Аутоиммунная желудочно-кишечная дисмоторика: симптомы, патогенез и лечение
9 марта 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Аутоиммунные синдромы нарушения моторики желудочно-кишечного тракта плохо изучены и часто трудно поддаются лечению из-за неясности основного патогенеза.
Рефрактерные симптомы приводят к ухудшению качества жизни.
Наличие положительных сывороточных аутоантител к ганглиозидам и гликопротеинам периферической нервной системы указывает на возможный механизм.
Лечение иммуномодуляторами показало пользу в отчетах о клинических случаях и сериях случаев, но стандартизированные данные об ответе на лечение отсутствуют.
Поэтому наша основная цель состоит в том, чтобы дополнительно охарактеризовать этот синдром с точки зрения симптомов, лабораторных исследований, патологии и оценить реакцию на терапию иммуномодуляторами.
Наш план исследования включает в себя выявление этой подгруппы пациентов с аутоиммунными нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта и дизавтономией и изучение их по мере того, как их лечат гастроэнтерологи. отклик.
Исследователи также проанализируют лабораторные показатели (титры антител, тесты наклона, воспалительные маркеры) и изучат образцы патологии (кишечная биопсия и биопсия кожи), полученные от этой когорты, чтобы получить более глубокое понимание патогенеза их заболевания.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pankaj J Pasricha, MD
- Номер телефона: 410-550-1793
- Электронная почта: pasricha@jhu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guillermo A Barahona, MD
- Номер телефона: 410-550-8871
- Электронная почта: gbaraho1@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аутоиммунной вегетативной ганглионопатией (ААГ) или аутоиммунной вегетативной нейропатией.
Синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ) и нарушение моторики желудочно-кишечного тракта.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, в возрасте> 15 лет
- Доказательства нарушения моторики кишечника с документально подтвержденными отклонениями при объективном тестировании, которое может включать манометрию пищевода с высоким разрешением, сцинтиграфию опорожнения желудка, капсулу SmartPill Wireless Motility Capsule, исследования маркеров Sitz, антродуоденальную манометрию или аноректальную манометрию.
- Владение английским языком и грамотность, достаточные для подписания формы согласия и заполнения анкет.
- Предыдущее тестирование паранеопластической панели Mayo.
- Направивший гастроэнтеролог рекомендовал внутривенную терапию иммуноглобулином (IVIg).
Критерий исключения:
- Неаутоиммунные причины нарушения моторики кишечника (сахарный диабет, надпочечниковая недостаточность, болезнь Паркинсона, щитовидная железа, электролиты, лекарства, злокачественные новообразования).
Беременность, подтвержденная в EPIC с анализом сыворотки или мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
- Если участницы считают, что они беременны, им необходимо будет уведомить врача-исследователя, который назначит тест на ХГЧ в сыворотке или моче на предмет беременности в рамках EPIC и исключит их из исследования, если результаты теста окажутся положительными.
- Предшествующее лечение IVg.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с аутоиммунными нарушениями моторики, получающие инфузии ВВИГ
|
Анкетирование каждые два месяца для пациентов с диагнозом аутоиммунного нарушения моторики, получающих лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ).
|
|
Пациенты с аутоиммунными нарушениями моторики без инфузий ВВИГ
|
Анкетирование каждые два месяца для пациентов с диагнозом аутоиммунной двигательной недостаточности, которые не получают лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, оцениваемое с помощью индекса тяжести желудочно-кишечных расстройств пациентами.
Временное ограничение: Каждые два месяца до 2 лет.
|
Индекс тяжести симптомов желудочно-кишечных расстройств у пациентов (PAGI-SYM) состоит из 20 пунктов и 6 подшкал: изжога/регургитация (7 пунктов), тошнота/рвота (3 пункта), постпрандиальное переполнение/раннее насыщение (4 пункта). ), вздутие живота (2 балла), боль в верхней части живота (2 балла) и боль в нижней части живота (2 балла).
Баллы по подшкалам рассчитываются путем усреднения пунктов, входящих в подшкалу; баллы варьируются от 0 (отсутствуют или отсутствуют) до 5 (очень тяжелые).
|
Каждые два месяца до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по шкале «Оценка пациентами заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта — качество жизни»
Временное ограничение: Каждые два месяца до 2 лет.
|
Влияние симптомов аутоиммунной дисмоторики на качество жизни, оцененное с помощью оценки качества жизни пациентов с заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (PAGI-QoL).
Инструмент PAGI-QOL состоит из 30 пунктов, каждый из которых имеет варианты ответа на основе 6-балльной шкалы и с периодом припоминания предыдущих 2 недель.
Элементы сгруппированы по 5 параметрам: повседневная деятельность, одежда, диета и пищевые привычки, отношения, психологическое благополучие и стресс.
Можно рассчитать балл по измерению, а также общий балл.
Показатели PAGI-QOL варьируются от 0 (самое низкое качество жизни) до 5 (самое высокое качество жизни).
|
Каждые два месяца до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Оториноларингологические заболевания
- Аномалии, Множественные
- Цилиопатии
- Нарушения подвижности ресничек
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммуноглобулины внутривенно
- гамма-глобулины
- Rho(D) Иммунный глобулин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00087869
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .