Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autoimmun gyomor-bélrendszeri diszmotilitás: tünetek, patogenezis és kezelés

2023. március 9. frissítette: Johns Hopkins University
Az autoimmun gasztrointesztinális dysmotilitás szindrómákat rosszul ismerik, és gyakran nehéz kezelni, mert a mögöttes patogenezis nem világos. A refrakter tünetek az életminőség romlását eredményezik. A perifériás idegrendszer gangliozidjaival és glikoproteinekjeivel szembeni pozitív szérum autoantitestek jelenléte egy lehetséges mechanizmusra utal. Az immunmodulátoros kezelések előnyösnek bizonyultak az esetleírásokban és az esetsorozatokban, de hiányoznak a kezelési válaszra vonatkozó standardizált adatok. Ezért elsődleges célunk ennek a szindrómának a további jellemzése a tünetek, a laboratóriumi vizsgálatok, a patológia, valamint az immunmodulátor terápia kezelési válaszának értékelése szempontjából. Kutatási tervünk magában foglalja az autoimmun gasztrointesztinális diszmotilitásban és dysautonomiában szenvedő betegek ezen alcsoportjának azonosítását, valamint a gasztroenterológusok által kezelt betegek tanulmányozását. A vizsgálati csoport szisztematikus módon tünetalapú kérdőíveket ad ki ennek a populációnak és a kezelésnek a klinikai pályájának felmérésére. válasz. A kutatók emellett elemzik a laboratóriumi értékeket (antitesttiterek, dőlésvizsgálat, gyulladásos markerek), és tanulmányozzák az ebből a csoportból nyert patológiai mintákat (enterális és bőrbiopsziák), hogy mélyebben megértsék betegségük patogenezisét.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Autoimmun autonóm ganglionopathiában (AAG) vagy autoimmun autonóm neuropátiában szenvedő betegek. Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) és gasztrointesztinális (GI) dysmotilitás.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 15 év felettiek
  • Az objektív vizsgálatok során dokumentált eltéréssel járó enterális diszmotilitás bizonyítéka, amely magában foglalhatja a nagy felbontású nyelőcső manometriát, gyomorürülési szcintigráfiát, SmartPill vezeték nélküli motilitás kapszulát, Sitz marker vizsgálatokat, antroduodenális manometriát vagy anorektális manometriát.
  • Az angol nyelvtudás és írástudás elegendő a beleegyező űrlap aláírásához és a kérdőívek kitöltéséhez.
  • Korábbi Mayo paraneoplasztikus panelteszt.
  • A beutaló gasztroenterológus intravénás immunglobulin (IVIg) terápiát javasolt.

Kizárási kritériumok:

  • A bélrendszeri dysmotilitás nem autoimmun okai (cukorbetegség, mellékvese-elégtelenség, Parkinson-kór, pajzsmirigy, elektrolitok, gyógyszerek, rosszindulatú daganatok).
  • Terhesség az EPIC-ben dokumentált szérum vagy vizelet humán koriongonadotropin (hCG) vizsgálata

    • Ha a résztvevők úgy vélik, hogy terhesek, értesíteniük kell egy vizsgálati orvost, aki szérum- vagy vizelet-hCG-tesztet rendel a terhesség megállapítására az EPIC-n belül, és eltávolítja őket a vizsgálatból, ha a teszt eredménye pozitív lesz.
  • Korábbi IVIg kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Autoimmun dysmotilitásban szenvedő betegek, akik IVIG infúziót kapnak
Kéthavonta kérdőívek az intravénás immunglobulin (IVIG) kezelésben részesülő, autoimmun dysmotilitás diagnózisával rendelkező betegek számára.
Autoimmun dysmotilitásban szenvedő betegek IVIG infúzió nélkül
Kérdőívek kéthavonta az olyan autoimmun diszmotilitással diagnosztizált betegek számára, akik nem kapnak intravénás immunglobulin (IVIG) kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felső emésztőrendszeri tünetek súlyosságának változása a gyomor-bélrendszeri rendellenességek betegértékelése – Tünet súlyossági indexe alapján
Időkeret: Kéthavonta legfeljebb 2 évig.
A Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) 20 tételből és 6 alskálából áll: gyomorégés/regurgitáció (7 tétel), hányinger/hányás (3 elem), étkezés utáni teltségérzet/korai jóllakottság (4 elem) ), puffadás (2 elem), felső hasi fájdalom (2 elem) és alsó hasi fájdalom (2 elem). Az alskálák pontszámait az alskálát alkotó elemek átlagolásával számítják ki; a pontszámok 0-tól (nincs vagy hiányzik) 5-ig (nagyon súlyos) változnak.
Kéthavonta legfeljebb 2 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása a felső gyomor-bélrendszeri rendellenességek betegértékelése – Életminőség skála alapján
Időkeret: Kéthavonta legfeljebb 2 évig.
Az autoimmun diszmotilitás tüneteinek életminőségre gyakorolt ​​hatása a felső gyomor-bélrendszeri rendellenességek betegértékelése – életminőség (PAGI-QoL) alapján. A PAGI-QOL műszer 30 elemből áll, mindegyik 6 fokozatú skálán alapuló válaszlehetőségekkel és az előző 2 hét visszahívási periódusával. Az elemek 5 dimenzióba vannak csoportosítva: Napi tevékenységek, Ruházat, Diéta és étkezési szokások, Kapcsolatok és pszichológiai jólét és szorongás. Egy dimenziónkénti pontszám és egy összpontszám is kiszámítható. A PAGI-QOL pontszámok 0 (legalacsonyabb QoL) és 5 (legmagasabb QoL) között mozognak.
Kéthavonta legfeljebb 2 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel