자가면역 위장관 운동장애: 증상, 병인 및 치료
2023년 3월 9일 업데이트: Johns Hopkins University
자가면역 위장관 운동장애 증후군은 제대로 이해되지 않았으며 근본적인 병인이 불분명하기 때문에 종종 치료하기 어렵습니다.
난치성 증상은 삶의 질을 저하시킵니다.
말초 신경계 강글리오시드 및 당단백질에 대한 양성 혈청 자가항체의 존재는 가능한 메커니즘을 암시합니다.
면역 조절제 치료는 사례 보고 및 사례 시리즈에서 이점을 보여주었지만 치료 반응에 대한 표준화된 데이터는 부족합니다.
따라서 우리의 주요 목표는 증상, 실험실 테스트, 병리학 측면에서 이 증후군을 추가로 특성화하고 면역 조절제 요법의 치료 반응을 평가하는 것입니다.
우리의 연구 계획에는 자가 면역성 위장관 운동 장애 및 자율 신경 장애가 있는 환자의 하위 집합을 식별하고 위장병 전문의가 관리하는 대로 연구하는 것이 포함됩니다. 연구 팀은 이 인구 및 치료의 임상 궤적을 평가하기 위해 체계적인 방식으로 증상 기반 설문지를 관리할 것입니다. 응답.
조사관은 또한 이 코호트에서 얻은 실험실 값(항체 역가, 기울기 테스트, 염증 마커) 및 연구 병리 표본(장 및 피부 생검)을 분석하여 질병의 병인에 대한 더 깊은 이해를 얻을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자가면역 자율신경절병증(AAG) 또는 자가면역 자율신경병증 환자.
자세 기립성 빈맥 증후군(POTS) 및 위장(GI) 운동 장애.
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성, 15세 이상
- 고해상도 식도 압력계, 위 배출 신티그래피, SmartPill 무선 운동성 캡슐, Sitz 마커 연구, 전십이지장 압력계 또는 항문직장 압력계를 포함할 수 있는 객관적인 테스트에서 문서화된 이상과 함께 장 운동 장애의 증거.
- 동의서에 서명하고 설문지를 작성하기에 충분한 영어 능력과 문해력.
- 이전 Mayo 신생물딸림 패널 테스트.
- 추천한 위장병 전문의는 정맥 면역글로불린(IVIg) 요법을 권장했습니다.
제외 기준:
- 장 운동 장애(당뇨병, 부신 기능 부전, 파킨슨병, 갑상선, 전해질, 약물, 악성 종양)의 비 자가 면역 원인.
혈청 또는 소변으로 EPIC에 기록된 임신 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사
- 참가자가 자신이 임신했다고 생각하는 경우, EPIC 내에서 임신을 위한 혈청 또는 소변 hCG 테스트를 지시할 연구 의사에게 알리고 테스트 결과가 양성으로 나오면 연구에서 제외해야 합니다.
- IVIg를 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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IVIG 주입을받는자가 면역 운동 장애가있는 환자
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정맥 면역글로불린(IVIG) 치료를 받고 있는 자가면역 운동장애 진단을 받은 환자를 대상으로 2개월마다 설문지를 작성합니다.
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IVIG 주입이 없는 자가면역 운동장애 환자
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정맥 면역글로불린(IVIG) 치료를 받지 않고 자가면역성 운동장애 진단을 받은 환자의 경우 2개월마다 설문지 작성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 장애 환자 평가-증상 중증도 지수로 평가한 상부 위장관 증상 중증도의 변화
기간: 최대 2년까지 2개월마다.
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PAGI-SYM(Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index)은 속쓰림/역류(7개 항목), 오심/구토(3개 항목), 식후 포만감/조기 포만감(4개 항목)의 20개 항목과 6개의 하위 척도로 구성됩니다. ), 팽만감(2항목), 상복부 통증(2항목) 및 하복부 통증(2항목).
하위 척도 점수는 하위 척도를 구성하는 항목 전체를 평균하여 계산됩니다. 점수는 0(없음 또는 없음)에서 5(매우 심함)까지 다양합니다.
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최대 2년까지 2개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상부 위장관 장애의 환자 평가-삶의 질 척도에 의해 평가된 삶의 질의 변화
기간: 최대 2년까지 2개월마다.
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상부 위장 장애 환자 평가-삶의 질(PAGI-QoL)로 평가한 삶의 질에 대한 자가면역 운동장애 증상의 효과.
PAGI-QOL 도구는 30개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 6점 척도를 기반으로 한 응답 옵션과 이전 2주의 회상 기간이 있습니다.
항목은 일상 활동, 의복, 다이어트 및 음식 습관, 관계 및 심리적 웰빙과 고통의 5개 차원으로 그룹화됩니다.
차원별 점수와 총점을 계산할 수 있습니다.
PAGI-QOL 점수 범위는 0(가장 낮은 QoL)에서 5(가장 높은 QoL)까지입니다.
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최대 2년까지 2개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00087869
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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