dosen av crizotinib.
9. Tidligere administrering med et forsøkslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av crizotinib (avhengig av hva som er lengst).
10. Positiv urinmedisintest eller kotinintest.
11. Ryggliggende BP >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til.
12. Enhver klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings-EKG, inkludert QTcF >450 msek, datatolkede EKG-er kan overleses av en lege som har erfaring med å lese EKG-er før deltakere ekskluderes.
13. AST eller ALT nivå > (ULN); TBili nivå >ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan ha direkte bilirubin <= ULN; eGFR <90 ml/min/1,73 m2 per CKD-EPI-ligning.
14. Mannlige deltakere som ikke vil eller er i stand til å overholde prevensjonskravet.
15. Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening.
16. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering.
17. Deltakere som for tiden røyker.
18. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilshensyn i denne protokollen.
19. Ansatte på etterforskerstedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.