Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autoimmunologiczne zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego: objawy, patogeneza i leczenie

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Autoimmunologiczne zespoły zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego są słabo poznane i często trudne do leczenia, ponieważ ich patogeneza jest niejasna. Objawy oporne na leczenie skutkują pogorszeniem jakości życia. Obecność dodatnich autoprzeciwciał w surowicy przeciwko gangliozydom i glikoproteinom obwodowego układu nerwowego sugeruje możliwy mechanizm. Leczenie immunomodulatorami wykazało korzyści w opisach przypadków i seriach przypadków, ale brakuje standaryzowanych danych dotyczących odpowiedzi na leczenie. Dlatego naszym głównym celem jest dalsza charakterystyka tego zespołu pod względem objawów, badań laboratoryjnych, patologii i ocena odpowiedzi na leczenie immunomodulatorem. Nasz plan badawczy obejmuje identyfikację tej podgrupy pacjentów z autoimmunologicznymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego i dysautonomią oraz zbadanie ich pod kierunkiem gastroenterologów. odpowiedź. Badacze przeanalizują również wartości laboratoryjne (miana przeciwciał, testy pochylenia, markery stanu zapalnego) i zbadają próbki patologiczne (biopsje jelit i skóry) uzyskane z tej kohorty, aby uzyskać głębsze zrozumienie patogenezy ich choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z autoimmunologiczną ganglionopatią autonomiczną (AAG) lub autoimmunologiczną neuropatią autonomiczną. Zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) i zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (GI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, Wiek >15 lat
  • Dowody na zaburzenia motoryki jelit z udokumentowaną nieprawidłowością w obiektywnych badaniach, które mogą obejmować manometrię przełyku o wysokiej rozdzielczości, scyntygrafię opróżniania żołądka, bezprzewodową kapsułę motoryki SmartPill, badania markerami Sitz, manometrię przeddwunastniczą lub manometrię odbytu.
  • Znajomość języka angielskiego wystarczająca do podpisania formularza zgody i wypełnienia kwestionariuszy.
  • Poprzednie testy panelu paraneoplastycznego Mayo.
  • Skierowany gastroenterolog zalecił dożylną terapię immunoglobuliną (IVIg).

Kryteria wyłączenia:

  • Nieautoimmunologiczne przyczyny zaburzeń perystaltyki jelit (cukrzyca, niewydolność nadnerczy, choroba Parkinsona, tarczyca, elektrolity, leki, nowotwory).

  • Ciąża udokumentowana w badaniu EPIC z użyciem surowicy lub moczu Badanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).

    • Jeśli uczestniczki uważają, że są w ciąży, będą musiały powiadomić lekarza prowadzącego badanie, który zleci wykonanie testu hCG w surowicy lub moczu w ramach EPIC i usunie je z badania, jeśli wyniki testu będą pozytywne.
  • Wcześniejsze leczenie IVIg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zaburzeniami motoryki autoimmunologicznej otrzymujący infuzje IVIG
Inny: Aktualne leczenie immunoglobulinami dożylnymi (IVIG).
Kwestionariusze co dwa miesiące dla pacjentów z rozpoznaniem autoimmunologicznych zaburzeń motoryki, którzy otrzymują leczenie immunoglobulinami dożylnymi (IVIG).
Pacjenci z zaburzeniami motoryki autoimmunologicznej bez infuzji IVIG
Inny: Brak leczenia immunoglobulinami dożylnymi (IVIG).
Kwestionariusze co dwa miesiące dla pacjentów z rozpoznaniem dysmocji autoimmunologicznej, którzy nie otrzymują leczenia immunoglobulinami dożylnymi (IVIG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, oceniana na podstawie oceny pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi – wskaźnik nasilenia objawów
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do 2 lat.
Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) składa się z 20 pozycji i 6 podskal: zgaga/zarzucanie pokarmu (7 pozycji), nudności/wymioty (3 pozycje), uczucie pełności/wczesne uczucie sytości po posiłku (4 pozycje) ), wzdęcia (2 pozycje), ból w nadbrzuszu (2 pozycje) i ból w dole brzucha (2 pozycje). Wyniki w podskalach są obliczane przez uśrednienie pozycji składających się na podskalę; wyniki wahają się od 0 (brak lub brak) do 5 (bardzo poważne).
Co dwa miesiące do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia oceniana na podstawie skali oceny zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego pacjenta – jakość życia
Ramy czasowe: Co dwa miesiące do 2 lat.
Wpływ objawów zaburzeń motoryki autoimmunologicznej na jakość życia ocenianą na podstawie oceny pacjentów z zaburzeniami górnego odcinka przewodu pokarmowego – jakością życia (PAGI-QoL). Narzędzie PAGI-QOL składa się z 30 pozycji, każda z opcjami odpowiedzi opartymi na 6-punktowej skali i okresem przypomnienia z poprzednich 2 tygodni. Pozycje są pogrupowane w 5 wymiarach: Codzienne czynności, Ubiór, Dieta i nawyki żywieniowe, Relacje oraz Dobrostan psychiczny i Dystres. Można obliczyć wynik według wymiaru, jak również całkowity wynik. Wyniki PAGI-QOL wahają się od 0 (najniższa QoL) do 5 (najwyższa QoL).
Co dwa miesiące do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00087869

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj