- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04865549
Vartiosolmuke neoadjuvantin jälkeen solmupositiivisessa rintasyövässä (SANA)
Sentinel-solmuke neoadjuvantin jälkeen solmupositiivisessa rintasyövässä: SANA-monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä (BC) on yleisin pahanlaatuinen kasvain ja se aiheuttaa eniten kuolemia naisilla ympäri maailmaa. Espanjassa diagnosoidaan vuosittain noin 25 000 uutta tapausta, mikä on lähes 30 prosenttia kaikista naisten kasvaimista. Kataloniassa ilmaantuvuus on 83,9 tapausta / 100 000 asukasta, kun taas maan keskiarvo on 50,9 tapausta / 100 000 asukasta.
Seulontaohjelmien sekä potilaiden ja ammattilaisten tietoisuuden ansiosta suurin osa diagnosoiduista tapauksista löydetään taudin varhaisessa vaiheessa. Alkuvaiheessa ennuste on erinomainen, ja 5 vuoden eloonjäämisaste on yli 80%.
Imusolmukkeiden staging: valikoiva vartiosolmukkeen biopsia (SLNB) vs. kainalolymfadenektomia Kainalon imusolmukkeiden tila on yksi tärkeimmistä ennustetekijöistä. Imusolmukkeiden tilan tunteminen mahdollistaa taudin vaiheittaisuuden ja moduloi paikallista ja systeemistä hoitoa. Imusolmukkeiden vaiheistus ja kainalosairauden hoito ovat muuttuneet dramaattisesti viime vuosikymmeninä.
SLNB on tällä hetkellä tavallinen vaiheistusmenetelmä potilaille, joilla on kliinisesti solmukohtanegatiivinen (cN0) rintasyöpä. Kun SLN on negatiivinen, kainaloimusolmukkeiden dissektio (LND) voidaan jättää pois ilman, että tämä vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen tai taudin paikalliseen hallintaan. Potilailla, joilla on positiivinen SLN ja joilla on imusolmukkeet alussa (cN+), LND on hoidon standardi. Tähän tekniikkaan liittyvä sairastuvuus vaikuttaa jopa 80 %:iin potilaista, ja se sisältää: yläraajan krooninen lymfaödeema (20-30 %), seroomat (50-60 %), jotka vaativat monissa tapauksissa toistuvia pistoja vedenpoistoa varten, haavan infektio ( 5-15 %), joka vaatii antibioottihoitoa ja joskus dreneerausta, käsivarren liikkuvuuden heikkeneminen tai "jäätynyt olkapää" (jopa 10 %), joka vaatii kuntoutushoitoa, neuropaattinen kipu, joka johtuu interkostobrakiaalisen hermon vauriosta (5-20 %) ja muut harvemmat, kuten hematooma tai pitkien rintahermojen osa (joka tuottaa lapaluun) tai latissimus dorsi. On selvää, että kaikki nämä komplikaatiot vaikuttavat potilaiden elämänlaatuun ja heidän tunnetilaansa. LND pidentää sairaalahoitopäiviä ja tämä yhdessä siihen liittyvien komplikaatioiden hoidon kanssa lisää merkittävästi terveydenhuollon kustannuksia.
Nykyinen painopiste rintasyövän alkuhoitoon: primaarinen systeeminen hoito Sairauden biologisen tietämyksen ja systeemisten hoitojen edistyminen on johtanut siihen, että yhä useammat BC-potilaat aloittavat systeemisellä hoidolla ja siirtävät leikkauksen toiseen vaiheeseen. Tämä lähestymistapa arvioi kasvaimen vasteen in vivo systeemiseen hoitoon ja tarjoaa kriittistä ennustetietoa. Lisäksi kasvaimen väheneminen ja jopa häviäminen lisää mahdollisuuksia tarjota konservatiivista rintaleikkausta. Vasteprosentti vaihtelee kasvaimen biologisen tyypin ja käytetyn hoidon mukaan, ja se on korkeampi Her2+-kasvaimissa, joita hoidetaan kemoterapialla yhdistettynä anti-Her2-vasta-aineisiin.
Neoadjuvanttikemoterapiaa (NCT) saaville cN0-potilaille SLNB voidaan suorittaa ennen tai jälkeen. Myöhemmin tekemällä yhdessä rintaleikkauksen kanssa on se etu, että potilas säästää leikkaustoimenpiteeltä. Tätä strategiaa tukevat lukuisat tutkimukset, jotka osoittavat havaitsemis- ja väärien negatiivisten (FN) osuuksien olevan verrattavissa potilaisiin, joille tehdään SLNB ennen neoadjuvanttihoitoa.
Niillä potilailla, joilla on kliinisesti positiivisia imusolmukkeita (cN+) ennen neoadjuvantisuuden aloittamista, kainaloon liittyvä standardistrategia on suorittaa LND. Kuitenkin 40-50 %:lla potilaista imusolmukkeiden sairaus häviää hoidon myötä. Solmukudosvaste on suurempi kasvaimissa, joissa on estrogeenireseptori negatiivinen, korkea histologinen aste ja Her2-yliekspressio. Tästä seuraa, että jopa 40-50 % tarpeettomista lymfadenectomioista tehdään parhaillaan.
SLNB:n käyttö cN+-potilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa SLNB:n eduista cN0-potilailla ja täydellisen vasteasteen vuoksi kainalossa neoadjuvanttikemoterapian (NAC) jälkeen ensimmäisillä cN+-potilailla, herää kysymys, voiko SLNB olla voimassa. näillä potilailla. Aiemmat tutkimukset, joissa SLNB tehtiin kliinisesti solmukohtapositiivisilla potilailla, jotka saivat NAC:ta, ovat osoittaneet FN-asteen olevan jopa 25 %. Espanjan senologian ja rintapatologian yhdistys (SESPM) suosittelee SLN-tekniikan validointia, jotta saadaan 95 % tai suurempi havaitsemisaste ja 5 % tai pienempi FN-aste. Kansainvälinen kirjallisuus hyväksyy 10 % tai sitä pienemmät FN-hinnat.
SLNB:n onnistumiseen NAC:n jälkeen voi vaikuttaa rintojen lymfaattisen poistumisen muuttuminen kemoterapian aikana. Toisaalta on mahdollista, että kainalosairauden regressio ei noudata säännöllistä ja yhtenäistä kaavaa, mikä heikentää tekniikan luotettavuutta. Lopuksi, vaikutusta, joka tekniikan FN:llä voi olla näiden potilaiden ennusteeseen, ei tunneta, eikä se todennäköisesti ole sama kuin cN0-potilaalla.
American College of Surgeons Oncology Group (ACOSOG) suoritti vaiheen II tutkimuksen, johon osallistui potilaita, joilla oli BC T1-4, N1-2, M0. Potilaat saivat ensisijaista kemoterapiaa ja myöhemmin SLNB:tä plus LND:tä. Havaintoprosentti oli 92,9 %. Kainalossa oli täydellinen patologinen vaste 41 %:lla potilaista. FN-prosentti oli 12,6 % (korkeampi kuin hyväksytty 10 %). Johtopäätös oli, että SLN-biopsiaa ei voida suositella näille potilaille tällä hetkellä.
Monikeskustutkimus SENTINA (SENTinel NeoAdjuvant), joka suoritettiin Saksassa ja Itävallassa, arvioi toisessa haarassaan SLNB:n suorituskykyä cN+-potilailla, jotka muuttuivat cN0:ksi NAC:n avulla. SLN:n havaitsemisprosentti oli 80,1 % ja FN 14,2 %. Mikään näistä tutkimuksista ei arvioi tekniikan tuloksia kasvaimen biologisen profiilin tai taudin hoitovasteen perusteella.
On välttämätöntä valita potilaat oikein ja soveltaa uusia strategioita SLNB-tulosten optimoimiseksi, jotta voidaan tunnistaa kainalosairauden regressio ja välttää LA:n radikaliteetti.
Uudet strategiat: markkerin sijoittaminen metastaattiseen imusolmukkeeseen. Vasteen arviointi kasvaimen biologisen profiilin ja sen vaikutuksen FN-nopeuteen mukaan Kainalon ultraäänen nopeuteen ennen neoadjuvantia suoritetaan mahdollisen imusolmukkeiden osallistumisen havaitsemiseksi, ja yhdessä epäilyttävän solmukkeen biopsian kanssa saadaan herkkyys ja spesifisyys 25 % -95 % ja 97 % -100 %. Sen soveltaminen voi olla hyödyllistä arvioitaessa kainaloimusolmukkeiden vastetta. Potilailla, joilla on normaaleja kainalosolmukkeita ultraäänessä, on todennäköisesti vähemmän todennäköistä jäännössairautta.
Markkerin sijoittaminen biopsiattuun patologiseen solmuun, joka mahdollistaa sen tunnistamisen kirurgisen toimenpiteen aikana ja sen tarkistamisen, korreloiko se SLN:n kanssa vai ei, voi olla hyödyllisiä strategioita SLNB:n FN-nopeuden vähentämiseksi.
Rinnan ja imusolmukkeiden taudin vaste NAC:lle on erilainen riippuen kasvaimen biologisesta profiilista. Kainalon vaste hoitoon voi vaikuttaa SLNB:n FN:n määrään. Tekniikan tulosten tutkiminen kasvaimen biologisen profiilin mukaan voi auttaa meitä valitsemaan paremmin ehdokaspotilaita tekniikan soveltamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Potilaat, joilla on diagnoosi T1-T3 primaarinen infiltroiva rintasyöpä
- Kainalon kliininen osallisuus (cN +)
- FNAC:n tai BAG:n vahvistus imusolmukkeiden osallistumisesta
- Ehdokkaat neoadjuvanttikemoterapiaan, mukaan lukien antrasykliinit ja taksaanit
Poissulkemiskriteerit:
- T4 kasvaimet
- Supra/infraklavikulaarinen imusolmuke tai sisäinen maitorauhasketju (cN3).
- Aiempi ipsilateraalinen rinta- tai kainaloleikkaus
- Kaukometastaasi diagnoosin yhteydessä (M1)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAD käsi
Sentinel Node Biopsia + Kohdennettu kainaloiden dissektio (leikattu cN1 solmu) poisto + lymfadenektomia.
|
Vartiosolmukkeen biopsia + kohdennettu kainaloleikkaus (ennen leikkausta, jossa on cN1-solmuke) + lymfadenektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu kainalon dissektion havaitsemisnopeus cN+:ssa neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Kohdennettu kainalon dissektion havaitsemisnopeus cN+:ssa neoadjuvanttihoidon jälkeen (vartijaimusolmuke plus leikattu solmu)
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väärin negatiivinen korko
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Tietää cN+-potilaiden SLN-biopsian havaitsemisasteen ja väärän negatiivisen prosentin.
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Yhteensopivuus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Tiedä SLN:n ja kaiun näkyvällä markkerilla merkityn patologisen solmun välinen vastaavuussuhde
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Ultraääni ennen-jälkeen NAC
Aikaikkuna: ennen systeemisen hoidon aloittamista - systeemisen hoidon päättymisen jälkeen juuri ennen leikkausta
|
Tutkia kainaloiden ultraäänen hyödyllisyyttä ennen ja jälkeen NAC:n imusolmukkeiden osallistumisen ja hoitovasteen arvioimiseksi
|
ennen systeemisen hoidon aloittamista - systeemisen hoidon päättymisen jälkeen juuri ennen leikkausta
|
|
Vastausnopeus biologisen profiilin mukaan
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kainaloimusolmukkeiden vastenopeus kasvaimen biologisen profiilin perusteella
|
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon vasteprosentti
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Arvioi kainaloimusolmukkeiden vasteprosentti saadun ensisijaisen systeemisen hoidon perusteella.
|
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Riskitekijöiden kuvaus
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Tutkimustekijät, jotka vaikuttavat havaitsemisnopeuksiin ja FN:ään: markkerin sijoitus patologiseen alkuperäsolmuun, SN:n tunnistusmenetelmä; saatujen GC:n lukumäärä; saatu systeeminen hoito; kliininen ja radiologinen vaste hoitoon
|
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
|
Väärä negatiivinen määrä biologisen profiilin mukaan
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Tutkia erityisesti kasvaimen biologisen profiilin vaikutusta tekniikan FN-nopeuteen
|
välittömästi toimenpiteen/toimenpiteen/leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Immaculada Alonso Vargas, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2016/0296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .