Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autoimmune gastrointestinale Dysmotilität: Symptome, Pathogenese und Behandlung

9. März 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Autoimmune gastrointestinale Dysmotilitätssyndrome sind kaum verstanden und oft schwierig zu behandeln, da die zugrunde liegende Pathogenese unklar ist. Refraktäre Symptome führen zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität. Das Vorhandensein von positiven Serum-Autoantikörpern gegen Ganglioside und Glykoproteine ​​des peripheren Nervensystems weist auf einen möglichen Mechanismus hin. Immunmodulatorbehandlungen haben in Fallberichten und Fallserien Vorteile gezeigt, aber es fehlen standardisierte Daten zum Ansprechen auf die Behandlung. Daher sind unsere Hauptziele die weitere Charakterisierung dieses Syndroms in Bezug auf Symptome, Labortests, Pathologie und die Beurteilung des Ansprechens auf die Immunmodulatortherapie. Unser Forschungsplan beinhaltet die Identifizierung dieser Untergruppe von Patienten mit autoimmuner gastrointestinaler Dysmotilität und Dysautonomie und deren Untersuchung, während sie von ihren Gastroenterologen behandelt werden. Das Studienteam wird systematisch symptombasierte Fragebögen durchführen, um den klinischen Verlauf dieser Population und Behandlung zu bewerten Antwort. Die Forscher werden auch Laborwerte (Antikörpertiter, Tilt-Tests, Entzündungsmarker) analysieren und pathologische Proben (Darm- und Hautbiopsien) untersuchen, die von dieser Kohorte stammen, um ein tieferes Verständnis der Pathogenese ihrer Krankheit zu erlangen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit autoimmuner autonomer Ganglionopathie (AAG) oder autoimmuner autonomer Neuropathie. Posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom (POTS) und gastrointestinale (GI) Dysmotilität.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 15 Jahren
  • Nachweis einer enterischen Dysmotilität mit dokumentierter Anomalie bei objektiven Tests, die hochauflösende Ösophagusmanometrie, Magenentleerungsszintigraphie, SmartPill Wireless Motility Capsule, Sitzmarkerstudien, antroduodenale Manometrie oder anorektale Manometrie umfassen können.
  • Englischkenntnisse und -kenntnisse, die ausreichen, um die Einverständniserklärung zu unterschreiben und Fragebögen auszufüllen.
  • Vorherige paraneoplastische Paneltests mit Mayo.
  • Der überweisende Gastroenterologe hat eine intravenöse Immunglobulin (IVIg)-Therapie empfohlen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht autoimmune Ursachen enterischer Dysmotilität (Diabetes, Nebenniereninsuffizienz, Parkinson, Schilddrüse, Elektrolyte, Medikamente, Malignität).

  • Schwangerschaft wie in EPIC dokumentiert mit Serum- oder Urintests auf humanes Choriongonadotropin (hCG).

    • Wenn die Teilnehmer glauben, dass sie schwanger sind, müssen sie einen Studienarzt benachrichtigen, der einen Serum- oder Urin-hCG-Test für die Schwangerschaft innerhalb von EPIC anordnet und sie aus der Studie ausschließt, wenn die Testergebnisse positiv ausfallen.
  • Vorherige Behandlung mit IVIg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Autoimmundysmotilität, die IVIG-Infusionen erhalten
Sonstiges: Aktuelle Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG).
Fragebögen alle zwei Monate für Patienten mit der Diagnose einer Autoimmundysmotilität, die eine Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) erhalten.
Patienten mit Autoimmundysmotilität ohne IVIG-Infusionen
Sonstiges: Keine Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG).
Fragebögen alle zwei Monate für Patienten mit diagnostizierter Autoimmundemotilität, die keine Behandlung mit intravenösem Immunglobulin (IVIG) erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Symptomschwere des oberen Gastrointestinaltrakts, wie anhand des Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index bewertet
Zeitfenster: Alle zwei Monate bis zu 2 Jahren.
Der Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) setzt sich aus 20 Items und 6 Subskalen zusammen: Sodbrennen/Aufstoßen (7 Items), Übelkeit/Erbrechen (3 Items), postprandiales Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl (4 Items). ), Blähungen (2 Punkte), Oberbauchschmerzen (2 Punkte) und Unterbauchschmerzen (2 Punkte). Subskalen-Scores werden durch Mittelung über Items berechnet, aus denen die Subskala besteht; Die Werte variieren von 0 (keine oder nicht vorhanden) bis 5 (sehr schwer).
Alle zwei Monate bis zu 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Patientenbewertung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts – Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Alle zwei Monate bis zu 2 Jahren.
Die Auswirkung von Autoimmundysmotilitätssymptomen auf die Lebensqualität, bewertet durch die Patientenbewertung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts – Lebensqualität (PAGI-QoL). Das PAGI-QOL-Instrument besteht aus 30 Items mit jeweils Antwortmöglichkeiten auf einer 6-Punkte-Skala und mit einer Erinnerungsfrist der letzten 2 Wochen. Die Items sind in 5 Dimensionen gruppiert: Tägliche Aktivitäten, Kleidung, Ernährungs- und Essgewohnheiten, Beziehung und psychisches Wohlbefinden und Stress. Es kann sowohl eine Punktzahl pro Dimension als auch eine Gesamtpunktzahl berechnet werden. Die PAGI-QOL-Scores reichen von 0 (niedrigste QoL) bis 5 (höchste QoL).
Alle zwei Monate bis zu 2 Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00087869

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren