Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vartiosolmuke neoadjuvantin jälkeen solmupositiivisessa rintasyövässä (SANA)

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona

Sentinel-solmuke neoadjuvantin jälkeen solmupositiivisessa rintasyövässä: SANA-monikeskustutkimus

Kainalon imusolmukkeiden tila on yksi tärkeimmistä rintasyövän (BC) ennustetekijöistä. SLNB on tällä hetkellä tavallinen vaiheistusmenetelmä potilaille, joilla on kliinisesti solmukohtanegatiivinen (cN0) rintasyöpä. Potilailla, joilla on positiivinen SLN ja joilla on imusolmukkeet alussa (cN+), LND on hoidon standardi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä (BC) on yleisin pahanlaatuinen kasvain ja se aiheuttaa eniten kuolemia naisilla ympäri maailmaa. Espanjassa diagnosoidaan vuosittain noin 25 000 uutta tapausta, mikä on lähes 30 prosenttia kaikista naisten kasvaimista. Kataloniassa ilmaantuvuus on 83,9 tapausta / 100 000 asukasta, kun taas maan keskiarvo on 50,9 tapausta / 100 000 asukasta.

Seulontaohjelmien sekä potilaiden ja ammattilaisten tietoisuuden ansiosta suurin osa diagnosoiduista tapauksista löydetään taudin varhaisessa vaiheessa. Alkuvaiheessa ennuste on erinomainen, ja 5 vuoden eloonjäämisaste on yli 80%.

Imusolmukkeiden staging: valikoiva vartiosolmukkeen biopsia (SLNB) vs. kainalolymfadenektomia Kainalon imusolmukkeiden tila on yksi tärkeimmistä ennustetekijöistä. Imusolmukkeiden tilan tunteminen mahdollistaa taudin vaiheittaisuuden ja moduloi paikallista ja systeemistä hoitoa. Imusolmukkeiden vaiheistus ja kainalosairauden hoito ovat muuttuneet dramaattisesti viime vuosikymmeninä.

SLNB on tällä hetkellä tavallinen vaiheistusmenetelmä potilaille, joilla on kliinisesti solmukohtanegatiivinen (cN0) rintasyöpä. Kun SLN on negatiivinen, kainaloimusolmukkeiden dissektio (LND) voidaan jättää pois ilman, että tämä vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen tai taudin paikalliseen hallintaan. Potilailla, joilla on positiivinen SLN ja joilla on imusolmukkeet alussa (cN+), LND on hoidon standardi. Tähän tekniikkaan liittyvä sairastuvuus vaikuttaa jopa 80 %:iin potilaista, ja se sisältää: yläraajan krooninen lymfaödeema (20-30 %), seroomat (50-60 %), jotka vaativat monissa tapauksissa toistuvia pistoja vedenpoistoa varten, haavan infektio ( 5-15 %), joka vaatii antibioottihoitoa ja joskus dreneerausta, käsivarren liikkuvuuden heikkeneminen tai "jäätynyt olkapää" (jopa 10 %), joka vaatii kuntoutushoitoa, neuropaattinen kipu, joka johtuu interkostobrakiaalisen hermon vauriosta (5-20 %) ja muut harvemmat, kuten hematooma tai pitkien rintahermojen osa (joka tuottaa lapaluun) tai latissimus dorsi. On selvää, että kaikki nämä komplikaatiot vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja heidän tunnetilaansa. LND pidentää sairaalahoitopäiviä ja tämä yhdessä siihen liittyvien komplikaatioiden hoidon kanssa lisää merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia.

Nykyinen painopiste rintasyövän alkuhoitoon: primaarinen systeeminen hoito Sairauden biologisen tietämyksen ja systeemisten hoitojen edistyminen on johtanut siihen, että yhä useammat BC-potilaat aloittavat systeemisellä hoidolla ja siirtävät leikkauksen toiseen vaiheeseen. Tämä lähestymistapa arvioi kasvaimen vasteen in vivo systeemiseen hoitoon ja tarjoaa kriittistä ennustetietoa. Lisäksi kasvaimen väheneminen ja jopa häviäminen lisää mahdollisuuksia tarjota konservatiivista rintaleikkausta. Vasteprosentti vaihtelee kasvaimen biologisen tyypin ja käytetyn hoidon mukaan, ja se on korkeampi Her2+-kasvaimissa, joita hoidetaan kemoterapialla yhdistettynä anti-Her2-vasta-aineisiin.

Neoadjuvanttikemoterapiaa (NCT) saaville cN0-potilaille SLNB voidaan suorittaa ennen tai jälkeen. Myöhemmin tekemällä yhdessä rintaleikkauksen kanssa on se etu, että potilas säästää leikkaustoimenpiteeltä. Tätä strategiaa tukevat lukuisat tutkimukset, jotka osoittavat havaitsemis- ja väärien negatiivisten (FN) osuuksien olevan verrattavissa potilaisiin, joille tehdään SLNB ennen neoadjuvanttihoitoa.

Niillä potilailla, joilla on kliinisesti positiivisia imusolmukkeita (cN+) ennen neoadjuvantisuuden aloittamista, kainaloon liittyvä standardistrategia on suorittaa LND. Kuitenkin 40-50 %:lla potilaista imusolmukkeiden sairaus häviää hoidon myötä. Solmukudosvaste on suurempi kasvaimissa, joissa on estrogeenireseptori negatiivinen, korkea histologinen aste ja Her2-yliekspressio. Tästä seuraa, että jopa 40-50 % tarpeettomista lymfadenectomioista tehdään parhaillaan.

SLNB:n käyttö cN+-potilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa SLNB:n eduista cN0-potilailla ja täydellisen vasteasteen vuoksi kainalossa neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeen ensimmäisillä cN+-potilailla, herää kysymys, voiko SLNB olla voimassa. näillä potilailla. Aiemmat tutkimukset, joissa SLNB tehtiin kliinisesti solmukohtapositiivisilla potilailla, jotka saivat NAC:ta, ovat osoittaneet FN-asteen olevan jopa 25 %. Espanjan senologian ja rintapatologian yhdistys (SESPM) suosittelee SLN-tekniikan validointia, jotta saadaan 95 % tai suurempi havaitsemisaste ja 5 % tai pienempi FN-aste. Kansainvälinen kirjallisuus hyväksyy 10 % tai sitä pienemmät FN-hinnat.

SLNB:n onnistumiseen NAC:n jälkeen voi vaikuttaa rintojen lymfaattisen poistumisen muuttuminen kemoterapian aikana. Toisaalta on mahdollista, että kainalosairauden regressio ei noudata säännöllistä ja yhtenäistä kaavaa, mikä heikentää tekniikan luotettavuutta. Lopuksi, vaikutusta, joka tekniikan FN:llä voi olla näiden potilaiden ennusteeseen, ei tunneta, eikä se todennäköisesti ole sama kuin cN0-potilaalla.

American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) suoritti vaiheen II tutkimuksen, johon osallistui potilaita, joilla oli BC T1-4, N1-2, M0. Potilaat saivat ensisijaista kemoterapiaa ja myöhemmin SLNB:tä plus LND:tä. Havaintoprosentti oli 92,9 %. Kainalossa oli täydellinen patologinen vaste 41 %:lla potilaista. FN-prosentti oli 12,6 % (korkeampi kuin hyväksytty 10 %). Johtopäätös oli, että SLN-biopsiaa ei voida suositella näille potilaille tällä hetkellä.

Monikeskustutkimus SENTINA (SENTinel NeoAdjuvant), joka suoritettiin Saksassa ja Itävallassa, arvioi toisessa haarassaan SLNB:n suorituskykyä cN+-potilailla, jotka muuttuivat cN0:ksi NAC:n avulla. SLN:n havaitsemisprosentti oli 80,1 % ja FN 14,2 %. Mikään näistä tutkimuksista ei arvioi tekniikan tuloksia kasvaimen biologisen profiilin tai taudin hoitovasteen perusteella.

On välttämätöntä valita potilaat oikein ja soveltaa uusia strategioita SLNB-tulosten optimoimiseksi, jotta voidaan tunnistaa kainalosairauden regressio ja välttää LA:n radikaliteetti.

Uudet strategiat: markkerin sijoittaminen metastaattiseen imusolmukkeeseen. Vasteen arviointi kasvaimen biologisen profiilin ja sen vaikutuksen FN-nopeuteen mukaan Kainalon ultraäänen nopeuteen ennen neoadjuvantia suoritetaan mahdollisen imusolmukkeiden osallistumisen havaitsemiseksi, ja yhdessä epäilyttävän solmukkeen biopsian kanssa saadaan herkkyys ja spesifisyys 25 % -95 % ja 97 % -100 %. Sen soveltaminen voi olla hyödyllistä arvioitaessa kainaloimusolmukkeiden vastetta. Potilailla, joilla on normaaleja kainalosolmukkeita ultraäänessä, on todennäköisesti vähemmän todennäköistä jäännössairautta.

Markkerin sijoittaminen biopsiattuun patologiseen solmuun, joka mahdollistaa sen tunnistamisen kirurgisen toimenpiteen aikana ja sen tarkistamisen, korreloiko se SLN:n kanssa vai ei, voi olla hyödyllisiä strategioita SLNB:n FN-nopeuden vähentämiseksi.

Rinnan ja imusolmukkeiden taudin vaste NAC:lle on erilainen riippuen kasvaimen biologisesta profiilista. Kainalon vaste hoitoon voi vaikuttaa SLNB:n FN:n määrään. Tekniikan tulosten tutkiminen kasvaimen biologisen profiilin mukaan voi auttaa meitä valitsemaan paremmin ehdokaspotilaita tekniikan soveltamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Potilaat, joilla on diagnoosi T1-T3 primaarinen infiltroiva rintasyöpä
  • Kainalon kliininen osallisuus (cN +)
  • FNAC:n tai BAG:n vahvistus imusolmukkeiden osallistumisesta
  • Ehdokkaat neoadjuvanttikemoterapiaan, mukaan lukien antrasykliinit ja taksaanit

Poissulkemiskriteerit:

  • T4 kasvaimet
  • Supra/infraklavikulaarinen imusolmuke tai sisäinen maitorauhasketju (cN3).
  • Aiempi ipsilateraalinen rinta- tai kainaloleikkaus
  • Kaukometastaasi diagnoosin yhteydessä (M1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAD käsi
Sentinel Node Biopsia + Kohdennettu kainaloiden dissektio (leikattu cN1 solmu) poisto + lymfadenektomia.
Vartiosolmukkeen biopsia + kohdennettu kainaloleikkaus (ennen leikkausta, jossa on cN1-solmuke) + lymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdennettu kainalon dissektion havaitsemisnopeus cN+:ssa neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Kohdennettu kainalon dissektion havaitsemisnopeus cN+:ssa neoadjuvanttihoidon jälkeen (vartijaimusolmuke plus leikattu solmu)
heti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Tietää cN+-potilaiden SLN-biopsian havaitsemisasteen ja väärän negatiivisen prosentin.
heti leikkauksen jälkeen
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
Tiedä SLN:n ja kaiun näkyvällä markkerilla merkityn patologisen solmun välinen vastaavuussuhde
heti leikkauksen jälkeen
Ultraääni ennen-jälkeen NAC
Aikaikkuna: ennen systeemisen hoidon aloittamista - systeemisen hoidon päättymisen jälkeen juuri ennen leikkausta
Tutkia kainaloiden ultraäänen hyödyllisyyttä ennen ja jälkeen NAC:n imusolmukkeiden osallistumisen ja hoitovasteen arvioimiseksi
ennen systeemisen hoidon aloittamista - systeemisen hoidon päättymisen jälkeen juuri ennen leikkausta
Vastausnopeus biologisen profiilin mukaan
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Arvioi kainaloimusolmukkeiden vastenopeus kasvaimen biologisen profiilin perusteella
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Arvioi kainaloimusolmukkeiden vasteprosentti saadun ensisijaisen systeemisen hoidon perusteella.
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Riskitekijöiden kuvaus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Tutkimustekijät, jotka vaikuttavat havaitsemisnopeuksiin ja FN:ään: markkerin sijoitus patologiseen alkuperäsolmuun, SN:n tunnistusmenetelmä; saatujen GC:n lukumäärä; saatu systeeminen hoito; kliininen ja radiologinen vaste hoitoon
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Väärä negatiivinen määrä biologisen profiilin mukaan
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
Tutkia erityisesti kasvaimen biologisen profiilin vaikutusta tekniikan FN-nopeuteen
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Immaculada Alonso Vargas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCB/2016/0296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa