Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autoimmuuninen maha-suolikanavan dysmotiliteetti: oireet, patogeneesi ja hoito

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Autoimmuunisia maha-suolikanavan dysmotiliteettioireyhtymiä ymmärretään huonosti, ja niitä on usein vaikea hoitaa, koska taustalla oleva patogeneesi on epäselvä. Tulenkestävät oireet johtavat elämänlaadun heikkenemiseen. Positiivisten seerumin autovasta-aineiden esiintyminen ääreishermoston gangliosideja ja glykoproteiineja vastaan ​​viittaa mahdolliseen mekanismiin. Immunomodulaattorihoidot ovat osoittaneet hyötyä tapausraporteissa ja tapaussarjoissa, mutta standardoituja tietoja hoitovasteesta puuttuu. Siksi ensisijaisena tavoitteemme on karakterisoida tätä oireyhtymää edelleen oireiden, laboratoriotestien, patologian ja immunomodulaattorihoidon hoitovasteen arvioinnin perusteella. Tutkimussuunnitelmamme sisältää tämän potilaiden, joilla on autoimmuuninen maha-suolikanavan dysmotiliteetti ja dysautonomia, tunnistaminen ja niiden tutkiminen gastroenterologien hoitamana. Tutkimusryhmä suorittaa oireisiin perustuvia kyselylomakkeita systemaattisesti arvioidakseen tämän populaation ja hoidon kliinistä kehityskulkua. vastaus. Tutkijat analysoivat myös laboratorioarvoja (vasta-ainetiitterit, kallistustestit, tulehdusmerkkiaineet) ja tutkivat tästä kohortista saatuja patologisia näytteitä (entero- ja ihobiopsiat) saadakseen syvemmän ymmärryksen sairauden patogeneesistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on autoimmuuninen autonominen ganglionopatia (AAG) tai autoimmuuninen autonominen neuropatia. Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) ja maha-suolikanavan (GI) dysmotiliteetti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, yli 15-vuotiaat
  • Todiste enterohäiriöstä ja dokumentoidusta poikkeavuudesta objektiivisissa testeissä, joihin voi sisältyä korkearesoluutioinen ruokatorven manometria, mahalaukun tyhjennyssintigrafia, langaton SmartPill Motility -kapseli, Sitz-markkeritutkimukset, pohjukaissuolen manometria tai anorektaalinen manometria.
  • Englannin taito ja lukutaito riittävät suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen.
  • Edellinen Mayo paraneoplastinen paneelitestaus.
  • Lähettelevä gastroenterologi on suositellut suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa (IVIg).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-autoimmuuniset suolistohäiriön syyt (diabetes, lisämunuaisten vajaatoiminta, Parkinsonin tauti, kilpirauhanen, elektrolyytit, lääkkeet, pahanlaatuisuus).

  • Raskaus EPIC:ssä dokumentoituna seerumin tai virtsan ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) testillä

    • Jos osallistujat uskovat olevansa raskaana, heidän on ilmoitettava asiasta tutkimuslääkärille, joka tilaa seerumin tai virtsan hCG-testin raskauden varalta EPIC:n puitteissa ja poistaa heidät tutkimuksesta, jos testitulokset ovat positiivisia.
  • Aikaisempi IVIg-hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on autoimmuunidysmotiliteetti, jotka saavat IVIG-infuusioita
Muut: Nykyinen suonensisäinen immunoglobuliinihoito (IVIG).
Kyselyt kahden kuukauden välein potilaille, joilla on diagnosoitu autoimmuunidysmotiliteetti ja jotka saavat IVIG-hoitoa.
Potilaat, joilla on autoimmuunidysmotiliteetti ilman IVIG-infuusioita
Muut: Ei suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa (IVIG).
Kyselylomakkeet kahden kuukauden välein potilaille, joilla on diagnosoitu autoimmuunihäiriö ja jotka eivät saa suonensisäistä immunoglobuliinihoitoa (IVIG).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ylemmän maha-suolikanavan oireiden vaikeusasteessa, joka on arvioitu ruoansulatuskanavan sairauksien potilasarvioinnin oireiden vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein 2 vuoteen asti.
Potilasarvio ruoansulatuskanavan häiriöiden oireiden vakavuusindeksistä (PAGI-SYM) koostuu 20 kohdasta ja 6 ala-asteikosta: närästys/regurgitaatio (7 kohtaa), pahoinvointi/oksentelu (3 kohtaa), aterian jälkeinen kylläisyys/varhainen kylläisyyden tunne (4 kohtaa) ), turvotus (2 kohdetta), ylävatsakipu (2 kohdetta) ja alavatsakipu (2 kohdetta). Ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla ala-asteikon sisältävien kohteiden keskiarvo; pisteet vaihtelevat 0:sta (ei yhtään tai puuttuu) 5:een (erittäin vaikea).
Kahden kuukauden välein 2 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos, joka on arvioitu ylemmän ruoansulatuskanavan häiriöiden potilaan elämänlaatu-asteikolla
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein 2 vuoteen asti.
Autoimmuunisen dysmotilityn oireiden vaikutus elämänlaatuun on arvioitu potilasarviolla Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL). PAGI-QOL-instrumentti koostuu 30 kohteesta, joista jokaisessa on vastausvaihtoehdot 6 pisteen asteikolla ja edellisten 2 viikon palautusjaksolla. Kohteet on ryhmitelty viiteen ulottuvuuteen: päivittäiset aktiviteetit, vaatteet, ruokavalio- ja ruokailutottumukset, suhde ja psykologinen hyvinvointi ja ahdistus. Pistemäärä ulottuvuutta kohden sekä kokonaispistemäärä voidaan laskea. PAGI-QOL-pisteet vaihtelevat 0:sta (alin QoL) 5:een (korkein QoL).
Kahden kuukauden välein 2 vuoteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00087869

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa