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결절 양성 유방암에서 신보조술 후 감시 결절 (SANA)

2021년 4월 28일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona

결절 양성 유방암에서 신보조 수술 후 감시 결절: SANA 다중심 연구

액와 림프절의 상태는 유방암(BC)의 주요 예후 인자 중 하나입니다. SLNB는 현재 임상 결절 음성(cN0) 유방암 환자의 표준 병기 결정 방법입니다. 양성 감시 림프절(SLN) 환자와 시작 부분에 영향을 받은 림프절(cN+)이 있는 환자의 경우 LND가 표준 치료입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

유방암(BC)은 가장 흔한 악성 종양이며 전 세계 여성들 사이에서 가장 많은 수의 사망을 유발하는 암입니다. 스페인에서는 매년 약 25,000건의 새로운 사례가 진단되며 이는 모든 여성 종양의 거의 30%를 나타냅니다. 카탈로니아에서 발병률은 83.9건/인구 100,000명이며, 전국 평균은 50.9건/인구 100,000명입니다.

선별 프로그램과 환자 및 전문가의 인식 덕분에 대부분의 진단 사례는 질병의 초기 단계에서 발견됩니다. 초기에는 5년 생존율이 80% 이상으로 예후가 우수합니다.

림프절 병기: 선택적 감시림프절 생검(SLNB) 대 액와 림프절 절제술 액와 림프절의 상태는 주요 예후 인자 중 하나입니다. 림프절 상태를 알면 질병을 단계화하고 국소 및 전신 치료를 조절할 수 있습니다. 액와 질환의 림프절 병기 및 관리는 최근 수십 년 동안 극적으로 변화했습니다.

SLNB는 현재 임상 결절 음성(cN0) 유방암 환자의 표준 병기 결정 방법입니다. SLN이 음성이면 액와림프절절제술(LND)은 환자의 생존이나 질병의 국소적 조절에 대한 편견 없이 생략할 수 있습니다. 양성 감시 림프절(SLN) 환자와 시작 부분에 영향을 받은 림프절(cN+)이 있는 환자의 경우 LND가 표준 치료입니다. 이 기술과 관련된 이환율은 환자의 최대 80%에 영향을 미치며 다음을 포함합니다. 5-15%) 항생제 치료 및 때때로 배액이 필요한 경우, 팔의 이동성 감소 또는 재활 치료가 필요한 "오십견"(최대 10%), 늑간 신경 손상으로 인한 신경병성 통증(5-20%) 및 혈종이나 긴 흉부 신경의 일부(견갑골 알라타를 생성함) 또는 광배근과 같은 다른 덜 빈번한 것. 이러한 모든 합병증이 환자의 삶의 질과 감정 상태에 영향을 미친다는 것은 명백합니다. LND는 입원 기간을 연장하며 이는 관련된 합병증의 치료와 함께 의료 비용을 크게 증가시킵니다.

유방암의 초기 치료에 대한 현재의 초점: 1차 전신 치료 질병에 대한 생물학적 지식과 전신 치료의 진보로 인해 수술을 두 번째 단계로 격하시키는 전신 요법으로 시작하는 BC 환자의 수가 증가했습니다. 이 접근법은 전신 치료에 대한 생체 내 종양 반응을 평가하고 중요한 예후 정보를 제공합니다. 또한, 종양의 감소 및 소실은 유방에 보존적 수술을 제공할 기회를 증가시킵니다. 반응률은 종양의 생물학적 유형과 사용된 치료법에 따라 다르며 항-Her2 항체와 결합된 화학요법으로 치료된 Her2+ 종양의 경우 더 높습니다.

신보강 화학요법(NCT)을 받는 cN0 환자에서 SLNB는 전후에 수행할 수 있습니다. 유방 수술과 함께 나중에 시행하면 환자의 수술 절차를 절약할 수 있는 이점이 있습니다. 이 전략은 신보강 치료 전에 SLNB를 받은 환자와 비슷한 검출 및 위음성(FN) 비율을 보여주는 수많은 연구에 의해 뒷받침됩니다.

신보조술을 시작하기 전에 임상적으로 양성인 림프절(cN+)을 나타내는 환자에서 겨드랑이와 관련된 표준 전략은 LND를 수행하는 것입니다. 그러나 환자의 40-50%에서 림프절 질환은 치료와 함께 사라집니다. 결절 반응은 에스트로겐 수용체 음성, 높은 조직학적 등급 및 Her2 과발현이 있는 종양에서 더 큽니다. 현재 불필요한 림프절 절제술의 40~50%가 시행되고 있다.

선행 화학요법을 받는 cN+ 환자에서 SLNB의 적용 cN0 환자에서 SLNB가 나타내는 이점과 초기 cN+ 환자에서 선행 화학요법(NAC) 후 겨드랑이의 완전 반응률로 인해 SLNB가 유효한지 여부에 대한 의문이 제기됩니다. 이 환자들에서. NAC를 받은 임상 결절 양성 환자에서 SLNB를 수행한 이전 연구에서는 FN 비율이 최대 25%인 것으로 나타났습니다. SESPM(Spanish Society of Senology and Breast Pathology)은 95% 이상의 탐지율과 5% 이하의 FN 비율을 얻기 위해 감시 림프절(SLN) 기술의 검증을 권장합니다. 국제 문헌에서는 10% 이하의 FN 비율을 허용합니다.

NAC 후 SLNB의 성공은 화학 요법 중 변경된 유방 림프 배수에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 한편, 겨드랑이 질환의 퇴행이 규칙적이고 균일한 패턴을 따르지 않아 기술의 신뢰도가 떨어질 가능성이 있습니다. 마지막으로, 기술의 FN이 이러한 환자의 예후에 미칠 수 있는 영향은 알려지지 않았으며 아마도 cN0 환자에서와 동일하지 않을 것입니다.

American College of Surgeons Oncology Group(ACOSOG)은 BC T1-4, N1-2, M0 환자를 포함하는 2상 시험을 실시했습니다. 환자들은 1차 화학요법을 받은 후 SLNB + LND를 받았습니다. 적발률은 92.9%였다. 환자의 41%에서 겨드랑이에 완전한 병리학적 반응이 있었습니다. FN 비율은 12.6%(허용 10%보다 높음)였습니다. 결론은 현재 이러한 환자들에게 감시 림프절 생검을 권장할 수 없다는 것입니다.

독일과 오스트리아에서 수행된 다기관 연구 SENTINA(SENTinel NeoAdjuvant)는 NAC로 cN0으로 전환한 cN+ 환자에서 SLNB의 성능을 평가했습니다. 감시 림프절 검출율과 FN율은 각각 80.1%와 14.2%였다. 이러한 연구 중 어느 것도 종양의 생물학적 프로필 또는 치료에 대한 질병의 반응을 기반으로 기술의 결과를 평가하지 않습니다.

겨드랑이 질환의 퇴행을 확인하고 LA의 급진성을 피하기 위해 SLNB의 결과를 최적화하기 위해 환자를 올바르게 선택하고 새로운 전략을 적용하는 것이 필수적입니다.

새로운 전략: 전이성 림프절에 마커 배치. 종양의 생물학적 프로필에 따른 반응 평가 및 신보조술 전 FN 겨드랑이 초음파의 비율에 미치는 영향 가능성 있는 림프절 침범을 감지하기 위해 수행되며 의심스러운 림프절의 생검과 함께 25의 민감도 및 특이도를 제공합니다. 각각 % -95% 및 97% -100%. 그것의 적용은 액와 림프절 반응을 평가하는 데 유용할 수 있습니다. 초음파에서 겨드랑이 림프절이 정상적으로 보이는 환자는 잔여 질환이 있을 가능성이 적습니다.

생검된 병리 결절에 마커를 배치하여 수술 중 식별이 가능하고 감시림프절과 상관관계가 있는지 여부를 확인하는 것은 감시림프절의 FN 비율을 줄이는 데 유용한 전략이 될 수 있습니다.

유방 및 림프절에서 NAC에 대한 질병의 반응은 종양의 생물학적 프로필에 따라 다릅니다. 치료에 대한 겨드랑이 반응은 SLNB의 FN 비율에 영향을 미칠 수 있습니다. 종양의 생물학적 프로필에 따라 기술의 결과를 연구하면 기술 적용을 위한 후보 환자를 더 잘 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • T1-T3 원발성 침윤성 유방암 진단을 받은 환자
  • 겨드랑이 임상 참여(cN +)
  • 림프절 침범의 FNAC 또는 BAG에 의한 확인
  • 안트라사이클린 및 탁산을 포함한 신보강 화학요법 후보

제외 기준:

  • T4 종양
  • 위/쇄골하 림프절 또는 내부 유선(cN3) 침범
  • 이전 동측 유방 또는 겨드랑이 수술
  • 진단 시 원격 전이(M1)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAD 팔
전초 림프절 생검 + 표적 겨드랑이 절제술(잘린 cN1 결절) 추출 + 림프절 절제술.
감시 림프절 생검 + 표적 겨드랑이 절제술(이전에는 cN1 결절로 표시한 수술) + 림프절 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신보조 요법 후 cN+에서 표적 액와 절제술 검출률
기간: 수술 직후
신보조 요법 후 cN+에서 표적 액와 절제술 검출률(감시 림프절 + 클립 결절)
수술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위음성 비율
기간: 수술 직후
CN + 환자에서 감시 림프절 생검의 검출률과 위음성률을 알기 위함입니다.
수술 직후
일치
기간: 수술 직후
반향 눈에 보이는 마커로 표시된 SLN과 병리학적 결절 사이의 일치율을 알 수 있습니다.
수술 직후
초음파 비포 애프터 NAC
기간: 전신 요법 시작 전 - 전신 요법을 마친 후 수술 직전
림프절 침범 및 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 NAC 전후에 겨드랑이 초음파의 유용성을 연구하기 위해
전신 요법 시작 전 - 전신 요법을 마친 후 수술 직전
생물학적 프로필에 따른 응답률
기간: 개입/시술/수술 직후
종양의 생물학적 프로필을 기반으로 겨드랑이 림프절 반응률을 평가합니다.
개입/시술/수술 직후
치료별 반응률
기간: 개입/시술/수술 직후
받은 기본 전신 치료를 기반으로 액와 림프절 반응률을 평가합니다.
개입/시술/수술 직후
위험 요인 설명
기간: 개입/시술/수술 직후
검출률 및 FN에 영향을 미치는 연구 요인: 병리학적 기원 결절에서의 마커 배치, SN 식별 방법; 획득한 GC의 수; 전신 치료를 받음; 치료에 대한 임상적 및 방사선학적 반응
개입/시술/수술 직후
생물학적 프로파일에 의한 위음성율
기간: 개입/시술/수술 직후
기술의 FN 비율에 대한 종양의 생물학적 프로파일의 영향을 구체적으로 연구하기 위해
개입/시술/수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Immaculada Alonso Vargas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HCB/2016/0296

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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