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自己免疫性消化管運動障害:症状、病因および治療

2023年3月9日 更新者:Johns Hopkins University
自己免疫性胃腸運動障害症候群はほとんど理解されておらず、根底にある病因が不明であるため、しばしば治療が困難です。 難治性の症状は、生活の質の低下につながります。 末梢神経系のガングリオシドおよび糖タンパク質に対する陽性の血清自己抗体の存在は、考えられるメカニズムを示唆しています。 免疫調節剤治療は、症例報告および症例シリーズで利益を示していますが、治療反応に関する標準化されたデータは不足しています。 したがって、私たちの主な目的は、症状、臨床検査、病理学の観点からこの症候群をさらに特徴付け、免疫調節療法の治療反応を評価することです。 私たちの研究計画には、自己免疫性胃腸運動障害および自律神経失調症の患者のサブセットを特定し、消化器専門医によって管理されているようにそれらを研究することが含まれます.研究チームは、この集団と治療の臨床的軌跡を評価するために、体系的な方法で症状に基づく質問票を管理します.応答。 研究者はまた、臨床検査値 (抗体力価、傾斜テスト、炎症マーカー) を分析し、このコホートから得られた病理標本 (腸および皮膚生検) を研究して、疾患の病因をより深く理解します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Pankaj J Pasricha, MD
  • 電話番号:410-550-1793
  • メールpasricha@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Guillermo A Barahona, MD
  • 電話番号:410-550-8871
  • メールgbaraho1@jhmi.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-自己免疫性自律神経節障害(AAG)または自己免疫性自律神経障害の患者。 姿勢性起立性頻脈症候群 (POTS) および胃腸 (GI) 運動障害。

説明

包含基準:

  • 15歳以上の男女
  • 高解像度食道マノメトリー、胃排出シンチグラフィー、SmartPillワイヤレス運動カプセル、シッツマーカー研究、肛門直腸マノメトリーまたは肛門直腸マノメトリーを含む客観的検査で記録された異常を伴う腸運動障害の証拠。
  • 同意書に署名し、アンケートに記入するのに十分な英語力とリテラシー。
  • 以前の Mayo 腫瘍随伴パネル試験。
  • 紹介消化器科医は、静脈内免疫グロブリン(IVIg)療法を推奨しています。

除外基準:

  • 腸の運動障害の非自己免疫の原因 (糖尿病、副腎不全、パーキンソン病、甲状腺、電解質、薬物、悪性腫瘍)。
  • 血清または尿を伴うEPICに記載されている妊娠 ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)検査

    • 参加者が妊娠していると思われる場合は、EPIC 内で妊娠の血清または尿 hCG 検査を依頼する治験担当医師に通知し、検査結果が陽性に戻った場合は治験から除外する必要があります。
  • -IVIgによる以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-IVIG注入を受けている自己免疫性運動障害の患者
静脈内免疫グロブリン(IVIG)治療を受けている自己免疫運動障害と診断された患者に対して、2 か月ごとにアンケートを実施します。
-IVIG注入のない自己免疫運動障害の患者
静脈内免疫グロブリン(IVIG)治療を受けていない自己免疫性運動障害と診断された患者には、2 か月ごとにアンケートを実施します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸障害の患者評価-症状重症度指数によって評価される上部消化管症状の重症度の変化
時間枠:2 か月ごとに 2 年まで。
胃腸障害の患者評価 - 症状重症度指数 (PAGI-SYM) は、胸やけ/逆流 (7 項目)、悪心/嘔吐 (3 項目)、食後の満腹/早期満腹 (4 項目) の 20 項目と 6 つのサブスケールで構成されています)、膨満感(2項目)、上腹部痛(2項目)、下腹部痛(2項目)。 サブスケール スコアは、サブスケールを構成する項目全体を平均することによって計算されます。スコアは 0 (なしまたはなし) から 5 (非常に深刻) までさまざまです。
2 か月ごとに 2 年まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上部消化管障害の患者評価 - 生活の質スケールによって評価される生活の質の変化
時間枠:2 か月ごとに 2 年まで。
上部消化管障害の患者評価 - 生活の質 (PAGI-QoL) によって評価された生活の質に対する自己免疫運動障害の症状の影響。 PAGI-QOL インストゥルメントは 30 項目で構成され、各項目は 6 段階評価に基づく回答オプションと、過去 2 週間の想起期間を備えています。 項目は 5 つの次元にグループ化されています: 毎日の活動、衣服、食事と食べ物の習慣、人間関係、心理的な幸福と苦痛。 合計スコアだけでなく、ディメンションごとのスコアも計算できます。 PAGI-QOL スコアの範囲は、0 (最低 QoL) から 5 (最高 QoL) です。
2 か月ごとに 2 年まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月22日

一次修了 (実際)

2022年9月29日

研究の完了 (実際)

2022年9月29日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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