Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autoimmun gastrointestinal dysmotilitet: Symptomer, patogenese og behandling

9. marts 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Autoimmune gastrointestinale dysmotilitetssyndromer er dårligt forståede og ofte vanskelige at behandle, fordi den underliggende patogenese er uklar. Refraktære symptomer resulterer i en forringet livskvalitet. Tilstedeværelsen af ​​positive serumautoantistoffer mod gangliosider og glycoproteiner i det perifere nervesystem tyder på en mulig mekanisme. Immunmodulatorbehandlinger har vist fordele i case-rapporter og case-serier, men standardiserede data for behandlingsrespons mangler. Derfor er vores primære mål yderligere at karakterisere dette syndrom med hensyn til symptomer, laboratorietest, patologi og vurdere behandlingsrespons af immunmodulatorterapi. Vores forskningsplan involverer at identificere denne undergruppe af patienter med autoimmun gastrointestinal dysmotilitet og dysautonomi og studere dem, som de styres af deres gastroenterologer. Undersøgelsesholdet vil administrere symptombaserede spørgeskemaer på en systematisk måde for at vurdere den kliniske bane for denne population og behandling respons. Efterforskerne vil også analysere laboratorieværdier (antistoftitere, hældningstest, inflammatoriske markører) og studere patologiske prøver (enteriske og hudbiopsier) opnået fra denne kohorte for at få en dybere forståelse af patogenesen af ​​deres sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med autoimmun autonom ganglionopati (AAG) eller autoimmun autonom neuropati. Posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS) og gastrointestinal (GI) dysmotilitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen >15
  • Bevis for enterisk dysmotilitet med dokumenteret abnormitet ved objektiv testning, som kan omfatte højopløsnings-esophageal manometri, gastrisk tømningsscintigrafi, SmartPill Wireless Motility Capsule, Sitz-markørundersøgelser, antroduodenal manometri eller anorektal manometri.
  • Engelskfærdigheder og læsefærdigheder tilstrækkelig til at underskrive samtykkeerklæring og udfylde spørgeskemaer.
  • Tidligere Mayo paraneoplastiske paneltest.
  • Henvisende gastroenterolog har anbefalet intravenøs immunglobulin (IVIg) behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-autoimmune årsager til enterisk dysmotilitet (diabetes, binyrebarkinsufficiens, Parkinsons, skjoldbruskkirtlen, elektrolytter, lægemidler, malignitet).

  • Graviditet som dokumenteret i EPIC med serum eller urin Human choriongonadotropin (hCG) test

    • Hvis deltagerne mener, at de er gravide, skal de underrette en undersøgelseslæge, som vil bestille en serum- eller urin-hCG-test for graviditet inden for EPIC og fjerne dem fra undersøgelsen, hvis testresultaterne kommer tilbage positive.
  • Tidligere behandling med IVIg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med autoimmun dysmotilitet, der modtager IVIG-infusioner
Andet: Nuværende Intravenøs Immunoglobulin (IVIG) behandling
Spørgeskemaer hver anden måned til patienter med diagnosen autoimmun dysmotilitet, som modtager intravenøs immunoglobulin (IVIG) behandling.
Patienter med autoimmun dysmotilitet uden IVIG-infusioner
Andet: Ingen intravenøs immunoglobulin (IVIG) behandling
Spørgeskemaer hver anden måned til patienter med diagnosen autoimmun demotilitet, som ikke får intravenøs immunoglobulin (IVIG) behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​de øvre gastrointestinale symptomer som vurderet af Patient Assessment of Gastrointestinale Disorders-Symptom Severity Index
Tidsramme: Hver anden måned op til 2 år.
Patientvurderingen af ​​gastrointestinale lidelser-symptomersværhedsindeks (PAGI-SYM) er sammensat af 20 punkter og 6 underskalaer: halsbrand/regurgitation (7 punkter), kvalme/opkastning (3 punkter), postprandial fylde/tidlig mæthed (4 punkter) ), oppustethed (2 genstande), smerter i øvre mave (2 genstande) og smerter i nedre mave (2 genstande). Underskala-score beregnes ved at tage et gennemsnit på tværs af elementer, der omfatter underskalaen; score varierer fra 0 (ingen eller fraværende) til 5 (meget alvorlig).
Hver anden måned op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet som vurderet af patientvurderingen af ​​øvre gastrointestinale lidelser-livskvalitetsskala
Tidsramme: Hver anden måned op til 2 år.
Effekten af ​​autoimmune dysmotilitetssymptomer på livskvalitet vurderet ved Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL). PAGI-QOL instrumentet består af 30 emner, hver med svarmuligheder baseret på en 6-trins skala og med en tilbagekaldelsesperiode på de foregående 2 uger. Varerne er grupperet i 5 dimensioner: Daglige aktiviteter, Beklædning, Kost og Madvaner, Relation og Psykologisk Velvære og Nød. En score pr. dimension samt en samlet score kan beregnes. PAGI-QOL-scorerne spænder fra 0 (laveste QoL) til 5 (højeste QoL).
Hver anden måned op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00087869

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner